Indicatii:
Entecavir Alvogen comprimate filmate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulti.
Entecavir Alvogen poate fi utilizat la persoane al caror ficat este afectat dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata) si la persoane al caror ficat este afectat si nu functioneaza corespunzator (boala hepatica decompensata).
De asemenea, Entecavir Alvogen comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu VHB la copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani pana la 18 ani.
Entecavir Alvogen poate fi utilizat la copii si adolescenti al caror ficat este afectat, dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata).
Infectia cu virusul hepatitei B poate duce la afectare a ficatului. Entecavir Alvogen reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastra si imbunatateste starea ficatului.
Contraindicatii:
Nu luati Entecavir Alvogen:
- daca sunteti alergic/a la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precautii:
Inainte sa utilizati Entecavir Alvogen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea:
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu s-a demonstrat ca utilizarea lui Entecavir Alvogen este sigura in timpul sarcinii. Entecavir Alvogen nu trebuie utilizat in timpul sarcinii in afara cazului in care medicul vi-l recomanda in mod specific.
Este important ca femeia aflata la varsta fertila, care urmeaza tratament cu Entecavir Alvogen, sa utilizeze o forma sigura de contraceptie pentru a evita sa ramana gravida.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Entecavir Alvogen. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu se stie daca entecavir, substanta activa din Entecavir Alvogen, se excreta in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Ametelile, oboseala (fatigabilitate) si somnolenta sunt reactii adverse frecvente care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti orice motiv de ingrijorare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Mod de administrare:
Nu toti pacientii trebuie sa ia aceeasi doza de Entecavir Alvogen.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.
Pentru adulti doza recomandata este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrata o data pe zi pe cale orala (prin inghitire).
Doza dumneavoastra va depinde de:
- daca ati mai fost tratat/a pentru infectia cu VHB si ce medicamente ati primit.
- daca aveti probleme cu rinichii; medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau va poate recomanda sa luati mai rar decat o data pe zi;
- starea ficatului dumneavoastra.
Pentru copii si adolescenti (cu varsta de la 2 pana la 18 ani), medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii si adolescentii cu greutatea de cel putin 32,6 kg pot lua comprimatul filmat de 0,5 mg sau poate fi disponibil entecavir sub forma de solutie orala. Entecavir sub forma de solutie orala se recomanda
pentru utilizare la pacientii cu greutatea cuprinsa intre 10 kg si 32,5 kg. Indiferent de forma farmaceutica utilizata, doza se administreaza o data pe zi, pe cale orala (prin inghitire). Nu exista recomandari privind doza de entecavir la copiii cu varsta mai mica de 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg.
Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau a adolescentului.
Pentru copii si adolescenti (cu varsta de la 2 pana la 18 ani), cu greutatea de cel putin 32,6 kg si la care este necesara doza de 0,5 mg entecavir (= jumatate din comprimatul filmat de 1 mg), este disponibil, de asemenea, Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate.
Indiferent de forma farmaceutica utilizata, doza se administreaza o data pe zi, pe cale orala (prin inghitire).
La copiii si adolescentii cu greutatea mai mica de 32,6 kg si pentru doze mai mici de 0,5 mg, este disponibil entecavir sub forma de solutie orala.
Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau a adolescentului.
Medicul va va recomanda doza corecta pentru dumneavoastra.
Compozitie:
Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate:
Substanta activa este entecavir. Fiecare comprimat filmat contine entecavir 0,5 mg (sub forma de entecavir monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona (tip A) si stearat de magneziu;
Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloza, macrogol 400 si polisorbat 80.
Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate:
Substanta activa este entecavir. Fiecare comprimat filmat contine entecavir 1 mg (sub forma de entecavir monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona (tip A) si stearat de magneziu;
Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloza 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 si oxid rosu de fer (E172).
Prezentare:
30 comprimate filmate
Atentionare:
Cititi cu atentie si in intregime prospectul inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Entecavir Alvogen 0 5 mg 30 comprimate filmate Alvogen(entecavir) face parte din grupa medicament:antivirale , contine substanta activa:entecavir..
Entecavir Alvogen 0,5 mg, 30 comprimate filmate, Alvogen [5350586002239]
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10095/2017/01-02 Anexa 1
NR. 10096/2017/01-02 Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate
entecavir
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Entecavir Alvogen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Entecavir Alvogen
3. Cum sa utilizati Entecavir Alvogen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Entecavir Alvogen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Entecavir Alvogen si pentru ce se utilizeaza
Entecavir Alvogen comprimate filmate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul
infectiei cronice (de lunga durata) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulti.
Entecavir Alvogen poate fi utilizat la persoane al caror ficat este afectat dar care inca functioneaza
corespunzator (boala hepatica compensata) si la persoane al caror ficat este afectat si nu functioneaza
corespunzator (boala hepatica decompensata).
De asemenea, Entecavir Alvogen comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul infectiei
cronice (de lunga durata) cu VHB la copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani pana la 18 ani.
