Medicamente cu reteta

Fucidin H 20mg/10mg Crema tub, 15g, Leo Pharmaceutic

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Fucidin H 20mg/10mg Crema tub, 15g, Leo Pharmaceutic

2154583

Indicatii
Fucidin H este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul fusidic, incluzand dermatita atopica, dermatita seboreica si dermatita de contact.

Dozaj
Fucidin H se aplica de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, dupa spalarea si uscarea acesteia, pana la obtinerea raspunsului terapeutic.

De regula, o cura terapeutica nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani.

In cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucidin H poate fi crescuta prin administrarea medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilena). In mod uzual, pe durata noptii, este adecvata aplicarea sub pansament ocluziv.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la acid fusidic, sarurile acestuia, acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre excipientii enumerati la punctul 6.1;

Datorita continutului de corticosteroizi, Fucidin H este contraindicat in urmatoarele afectiuni: Infectii cutanate primare determinate de fungi, bacterii sau virusuri, fie netratate fie necontrolate de tratamentul adecvat (vezi pct. 4.4).

Afectiunile cutanate din tuberculoza, fie netratate fie necontrolate de tratamentul adecvat. Dermatita periorala, acnee rozacee.

Atentionari
Trebuie evitat tratamentul topic de lunga durata, continuu, cu Fucidin H.

In functie de locul de aplicare, ar trebui sa fie intotdeauna luata in considerare posibila absorbtie sistemica a acetatului de hidrocortizon in timpul tratamentului cu Fucidin H.

Fucidin H trebuie utilizat cu precautie atunci cand se administreaza la nivel periocular datorita continutului de corticosteroizi. A se evita patrunderea Fucidin H in ochi (vezi punctul 4.8).

Poate sa apara supresia reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian dupa absorbtia sistemica a corticosteroizilor topici.

Fucidin H trebuie folosit cu grija la copii deoarece copiii pot fi mai susceptibili decat adultii la supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian detrminata de administrarea topica a corticosteroizilor si la aparitia sindromului Cushing (vezi punctul 4.8).

S-a raportat aparitia rezistentei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventa sau de lunga durata poate determina cresterea riscului de dezvoltare a rezistentei la antibiotice. Tratamentul cu acid fusidic si acetat de hidrocortizon administrate cutanat limitat la nu mai mult de 14 zile o data minimizeaza riscul de dezvoltare a rezistentei bacteriene.

Aceasta, de asemenea, previne riscul ca actiunea imunosupresiva a corticosteroizilor sa poata masca orice simptom potential de infectie cu bacterii rezistente la antibiotic.

Datorita efectului imunosupresiv al corticosteroizilor, Fucidin H poate fi asociat cu cresterea susceptibilitatii la infectii, agravarea infectiilor existente si activarea infectiilor latente. Se recomanda trecerea la terapie sistemica daca infectia nu poate fi controlata cu tratamentul topic (vezi punctul 4.3).

Fucidin H crema contine excipientii butilhidroxianusol, alcool cetilic si sorbat de potasiu. Acesti excipienti pot provoca reactii cutanate locale (de exemplu dermatita de contact). Excipientul butilxidroxianisol poate provoca, de asemenea, iritatia ochilor sau a mucoaselor..

Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. Interactiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate minime..

Sarcina
Sarcina Acidul fusidic

Nu se anticipeaza aparitia de efecte in timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemica la acid fusidic este neglijabila.

Acetatul de hidrocortizon

Conform unui numar mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obtinute din sarcini) nu s-au evidentiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale corticosteroizilor. Fucidin H poate fi utilizat in timpul sarcinii, daca este necesar din punct de vedere clinic. Totusi, pe baza cunostintelor generale despre corticosteroizii sistemici, este necesara prudenta cand se foloseste Fucidin H in timpul sarcinii.

Alaptare

Nu se anticipeaza aparitia de efecte asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati, deoarece expunerea sistemica la acid fusidic si acetat de hidrocortizon administrate cutanat pe o zona limitata a femeilor care alapteaza este neglijabila.

Fucidin H crema poate fi utilizat in timpul alaptarii dar se recomanda evitarea administrarii pe sani..

Fertilitate

Nu exista studii clinice cu Fucidin H referitoare la fertilitate.

Condus auto
Fucidin H nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Estimarea frecventelor reactiilor adverse se bazeaza pe analiza datelor cumulate din studiile clinice si raportarile spontane.

Cele mai frecvent raportate reactii adverse in timpul tratamentului sunt reactii la locul de aplicare care includ prurit, senzatia de arsura si iritatia.

Reactiile adverse sunt prezentate conform clasificarilor MedDRA pe aparate, sisteme si organe, iar reactiile adverse individuale sunt prezentate incepand cu reactia raportata cel mai frecvent. In cadrul fiecarei grupari in functie de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordine descrescatoare a gravitatii.

Foarte frecvente mai mare sau egal 1/10 Frecvente mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10

Mai putin frecvente mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100 Rare mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000

Foarte rare mai mic 1/1000

Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100)Hipersensibilitate
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100)

Dermatita de contact

Eczema (stare agravata)

Eruptie cutanata tranzitorie

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10)Reactii la locul de administrare (inclusiv prurit, arsura si iritatie)

Reactii adverse sistemice de clasa ale corticosteroizilor cu actiune moderata, cum este hidrocortizonul, includ supresie suprarenala, mai ales dupa administrarea topica prelungita (vezi pct. 4.4).

