Indicatii
Tratamentul carentei de fier cu o carenta dovedita de acid folic, in special in timpul sarcinii.
Dozaj
Doze
Doza recomandata este de o capsula Ferretab pe zi.
In anemii sau carente de acid folic doza recomandata este de 2-3 capsule Ferretab pe zi.
Mod de administrare
Capsulele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid, inainte de masa.
Durata administrarii
Tratamentul trebuie continuat cel putin 4 saptamani dupa ce valorile fierului si ale hemoglobinei serice au revenit la normal.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- Manifestari clinice ale supraincarcarii cu fier: hemocromatoza, hemosideroza, hemoliza cronica;
- Deficit de utilizare a fierului: anemie sideroblastica, talasemie, anemii saturniene;
- Hemoglobinopatii, anemie hemolitica, anemie aplastica, anemie pernicioasa, anemie care nu se datoreaza deficitului de fier sau de acid folic;
- Tulburari gastrointestinale.
Atentionari
In majoritatea cazurilor, tratamentul anemiei prin deficit de fier duce la rezultate terapeutice bune. Cu toate acestea, este extrem de important sa se determine cauza anemiei prin deficit de fier.
Uneori se poate intalni colorarea in negru a scaunelor, dar este nesemnificativa.
Trebuie avut in vedere ca determinarea sangerarilor oculte in scaun poate fi fals pozitiva. Prin urmare, administrarea Ferretab trebuie intrerupta cu cateva zile inainte de asemenea examinari.
Doza zilnica de 1 mg sau mai mult de acid folic poate duce, in cazul unei carente de vitamina B12, la ameliorarea tabloului sanguin, dar nu si la stoparea crizelor datorate sistemului nervos.
De aceea, anemia pernicioasa trebuie exclusa inainte de tratamentul cu acid folic.
Pentru a fi eficient, tratamentul cu fier trebuie continuat si dupa normalizarea numarului de hematii (inca cel putin 8 - 12 saptamani), pana ce deficitul de fier este complet restabilit (nivel plasmatic de fier la femei fara anemie: 0,8 - 1 mg/l, hemoglobina: 12 - 16 g/100 ml).
Acest medicament contine lactoza monohidrat.
Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament contine azorubina (E 122) care poate produce reactii alergice.
Interactiuni
Administrarea concomitenta de Ferretab cu urmatoarele substante poate influenta eficacitatea terapeutica.
| Interactiune cu | Efect posibil |
|---|---|
| Cloramfenicol | Accentuarea degradarii cloramfenicolului, reducerea efectului fierului |
| Antiacide (saruri de aluminiu, calciu, magneziu), suplimente de calciu şi magneziu, colestiramina, colestipol, calciumbromid lactobionat, cafeina (cafea si ceai), produse lactate, bicarbonat de sodiu, substante care leaga fierul cum sunt fosfatii, fitatii sauoxalaaii | Reducerea valorii fierului |
| Penicilamina | Reducere reciproca a valorilor sanguine(formarea de chelati ferici) |
| Tetraciclina | Reducerea valorii tetraciclinei |
| Tocoferol | Scaderea eficacitatii tocoferolului |
| Zinc | Reducerea valorii zincului |
| Acid ascorbic | Cresterea absorbtiei fierului |
| Componente nutritionale | Reducerea absorbtiei fierului |
| Antoconvulsivante (de exemplu fenitoina, fenobarbital, primidona) | anticonvulsivante prin administrarea concomitenta acidului folic, ceea ce poate duce la cresterea susceptibilitatii la convulsii |
| Antibiotice chinolone (de exemplu ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) | Sarurile de fier afecteaza absorbtia antibioticelor chinolone |
| Fluorouracil si fluoropirimidine orale (de exemplu capecitabina) | Utilizarea concomitenta de concentratii crescute de acid folic creste efectul fluorouracilului si fluoropirimidinelor orale si, prin urmare, (cito)toxicitatea acestora, ceea cepoate cauza aparitia diareei severe |
| Antagonisti ai acidului folic (de exemplu agenti chemoterapeutici cum sunt trimetoprim,proguanil, pirimetamina si agenti citostatici cum este metotrexat) | Utilizarea concomitenta de concentratii crescute de acid folic inhiba reciproc efectele |
| Levodopa, metildopa | Sarurile de fier reduc absorbtia antibioticelor chinolone |
| Tiroxina | Sarurile de fier reduc absorbtia tiroxinei la pacientii care primesc terapie de substitutie la tiroxina |
Sarcina
Ferretab poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii.
