Indicatii
EpiPen (adrenalina) auto-injector este indicat in tratamentul de urgenta al reactiilor alergice severe (anafilaxie) la intepaturi de insecte sau muscaturi, alimente, medicamente si alti alergeni precum si al anafilaxiei idiopatice sau induse de efortul fizic.
Dozaj
Doze
Copii si adolescenti
Doza uzuala recomandata pentru copii si adolescenti este de 0,01 mg / kg greutate corporala. Cu toate acestea, medicul curant are posibilitatea de a prescrie o doza mai mare sau mai mica, pe baza unei evaluari atente a fiecarui pacient si tinand cont de caracterul de a pune viata in pericol al reactiilor pentru care a fost prescris acest medicament. O doza sub 150 micrograme nu poate fi administrata cu Epipen (adrenalina) auto injector. Medicul trebuie sa ia in considerare utilizarea altor forme farmaceutice de adrenalina injectabila daca dozele mai mici sunt considerate a fi necesare pentru copiii mici.
Copii si adolescenti cu greutate de peste 30 kg *:
Doza uzuala este de 300 micrograme pentru administrare intramusculara.
Pentru acesti pacienti este disponibil EpiPen 300 micrograme, auto-injector care contine adrenalina 300 micrograme per doza.
Copiii cu greutate cuprinsa intre 15 kg si 30 kg:
Doza uzuala este de 150 micrograme pentru administrare intramusculara.
Pentru acesti pacienti este disponibil EpiPen 150 micrograme auto-injector care contine adrenalina 150 micrograme per doza.
Copii cu greutate sub 15 kg:
Decizia utilizarii EpiPen 150/300 micrograme trebuie luata pentru fiecare persoana in parte. Utilizarea in cazul copiilor cu o greutate mai mica de 7,5 kg nu este recomandata decat intr-o situatie ce poate pune in pericol viata si sub supraveghere medicala.
Adulti
Doza uzuala este de 300 micrograme pentru administrare intramusculara.
Doza initiala trebuie administrata de indata ce simptomele de anafilaxie sunt recunoscute.
In absenta ameliorarii clinice sau in cazul aparitiei deteriorarii starii clinice se poate administra o a doua injectie cu Epipen, la 5-15 minute dupa prima injectare. Se recomanda ca pacientilor sa li se prescrie doua stilouri preumplute EpiPen pe care sa le aiba in permanenta la ei.
Medicul care a prescris EpiPen solutie injectabila in stilou preumplut trebuie sa se asigure ca pacientul intelege indicatiile de utilizare si metoda corecta de administrare.
Prin urmare, medicul trebuie sa discute in detaliu cu pacientul prospectul, manipularea corecta a auto- injectorului si posibilele simptome ale unui soc anafilactic.
Mod de administrare
EpiPen este destinat pentru administrare imediata la pacienti care sunt predispusi sa prezinte un risc crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele cu antecedente de reactii anafilactice.
Pentru administrare intramusculara in regiunea antero-laterala a coapsei, nu in regiunea fesiera. EpiPen este conceput pentru a fi injectat prin imbracaminte sau direct in piele.
Vezi punctul 6.6 “Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare".
Pacientul/persoana care are grija de pacient trebuie sa fie informat/informata in legatura cu fiecare utilizare a Epipen:
Trebuie sa sune pentru asistenta medicala imediata, sa solicite o ambulanta si sa declare ”anafilaxia” chiar daca simptomele par a se imbunatati vezi pct. 4.4)
Pacientii constienti, de preferat, trebuie sa stea intinsi cu picioarele ridicate, dar trebuie sa stea in picioare daca apar dificultati la respiratie. Pacientii inconstienti trebuie asezati pe o parte, in pozitia de recuperare.
Pacientul, daca este posibil, trebuie sa ramana in prezenta unei alte persoane pana la venirea asistentei medicale.
Contraindicatii
Nu sunt cunoscute contraindicatii absolute pentru utilizarea EpiPen in timpul unei reactii alergice de urgenta.
Atentionari
Toti pacientii carora li se prescrie EpiPen trebuie sa fie complet instruiti pentru a intelege indicatiile pentru utilizare si modul corect de administrare (vezi pct. 6.6). Este de preferat, de asemenea, ca persoanele apropiate pacientilor (de exemplu parinti, apartinatori, profesori) sa fie instruite pentru utilizarea corecta a EpiPen in cazul in care este nevoie de aportul lor in situatii de urgenta.
Pacientul trebuie sa fie instruit pentru a apela 112 si pentru a solicita o ambulanta, trebuie sa declare anafilaxie si sa solicite asistenta medicala de urgenta imediat dupa administrarea primei doze, in scopul de a avea o monitorizare atenta a episodului anafilactic si continuarea tratamentului dupa cum este necesar.
Auto-injectorul trebuie injectat in partea antero-laterala a coapsei. Pacientii trebuie sfatuiti sa nu injecteze in fesa.
