Meclon 500mg/100mg, 10 Ovule, Alfasigma S.P.A.

Indicatii
Meclon este indicat in tratamentul vulvo-vaginitelor, vulvitelor, perivulvitelor, determinate de Trichomonas vaginalis, chiar si in cazurile in care germenul se asociaza cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis si alti germeni sensibili.

Meclon este indicat adultilor.

Dozaj
Doze

Doza terapeutica recomandata este de un ovul Meclon, o data pe zi.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Meclon la copii nu a fost inca stabilita. Nu exista date disponibile.

Mod de administrare

Meclon ovule se introduc adanc in vagin, preferabil seara.

Nu se recomanda utilizarea Meclon in timpul ciclului menstrual.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Atentionari
Trebuie evitat contactul cu ochii.

In cazul tratamentului concomitent cu metronidazol administrat pe cale orala se recomanda sa se ia in considerare contraindicatiile, precautiile, atentionarile si reactiile adverse ale acestui medicament.

Interactiuni
Nu s-au raportat interactiuni.

Sarcina
Sarcina

Datele provenite din utilizarea Meclon la femeile gravide sunt inexistente.

Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere, decat daca sunt utilizate doze extrem de mari (vezi pct. 5.3).

Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea Meclon in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.

Alaptarea

Metronidazolul se excreta in laptele uman, in timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaste daca se excreta in laptele uman.

Chiar daca nivelul metronidazolului si clotrimazolului in sange este scazut in urma utilizarii topice,trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu Meclon avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Nu exista date privind afectarea fertilitatii in cazul utilizarii Meclon la femei.

Condus auto
Meclon nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Reactiile adverse au fost raportate in functie de aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventa este definita utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 si mai mic 1/10)

Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si mai mic1/100) Rare (≥ 1/10000 si mai mic1/1000)

Foarte rare (≤ 1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Datorita absorbtiei slabe a metronidazolului si clotrimazolului dupa administrare topica, nu sunt de asteptat reactii adverse sistemice.

Cu frecventa necunoscuta, pot sa apara fenomene de iritatie locala, care necesita rareori intreruperea tratamentului. Eritemul cutanat care apare cu frecventa necunoscuta poate necesita intreruperea administrarii.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de imidazol, codul ATC: G01AF20.

Meclon este o asociere de metronidazol şi clotrimazol. Mecanism de acţiune/efecte farmacodinamice

Metronidazolul este un derivat nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Are

efect direct bactericid asupra Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii Gram-negativi anaerobi – Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii Gram-pozitiv anaerobi – Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora vaginală acidofilă.

Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida etc.). De asemenea, este activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci Gram-pozitivi, Toxoplasma etc.

S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu următoarele efecte terapeutice:

lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe active;
intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;
împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.
Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea antimicotică cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate ca în Meclon.
 
Proprietăți farmacocinetice
În studiile non-clinice efectuate la şobolani, iepuri şi câini după administrarea topică repetată de Meclon nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale clotrimazolului şi metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.

Date preclinice de siguranţăStudii de toxicitate acută efectuate la şoareci şi şobolani (administrare orală) au evidenţiat un potenţial toxic foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7 zile, la doze mari (600 mg clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie cât şi în asociere).

În timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon la iepuri şi câini nu a produs nicio reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai mari decât cele recomandate la om (de 3-10 Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la iepure; 1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).

Aplicarea locală (vaginală) de Meclon în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.