Entecavir Alvogen poate fi utilizat la copii si adolescenti al caror ficat este afectat, dar care inca
functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata).
Infectia cu virusul hepatitei B poate duce la afectare a ficatului. Entecavir Alvogen reduce cantitatea
de virus din organismul dumneavoastra si imbunatateste starea ficatului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Entecavir Alvogen
Nu luati Entecavir Alvogen:
- daca sunteti alergic/a la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Entecavir Alvogen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Daca ati avut vreodata probleme cu rinichii, spuneti-i medicului dumneavoastra. Acest lucru
este important, deoarece Entecavir Alvogen este eliminat din corpul dumneavoastra prin
2
intermediul rinichilor si s-ar putea sa aveti nevoie de modificarea dozei sau a schemei de
administrare.
- Nu intrerupeti admnistrarea de Entecavir Alvogen fara recomandarea medicului
dumneavoastra, deoarece hepatita se poate agrava dupa intreruperea tratamentului. Atunci cand
tratamentul cu Entecavir Alvogen este intrerupt, medicul dumneavoastra va continua sa va
supravegheze si sa va efectueze analize de sange timp de cateva luni.
- Discutati cu medicul dumneavoastra pentru a vedea daca ficatul dumneavoastra
functioneaza corespunzator, iar in caz contrar, discutati care ar putea fi posibilele efecte asupra
tratamentului cu Entecavir Alvogen.
- Daca aveti si infectie cu HIV (virusul imunodeficientei umane) trebuie sa spuneti medicului
dumneavoastra. Nu trebuie sa luati Entecavir Alvogen pentru tratarea infectiei cu virusul hepatitei
B, decat daca luati in acelasi timp medicamente pentru infectia cu HIV, deoarece eficacitatea
tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusa. Entecavir Alvogen nu va controla infectia cu HIV.
- Utilizarea lui Entecavir Alvogen nu previne faptul ca dumneavoastra puteti sa infectati cu
virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau prin transferul de lichide ale
organismului (inclusiv contaminare prin sange). Ca urmare, este important sa luati masuri
adecvate de precautie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un
vaccin pentru a-i proteja pe cei expusi riscului de infectare cu VHB.
- Entecavir Alvogen apartine unei clase de medicamente care poate provoca acidoza lactica
(exces de acid lactic in sangele dumneavoastra) si marire a ficatului. Simptomele precum greata,
varsaturi si dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Aceasta reactie adversa rara,
dar grava, a fost ocazional letala. Acidoza lactica apare mai frecvent la femei, in special daca
sunt obeze. Medicul dumneavoastra va va supraveghea regulat in perioada in care luati Entecavir
Alvogen.
- Daca ati fost tratat/a anterior pentru hepatita B cronica, va rugam sa-i spuneti medicului
dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Entecavir Alvogen nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg.
Entecavir Alvogen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Entecavir Alvogen impreuna cu alimente si bauturi
In cele mai multe cazuri puteti lua Entecavir Alvogen cu sau fara alimente. Totusi, daca anterior ati
fost tratat/a cu un medicament care contine substanta activa lamivudina, trebuie sa aveti in vedere
urmatoarele. Daca l-ati inlocuit cu Entecavir Alvogen deoarece tratamentul cu lamivudina nu a fost
eficace, trebuie sa luati Entecavir Alvogen pe stomacul gol o data pe zi. Daca boala dumneavoastra de
ficat este foarte avansata, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati Entecavir Alvogen, de
asemenea, pe stomacul gol. Pe stomacul gol inseamna la cel putin 2 ore dupa o masa si cu cel putin 2
ore inainte de urmatoarea masa.
Copiii si adolescentii (cu varsta de la 2 ani pana la 18 ani) pot lua Entecavir Alvogen cu sau fara
alimente.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu s-a
demonstrat ca utilizarea lui Entecavir Alvogen este sigura in timpul sarcinii. Entecavir Alvogen nu
trebuie utilizat in timpul sarcinii in afara cazului in care medicul vi-l recomanda in mod specific.
Este important ca femeia aflata la varsta fertila, care urmeaza tratament cu Entecavir Alvogen, sa
utilizeze o forma sigura de contraceptie pentru a evita sa ramana gravida.
3
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Entecavir Alvogen. Spuneti medicului
dumneavoastra daca alaptati. Nu se stie daca entecavir, substanta activa din Entecavir Alvogen, se
excreta in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ametelile, oboseala (fatigabilitate) si somnolenta sunt reactii adverse frecvente care va pot afecta
capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti orice motiv de ingrijorare,
adresati-va medicului dumneavoastra.
Entecavir Alvogen contine lactoza
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta
la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Entecavir Alvogen
Nu toti pacientii trebuie sa ia aceeasi doza de Entecavir Alvogen.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.
Pentru adulti doza recomandata este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrata o data pe zi pe cale orala
(prin inghitire).
