Flaxios Forte 1000mg, 30 comprimate filmate, Gemax

Flaxios Forte este indicat la adulti pentru:

• Ameliorarea simptomelor asociate cu insuficienta venoasa cronica la nivelul membrelor inferioare, inclusiv tensiune, senzatie de greutate la nivelul picioarelor, durere si crampe surale nocturne.
• Afectiuni ale venelor hemoroidale. Tratamentul exacerbarii simptomelor asociate cu boala hemoroidala.

Doze

Adulti:

• In insuficienta venoasa cronica la nivelul membrelor inferioare: 1 comprimat filmat pe zi, dimineata, in timpul mesei. Daca simptomele bolii se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 6 saptamani de tratament, pacientul trebuie sa se adreseze medicului sau. Cu toate acestea, pacientul poate continua sa ia Flaxios Forte pentru o perioada mai lunga de timp, daca medicul nu considera ca este necesar un alt tratament specific.
• Exacerbarea simptomelor hemoroidale: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi timp de 4 zile, apoi 1 comprimat filmat de 2 ori pe zi timp de inca 3 zile, administrat in timpul mesei. Daca simptomele nu se amelioreaza sau chiar se agraveaza dupa 7 zile de tratament, pacientul trebuie sa se adreseze medicului sau.

Copii si adolescenti:

Flaxios Forte nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei de date.

Grupe speciale de pacienti

Nu s-au efectuat studii privind administrarea dozelor la pacientii cu afectare a functiei renale si/sau hepatice sau la pacientii varstnici. Pe baza datelor disponibile, nu a fost stabilit niciun risc specific pentru aceste grupe de pacienti.

Mod de administrare

Pentru administrare orala.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Atentionari
Daca se observa o exacerbare a simptomelor hemoroidale, administrarea medicamentului nu substituie utilizarea altor medicamente mai specifice, destinate tratarii afectiunilor anale. Tratamentul trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp. Daca simptomele nu se amelioreaza ca urmare a unui tratament pe termen scurt, trebuie efectuata o examinare proctologica si trebuie revizuit tratamentul.

In tratamentul insuficientei venoase cronice, cel mai bun rezultat este obtinut cu ajutorul unor masuri adecvate privind stilul de viata. Trebuie evitate expunerea la soare, perioadele prelungite de stat in picioare sau excesul de greutate. Plimbarile si ciorapii compresivi adecvati pot imbunatati circulatia.

Eficacitatea si siguranta medicamentului nu au fost studiate la urmatoarele grupe/afectiuni, care trebuie luate in considerare atunci cand se utilizeaza medicamentul:

• copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani), i
• nsuficienta hepatica si/sau renala.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic, "nu contine" sodiu.

Anumite date sugereaza ca diosmina are un efect inhibitor asupra proceselor metabolice mediate de enzimele citocromului P450 la voluntarii sanatosi si, prin urmare, poate modifica farmacocinetica altor medicamente administrate concomitent (diclofenac, metronidazol).

Sarcina

Nu exista date clinice privind utilizarea diosminei in timpul sarcinii. Studiile la animale au evidentiat ca o cantitate mica de diosmina traverseaza placenta; cu toate acestea, aceste date nu confirma nicio reactie adversa directa sau indirecta asupra sarcinii si dezvoltarii fetale/embrionare (vezi pct. 5.3).

Ca masura de precautie, utilizarea medicamentului trebuie evitata in timpul sarcinii.

Alaptarea

Nu sunt disponibile date privind trecerea diosminei in laptele uman. Utilizarea medicamentului nu este recomandata la femeile care alapteaza.

Fertilitatea

Nu exista date clinice privind utilizarea diosminei si fertilitatea.

