Aliflusin 500mg/200mg/4mg, 10 plicuri, Zdrovit

Aliflusin R 500 mg/200 mg/4 mg, granule efervescente paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramina

1. Ce este Aliflusin R si pentru ce se utilizeaza

Aliflusin R este un medicament ce contine 3 substante active: paracetamol, cu efect analgezic si antipiretic, maleat de clorfeniramina, care reduce secretia nazala, inhiba senzatia de stranut si lacrimarea ochilor, si acid ascorbic, care acopera deficitul deficitul de vitamina C din organism.

Acest medicament se utilizeaza pe termen scurt pentru tratarea simptomelor de gripa, raceala si stari asemanatoare gripei cum sunt durerea de cap, febra, durerea in gat, in special insotite de secretii nazale, la adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani. Utilizati Aliflusin R doar in cazul unei combinatii de simptome de raceala si gripa, cum ar fi daca aveti dureri/febra si va curge nasul.

Daca dupa 3 zile pentru tratarea febrei si 5 zile pentru tratarea durerii (la adolescenti peste 15 ani - 3 zile) nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aliflusin R

Nu luati Aliflusin R daca sunteti alergic la paracetamol, acid ascorbic sau maleat de clorfeniramina sau la oricare din componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6); daca suferiti de insuficienta hepatica severa; daca aveti glaucom cu unghi inchis; daca aveti risc de retentie urinara asociat cu afectiuni uretrei prostatice; daca luati sau ati luat in ultimele doua saptamani un tratament cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO, pentru tratarea depresiei); copiii si adolescentii cu varsta sub 15 ani.

Atentionari si precautii Inainte sa luati Aliflusin R, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari speciale In cazul febrei ridicate sau persistente, aparitiei unei suprainfectii bacteriene, persistentei simptomelor mai mult de 3 zile in caz de febra si 5 zile in caz de durere (adolescenti cu varsta peste 15 ani - 3 zile), adresati-va medicului. Acest medicament contine paracetamol. Verificati sa nu luati alte medicamente care contin paracetamol, inclusiv medicamente care se elibereaza fara prescriptie. Nu le luati in acelasi timp, pentru a nu depasi doza zilnica recomandata (vezi pct. 3). Riscul de supradozaj in cazul acestui medicament este mai mare la pacientii cu boli de ficat.

Trebuie utilizat cu precautie de pacientii:

• cu boli de ficat usoare pana la moderate, inclusiv insuficienta hepatica care nu este cauzata de ciroza alcoolica, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic),

• cu boli cu nivel redus de glutation, de ex. grad mare de malnutritie, anorexie, indice redus al masei corporale (IMC), care sunt slabiti

• deshidratati,

• care consuma alcool in mod regulat,

• cu septicemie.

Consumul de paracetamol poate creste riscul de acidoza metabolica. Simptomele de acidoza metabolica includ: respiratie mai profunda, rapida, dificila, greata, voma si pierderea poftei de mancare. Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca apar simptomele mentionate mai sus.

Nu utilizati impreuna cu alte medicamente de raceala si gripa.

Atentionari Paracetamolul se va utiliza cu precautie de catre pacientii cu insuficienta renala, hepatita acuta, deficienta de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, anemie hemolitica si deficienta de methemoglobinreductaza.

Datorita riscului unei crize hipertensive, acest medicament nu se va utiliza de catre pacientii care iau sau au luat in ultimele doua saptamani un tratament cu inhibitori de monoaminoxidaza (vezi pct. "Nu luati Aliflusin R").

Datorita continutului de clorfeniramina, alcoolul, medicamentele care contin alcool si sedativele (in special barbituricele) trebuie evitate in timpul tratamentului cu acest medicament. Aceste medicamente maresc efectul sedativ al antihistaminicelor, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

A se folosi cu atentie de catre pacientii cu astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica, cu boli cardiovasculare, hipertensiune, hipertiroidism si obstructie la evacuarea gastrica.

Influenta asupra rezultatelor analizelor de laborator Administrarea paracetamolului poate afecta analizele de sange pentru acid uric si analizele nivelelor de glucoza. Clorfeniramina poate influenta rezultatul testelor cutanate cu alergeni. Se recomanda sa se intrerupa utilizarea produsului cu cel putin 3 zile inainte de testele cutanate.

