Indicatii:
Cefaclor este un medicament eficient in tratamentul infectiilor, cu exceptia infectiilor SNC, produse de germeni sensibili. Se foloseste in terapia infectiilor moderate sau severe cu diferite localizari, produse de germeni sensibili la cefaclor:
otita medie produsa de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (streptococ beta- hemolitic grup A ), Haemophilus influenzae si stafilococi;
infectii ale tractului respirator superior cum ar fi amigdalite si faringite produse de
Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic grup A );
infectii ale tractului respirator inferior inclusiv pneumonii produse de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
infectii ale tractului urinar, inclusiv cistite si pielonefrite produse de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp, si stafilococi coagulazo-negativi;
infectii ale pielii si tesuturilor moi produse de Staphylococcus aureu si stafilococi beta- hemolitici.
Dozaj:
Adulti
Doza uzuala este de 250-500 mg cefaclor administrate la fiecare 8 ore.
Daca este necesar, dozele pot fi crescute fara a depasi doza maxima zilnica de 4 g/24 ore.
Copii si adolescenti
Doza uzuala este de 20 mg/kg si zi divizata in trei prize.
In infectii severe doza poate fi crescuta pana la 40 mg/kg si zi. Doza maxima zilnica este de 1 g.
Mod de administrare
Pentru instructiuni privind reconstituirea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Contraindicatii:
Hipersensibilitatea la substanta activa, la alte cefalosporine, la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice (altele decat cefalosporinele) sau la oricare dintre excipientii enumerate la pct. 6.1.
Atentionari:
Cefaclor va fi administrat cu precautie la pacientii cu alergie la peniciline.
Excipient
Medicamentul contine zahar. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Administrarea concomitenta de cefaclor cu alte antibiotice bacteriostatice nu este justificata deoarece cefalosporinele pot actiona doar impotriva bacteriilor aflate in faza de diviziune, deci antibioticul bacteriostatic poate reduce efectul cefalosporinei.
Probenecidul inhiba competitiv eliminarea din organism a cefaclorului, deoarece ambele medicamente sunt eliminate la nivelul tubilor renali prin intermediul pompei anionice.
Testul Coomb's efectuat la pacienti in tratament cu cefalosporine poate avea rezultate fals pozitive.
Pacientii aflati in tratament cu cefaclor pot avea glicozurie fals pozitiva. In cazul testelor enzimatice, ca de exemplu "Clinistix" nu s-au semnalat determinari fals pozitive.
Sarcina
Desi nu s-au descris pana in prezent efecte asupra dezvoltarii fetale (atat in studii la animale cat si dupa administrarea la oameni), siguranta tratamentului cu cefaclor in sarcina nu a fost stabilita complet. De aceea, indicarea unui tratament cu cefaclor in timpul sarcinii, in special in primul trimestru, se va face doar daca este absolut necesar.
Alaptarea
Cefaclorul este excretat in laptele matern, putand produce la sugari diaree, suprainfectii micotice si reactii alergice. De aceea, in timpul tratamentului cu cefaclor se va intrerupe alaptarea.
Condus auto
Cefaklor 125 mg/5 ml si Cafaklor 250 mg/5 ml nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Frecventa aparitiei reactiilor adverse dupa administrarea de cefaclor este relativ redusa. Reactiile adverse sunt de obicei reduse si nu necesita intreruperea tratamentului.
Reactiile de hipersensibilitate asociate terapiei cu cefaclor se manifesta prin rash cutanat, eruptii cutanate de toate tipurile, pana la socul anafilactic clasic.
Au fost de asemenea raportate simptome ale bolii serului: urticarie, edeme, hipertermie, cresteri ale enzimelor hepatice.
In cazul pacientilor alergici la penicilina tratati cu cefaclor, trebuie luata in consideratie sensibilitatea incrucisata, deoarece pot aparea reactii de hipersensibilitate la administrarea de cefalosporine, chiar daca nu au fost niciodata tratati cu aceste substante.
