DEBRIDAT 200MG CT*30CPR FILM PFIZER

Indicatii

Tratamentul simptomatic:

• al durerii, datorate tulburarilor functionale ale tractului digestiv si cailor biliare;
• al durerii, tulburarilor de tranzit si disconfortului intestinal, datorate tulburarilor functionale ale tractului intestinal.

Dozaj

Se administreaza pe cale orala.

Acest medicament este destinat numai administrarii la adulti.

Doze

Doza uzuala este de un comprimat filmat Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.

In cazuri exceptionale, doza poate fi crescuta pana la doua comprimate filmate Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.

In cazuri exceptionale, doza poate fi crescuta pana la un comprimat filmat Debridat 200 mg de 3 ori pe zi.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la trimebutina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Atentionari

Excipienti

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat adica practic "nu contine sodiu".

Acest medicament contine lactoza.

Pacientii cu afectiuni ereditare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Sarcina

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.

Nu exista studii adecvate si controlate corespunzator privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltarii, la administrarea trimebutinei la femelele gestante de sobolan si iepure.

In timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizata doar daca beneficiul potential pentru pacienta depaseste riscul pentru pacienta si fat.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca trimebutina trece in laptele matern.

Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite administrarea trimebutinei in timpul alaptarii.

Condus auto

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Urmatoarele reactii adverse (RA) au fost raportate la pacientii care au primit trimebutina (in cadrul studiilor clinice si in perioada dupa punerea pe piata):

Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥1/10 (≥10%); frecvente ≥1/100 si <1/10 (≥1% si <10%); mai putin frecvente ≥1/1000 si <1/100 (_0,1% si <1%); rare _1/10000 si <1/1000 (≥0,01% si <0,1%); foarte rare

<1/10000 (<0,01%) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

#MedDRA - Versiunea 15

*RA identificate in perioada dupa punerea pe piata.

** Observate cu frecventa necunoscuta in studiile clinice, numai la administrarea formularii injectabile

†Reactii de hipersensibilitate raportate in perioada dupa punerea pe piata au interesat in principal pielea (de exemplu, dermatita de contact, dermatita, prurit, urticarie).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Supradozaj

In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic adecvat.

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: tractul alimentar si metabolism, medicamente pentru tulburari gastrointestinale functionale, anticolinergice de sinteza, esteri cu grup amino tertiar, codul ATC: A03AA05.

Trimebutina modifica motilitatea intestinala actionand ca un agonist enkefalinergic periferic.

Trimebutina stimuleaza motilitatea gastro-intestinala (declanseaza undele de faza III propagate de complexul migrator motor) si o inhiba daca aceasta era stimulata anterior administrarii produsului medicamentos.

Proprietati farmacocinetice

Concentratia plasmatica maxima de trimebutina in urma administrarii orale de comprimate se atinge in 1-2 ore.

Eliminarea rapida a trimebutinei in urma administrarii orale de comprimate a avut loc in principal, prin urina, in medie 70% in 24 ore.

• Date preclinice de siguranta

Studiile de toxicitate cu trimebutina administrata oral, in doze repetate pana la 6 luni, nu au avut efecte adverse de natura toxicologica la sobolan si caine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberatii cromozomiale si testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltarii si fertilitatii sobolanilor masculi si femele. Studiile asupra functiei de reproducere si dezvoltare, la administrarea de trimebutina, nu au demonstrat un efect teratogen la sobolan si iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, cu trimebutina.

Lista excipientilor

Debridat 100 mg

Nucleu

Lactoza monohidrat

Amidon de porumb pregelatinizat Hipromeloza 6 mPa.s Amidonglicolat de sodiu (tip A) Acid tartric

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film Opadry alb OY-LS-28900

Hipromeloza 15 mPa.s Lactoza monohidrat Macrogol 4000 Dioxid de titan (E171)

Debridat 200 mg

Nucleu

Lactoza monohidrat

Amidon de porumb pregelatinizat Hipromeloza 6 mPa.s

Amidon glicolat de sodiu (tip A) Acid tartric

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film Opadry alb OY-LS-28900

Hipromeloza 15 mPa.s Lactoza monohidrat Macrogol 4000 Dioxid de titan (E171)

Incompatibilitati

Nu este cazul.

Perioada de valabilitate

3 ani

Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C

Natura si continutul ambalajului

Debridat 100 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate.

Debridat 200 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.