Copii si adolescenti Acest medicament nu trebuie folosit la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 15 ani.

Aliflusin R impreuna cu alte medicamente Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Aliflusin R daca luati sau ati luat in ultimele doua saptamani inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) (medicamente pentru tratarea depresiei) (vezi pct. "Nu luati Aliflusin R").

Medicamentele care contin alcool trebuie evitate daca luati Aliflusin R.

Atentie daca utilizati: derivati opioizi (analgezice, antitusive si tratamente de substitutie), neuroleptice (medicamente pentru tratarea afectiunilor psihiatrice, in special schizofrenia si alte psihoze), barbiturice (medicamente pentru tratarea insomniei si epilepsiei), benzodiazepine (medicamente cu efect anxiolitic, sedativ, hipnotic, anticonvulsivant si relaxante musculare), anxiolitice, altele decat benzodiazepine (ex. meprobamat), medicamente pentru tratarea insomniei (lorazepam, diazepam), sedative antidepresive (amitriptilina, doxepina, mianserin, mirtazapina, trimipramina), antihistaminice blocante ale receptorilor H1 (medicamente pentru tratarea alergiilor), antihipertensive care actioneaza la nivelul sistemului nervos central, baclofen (relaxant muscular), talidomida (medicament care afecteaza sistemul imunitar, folosit pentru a trata mielomul multiplu), medicamente antiparkinsoniene anticolinergice (cum ar fi benzatropina), antispastice precum atropina (care contin hioscina), disopiramida (medicament folosit pentru tratarea bolilor de inima), neuroleptice fenotiazinice (medicamente folosite pentru a trata psihozele, cum ar fi clorpromazina, tioridazina, perfenazina), clozapina (medicament folosit pentru tratarea schizofreniei si tulburarilor psihiatrice in boala Parkinson), salicilamida (analgezic), rifampicina (antibiotic), medicamente antiepileptice (ex. fenitoina, carbamazepina, lamotrigina si altele), barbiturice pentru tratarea insomniei si alte medicamente care produc inductie enzimatica la nivelul ficatului, cafeina, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac, naproxen), anticoagulante cumarinice (acenocoumarol, warfarina), flufenazina (medicament folosit pentru tratarea psihozelor), zidovudina, lamotrigina, domperidona, metoclopramid, probenecid, colestiramina, cloramfenicol, orice substante cu efect daunator pentru ficat.

Aliflusin R impreuna cu alimente, bauturi si alcool Evitati consumul de alcool pe durata tratamentului cu Aliflusin R, pentru ca poate fi daunator pentru ficat si poate avea un efect excesiv de sedare.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina Aliflusin R nu este recomandat in timpul sarcinii datorita prezentei clorfeniraminei.

Alaptare Aliflusin R nu este recomandat in timpul alaptarii datorita prezentei clorfeniraminei.

Fertilitate Studiile pe animale nu au indicat efecte negative ale paracetamolului, maleatului de clorfeniramina sau acidului ascorbic asura fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Poate aparea o stare de somnolenta, in special la inceputul tratamentului, care afecteaza abilitatile psihice si fizice de conducere a vehiculelor si de folosire a utilajelor. Acest efect poate fi mai mare in cazul in care consumati concomitent alcool, luati medicamente ce contin alcool sau sedative. Se recomanda sa se evite condusul vehiculelor si folosirea utilajelor in timpul utilizarii acestui medicament.

Aliflusin R contine sucroza si glucoza (componente ale maltodextrinei) Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Produsul contine 3156 mg de sucroza intr-un plic. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.

Aliflusin R contine sodiu Acest medicament contine 88,8 mg de sodiu (principalul component al sarii de gatit/de masa) in fiecare plic. Acesta este echivalentul a 4,5% din doza zilnica maxima recomandata de sodiu pentru un adult.

3. Cum sa luati Aliflusin R

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Folosirea de catre adulti sau adolescenti cu varsta peste 15 ani: Doza recomandata este de un singur plic (500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de clorfeniramina) la nevoie, de pana la 3 ori pe zi, la un interval de cel putin 4 ore intre doze. Doza zilnica maxima de 3 plicuri (1500 mg paracetamol, 600 mg acid ascorbic si 12 mg maleat de clorfeniramina) nu trebuie depasita intr-un interval de 24 de ore.