Necesarul de fier creste semnificativ in timpul sarcinii si, de regula, nu poate fi acoperit prin depozitele din organism ori prin alimentatie. Asadar, fierul trebuie administrat in a doua jumatate a sarcinii, in cazul in care analizele de laborator indica valori scazute ale fierului in sange.
In plus, necesarul de fier este crescut in perioada de alaptare.
Condus auto
Nu sunt relevante.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt grupate pe baza clasificarii pe aparate, sisteme si organe. In cadrul acestei clasificari, frecventele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 pana la mai putin de 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 pana la la mai putin de 1/100), rare (≥1/10000 pana la la mai putin de 1/1000), foarte rare (la mai putin de 1/10000) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare: tratamentul cu fier poate favoriza debutul unor tulburari hematologice congenitale sau dobandite (hemoglobinuria paroxistica nocturna, porfiria eritropoetica sau porfiria cutanea tarda).
Tulburari gastrointestinale
Cu frecventa necunoscuta: senzatie de plenitudine gastrica, dureri abdominale cu caracter de crampe, greata, varsaturi, diaree.
Copii si adolescenti
Tulburari gastrointestinale
Cu frecventa necunoscuta: la doze foarte mari, poate sa apara gastroenterita hemoragica.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Intoxicatia poate sa apara dupa ingestia de doze foarte mari de fier si prezinta urmatoarele simptome:
1 pana la 6 ore dupa ingestie: durere de stomac, varsaturi, diaree colorata in negru, coma, hemoragie gastrointestinala, soc
6 pana la 24 ore dupa ingestie: febra, leucocitoza, acidoza metabolica, tulburari de coagulare, afectare hepatica si renala.
Tratamentul trebuie initiat imediat, pentru a preveni absorbtia unei cantitati mari de fier:
Inainte de transportul la spital se administreaza imediat lapte si ou crud
Tratamentul specific al intoxicatiei: deferoxamina 2 pana la 10 g oral sau 1 pana la 2 g parenteral (in 200 ml solutie de glucoza)
Daca starea pacientului o permite, trebuie indusa evacuarea gastrica prin declansarea reflexului de varsatura si/sau lavaj gastric
Administrarea unui laxativ salin
Aplicarea celorlalte metode de tratament simptomatic pentru soc.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antianemice, fier in combinatii cu acid folic, codul ATC: B03AD02
Substantele active din Ferretab capsule sunt fumaratul feros si acidul folic sub forma de mini-comprimate cu eliberare prelungita, pentru prevenirea iritatiei mucoasei datorata concentratiei crescute de fier.
Ferretab este utilizat pentru mentinerea si refacerea nivelurilor normale de fier si acid folic din sange, atunci cand exista necesar sau consum crescut de acid folic si fier in timpul sarcinii. Asadar, previne aparitia unor complicatii ca anemiile, avortul, hemoragia, nasterea prematura si tulburarile de dezvoltare mentala ale copilului datorate deficitului de fier si de acid folic.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Cantitatea da fier absorbita variaza intre 5-35%.
Acidul folic este absorbit in principal in portiunea proximala a intestinului subtire (duoden, jejun).
Distributie
Fierul plasmatic se leaga de transferina si este utilizat pentru sinteza hemoglobinei, mioglobinei, citocromoxidazei, catalazelor si peroxidazelor sau este depozitat la nivelul sistemului reticulo-endotelial. 64% din acidul folic absorbit se leaga de proteine.
Metabolizare si eliminare
Fierul se elimina prin fecale, urina si transpiratie.
Acidul folic este metabolizat in ficat si este eliminat in principal prin urina si partial prin fecale.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.