De obicei, la nivelul tractului digestiv, reactiile adverse semnalate sunt greturile si diareea usoara. La un numar redus de pacienti a fost semnalat dismicrobism intestinal produs de substanta medicamentoasa neabsorbita la nivel intestinal. De obicei, acest dismicrobism se manifesta prin disconfort gastro-intestinal si diaree moderata. De asemenea la unii pacienti pot aparea diaree severa sau colita pseudomembranoasa cu Clostridium.
In cazul administrarilor de lunga durata, in special la femei, copii, persoane cu imunodeficiente, se pot dezvolta micoze cutanate sau mocoase. Aceste rectii adverse, rar intalnite, sunt produse de administrarea discontinua de cefalosporine.
Reactii hematologice semnalate: agranulocitoza, anemie aplastica si eozinofilie.
Raportarea reactiilor adverse suspectate.
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptomatologie
In general, simptomele supradozajului corespund cu tabloul rectiilor adverse. Pot aparea simptome gastrointestinale, mai ales greata si varsaturi. Totusi, pana acum nu au fost descrise reactii severe.
Abordare terapeutica
Nu exista un antidot specific in caz de supradozaj. Se va administra tratament simptomatic. Pot fi utile inducerea varsaturilor, spalatura gastrica si administrarea de carbune activat.
Diureza fortata, dializa peritoneala, hemodializa sau hemoperfuzia nu s-au dovedit eficace in accelerarea eliminarii cefaclorului.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice betalactamice; cefalosporine de generatia a II-a, codul ATC: J01DC04
Cefaclor este un antibiotic din familia cefalosporinelor. Cefaclor are o actiune bactericida puternica asupra unei game largi de microorganisme, actiunea sa constand in inhibarea biosintezei peretelui celular bacterian. In vitro, cefaclorul poseda un spectru larg de activitate antibacteriana. El este activ fata de stafilococi (inclusive tulpinile secretante de penicilinaza ale S. aureus), streptococci, Haemophylis spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis (inclusiv tulpinile producatoare de beta-lactamaza) si fata de majoritatea bacililor Gram-negativ frecvent identificati.
Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, Proteus indol-pozitiv, enterococii si stafilococii meticilino-rezistenti sunt toti rezistenti in vitro la cefaclor.
Proprietati farmacocinetice
Cefaclorul este foarte bine absorbit dupa administrare orala. Cel mai inalt nivel plasmatic al medicamentului se obtine in urma administrarii pe stomacul gol.
Concentratia plasmatica maxima se obtine dupa 45-60 minute de la administrare .
Dupa administrarea de Cefaclor in doze de 250mg, 500mg si 1000mg, concentratiile plasmatice respective sunt de 7, 13 si 23 µg/ml.
Dupa administrarea dozei de 750 mg cefaclor, concentratia maxima a fost de 13,47+/-2,27 mg/l obtinuta dupa 1,34+/-0,45 ore. Aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) a fost de 27,2+/- 2,15 µg/h si ml. Timpul de injumatatire plasmatica dupa administrarea capsulei de 500 mg este de numai 0,693 ore. La 5 ore dupa administrarea dozei de 500 mg sau 1000 mg, nu se detecteaza cefaclor la nivel sanguin.
Timpul de injumatatire plasmatica este prelungit la pacientii varstnici, volumul de distributie fiind mai mic. ASC la cefaclor este mai mare, iar clearance-ul plasmatic este scazut. Cefaclor se elimina nemetabolizat prin rinichi; 60-85% se elimina in primele 8 ore de la administrare; cea mai mare parte din substanta medicamentoasa se elimina in primele 2 ore de la administrare.
Dupa administrarea a 250, 500, 1000 mg cefaclor, concentratia urinara a fost de 600, 900, 1900 µg/ml. Timpul de injumatatire plasmatica este de 0,6-0,9 ore; la pacientii cu afectiuni renale, acest timp este prelungit. Hemodializa reduce timpul de injumatatire plasmatica
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.