Pacientii cu insuficienta renala Daca aveti probleme cu rinichii, intervalul intre 2 doze va fi stabilit de medicul dumneavoastra.

Pacientii cu insuficienta hepatica Pentru pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusa sau intervalele intre doze trebuie prelungite. Doza si intervalul intre 2 doze va fi stabilit de medicul dumneavoastra. Nu luati acest medicament daca aveti insuficienta hepatica severa (vezi pct. "Nu luati Aliflusin R").

Varstnici Nu este necesara o ajustare a dozei la varstnicii cu functie renala/hepatica normala.

Utilizarea la copii si adolescenti Acest medicament nu trebuie folosit la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 15 ani.

Mod de administrare Administrare orala Granulele efervescente trebuie dizolvate intr-un pahar cu apa calda. A se consuma imediat dupa preparare.

Durata tratamentului Acest medicament nu se va folosi mai mult de 3 zile in caz de febra si 5 zile pentru tratarea durerii (adolescentii cu varsta peste 15 ani - 3 zile) fara a cere sfatul medicului. Acest medicament trebuie utilizat la aparitia durerii si febrei. In cazul in care acestea dispar, tratamentul trebuie intrerupt.

Daca luati mai mult Aliflusin R decat trebuie Opriti tratamentul si contactati imediat medicul sau serviciile medicale de urgenta.

Semne si simptome cauzate de maleatul de clorfeniramina Supradozajul cu clorfeniramina poate provoca: convulsii (in special la copii), pierderea starii de constienta, coma.

Semne si simptome cauzate de paracetamol Riscul de intoxicatie cu paracetamol se produce in special la persoanele in varsta si la copiii mici (cele mai intalnite cauze sunt dozele mai mari decat cele recomandate si intoxicatia accidentala); aceste intoxicatii pot fi fatale. Pacientii nu trebuie sa utilizeze concomitent alte medicamente ce contin paracetamol datorita riscului de afectare grava a ficatului in caz de supradozaj. O supradoza de medicament poate determina in cateva ore aparitia unor semne si simptome cum sunt greata, voma, transpiratie excesiva, somnolenta si slabiciune generala. Aceste semne si simptome pot sa dispara in ziua urmatoare, desi incepe sa fie afectat ficatul, cu simptome cum sunt distensia epigastrica, reaparitia senzatiei de greata si icter. Daca ati luat mai mult medicament decit trebuie, contactati imediat un medic, chiar daca va simtiti bine, deoarece exista riscul unei afectari intarziate, grave si ireversibile a ficatului. Daca ati luat mai mult medicament decit trebuie, contactati imediat un medic.

Daca uitati sa luati Aliflusin R Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse ale paracetamolului:

Intrerupeti tratamentul si cereti sfatul unui medic sau mergeti la spital in caz de:

• umflare a laringelui, care face respiratia imposibila (cazuri izolate);

• soc anafilactic manifestat prin confuzie, piele palida, scaderea tensiunii arteriale, transpiratie, producerea unei cantitati mici de urina, respiratie accelerata, slabiciune si lesin (cazuri izolate);

• eritem multiform (cazuri izolate);

• reactie cutanata severa: necroliza toxica epidermica (sindrom Lyell), eritem bulos multiform (sindrom Stevens-Johnson), pustuloza exantematoasa generalizata acuta caracterizata prin eruptie cutanata tranzitorie cu pustule pe intreg corpul, ulceratii la nivelul gurii, ochilor, organelor genitale si pielii, pete rosii pe corp, adesea cu vezicule centrale, vezicule mari care se sparg, descuamarea unor zone intinse de piele, stare de slabiciune, febra si dureri in articulatii (foarte rare);

• mancarimea persistenta a pielii (prurit), iritatie cutanata, transpiratie excesiva, aparitia de noduli, eruptii hemoragice sau veziculare pe piele (purpura), o reactie alergica ce provoaca inflamarea tesuturilor de sub piele (angioedem), o reactie alergica ce provoaca o eruptie pe piele (urticarie); acestea sunt rare;

• pancreatita acuta sau cronica, hemoragie, durere abdominala, diaree, greata, voma, insuficienta hepatica, afectare ireversibila (necroza) a ficatului, ingalbenirea pielii, mucoaselor si ochilor (icter); acestea sunt rare.

