Indicatii
Tratamentul simptomatic:
al durerii indusa de tulburarile functionale ale tractului digestiv si cailor biliare,
al durerii indusa de tulburarile de tranzit si disconfortului intestinal, datorate tulburarilor functionale ale tractului intestinal.
Dozaj
Suspensia orala trebuie reconstituita in flacon prin adaugare de apa minerala negazoasa sau apa fiarta si racita, pana la reperul de pe flacon si se agita pana la omogenizarea suspensiei.
Adulti
Doza uzuala este de 1 masura dozatoare de 15 ml suspensie orala reconstituita, de 3 ori pe zi. in cazuri exceptionale, doza poate fi crescuta pana la 6 masuri dozatoare a cate 15 ml pe zi.
Copii
La copiii sub 5 ani, se recomanda utilizarea de preferinta a Debridat 4,8 mg/ml, granule pentru suspensie orala in flacoane de 125 ml, acestea fiind mai adecvate pentru respectiva categorie de varsta.
Flacon de 125 ml:
Reconstituiti suspensia orala in flacon, adaugand apa pana la reperul de pe flacon si agitati pana la omogenizarea uniforma.
Doza uzuala este de 1 ml/kg si zi in 3 doze. Doza per administrare este indicata in functie de greutate, pe masura dozatoare cu gradatii ce indica numarul de kilograme. in practica, fiecare gradatie a masurii dozatoare corespunde dozei per 1 kg pentru o administrare: de exemplu, gradatia 10 corespunde dozei pentru o administrare la un copil de 10 kg. Se recomanda descarcarea continutului masurii dozatoare in biberon, lingura sau pahar si administrarea imediata copilului. La bebelusi, poate fi adaugat in biberonul ce contine apa sau lapte. Se recomanda agitarea flaconului inainte de fiecare utilizare.
Flacon de 250 ml:
Reconstituiti suspensia orala in flacon, adaugand apa pana la reperul de pe flacon si agitati pana la omogenizarea uniforma. Suspensia poate fi administrata ca atare sau amestecata cu alt lichid. Masura dozatoare trebuie clatita cu atentie dupa fiecare intrebuintare.
Doza uzuala la copii este de aproximativ o gradatie de 5 ml a masurii dozatoare per 5 kg de greutate pe zi sau:
-copii sub 6 luni: o doza de 2,5 ml cu masura dozatoare, de 2-3 ori pe zi
-copii 6 luni-1 an: o doza de 5 ml cu masura dozatoare, de 2 ori pe zi
-copii 1-5 ani: o doza de 5 ml cu masura dozatoare, de 3 ori pe zi
-copii peste 5 ani: o doza de 10 ml cu masura dozatoare, de 3 ori pe zi (aproximativ 4,8 mg/kg si zi).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta(ele) activa(e) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Acest medicament contine zahar. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament contine aproximativ 0,6 g zahar per ml sau, in cazul flaconului de 125 ml, aproximativ 0,20 g per gradatie (exemplu: gradatia corespunzatoare pentru 15 kg contine 3 g de zahar), lucru de care trebuie tinut cont in calcularea ratiei zilnice in cazul regimurilor cu continut scazut de zahar sau al diabetului (vezi pct. 2).
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Sarcina
Sarcina:Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Nu exista studii adecvate si controlate corespunzator privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltarii la administrarea trimebutinei la femelele gestante de sobolan si iepure. in timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizata doar daca beneficiul potential pentru pacienta depaseste riscul pentru pacienta si fat.
Alaptarea:Siguranta utilizarii pe parcursul alaptarii nu a fost stabilita. Nu se cunoaste daca trimebutina trece in laptele matern.
Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite administrarea trimebutinei in timpul alaptarii.
Condus auto
Nu sunt relevante.
Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse (RA) au fost raportate la pacientii care au primit trimebutina (in cadrul studiilor clinice si in perioada dupa punerea pe piata):
| Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme siorgane | Frecventa | Reactia adversa |
| Tulburari ale sistemuluiimunitar | Cu frecventa necunoscuta | Hipersensibilitate*† |
| Tulburari ale sistemului nervos | Cu frecventa necunoscuta | Presincopa/sincopa** |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Mai putin frecvente | Eritem cutanat tranzitoriu |
| Cu frecventa necunoscuta | Reactii cutanate severe inclusiv pustuloza exantematoasa generalizata acuta*, eritem multiform*, eruptie cutanata toxica*, dermatita exfoliativa* si dermatita de contact*, dermatita*,eritem*, prurit* si urticarie*. |
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (≥10%); frecvente ≥ 1/100 si mai mic de 1/10 (≥1% si mai mic de 10%); mai putin frecvente ≥ 1/1000 si mai mic de 1/100 (≥0,1% si mai mic de 1%); rare ≥ 1/10000 si mai mic de 1/1000 (≥0.01% si mai mic de 0,1%); foarte rare mai mic de 1/10000 ( mai mic de 0,01%) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
#MedDRA – Versiunea 15
*RA identificate in perioada dupa punerea pe piata
** Observate cu frecventa necunoscuta in studiile clinice, numai la administrarea formularii injectabile
†Reactii de hipersensibilitate raportate in perioada dupa punerea pe piata au interesat in principal pielea (de exemplu, dermatita de contact, dermatita, prurit, urticarie)
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
in caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic adecvat.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: anticolinergice de sinteza, esteri cu grup amino tertiar, codul ATC: A03A A05.
Trimebutina modifica motilitatea intestinala actionand ca un agonist enkefalinic periferic.
Trimebutina stimuleaza motilitatea gastro-intestinala (declanseaza undele de faza III ale complexului migrator motor) si o inhiba daca aceasta era stimulata anterior administrarii produsului medicamentos.
Proprietati farmacocinetice
Concentratia plasmatica maxima se atinge in 1-2 ore. Eliminarea este rapida, in principal prin urina: in medie 70% in 24 ore.
Date preclinice de sigurantaStudiile de toxicitate cu trimebutina administrata oral, in doze repetate pana la 6 luni, nu au avut efecte adverse de natura toxicologica la șobolan și caine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberatii cromozomiale și testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltarii și fertilitatii șobolanilor masculi și femele. Studiile asupra functiei de reproducere si dezvoltare, la administrarea de trimebutina, nu au demonstrat un efect teratogen la sobolan si iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, cu trimebutina.