Doza dumneavoastra va depinde de:
- daca ati mai fost tratat/a pentru infectia cu VHB si ce medicamente ati primit.
- daca aveti probleme cu rinichii; medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau va
poate recomanda sa luati mai rar decat o data pe zi;
- starea ficatului dumneavoastra.
Pentru copii si adolescenti (cu varsta de la 2 pana la 18 ani), medicul copilului dumneavoastra va
decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii si
adolescentii cu greutatea de cel putin 32,6 kg pot lua comprimatul filmat de 0,5 mg sau poate fi
disponibil entecavir sub forma de solutie orala. Entecavir sub forma de solutie orala se recomanda
pentru utilizare la pacientii cu greutatea cuprinsa intre 10 kg si 32,5 kg. Indiferent de forma
farmaceutica utilizata, doza se administreaza o data pe zi, pe cale orala (prin inghitire). Nu exista
recomandari privind doza de entecavir la copiii cu varsta mai mica de 2 ani sau cu greutatea mai mica
de 10 kg.
Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului
sau a adolescentului.
Pentru copii si adolescenti (cu varsta de la 2 pana la 18 ani), cu greutatea de cel putin 32,6 kg si la
care este necesara doza de 0,5 mg entecavir (= jumatate din comprimatul filmat de 1 mg), este
disponibil, de asemenea, Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate.
Indiferent de forma farmaceutica utilizata, doza se administreaza o data pe zi, pe cale orala (prin
inghitire).
La copiii si adolescentii cu greutatea mai mica de 32,6 kg si pentru doze mai mici de 0,5 mg, este
disponibil entecavir sub forma de solutie orala.
Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului
sau a adolescentului.
Medicul va va recomanda doza corecta pentru dumneavoastra. Luati intotdeauna doza recomandata de
medicul dumneavoastra pentru a va asigura ca medicamentul realizeaza efectul optim si pentru a
reduce dezvoltarea rezistentei la tratament. Utilizati Entecavir Alvogen atat timp cat v-a spus medicul
dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune daca si cand trebuie sa opriti tratamentul.
4
Unii pacienti trebuie sa ia Entecavir Alvogen pe stomacul gol (vezi Entecavir Alvogen impreuna cu
alimente si bauturi la punctul 2). Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa luati Entecavir
Alvogen pe stomacul gol, stomac gol inseamna cu cel putin 2 ore dupa o masa si cel putin 2 ore inainte
de urmatoarea masa.
Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.
Daca luati Entecavir Alvogen mai mult decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Entecavir Alvogen
Este important sa nu uitati nicio doza. Daca uitati sa luati o doza de Entecavir Alvogen, luati-o cat mai
curand posibil, apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea
doza, nu mai luati doza uitata. Asteptati si luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla
pentru a compensa doza uitata.
Nu incetati sa luati Entecavir Alvogen fara recomandarea medicului dumneavostra
Unele persoane manifesta simptome foarte grave de hepatita atunci cand inceteaza administrarea de
Entecavir Alvogen. Spuneti imediat medicului dumneavoastra despre orice modificare a simptomelor,
pe care o observati, dupa intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Pacientii tratati cu entecavir au raportat urmatoarele reactii adverse:
- frecvente (cel putin 1 din 100 de pacienti): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi),
fatigabilitate (oboseala extrema), ameteli, somnolenta, varsaturi, diaree, greata, dispepsie
(indigestie) si crestere a concentratiilor enzimelor hepatice in sange;
- mai putin frecvente (cel putin 1 din 1000 de pacienti): eruptii trecatoare pe piele, cadere a parului;
- rare (cel putin 1 din 10000 de pacienti): reactii alergice severe.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta
reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Entecavir Alvogen
5
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie si pe blister, dupa
„EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30oC. A se pastra in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Entecavir Alvogen
Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate:
Substanta activa este entecavir. Fiecare comprimat filmat contine entecavir 0,5 mg (sub forma de
entecavir monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb
pregelatinizat, crospovidona (tip A) si stearat de magneziu;
Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloza, macrogol 400 si polisorbat 80.
Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate:
Substanta activa este entecavir. Fiecare comprimat filmat contine entecavir 1 mg (sub forma de
entecavir monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb
pregelatinizat, crospovidona (tip A) si stearat de magneziu;
Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloza 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 si
oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Entecavir Alvogen si continutul ambalajului
Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de forma ovala, de culoare alba, cu linie mediana pe ambele fete.
Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de forma ovala, de culoare roz, cu linie mediana pe ambele fete.
Entecavir Alvogen comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu blistere tip unidoza ce contin 30 sau
90 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000,
Malta
Fabricantul:
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
Bolatice, 74723,
Republica Ceha
6
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European, sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Bul
g
aria Entecavir Alvo
g
e
n
0,5 m
g
,1 m
g
film coated tablets
Olanda Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg filmomhulde tabletten
Polonia Entecavir Alvogen
Romania Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate
Ungaria Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.