Alte reactii adverse includ:

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane):

• anemie cauzata de diferite deficiente, supresia medulara, reducerea numarului de trombocite;

• acumularea de lichid in tesut (edem);

• insuficienta renala (nefropatie) si tulburari ale absorbtiei sau secretiei in tubii renali (tubulopatii).

Paracetamol este un medicament utilizat frecvent si reactiile adverse raportate sunt rare si de regula cauzate de supradozaj. S-au raportat cazuri izolate de ameteala.

Reactii adverse ale clorfeniraminei

Intrerupeti tratamentul si cereti imediat sfatul unui medic sau mergeti la spital daca manifestati o reactie alergica:

• reactii de hipersensibilitate (alergice), reactii anafilactice (reactii alergice severe insotite de tuse, dificultate la inghitire, batai accelerate ale inimii, mancarime, umflarea pleoapelor sau a zonei din jurul ochilor, a fetei, limbii, senzatie de lipsa de aer, oboseala, etc.);

• afectarea sistemului nervos central sub forma de somnolenta, greata si slabiciune musculara, care la unii pacienti dispare dupa 2-3 zile de tratament; se produce in mod frecvent;

• blocarea cailor biliare (colestaza), hepatita sau alte probleme hepatice (inclusiv durere abdominala la nivel superior sau durere abdominala, urina inchisa la culoare etc.); acestea sunt rare.

Alte reactii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane):

• miscari necoordonate si involuntare ale muschilor fetei (diskinezie), tulburari de coordonare (rigiditate), tremuraturi, amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura precum intepaturi de ac (parestezie);

• vedere incetosata sau dubla;

• nas sau gat uscat, mucoase uscate;

• uscaciunea gurii, pierderea poftei de mancare, tulburari ale ale gustului si mirosului, tulburari gastrointestinale (greata, voma, diaree, constipatie, durere la nivel abdominal superior) care pot fi reduse atunci cand se iau in timpul mesei;

• transpiratie crescuta;

• retentie urinara si/sau dificultati la urinare.

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane):

• modificari ale analizelor de sange (agranulocitoza, numar redus de globule albe, anemie cauzata de maduva osoasa (anemie aplastica) sau reducerea numarului de trombocite (trombocitopenie)) cu simptome precum sangerare neobisnuita, durere in gat si oboseala;

• fotosensibilitate, hipersensibilitate la medicamente similare;

• uneori agitatie, in special in doze mari la copii sau varstnici, caracterizate prin anxietate, insomnie, nervozitate, halucinatii, palpitatii si convulsii;

• tinitus (senzatii neplacute de zgomot in ureche), labirintita acuta ;

• in general, in caz de suspradozaj, este afectat ritmul cardiac, pot aparea palpitatii, batai accelerate ale inimii (tahicardie);

• presiune scazuta a sangelui (hipotensiune), presiune crescuta a sangelui (hipertensiune), acumularea de lichid in tesuturi (edem);

• apasare in piept, dificultati la respiratie;

• incapacitate sexuala la barbati (impotenta), sangerari intre menstruatii.

Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Aliflusin R

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 25 C. A se pastra in ambalajul original bine inchis pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si plic dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Aliflusin R Substantele active sunt paracetamol, acid ascorbic si maleat de clorfeniramina. Fiecare plic de granule efervescente contine 500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic si 4 mg maleat de clorfeniramina. Alte ingrediente sunt: acidul citric, hidrogenocarbonat de sodiu, sucroza, citrat de magneziu, ciclamat de sodiu (E 952), zaharina de sodiu (E 954), aroma de lamaie (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de porumb, arome (limonen, beta-pinen, citral, gama terpinen, linalool), alfa tocoferol (E 307)).

Cum arata Aliflusin R si continutul ambalajului Ambalajul primar este un plic laminat PAP/Aluminiu/PE. Ambalajul primar si prospectul sunt introduse in cutia de carton. Ambalajul contine 10 sau 20 plicuri.