In cazul injectarii efectuate de un apartinator, in timpul injectarii trebuie sa se asigure imobilizarea piciorului pacientului, pentru a reduce riscul rupturii la locul de injectare, ruperea acului sau alte leziuni.
Medicamentul este de unica utilizare si in niciun caz nu trebuie reutilizat acul folosit.
De obicei, adrenalina este administrata cu precautie extrema la pacientii care au o afectiune la cardiaca. Adrenalina trebuie prescrisa acestor pacienti, dar, de asemenea, celor diagnosticati cu diabet zaharat, hipertiroidism, hipertensiune arteriala si persoanelor varstnice numai in cazul in care beneficiul potential justifica riscul potential. Exista un risc de reactii adverse dupa administrarea adrenalinei la pacientii cu tensiune intraoculara mare, insuficienta renala severa, adenom de prostata care determina volum urinar rezidual, hipercalcemie si hipokaliemie. La pacientii cu boala Parkinson, administrarea de adrenalina poate fi asociata cu o agravare tranzitorie a simptomelor bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea si tremorul.
Pacientul/apartinatorul trebuie sa fie informat despre posibilitatea anafilaxiei bifazice, care este caracterizata initial prin ameliorare si urmata de recurenta simptomelor cateva ore mai tarziu.
Pacientii cu astm bronsic concomitent pot avea un risc crescut de reactie anafilactica severa.
A fost raportata injectarea accidentala in maini sau picioare, fapt ce a determinat ischemie periferica. Pacientii pot necesita tratament in urma injectarii accidentale.
La pacientii cu pliu adipos subcutanat gros, exista riscul ca adrenalina sa nu atinga tesutul muscular rezultand un efect suboptimal (vezi pct. 5.2). Poate fi necesara o a doua injectie cu un EpiPen suplimentar (vezi sectiunea 4.2).
EpiPen contine hidrogenosulfit de sodiu, care poate determina foarte rar reactii de hipersensibilitate severe, inclusiv simptome anafilactice si bronhospasm la persoanele sensibile, in special la cei cu antecedente de astm bronsic. Pacientii cu aceste afectiuni trebuie sa fie instruiti cu privire la circumstantele in care trebuie utilizat EpiPen.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic "nu contine sodiu".
Pacientii trebuie avertizati in legatura cu alergenii si trebuie investigati atunci cand este posibil astfel incat alergenii lor specifici sa fie caracterizati.
Interactiuni
Se recomanda precautie la pacientii tratati cu medicamente care pot induce aritmii, inclusiv digitalice si chinidina. Efectele adrenalinei pot fi potentate de antidepresivele triciclice, inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO) si inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (inhibitori COMT), hormoni tiroidieni, teofilina, oxitocina, parasimpatolitice, unele antihistaminice (difenhidramina, clorfeniramina), levodopa si alcool etilic.
Adrenalina inhiba secretia de insulina, crescand astfel valorile glicemiei. Poate fi necesar ca la pacientii cu diabet zaharat tratati cu adrenalina sa se creasca doza de insulina sau medicamente antidiabetice orale.
Observatie
Efectul de beta-stimulare poate fi inhibat prin tratamentul concomitent cu medicamente beta-blocante.
Sarcina
Sarcina
Experienta clinica in tratamentul la gravide este limitata.
In timpul sarcinii adrenalina trebuie utilizata numai daca beneficiul asteptat justifica riscul potential asupra fatului.
Alaptarea
Adrenalina administrata oral nu prezinta biodisponibilitate; adrenalina excretata in laptele matern nu este de asteptat sa aiba vreun efect asupra sugarului.
Fertilitate
Deoarece adrenalina este o substanta care apare in mod natural in organism, este putin probabil ca acest medicament sa poata avea efecte negative asupra fertilitatii.
Condus auto
Nu sunt relevante.
Nu este recomandata conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor dupa administrarea unei injectii de adrenalina, deoarece pacientii pot fi afectati de simptomele socului anafilactic.
Reactii adverse
Reactiile adverse asociate cu actiunea adrenalinei asupra receptorilor adrenergici alfa si activitatea beta pot include simptome cum sunt tahicardia si hipertensiunea arteriala, precum si reactii adverse la nivelul sistemului nervos central.