Condus auto
Flaxios Forte nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lista reactiilor adverse sub forma de tabel

Reactiile adverse raportate pana in prezent sunt enumerate conform urmatoarei conventii privind frecventa: foarte frecvente (_1/10), frecvente (_1/100 si <1/10), mai putin frecvente (_1/1000 si <1/100), rare (_1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vasoprotectoare, agenti de stabilizare capilara, codul ATC: C05CA03 Mecanism de actiune

Efect asupra venelor

Diosmina reduce predispozitia venelor la vasodilatatie si reduce staza venoasa.

Efect asupra microcirculatiei

Diosmina reduce permeabilitatea capilara si creste rezistenta capilara. De asemenea, are o actiune antiinflamatoare prin efectele asupra sintezei prostaglandinelor.

Efecte farmacodinamice

Efectul farmacologic al medicamentului a fost demonstrat prin studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo, iar influenta substantei active asupra hemodinamicii venoase prin investigatii obiective si cantitative.

Efect asupra tonusului venos

Diosmina imbunatateste tonusul venos; prin urmare, reduce capacitanta venoasa, distensibilitatea si staza venoasa. Pletismografia de ocluzie venoasa ce utilizeaza un tensiometru cu mercur a demonstrat reducerea timpului de golire venoasa.

Efect asupra sistemului limfatic

Diosmina stimuleaza functionarea sistemului limfatic prin imbunatatirea drenajului spatiului interstitial si cresterea fluxului limfatic. Administrarea zilnica a 1 g de diosmina reduce diametrul capilarelor limfatice si presiunea intralimfatica si, de asemenea, imbunatateste numarul de capilare limfatice functionale la pacientii cu insuficienta venoasa cronica severa, fara ulcere.

Efecte asupra microcirculatiei

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo au demonstrat o diferenta semnificativa din punct de vedere statistic intre diosmina si placebo. La pacientii cu fragilitate capilara, tratamentul cu diosmina a crescut rezistenta capilara si a redus manifestarile clinice.

O scadere a permeabilitatii capilare a fost, de asemenea, observata dupa administrarea orala a 1 g de diosmina zilnic, comparativ cu placebo, utilizand albumina marcata cu technetiu sau pletismografia.

Eficacitate si siguranta clinica

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo au demonstrat activitatea terapeutica a medicamentului in tratamentul semnelor si simptomelor bolii venoase cronice (BVC) constituite si in tratamentul bolii hemoroidale acute.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Dupa administrare orala, diosmina este hidrolizata rapid in intestin de flora intestinala si absorbita sub forma derivatului sau aglicon, diosmetina. Biodisponibilitatea orala a diosminei micronizate este de aproximativ 60%.

Distributie

Diosmetina are un volum de distributie de 62,1 litri, indicand o distributie larga in tesuturi.

Metabolizare

Diosmetina este metabolizata in proportie mare la acizi fenolici sau la derivati glucuronoconjugati cu glicina, care se elimina in urina. La om, metabolitul predominant gasit in urina este acidul m-hidroxi-fenilpropionic, care se elimina in principal sub forma conjugata. Metabolitii detectati in cantitati mai mici includ acizii fenolici, si anume acidul 3-hidroxi-4-metoxibenzoic si acidul 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetic.

Eliminare

Eliminarea diosminei micronizate este relativ rapida, aproximativ 34% din doza radiomarcata de 14C-

diosmina fiind excretata in urina si materii fecale in primele 24 de ore si aproximativ 86% in primele 48 de ore. Aproximativ jumatate din doza este eliminata in materiile fecale sub forma de diosmina sau diosmetina nemodificata, in timp ce acesti doi compusi nu sunt excretati in urina. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al diosmetinei are o valoare medie de 31,5 ore (interval: 26-43 ore).

Date preclinice de siguranta

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.

Lista excipientilor
Alcool polivinilic, croscarmeloza sodica, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry II 85 F82874 yellow (alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172)).

Incompatibilitati
Nu este cazul.

Perioada de valabilitate
 2 ani.

Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Natura si continutul ambalajului
 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate in blistere transparente, incolore din PVC-PVdC/Al si cutie de carton.

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
si alte instructiuni de manipulare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.