Medicamente cu reteta

Ciclopentolat 10mg/ml, 5ml, Rompharm

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Ciclopentolat 10mg/ml, 5ml, Rompharm

7510552

Indicatii

Inducerea midriazei si cicloplegiei inainte de examinarea oftalmologica.

Tratamentul uveitelor (irite, iridociclite).

Dozaj

Doze

Examinare oftalmologica (refractie/examinarea fundului de ochi)

Adulti inclusiv varstnici:

Doza recomandata este de 1 picatura de solutie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml in sacul conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectati.

Se poate repeta aceasta doza dupa 5-10 minute, daca este necesar.

Administrarea se face cu aproximativ 40 de minute inaintea examinarii.

Cicloplegia se obtine obisnuit in 30 de minute, cu efect maxim dupa 60 de minute.

Recuperarea se face, de obicei, in aproximativ 6 ore, dar foarte rar unele efecte pot persista pana la 24 ore.

Midriaza este indusa mai rapid decat cicloplegia si se obtine un diametru mediu al pupilei de aproximativ 7 mm, de obicei, in 20-30 minute de la instilare.

Recuperarea completa in urma efectelor midriatice se face, de obicei, spontan dupa maxim 24 ore.

La unii pacienti midriaza provocata de clorhidratul de ciclopentolat poate persista pana la cateva zile.

Copii peste 3 ani:

Doza recomandata este de 1 picatura de solutie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml in sacul conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectati.

Se poate repeta aceasta doza dupa 5-10 minute, daca este necesar.

Copii intre 1-3 ani:

Doza recomandata este de 1 picatura de solutie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml in sacul conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectati.

Rezistenta la cicloplegie poate aparea la copiii mici, la pacientii cu pielea inchisa la culoare si/sau pacienti cu iris intens colorat, prin urmare, doza de ciclopentolat utilizata trebuie sa fie ajustata in consecinta.

Tratamentul uveitelor (irite, iridociclite)

Copii peste 1 an, adulti, inclusiv varstnici:

Doza recomandata este de 1-2 picaturi instilate la 6-8 ore, in fiecare ochi afectat.

Copii si adolescenti

Nu se utilizeaza Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml la copii sub 1 an deoarece este posibila asocierea cicloplegiei cu dezvoltarea unei ambliopii si de asemenea creste riscul toxicitatii sistemice la nou- nascuti.

Mod de administrare:

Pentru administrare oftalmica.

Pentru a nu contamina picuratorul si solutia oftalmica, se va evita atingerea picuratorului de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Pacientilor li se va recomanda sa pastreze flaconul bine inchis cand nu il utilizeaza.

Dupa administrare, se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor si ocluzia nazo-lacrimala. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la clorhidrat de ciclopentolat, clorura de benzalconiu sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Pacienti cu glaucom cu unghi inchis sau cei cu predispozitie la glaucom.

Pacienti cu ileus paralitic.

Copii cu varsta sub 1 an.

Copii cu anomalii congenitale sau dobandite ale creierului, copii cu anomalii de dezvoltare neuronala, in special cei cu predispozitie pentru atacurile de epilepsie.

Atentionari

Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml este un medicament destinat exclusiv administrarii locale in sacul conjunctival. Nu trebuie utilizat pentru injectare peri- sau intraoculara.

Va fi folosit cu prudenta la pacientii in varsta sau la cei cu presiunea intraoculara crescuta. Datorita riscului de agravare a glaucomului cu unghi inchis la varstnici si la cei cu presiune intraoculara

crescuta, este necesara evaluarea adancimii unghiului iridocornean inainte de administrarea ciclopentolatului.

Se utilizeaza cu precautie la pacientii cu adenom de prostata, cei care sufera de insuficienta coronariana, insuficienta cardiaca, ataxie.

Efecte asemanatoare cu cele ale atropinei au fost raportate ca reactii adverse. Se utilizeaza cu precautie deosebita la copii si persoanele sensibile la alcaloizi din belladonna deoarece poate produce o crestere a toxicitatii sistemice.

Pacientii vor fi informati de toxicitatea orala crescuta a acestui produs si sfatuiti sa-si spele mainile dupa utilizare. Daca solutia este inghitita accidental, pacientii trebuie sfatuiti sa se adreseze celui mai apropiat spital.

Se recomanda administrarea cu precautie la pacienti cu hiperemie conjunctivala sau inflamatie conjunctivala datorita riscului crescut de absorbtie sistemica prin mucoasa conjunctivala inflamata. Absorbtia sistemica a produsului poate fi mult diminuata prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2 minute dupa instilarea picaturilor in ochi.

Excipienti:

Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml contine clorura de benzalconiu care poate produce iritatii oculare. Clorura de benzalconiu din solutia oftalmica se poate acumula in lentilele de contact moi, de aceea solutia nu trebuie utilizata in timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase inainte de

aplicarea picaturilor si nu trebuie puse mai devreme de 15 minute dupa aplicare.

Interactiuni

Administrarea concomitenta la nivel ocular a Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml cu medicamente care contin carbacol, pilocarpina, poate diminua efectul antiglaucomatos al acestora.