Evaluarea reactiilor adverse in functie de frecventa de aparitie, dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 si mai putin de 1/10)
Mai putin frecvente (≥ 1/1 000 si mai putin de 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 si mai putin de 1/1 000)
Foarte rare (mai putin de 1/10 000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Aparate, sisteme si organe | Frecventa | Reactia adversa |
| Infectii si infestari | Cu frecventa necunoscuta | Infectii la locul injectarii* |
| Tulburari psihice | Cu frecventa necunoscuta | Anxietate |
| Tulburari ale sistemului nervos | Cu frecventa necunoscuta | Cefalee, ameteli, tremor |
| Tulburari cardiace | Rare | Cardiomiopatie de stres |
| Cu frecventa necunoscuta | Tahicardie, aritmie cardiaca, palpitatii, angina pectorala, fibrilatie ventriculara | |
| Tulburari vasculare | Cu frecventa necunoscuta | Hipertensiune arteriala, paloare, ischemie periferica in urma injectarii accidentale, prin utilizarea stilourilor la nivelul mainilor sau picioarelor |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | Cu frecventa necunoscuta | Dificultati de respiratie |
| Tulburari gastro-intestinale | Cu frecventa necunoscuta | Greata, varsaturi |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Cu frecventa necunoscuta | Hiperhidroza |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Cu frecventa necunoscuta | Astenie |
| Leziuni, otraviri si complicatii procedurale | Cu frecventa necunoscuta | Leziuni accidentale cu acul # |
# injectarile accidentale sau utilizarea necorespunzatoare pot duce la vatamari la locul injectarii, avand ca rezultat vanatai, sangerari, decolorare, eritem sau leziuni scheletice
in timpul experientei dupa punerea pe piata au fost raportate cazuri rare de infectii ale pielii sau ale tesuturilor moi, incluzand fasceita necrozanta si mionecroza cauzata de Clostridia (gangrena gazoasa)
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Supradozaj
Supradozajul sau injectarea accidentala intravasculara de adrenalina poate provoca hemoragie cerebrala care rezulta dintr-o crestere brusca a tensiunii arteriale. De asemenea, decesele pot rezulta ca urmare a edemului pulmonar indus de vasoconstrictia periferica impreuna cu stimularea cardiaca.
Edemul pulmonar poate fi tratat cu medicamente beta-blocante, cum este fentolamina. In cazul aritmiilor, acestea pot fi tratate cu medicamente beta-blocante.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: stimulante cardiace, exclusiv glicozide cardiotonice, medicamente adrenergice si dopaminergice, codul ATC: C01CA24.
Adrenalina este o catecolamina, care stimuleaza sistemul nervos simpatic (atat alfa cat si beta receptorii), rezultand cresterea frecventei cardiace, debitului cardiac si circulatiei coronariene. Adrenalina, prin actiunea sa asupra receptorilor beta de la nivelul musculaturii netede bronsice, determina relaxarea musculaturii netede bronsice, ameliorand wheezing-ul si dispneea.
Adrenalina este rapid inactivata si o mare parte din doza de adrenalina administrata este regasita sub forma de metaboliti excretati in urina.
Proprietati farmacocinetice
Adrenalina este o substanta endogena, produsa de medulosuprarenala si care se secreta la efort sau stres. Acesta este inactivata rapid in organism, mai ales prin enzimele COMT si MAO. La nivel hepatic se regaseste o concentratie mare a acestor enzime, ficatul fiind un important tesut in procesul de degradare, desi nu esential. O mare parte din doza de adrenalina administrata este regasita sub forma de metaboliti excretati in urina.
Timpul de injumatatire plasmatica al adrenalinei este de aproximativ 2,5 min. Cu toate acestea, in urma administrarii pe cale subcutanata sau intramusculara, vasoconstrictia locala intarzie absorbtia, astfel incat efectele pot sa apara insidios si sa dureze mult mai mult decat durata indicata de timpul de injumatatire plasmatica. Se recomanda masarea cu blandete a zonei de injectare.
Intr-un studiu farmacocinetic efectuat cu 35 de subiecti sanatosi, grupati pe diferite grade de grosime a stratului adipos subcutanat al coapsei, si stratificat dupa sex, a fost efectuata o singura injectie de 0,3mg / 0,3 ml in partea anterolaterala a coapsei mediane cu un EpiPen auto-injector si a fost comparat in proiectarea incrucisata cu o doza administrata manual cu seringi, cu ace individualizate pentru a fi transmise la nivelul muscular. Rezultatele arata ca subiectii de sex feminin cu straturi adipoase subcutanate groase (distanta musculara sub comprimare maxima a pielii pana la muschi mai mare de 20 mm) au avut o rata de absorbtie mai scazuta a adrenalinei, ce ducea spre o tendinta de scadere a expunerii plasmatice la astfel de subiecti in primele zece minute dupa injectare (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, expunerea totala la adrenalina (pana la 30 minute) de la 0 la 30 de minute (AUC0-30min) pentru toate grupurile de subiecti carora li s-a administrat Epipen au depasit expunerile rezultate din administrarea cu seringi. Foarte important, tendinta de crestere a concentratiilor plasmatice de adrenalina dupa administrarea Epipen comparativ cu injectia manuala intramusculara la subiectii sanatosi care vor avea tesut subcutanat bine perfuzat nu poate fi extrapolata neaparat la pacientii cu soc anafilactic stabilit, la care s-ar putea sa existe difuzie de sange de la piele la muschii picioarelor.
In consecinta, ar trebui luata in considerare posibilitatea existentei vasoconstrictiei cutanate la momentul injectarii.
Ȋn acest studiu, atat variatia inter-subiect, cat si cea intra-subiect a fost totusi ridicata si, prin urmare, nu pot fi trase concluzii solide.
Date preclinice de siguranta
Nu exista date nonclinice cu importanta pentru medicul care prescrie medicamentul.