Kostarox 30mg, 28 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

Kostarox 30 mg comprimate filmate
Kostarox 60 mg comprimate filmate
Kostarox 90 mg comprimate filmate
Kostarox 120 mg comprimate filmate
Etoricoxib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
deoarece acesta poate contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Kostarox si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Kostarox
3. Cum sa luati Kostarox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Kostarox
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Kostarox si pentru ce se utilizeaza

Ce este Kostarox?
Kostarox contine substanta activa etoricoxib. Kostarox face parte dintr-un grup de medicamente
denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea apartin unei clase de medicamente denumite
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pentru ce se utilizeaza Kostarox?
Kostarox ajuta la reducerea durerii si tumefactiei (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si
muschilor la persoanele cu varsta de 16 ani si peste cu artroza, poliartrita reumatoida, spondilita
anchilozanta si guta.
Kostarox este utilizat si pentru tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata
aparuta dupa interventiile chirurgicale dentare la pacientii cu varsta de 16 ani si peste.

Ce este artroza?
Artroza este o boala a articulatiilor. Ea este determinata de distrugerea treptata a cartilajelor care
protejeaza extremitatile oaselor. Aceasta produce tumefactie (inflamatie), durere, sensibilitate, blocare
articulara si impotenta functionala.

Ce este poliartrita reumatoida?
Poliartrita reumatoida este o boala inflamatoare a articulatiilor, de lunga durata. Aceasta produce
durere, blocare articulara, tumefactie, cu reducerea progresiva a miscarii in articulatiile pe care le
afecteaza. Ea poate produce, de asemenea, inflamatie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este spondilita anchilozanta?
Spondilita anchilozanta este o afectiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor
mari.

Ce este guta?
Guta este o boala caracterizata prin accese bruste, recurente de inflamatie foarte dureroasa si inrosire la
nivelul articulatiilor. Ea este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Kostarox

Nu luati Kostarox
- daca sunteti alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
- daca sunteti alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid
acetilsalicilic si inhibitori de COX-2 (vezi pct. 4 “Reactii adverse posibile”)
- daca aveti in prezent un ulcer gastric sau sangerari gastrice sau intestinale
- daca aveti boala grava a ficatului
- daca aveti boala grava a rinichilor
- daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”)
- daca aveti varsta sub 16 ani
- daca aveti boala inflamatoare intestinala, cum este boala Crohn, colita ulcerativa sau colita
- daca aveti tensiune arteriala mare care nu a fost controlata prin tratament (daca nu sunteti sigur,
verificati cu medicul dumneavoastra daca tensiunea arteriala este controlata in mod adecvat)
- daca medicul dumneavoastra v-a diagnosticat cu tulburari ale inimii, inclusiv insuficienta
cardiaca (forma moderata sau severa), angina pectorala (durere in piept) sau daca ati avut in
trecut infarct miocardic, bypass chirurgical,
- daca ati avut boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul gambelor sau picioarelor,
determinata de ingustarea sau blocarea arterelor)
- daca ati avut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral
ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxib poate creste usor riscul dumneavoastra de infarct
miocardic si accident vascular cerebral si de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut deja
tulburari cardiace sau accident vascular cerebral.

Daca credeti ca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu utilizati acest
medicament pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Kostarox daca:
- aveti istoric de hemoragie gastrica sau ulcer.
- sunteti deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de varsaturi sau diaree.
- prezentati edeme din cauza retentiei de lichide.
- aveti istoric de insuficienta cardiaca sau orice alta forma de boala a inimii.
- aveti istoric de hipertensiune arteriala. Kostarox, in special in doze mari, poate creste tensiunea
arteriala la unii pacienti, iar, din cand in cand, medicul dumneavoastra va dori sa va verifice
tensiunea arteriala.
- aveti istoric de boala a ficatului sau rinichilor.
- sunteti in tratament pentru o infectie. Kostarox poate masca sau ascunde febra, care este un
semn al infectiei.
- aveti diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteti fumator. Acestea pot creste riscul
dumneavoastra de boala cardiaca.
- incercati sa ramaneti gravida.
- aveti varsta peste 65 ani.

In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul
dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Kostarox, pentru a
vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.

Kostarox este la fel de eficace atat la pacientii varstnici cat si la adultii mai tineri. Daca aveti varsta
peste 65 ani, medicul dumneavoastra va dori sa va urmareasca corespunzator. Nu este necesara
ajustarea dozei la pacientii cu varsta peste 65 ani.

Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.

Alte medicamente si Kostarox
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar
putea sa luati orice alte medicamente.