Efectele medicamentelor antimuscarinice sunt intensificate de administrarea concomitenta a altor medicamente cu proprietati antimuscarinice administrate pe cale orala, precum antihistaminice, butirofenone, fenotiazina, antidepresive triciclice si amantadina.

Sarcina

Sarcina

Datele provenite din utilizarea clorhidratului de ciclopentolat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decat daca medicul va decide ca beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.

Alaptarea

Datele provenite din utilizarea clorhidratului de ciclopentolat la femeile care alapteaza sunt inexistente sau limitate. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat in perioada alaptarii, decat daca medicul va decide ca beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potential pentru sugar.

Condus auto

Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml poate provoca tulburari ale vederii, dificultati de focalizare si sensibilitate la lumina. Pe perioada persistentei acestor tulburari, este interzisa conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Recuperarea completa in urma efectelor ciclopentolatului poate dura pana la 24 ore.

Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente ( mai mare sau egal cu 1/10 ); frecvente ( mai mare sau egal cu 1/100 si mai putin de 1/10); mai putin frecvente ( mai mare sau egal cu 1/1000 si mai putin de 1/100); rare ( mai mare sau egal cu 1/10000 si mai putin de 1/1000); foarte rare ( mai putin de 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

S-au identificat urmatoarele reactii adverse:

Tulburari psihice

Foarte rare: reactii psihotice, tulburari de comportament cum ar fi ataxie, vorbire incoerenta, agitatie, halucinatii, hiperreactivitate, dezorientare temporo-spatiala si tulburari de identificare a persoanelor.

Tulburari ale sistemului nervos

Rare: ameteala, crize epileptice.

Tulburari oculare

Frecvente: presiune intraoculara crescuta, senzatie de intepaturi trecatoare ale ochiului, sensibilitate la lumina in urma dilatarii pupilei, conjunctivita.

Tulburari cardiace

Mai putin frecvente: bradicardie urmata de tahicardie asociata cu palpitatii si aritmii. Foarte rare: colaps cardio-respirator.

Tulburari gastro-intestinale

Mai putin frecvente: reducerea motilitatii tractului gastro-intestinal, care poate duce la constipatie. Rare: varsaturi.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: xerodermie. Rare: eruptie la copii.

Tulburari renale si ale cailor urinare

Mai putin frecvente: tulburari de mictiune.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente: administrarea prelungita poate duce la iritatie locala, hiperemie, edem, conjunctivita.

Copii

La copii s-au observat varsaturi, ameteala, eruptii cutanate iar la nou-nascuti distensie abdominala. Au fost descrise la copii reactii psihotice, tulburari de comportament si colaps cardio-respirator.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj

Poate aparea toxicitatea sistemica in urma utilizarii topice, in special la copii. Supradozarea se manifesta prin inrosirea tegumentelor si xerodermie (la copii poate aparea eruptie cutanata), tulburari de vedere, puls crescut si neregulat, febra, distensie abdominala la copii, convulsii si halucinatii, tulburari de coordonare neuromusculara.

Tratamentul este de sustinere. La copii suprafata corpului trebuie mentinuta umeda. Daca solutia este inghitita accidental se induce emeza sau se realizeaza lavaj gastric.

Proprietati farmacologice

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Produse oftalmologice. Midriatice si cicloplegice. Anticolinergice, codul ATC: S01FA04

Clorhidratul de ciclopentolat este o amina tertiara de sinteza, un agent antimuscarinic cu administrare oftalmica utilizat ca midriatic si cicloplegic. Efectele sunt similare cu cele ale atropinei si anume blocheaza raspunsul sfincterului muscular al irisului si al muschiului care asigura acomodarea corpului ciliar la stimulii colinergici, producand midriaza si cicloplegia. Efectele ciclopentolatului se instaleaza mult mai rapid, iar perioada de actiune este mai scurta decat a atropinei.

Cicloplegia se obtine uzual in 30 de minute cu efect maxim dupa 60 de minute. Recuperarea se face, de obicei, in aproximativ 6 ore, dar foarte rar unele efecte pot persista pana la 24 ore.

Midriaza este indusa mai rapid decat cicloplegia si se obtine un diametru mediu al pupilei de aproximativ 7 mm care este atins de obicei in 20-30 minute de la instilare. Recuperarea completa in urma efectelor midriatice se face de obicei spontan la 6 ore, maxim 24 de ore.

La unii pacienti midriaza provocata de clorhidratul de ciclopentolat poate persista pana la cateva zile.

Proprietati farmacocinetice

Clorhidratul de ciclopentolat este absorbit sistemic, fie prin absorbtie transcorneeana, fie direct prin absorbtie topica cutanata, absorbtie la nivelul mucoasei nazale sau la nivelul sistemului nazolacrimal. Concentratiile plasmatice sunt masurabile si pot determina simptome sistemice anticolinergice.

Metabolizarea se realizeaza prin intermediul pseudocolinesterazei plasmatice. Un deficit de colinesteraze poate determina cresterea concentratiei plasmatice de ciclopentolat.

Date preclinice de siguranta

Nu sunt date disponibile.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 30.01.2023

Categorii de produse