Indicatii
Candidoze cutanate, ale unghiilor sau ale aparatului genital, dermatofitii nefoliculare, dermatofitii foliculare (ca adjuvant al tratamentului sistemic), pitiriazis versicolor, eritrasma.
Infectii dermo-epidermice infectioase cu bacterii Gram-pozitiv (Corynebacterium minutissimum).
Dozaj
Calea de administrare:
Cutanata
Doze recomandate:
Infectii fungice ale pielii: Crema se aplica local de 2 ori pe zi, dupa spalarea si uscarea zonei afectate. Crema se maseaza pe piele pȃna cȃnd este complet absorbita. Durata tratamentului variaza intre 2 – 6 saptamȃni in functie de localizarea infectiei si de severitatea acesteia. Tratamentul trebuie continuat pentru cel putin o saptamȃna dupa disparitia tuturor simptomelor.
Infectiile unghiilor: Crema se aplica la nivelul unghiilor infectate de 1 – 2 ori pe zi. Unghiile trebuie taiate cit mai scurt posibil. Tratamentul trebuie continuat pana la aparitia unghiei noi si pentru cel putin 10 zile dupa disparitia tuturor simptomelor (de obicei 3 luni).
Iinfectiile conductului auditiv extern: Crema trebuie aplicata pe conductul auditiv extern de 2 ori pe zi cu ajutorul unui tampon de vata.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, alti compusi imidazolici sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
In timpul tratamentului cu forme farmaceutice topice ale miconazolului au fost raportate reactii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie si angioedeme. In cazul in care apare o reactie care poate sugera hipersensibilitate sau iritatie, tratamentul trebuie intrerupt. Miconazol Slavia nu trebuie sa intre in contact cu mucoasa oculara.
Miconazol Slavia contine alcool cetostearilic. Poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact) Miconazol Slavia contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de n- propil (E 216). Pot provoca rectii alergice (chiar intarziate)
Miconazol Slavia contine propilenglicol. Poate provoca iritatie cutanata
Interactiuni
Miconazol administrat sistemic este un inhibitor al sistemului CYP 3A4/2C9.
Deoarece absorbtia miconazolului dupa aplicarea topica este redusa, interactiunile relevante clinic sunt rare. Cu toare acestea, la pacientii carora li se administreaza anticoagulante orale precum warfarina, trebuie avuta grija, iar efectul anticoagulant trebuie monitorizat.
Sarcina
Sarcina
Studiile mentionate in literatura, efectuate pe animale nu au evidentiat efecte teratigene, insa, la administrarea orala de doze mari, au fost evidentiate efecte fetotoxice. Dupa administrarea topica, miconazolul este absorbit in cantitate foarte mica. Cu toate acestea, ca si alti derivati de imidazol, miconazolul trebuie utilizat cu atentie in timpul sarcinii.
Alaptarea
Deoarece nu se stie daca miconazolul aplicat local se excreta in lapte, se va administra cu prudenta la femeile care alapteaza. In mod special va fi evitata administrarea pe zona sanilor.
Condus auto
Miconazolul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse au fost raportate in cadrul a 21 studii clinice dublu-orb placebo-controlate, care au inrolat un numar total de 834 pacienti tratati cu miconazol crema 2% (n=426) si/sau placebo (n=408). In plus au fost adaugate reactiile adverse raportate spontan, dupa punerea pe piata.
A fost folosita urmatoarea conventie de clasificare a frecventei: Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 and sub 1/10
Mai putin frecvente ≥1/1,000 and sub 1/100 Rare ≥1/10,000 and sub 1/1,000
Foarte rare sub 1/10,000
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimate din datele disponibile)
Tabel 1: Reactii adverse raportate in cadrul studiilor clinice si dupa punerea pe piata.
| Clasificare pe aparate si sisteme | Reactii adverse | |
| Categoria de frecventa | ||
| Mai putin frecvente(≥1/1,000 to <1/100) | Cu frecventa necunoscuta | |
| Tulburari ale sistemului imunitar | Reactii anafilactice Hipersensibilitate | |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Senzatie de arsura cutanata Inflamatie cutanata Hipopigmentare cutanata | Angioedem Urticarie Dermatita de contact RashEritem Prurit |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Iritatie la locul aplicariiSenzatie de arsura la locul aplicarii Prurit la locul aplicariiReactii nespecifice la locul aplicarii Senzatie de caldura la locul aplicarii | |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Datorita concentratiei mici a substantei active si administrarii locale, supradozajul acut este putin probabil. In cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antifungice de uz dermatologic; derivati de imidazol si triazol. Cod ATC: D01AC02
Miconazolul este un derivat de imidazol. Are proprietati antimicotice si poate actiona prin interferarea cu permeabilitatea membranei celulare fungice. Spectrul de actiune este larg .
De asemenea, are si activitate antibacteriana.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtia
Absorbtia transdermica a miconazolului este foarte mica.
Distributia
Miconazolul absorbit se leaga de proteinele plasmatice (88,2%) si de eritrocite (10,6%).
Metabolism si excretie:
Miconazolul absorbit se elimina prin fecale.
Date preclinice de siguranta
Studiile mentionate in literatura nu au evidentiat afectarea fertilitatii.