Cresterea presiunii intraoculare si glaucomul pot, de asemenea, sa apara dupa administrarea locala a corticosteroizilor in jurul ochilor, in special dupa administrarea prelungita si la pacientii cu predispozitie sa dezvolte glaucom (vezi pct. 4.4).

Reactiile adverse cutanate de clasa ale corticosteroizilor cu actiune moderata, cum este hidrocortizonul, include: atrofie, dermatita (inclusiv dermatita de contact, dermatita acneiforma si dermatita periorala), striatii cutanate, telangiectazie, acnee rozacee, eritem, depigmentare, hipertricoza si hiperhidroza. Dupa administrarea prelungita pot sa apara, de asemenea, echimoze.

Efectele de clasa ale corticosteroizilor au fost raportate rar in cazul Fucidin H, asa cum se poate vedea in tabelul frecventelor de mai sus.

Copii si adolescenti:

Profilul de siguranta observat la copii si adolescenti este similar cu cel al adultilor (vezi pct. 4.4).

Supradozaj
Pentru acidul fusidic administrat topic nu sunt disponibile informatii referitoare la potentiale semne si simptome datorate supradozajului. Sindromul Cushing si insuficienta suprarenala pot sa apara dupa administrarea topica a corticosteroizilor in cantitate mare si pentru mai mult de trei saptamani.

Este improbabil sa apara consecinte sistemice ale supradozajului substantelor active dupa ingestia accidentala. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Fucidin H nu depaseste doza zilnica orala pentru tratamentul sistemic. O singura supradoza orala de corticosteroizi este rar o problema clinica.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: glucocorticoizi cu potenta mica in combinatii cu antibiotice, de uz dermatologic, codul ATC: D07CA01.

Fucidin H combina activitatea antibacteriana a acidului fusidic cu efectul antiinflamator al acetatului de hidrocortizon.

Acidul fusidic inhiba sinteza proteinelor bacteriene, urmata de distrugerea peretelui celular al bacteriei. Acest mecanism sta la baza actiunii bactericide si bacteriostatice a acidului fusidic.

Spectrul activitatii antibacteriene

Valorile critice ale concentratiilor care separa speciile sensibile de cele intermediar sensibile si de cele rezistente sunt: S mai mic = 2 mg/l si R mai mare de 16 mg/l.

Prevalenta rezistentei dobandite poate varia geografic si temporal la speciile selectate si sunt de dorit informatii locale privind rezistenta, indeosebi in tratamentul infectiilor severe.

  • Specii sensibile

Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %). Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.

  • Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediara in vitro): Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
  • Specii rezistente

Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.

In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate si impotriva urmatoarelor specii: Neisseria, Haemophilus, Moraxella si Corynebacteria.

Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemica. In cazul preparatelor topice, concentratiile obtinute in situ sunt superioare concentratiilor plasmatice. In plus, sunt posibile modificari ale activitatii antibacteriene, in functie de conditiile fizico-chimice locale.

Nu s-a evidentiat instalarea unei rezistente incrucisate cu alte antibiotice.

Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, acetatul de hidrocortizon fiind esterul sau. Glucocorticoizii au actiune antiinflamatoare mai intensa comparativ cu cea a antiinflamatoarelor nesteroidiene, prin actiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care genereaza raspunsul inflamator. Administrat sub forma de unguent, acetatul de hidrocortizon are actiune antiinflamatoare, antialergica, antipruriginoasa si vasoconstrictoare.

Proprietati farmacocinetice
Acidul fusidic patrunde in toate straturile tesutului cutanat si subcutanat.

Studiile in vitro au demonstrat faptul ca acidul fusidic poate patrunde prin pielea intacta. Gradul de patrundere depinde atat de durata tratamentului si modul de administrare, cat si de integritatea tegumentului.

Acidul fusidic se elimina, in special, pe cale biliara; o cantitate mica este excretata prin urina.

Dupa administrarea cutanata, acetatul de hidrocortizon se acumuleaza la nivelul stratului cornos (unde realizeaza concentratii ce se mentin de la cateva zile pana la citeva saptamani), iar restul se distribuie, in sens descrescator, in straturile epidermului; doar o cantitate foarte mica ajunge in derm si ulterior in circulatia sistemica.

Importanta pasajului transdermic si efectele sistemice sunt in functie de suprafata cutanata tratata, gradul alterarii epidermice si de durata tratamentului. Inflamatia si/sau alte afectiuni ale tegumentului, precum si pansamentele ocluzive pot creste absorbtia transcutanata.

Corticosteroizii se leaga de proteinele plasmatice in grade diferite.

Biotransformarea se face in principal la nivel hepatic (mai putin renal), iar metabolitii lor hidroxilati si cei conjugati se elimina prin urina.

Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile date preclinice suplimentare, cu relevanta pentru medicul curant, care sa nu fi fost incluse la alte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 12.01.2023

Categorii de produse