Indicatii
Tratamentul de urgenta al starilor de hipoglicemie severa. Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Dozaj
Doze
Doza nu trebuie sa depaseasca 500 – 800 mg glucoza/kg corp/ora si 500 ml/24 ore.
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serica, sodiul seric si alti electroliti sa fie monitorizati inainte si in timpul administrarii, in special la pacientii cu eliberare non-osmotica de vasopresina (sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic, SIADH) si la pacientii tratati simultan cu medicamente antagoniste de vasopresina, din cauza riscului de hiponatremie.
Monitorizarea sodiului seric este importanta in mod special pentru solutiile fiziologice hipotone. Glucoza Zentiva poate deveni extrem de hipoton dupa administrare, din cauza metabolizarii glucozei in corp (vezi punctele 4.4, 4.5 si 4.8).
Mod de administrare
Se administreaza in injectii intravenoase lente, in doze care depind de necesitatile individuale ale pacientului (stare clinica, greutate, alimentatie, asocieri terapeutice) si de glicemie.
Contraindicatii
Hiperglicemie Coma hiperosmolara Soc
Anurie
Dezechilibre acido-bazice de cauza metabolica Hemoragie cerebrala
Delirium tremens insotit de stari de deshidratare Accident vascular ischemic
Atentionari
Perfuziile intravenoase cu glucoza sunt, de obicei, solutii izotone. Cu toate acestea, in corp, solutiile care contin glucoza pot deveni extrem de hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizarii rapide a glucozei (vezi punctul 4.2).
In functie de tonicitatea solutiei, volumul si ritmul de perfuzare si in functie de starea clinica de baza a pacientului si de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasa a glucozei poate provoca perturbari ale electrolitilor, cea mai importanta fiind hiponatremia hipo- sau hiperosmotica.
Hiponatremia:
Pacientii cu eliberare non-osmotica a vasopresinei (de exemplu in boli acute, durere, stres postoperatoriu, infectii, arsuri si boli ale SNC), pacientii cu boli cardiace, hepatice si renale si pacientii expusi la antagonistii de vasopresina (vezi punctul 4.5) prezinta un risc special de hiponatremie acuta dupa perfuzarea solutiilor hipotone.
Hiponatremia acuta poate duce la encefalopatie hiponatremica acuta (edem cerebral) caracterizata prin cefalee, greata, convulsii, letargie si varsaturi. Pacientii cu edem cerebral prezinta un risc special de leziune cerebrala severa, ireversibila si care poate pune viata in pericol.
Copiii, femeile aflate la varsta fertila si pacientii cu complianta cerebrala redusa (de exemplu meningita, hemoragie intracraniana si contuzii cerebrale) prezinta un risc special de edem cerebral sever si care poate pune viata in pericol, provocat de hiponatremia acuta.
Administrarea intravenoasa trebuie sa se efectueze foarte lent.
Se recomanda monitorizarea starii clinice si biologice: glicozuria, acetonuria, kaliemia, fosfatemia si glicemia.
Daca este necesar se impune un aport suplimentar de potasiu si de insulina.
Interactiuni
Inainte de a asocia un medicament cu solutia de glucoza trebuie verificata compatibilitatea medicamentului cu glucoza si cu pH-ul (3,5 – 6,5).
Medicamente care cauzeaza un efect crescut al vasopresinei
Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducand la o excretie renala redusa a apei fara electroliti si la o crestere a riscului de hiponatremie dobandita in spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu solutii i.v. (vezi punctele 4.2, 4.4 si 4.8).
Medicamente care stimuleaza eliberarea de vasopresina, de exemplu: clorpropamida, clofibrat, carbamazepina, vincristina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, 3,4-metilenedioxi-N- metamfetamina, ifosfamida, antipsihotice, narcotice;
Medicamente care potenteaza actiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamida, AINS, ciclofosfamida;
Analogi de vasopresina, de exemplu: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina;
Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ si diureticele in general si antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.
Sarcina
Unele studii arata ca administrarea de glucoza la femeia gravida poate conduce la hiperglicemie fetala, hiperinsulinemie si acidoza urmata apoi de hipoglicemie si icter. Alte studii infirma aceste efecte secundare.
Glucoza Zentiva trebuie administrat cu atentie speciala la femeile gravide in timpul travaliului, in special daca este administrat in combinatie cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 si 4.8).
Condus auto
Glucoza Zentiva nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Administrarea intravenoasa de solutie de glucoza poate produce:
-hiperglicemie, tulburari hidro-electrolitice (hipopotasemie, hipomagneziemie, hipofosfatemie, hiponatremie dobandita in spital**);
-encefalopatie hiponatremica**,
-local: durere, iritatie venoasa, tromboflebita si necroza tisulara; unele dintre aceste reactii se pot datora unor produsi de degradare prezenti dupa sterilizare sau consecutivi unor tehnici de administrare deficitare.
-daca administrarea intravenoasa se face rapid apar: deshidratare secundara hiperglicemiei
-injectarea paravenoasa poate produce iritatie locala si necroza.
** Hiponatremia dobandita in spital poate provoca leziune cerebrala ireversibila si deces din cauza dezvoltarii encefalopatiei hiponatremice acute (vezi punctele 4.2 si 4.4).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata
la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania str. Aviator Maior Stefan Sanatescu nr.48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatica, coma hiperglicemica, hiperosmolara si dezechilibre electrolitice.
In caz de supradozaj se intrerupe administrarea.
Dezechilibrele metabolismului glucidic si ale balantei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulina si suplimentarea electrolitilor.
Administrarea prelungita sau administrarea rapida de volume mari poate provoca deshidratarea secundara hiperglicemiei.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Solutii pentru alimentatie parenterala. codul ATC: B05BA03
Mecanism de actiune:
Glucoza administrata in scop terapeutic furnizeaza energia necesara functionarii normale a celulelor, contribuind la crutarea proteinelor; amelioreaza troficitatea ficatului, protejandu-l de diferite noxe; imbunatateste functia miocardului bolnav, echilibreaza tensiunea arteriala si restabileste reactivitatea vasculara, deprimata prin narcoza, hipotermie, anoxie s.a. Toate celulele organismului sunt capabile sa oxideze glucoza si aceasta constituie principala sursa de energie a metabolismului celular.
Solutia 33% este hipertona si creste presiunea coloid-osmotica a sangelui, favorizand trecerea apei din tesuturi in sange si realizand astfel o deshidratare tisulara. Cantitatea mare de glucoza care se elimina prin rinichi, in cazul administrarii solutiilor hipertone, antreneaza apa, provocand o diureza osmotica.
Proprietati farmacocinetice
Glucoza se metabolizeaza prin acid piruvic sau acid lactic la dioxid de carbon si apa, cu eliberarea de energie.
Glucoza in exces se elimina si prin urina, antrenand apa si realizand o diureza osmotica.
Date preclinice de siguranta
In studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fata de expunerea maxima la om, fapt ce indica o relevanta mica pentru uzul clinic.