Gliclazida 60mg, 60 comprimate cu eliberare prelungita, Gemax

Gliclazida Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungita

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Gliclazida Gemax Pharma si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gliclazida Gemax Pharma
3. Cum sa luati Gliclazida Gemax Pharma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gliclazida Gemax Pharma
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Gliclazida Gemax Pharma si pentru ce se utilizeaza
Gliclazida Gemax Pharma este un medicament care reduce nivelul zaharului din sange (medicament antidiabetic oral din grupa sulfonilureelor). Gliclazida Gemax Pharma este utilizata intr-un anumit tip de diabet (diabet zaharat de tip 2) la adulti, cand doar dieta, exercitiile fizice si scaderea in greutate nu au efectul dorit in mentinerea nivelului de zahar din sange in limitele valorilor normale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gliclazida Gemax Pharma
Nu luati Gliclazida Gemax Pharma

• daca sunteti alergic la gliclazida, la alte medicamente din aceeasi grupa (sulfoniluree), la alte medicamente inrudite (sulfonamide hipoglicemiante) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca aveti diabet zaharat insulino-dependent (tip 1),
• daca aveti corpi cetonici sau glucoza in urina (ceea ce poate insemna ca aveti ceto-acidoza diabetica), pre-coma sau coma diabetica,
• daca aveti boli severe ale rinichilor sau ficatului,
• daca luati medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (miconazol) (vezi pct. "Gliclazida Gemax Pharma impreuna cu alte medicamente")
• daca alaptati (vezi pct. "Sarcina, alaptarea si fertilitatea").

Atentionari si precautii
Inainte sa luati Gliclazida Gemax Pharma, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa respectati planul de tratament prescris de catre medicul dumneavoastra pentru a obtine valori corespunzatoare ale concentratiei de zahar din sange. Aceasta inseamna ca, in afara de administrarea regulata a comprimatelor, trebuie sa respectati regimul alimentar, sa faceti exercitii fizice si, daca este cazul, sa scadeti in greutate.
In timpul tratamentului cu gliclazida, este necesara monitorizarea regulata a concentratiei de zahar din sange (si eventual, din urina), precum si a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).
In primele saptamani de tratament poate creste riscul de a avea concentratii mici ale zaharului din sange (hipoglicemie). Prin urmare, este necesara monitorizare medicala stricta.

Concentratii mici ale zaharului in sange (hipoglicemie) pot sa apara:

• daca nu luati mesele regulat sau daca sariti peste mese,
• daca tineti post,
• daca suferiti de subnutritie,
• daca va schimbati dieta,
• daca cresterea efortului fizic si a aportului de carbohidrati nu este corespunzatoare
  acestei cresteri,
• daca consumati alcool, mai ales in combinatie cu omiterea meselor,
• daca luati alte medicamente sau remedii naturiste in acelasi timp,
• daca luati doze prea mari de gliclazida,
• daca aveti anumite tulburari hormonale (tulburari ale functiei glandei tiroide, ale glandei
  hipofize sau ale glandei corticosuprarenale),
• daca functia dumneavoastra renala sau hepatica este scazuta sever.

Daca aveti concentratii mici ale zaharului in sange, puteti avea urmatoarele simptome: dureri de cap, senzatie intensa de foame, greata, varsaturi, oboseala intensa, tulburari de somn, neliniste, agresivitate, concentrare scazuta, reducere a vigilentei si a timpului de reactie, depresie, confuzie, tulburari de vorbire sau de vedere, tremuraturi, tulburari senzoriale, ameteli si senzatie de neputinta. De asemenea, pot sa apara urmatoarele semne si simptome: transpiratie, piele umeda, anxietate, batai rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arteriala mare, durere brusca,
puternica in piept, care poate radia in zonele invecinate (angina pectorala).
Daca nivelul zaharului din sange continua sa scada, puteti prezenta confuzie severa (delir), aparitia de convulsii, pierderea autocontrolului, respiratia dumneavoastra poate deveni superficiala, iar ritmul batailor inimii devine lent si va puteti pierde constienta.
In cele mai multe cazuri, simptomele scaderii zaharului din sange dispar foarte repede daca se consuma zahar in diverse forme, de exemplu: tablete de glucoza, cuburi de zahar, suc
dulce, ceai indulcit. De aceea, trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra o forma de zahar (tablete de glucoza, cuburi de zahar). Amintiti-va ca indulcitorii artificiali nu sunt eficace. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital daca administrarea de zahar nu va ajuta sau daca simptomele reapar.