Dupa ce incepeti sa utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente, este posibil ca medicul
dumneavoastra sa doreasca sa va urmareasca indeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe
care le luati actioneaza adecvat:
- medicamente care va subtiaza sangele (anticoagulante), cum este warfarina
- rifampicina (un antibiotic)
- metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea in poliartrita
reumatoida)
- ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de
exemplu dupa transplant de organ)
- litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
- medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace
denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si antagonisti ai
receptorilor de angiotensina, exemplele incluzand enalapril si ramipril, losartan si valsartan
- diuretice (medicamente care cresc diureza)
- digoxina (un medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si aritmiilor cardiace)
- minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- salbutamol (un medicament pentru astmul bronsic) sub forma de comprimate sau solutie orala
- anticonceptionale (asocierea poate creste riscul de reactii adverse)
- terapie de substitutie hormonala (asocierea poate creste riscul de reactii adverse)
- acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca utilizati Kostarox impreuna cu
acid acetilsalicilic.
- acid acetilsalicilic utilizat pentru a preveni un infarct miocardic sau accident vascular cerebral:
- Kostarox poate fi luat impreuna cu doze mici de acid acetilsalicilic. Daca luati in mod
obisnuit doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul
vascular cerebral, nu trebuie sa opriti administrarea acestuia, fara sa discutati in prealabil cu
medicul dumneavoastra.
- acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizati
doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare in timpul
tratamentului cu Kostarox

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina
Comprimatele de Kostarox nu trebuie administrate in timpul sarcinii. Nu utilizati acest medicament
daca sunteti gravida sau considerati ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.

Daca ramaneti gravida, intrerupeti administrarea comprimatelor si informati-l pe medicul
dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura sau daca aveti nevoie de
sfaturi suplimentare.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca Kostarox se excreta in laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati,
informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Kostarox. In cazul in care utilizati
Kostarox, nu trebuie sa alaptati.

Fertilitatea
Utilizarea Kostarox poate ingreuna posibilitatea de a ramane gravida. Prin urmare, Kostarox nu este
recomandat femeilor care intentioneaza sa ramana gravide.
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau intampinati
probleme in a ramane gravida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La unii pacienti care utilizeaza Kostarox s-au raportat ameteli si somnolenta.
In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta nu trebuie sa conduceti vehicule.
In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta nu trebuie sa folositi unelte sau utilaje.

Kostarox contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va
rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Kostarox

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu utilizati mai mult decat doza recomandata pentru afectiunea dumneavoastra. Ocazional, medicul
dumneavoastra va dori sa discutati despre tratament. Este important sa utilizati cea mai scazuta doza
care asigura controlul durerii si nu trebuie sa luati Kostarox mai mult timp decat este necesar. Trebuie
sa procedati astfel deoarece riscul de infarct miocardic si accident vascular cerebral poate creste dupa
tratament indelungat, in special cu doze mari.

Pentru acest medicament sunt disponibile diferite concentratii, in functie de afectiunea dumneavoastra
medicul va prescrie concentratia potrivita pentru dumneavoastra.

Doza recomandata este:

Artroza
Doza recomandata este de 30 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 60 mg o data pe zi, daca este
necesar.

Poliartrita reumatoida
Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 90 mg o data pe zi, daca este
necesar.

Spondilita anchilozanta
Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 90 mg o data pe zi, daca este
necesar.

Afectiuni dureroase acute
Kostarox trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasa acuta.

Guta
Doza recomandata este de 120 mg o data pe zi si trebuie administrata doar in perioada dureroasa
acuta, limitata la o perioada maxima de 8 zile de tratament.

Dureri dupa interventii chirurgicale dentare
Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi, limitata la o perioada maxima de 3 zile de tratament.

Pacienti varstnici
Pentru pacientii varstnici nu este necesara ajustarea dozei. La fel ca in cazul altor medicamente,
trebuie avut grija la administrarea acestui medicament la pacientii varstnici.

Persoane cu afectiuni hepatice
- Daca aveti o boala hepatica usoara, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg pe zi.
- Daca aveti boala hepatica moderata, nu trebuie sa utilizati mai mult de 30 mg pe zi.

Mod de administrare
Kostarox se utilizeaza pe cale orala. Luati comprimatele o data pe zi. Kostarox poate fi luat cu sau
fara alimente. Debutul actiunii Kostarox poate fi mai rapid daca este administrat fara alimente.

Daca ati utilizat mai mult Kostarox decat trebuie
Nu trebuie sa utilizati niciodata mai multe comprimate decat va recomanda medicul dumneavoastra.
In cazul in care luati prea multe comprimate de Kostarox, trebuie sa solicitati imediat un consult
medical.