Simptomele unui nivel scazut de zahar in sange pot fi absente, mai putin evidente, pot aparea foarte lent sau sa nu va dati seama la timp ca a scazut cantitatea de zahar din sange.
Acest lucru se poate intampla daca sunteti un pacient varstnic care urmati tratament cu anumite medicamente (de exemplu, medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central sau beta-blocante). Daca va aflati in situatii stresante (dupa un accident, interventii chirurgicale, febra, etc.), medicul dumneavoastra va poate trece temporar pe tratamentul cu insulina.
Pot aparea simptome ale nivelului crescut de zahar din sange (hiperglicemie) atunci cand gliclazida nu a scazut inca suficient glicemia, daca nu ati respectat planul de tratament recomandat de catre medicul dumneavoastra, daca luati preparate din sunatoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. "Gliclazida Gemax Pharma impreuna cu alte medicamente") sau in situatii deosebit de stresante. Acestea pot include senzatie de sete, urinari frecvente, uscaciune a gurii, piele uscata cu mancarimi, infectii ale pielii si scaderea performantelor.
Daca aceste simptome apar, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Atunci cand gliclazida este prescrisa concomitent cu medicamente care apartin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, pot aparea, in special la pacientii varstnici, modificari ale glicemiei (scaderea si cresterea cantitatii de zahar din sange). In acest caz, medicul dumneavoastra va va reaminti importanta monitorizarii glicemiei.
Daca aveti istoric familial sau daca stiti ca aveti o afectiune ereditara numita deficienta de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza (G6PD) (anomalie a celulelor rosii din sange), poate aparea scaderea nivelului hemoglobinei si distrugerea celulelor rosii din sange (anemie hemolitica).
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Au fost descrise cazuri de porfirie acuta la administrarea altor medicamente sulfonilureice la pacientii care au porfirie (boala cu transmitere genetica cu acumularea porfirinelor sau a precursorilor porfirinei in corp).

Copii si adolescenti
Gliclazida Gemax Pharma nu este recomandata pentru utilizare la copii din cauza lipsei datelor.

Gliclazida Gemax Pharma impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Efectul de scadere a nivelului zaharului din sange al gliclazidei poate fi intensificat si pot aparea semne ale scaderii nivelului de zahar din sange atunci cand este luat unul dintre urmatoarele medicamente: 

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale glicemiei (antidiabetice orale, agonisti ai receptorilor PGL-1 sau insulina),
• antibiotice (sulfonamide, claritromicina),
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a insuficientei cardiace (beta-blocante, inhibitori ECA, cum este captopril sau enalapril),
• medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (miconazol, fluconazol),
• medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului sau duodenului (antagonisti ai receptorilor H2),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidaza),
• analgezice sau antireumatice (fenilbutazona, ibuprofen),
• medicamente care contin alcool.

Efectul de scadere a nivelului zaharului din sange al gliclazidei poate fi diminuat si poate sa apara cresterea concentratiei zaharului din sange atunci cand este urmat tratament cu unul
dintre urmatoarele medicamente: 

• medicamente pentru tratamentul afectiunilor sistemului nervos central (clorpromazina),
• medicamente care reduc inflamatia (corticosteroizi),
• medicamente pentru tratamentul astmului bronsic sau utilizate in timpul travaliului (salbutamol intravenos, ritodrina si terbutalina),
• medicamente pentru tratamentul unor afectiuni ale sanilor, al sangerarilor menstruale abundente si al endometriozei (danazol),
• preparate din sunatoare (Hypericum perforatum).

Pot sa apara modificari ale glicemiei (scaderea si cresterea cantitatii de zahar din sange) cand un medicament care apartine unei clase de antibiotice numite fluorochinolone este administrat
concomitent cu Gliclazida Gemax Pharma, in special la pacientii varstnici.
Gliclazida Gemax Pharma poate intensifica efectul medicamentelor care reduc coagularea sangelui (warfarina).
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati alt medicament. Daca va internati in spital, spuneti personalului medical ca luati Gliclazida Gemax Pharma.

Gliclazida Gemax Pharma impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Gliclazida Gemax Pharma poate fi luata cu alimente si bauturi non-alcoolice.
Consumul de alcool nu este recomandat, deoarece poate afecta controlul diabetului dumneavoastra intr-un mod neprevazut.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Gliclazida Gemax Pharma nu este recomandata pentru utilizare in timpul sarcinii.
Nu trebuie sa luati Gliclazida Gemax Pharma in timp ce alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de concentrare sau de reactie poate fi afectata daca nivelul zaharului din sange este prea mic (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau daca apar probleme de vedere ca urmare a acestor modificari. Luati in considerare faptul ca va puteti pune in pericol pe dumneavoastra sau alte persoane (de exemplu, atunci cand conduceti un vehicul sau folositi utilaje). Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti conduce un autovehicul daca:

• aveti episoade frecvente de scadere a cantitatii de zahar din sange (hipoglicemie),
• aveti putine sau nu aveti deloc semne de alarma la scaderea cantitatii de zahar din
  sange (hipoglicemie).

Gliclazida Gemax Pharma contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Gliclazida Gemax Pharma

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza este stabilita de catre medic, in functie de nivelul zaharului din sangele dumneavoastra si, eventual, din urina.
Modificarea unor factori externi (scaderea in greutate, schimbarea stilului de viata, stres) sau imbunatatirea controlului glicemiei poate necesita modificarea dozelor de gliclazida.
Doza zilnica recomandata este de la 30 mg la 120 mg (jumatate pana la doua comprimate de Gliclazida Gemax Pharma 60 mg), intr-o singura administrare, la micul dejun. Aceasta doza depinde de raspunsul la tratament.
Gliclazida Gemax Pharma se administreaza pe cale orala. Luati comprimatul/comprimatele cu un pahar cu apa la micul dejun (si, de preferat, la aceeasi ora in fiecare zi). Inghititi
jumatate de comprimat sau comprimatul intreg/comprimatele intregi fara sa il/le sfaramati.
Nu mestecati sau zdrobiti comprimatele.
Trebuie sa luati intotdeauna masa dupa administrarea comprimatului/comprimatelor.
Daca se initiaza o terapie asociata a Gliclazida Gemax Pharma cu metformin, un inhibitor al alfa-glucozidazei, cu o tiazolidindiona, un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4, cu un agonist al receptorilor PGL-1 sau cu insulina, medicul dumneavoastra va stabili doza adecvata a fiecarui medicament in parte pentru dumneavoastra.
Daca observati ca nivelul zaharului din sange este ridicat, desi luati medicamentul asa cum a fost prescris, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Gliclazida Gemax Pharma decat trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului sunt cele ale glicemiei scazute (hipoglicemie), descrise la pct. 2. Simptomele pot fi atenuate daca luati imediat zahar (4 pana la 6 cuburi) sau bauturi care contin zahar, urmate de o gustare sau de
o masa substantiala. Daca pacientul este inconstient, anuntati imediat medicul si sunati la serviciile de urgenta. Acelasi lucru trebuie facut daca cineva, de exemplu, un copil, a luat
medicamentul in mod accidental. Pacientilor inconstienti nu trebuie sa li se administreze alimente sau bauturi.
Asigurati-va ca exista intotdeauna o persoana informata in prealabil care poate suna medicul in caz de urgenta.