Daca ati uitat sa utilizati Kostarox
Este important sa utilizati Kostarox asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati
o doza, urmati tratamentul in continuare, conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru
a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Daca prezentati oricare dintre aceste manifestari, trebuie sa opriti administrarea Kostarox si sa
va adresati imediat medicului dumneavoastra:
- apar sau se agraveaza dificultati la respiratie, dureri in piept sau umflare a gleznelor
- colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afectiunilor
ficatului
- dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastra devin de culoare neagra
- o reactie alergica - care poate include afectiuni ale pielii cum sunt ulceratii sau vezicule sau
umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate determina dificultati la respiratie

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Kostarox:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
- dureri la nivelul stomacului

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- senzatie de gura uscata (umflare si durere dupa extractie dentara)
- umflare a picioarelor si/sau a gambelor din cauza retentiei de lichide (edeme)
- ameteli, durere de cap
- senzatie ca va simtiti bataile inimii, batai neregulate ale inimii
- crestere a tensiunii arteriale
- respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei (bronhospasm)
- constipatie, flatulenta (gaze intestinale in exces), inflamatie a mucoasei gastrice (gastrita),
arsuri in capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata,
stare de rau (varsaturi), inflamatie a esofagului, ulceratii la nivelul gurii
- modificari ale analizelor de sange care investigheaza functia ficatului
- vanatai
- stare de slabiciune si oboseala, simptome asemanatoare gripei

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- inflamatie a tractului gastro-intestinal care afecteaza atat stomacul cat si intestinul
subtire/probleme la nivelul stomacului (gastroenterita)
- infectii la nivelul cailor respiratorii superioare
- infectii ale tractului urinar
- scadere a numarului de celule rosii din sange, ceea ce da o culoare palida pielii si determina
slabiciune sau dispnee
- scadere a numarului de celule albe din sange
- scadere a numarului de trombocite din sange, care creste riscul de sangerare sau de aparitie a
vanatailor
- hipersensibilitate (o reactie alergica incluzand incluzand aparitia de pete pe piele, care pot fi
atat de severe incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)
- cresteri sau scaderi ale poftei de mancare, crestere in greutate
- anxietate, depresie, scadere a acuitatii mintale; senzatia de a vedea, simti sau auzi lucruri care
nu exista in realitate (halucinatii)
- modificare a gustului, insomnie, senzatie de amorteala sau furnicaturi, somnolenta
- vedere incetosata, iritatie si inrosire la nivelul ochilor
- senzatie de tiuituri in urechi, ameteala (senzatie de rotire in timp ce stai nemiscat)
- ritm anormal al batailor inimii (fibrilatie atriala), batai rapide ale inimii, insuficienta cardiaca,
senzatie de apasare, presiune sau greutate in piept (angina pectorala), infarct miocardic
- inrosire trecatoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral
ischemic tranzitor, crestere severa a tensiunii arteriale, inflamatie a vaselor de sange, deseori cu
eruptie trecatoare pe piele
- tuse, dificultate la respiratie, sangerare nazala,
- balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale ale miscarilor intestinelor
(peristaltism intestinal), senzatie de gura uscata, ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului
subtire, inflamatie a mucoasei gastrice care se poate agrava si poate determina sangerare,
sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului
- umflare a fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii, inrosire a
pielii
- crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculara
- valori crescute ale potasiului in sange, care pot determina ritm neregulat al batailor inimii,
modificari ale valorilor testelor care investigheaza functia rinichilor (analize de sange sau
urina), afectiuni grave ale rinichilor
- dureri in piept

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- o reactie alergica grava constand in umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului care poate
determina dificultati la respiratie sau la inghitire - angioedem)/reactie anafilactica/anafilactoida
inclusiv soc (reactie alergica grava ce necesita asistenta medicala de urgenta)
- confuzie, agitatie
- inflamatie a ficatului (hepatita), insuficienta hepatica, ingalbenire a pielii si/sau a albului
ochilor (icter)
- valori scazute ale sodiului in sange, care pot determina oboseala, confuzie, spasme musculare,
convulsii si coma
- reactii adverse severe la nivelul pielii

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din
Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Kostarox

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Kostarox

- Substanta activa este etoricoxib.
- Kostarox 30 mg comprimate filmate - fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 30 mg
- Kostarox 60 mg comprimate filmate -fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 60 mg
- Kostarox 90 mg comprimate filmate - fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 90 mg
- Kostarox 120 mg comprimate filmate - fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 120 mg

- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), celuloza microcristalina,
povidona K29-32, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica, hipromeloza, lactoza
monohidrat, dioxid de titan, triacetina
Comprimatele de Kostarox 30 mg, Kostarox 60 mg si Kostarox 120 mg contin si indigotina
(E132) si oxid galben de fer (E 172).

Cum arata Kostarox si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Kostarox sunt disponibile in 4 concentratii:

Kostarox 30 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe de
culoare albastru-verzui.
Kostarox 60 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare verde inchis.
Kostarox 90 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare alba.
Kostarox 120 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare verde deschis.

Marimi de ambalaj: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate in
blistere sau in flacoane cu desicant cu capac cu filet. Desicantul este utilizat pentru mentinerea uscata
a comprimatelor; desicantul nu trebuie inghitit.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Targu Mures,
Romania

Fabricantii
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Germania

Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga. BBG 3000
Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat in iulie 2020.