Daca uitati sa luati Gliclazida Gemax Pharma
Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat functioneaza mai bine.
Totusi, daca uitati sa luati o doza de Gliclazida Gemax Pharma, luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Gliclazida Gemax Pharma
Deoarece tratamentul pentru diabetul zaharat este, de obicei, utilizat pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.
Oprirea tratamentului poate duce la cresterea nivelului de zahar din sange (hiperglicemie), ceea ce creste riscul de aparitie a complicatiilor diabetului zaharat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventa reactie adversa observata este scaderea concentratiei de zahar din sange
(hipoglicemie). Pentru semne si simptome, vezi pct. 2 "Atentionari si precautii". Daca aceste
simptome nu sunt tratate, pot evolua la somnolenta, pierdere a constientei sau chiar coma.
Daca un episod de hipoglicemie este sever sau prelungit, chiar daca este controlat temporar
prin ingestia de zahar, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.

Tulburari hepatice
Au existat raportari izolate de functionare anormala a ficatului, care pot produce ingalbenirea pielii si a ochilor. Daca vi se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. In general, simptomele dispar la intreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentului trebuie intrerupt.

Afectiuni cutanate
Au fost raportate reactii la nivelul pielii, cum sunt eruptii cutanate trecatoare, roseata, mancarimi, urticarie, angioedem (umflarea rapida a tesuturilor, cum sunt pleoapele, fata,
buzele, gura, limba sau gatul, ceea ce poate duce la dificultati de respiratie). Eruptia cutanata poate evolua la vezicule larg raspandite pe corp sau decojirea pielii.
Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati acest medicament, solicitati urgent sfatul unui medic si spuneti-i ca luati acest medicament.

In mod exceptional, au fost raportate semne ale reactiilor severe de hipersensibilitate (DRESS):
initial cu simptome asemanatoare gripei si cu o eruptie cutanata trecatoare la nivelul fetei care apoi devine eruptie cutanata extinsa asociata cu cresterea temperaturii.

Tulburari hematologice
Au fost raportate scaderi ale numarului de celule din sange (de exemplu, plachete, celule albe si rosii), care pot cauza paloare, sangerari prelungite, vanatai, dureri in gat si febra. De obicei, aceste simptome dispar la intreruperea tratamentului.

Tulburari digestive
Dureri abdominale, greata, varsaturi, indigestie, diaree si constipatie. Aceste efecte sunt reduse cand Gliclazida Gemax Pharma este administrata in timpul mesei, conform recomandarilor.

Tulburari oculare
Vederea dumneavoastra poate fi afectata pentru scurt timp, in special la inceputul tratamentului. Acest efect este cauzat de modificarile nivelului de zahar din sange.
Ca si in cazul altor sulfoniluree, urmatoarele reactii adverse au fost observate: cazuri de modificari severe ale numarului de celule din sange si inflamatie de natura alergica a peretilor vaselor de sange, scaderea concentratiei de sodiu din sange (hiponatremie), simptome de afectare hepatica (de exemplu, icter), care, in cele mai multe cazuri, dispar dupa intreruperea tratamentului cu sulfoniluree, dar, in cazuri izolate, pot duce la insuficienta hepatica care pune viata in pericol.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemena, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gliclazidă Gemax Pharma
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Gliclazida Gemax Pharma
Substanta activa este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine gliclazida 60 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza si stearat de magneziu.
Cum arata Gliclazida Gemax Pharma si continutul ambalajului
Comprimate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, de aproximativ 14 mm lungime si 6,5 mm latime, marcate cu "C" pe o parte si "55" pe cealalta parte a liniei
mediane si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Comprimatele cu eliberare prelungita sunt disponibile in blistere din Al/Al, in cutie de carton.
Marimi de ambalaj: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 si 180 comprimate cu eliberare prelungita sau Comprimatele cu eliberare prelungita sunt disponibile in flacon din PEID cu capac cu filet din PP.
Marimi de ambalaj: 30 si 1000 comprimate cu eliberare prelungita.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nove Mesto
110 00 Praga 1
Republica Ceha
Fabricantul:
Medis International a.s.
Vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Republica Ceha
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha, Polonia Gliclazide Medreg
Romania Gliclazida Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungita
Republica Slovaca Gliclazide Medreg 60 mg
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 202