Medicamente cu reteta

Glucoza 5%, 10 flacoane de 250ml, B. Braun

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Glucoza 5%, 10 flacoane de 250ml, B. Braun

5370734

Indicatii

  • Solutie de carbohidrat pentru terapie lichidiana intravenoasa
  • Solutie vehicul pentru medicamente compatibile

Dozaj
Doze

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serica si alti electroliti sa fie monitorizati inainte si in timpul administrarii, in special la pacientii cu eliberare non-osmotica crescuta de vasopresina (sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic, SIADH) si la pacientii tratati simultan cu medicamente agoniste de vasopresina, din cauza riscului de hiponatremie.

Monitorizarea sodiului seric este importanta in mod special pentru solutiile fiziologice hipotone. Glucoza B. Braun 50 mg/ml plasco solutie perfuzabila, poate deveni hipotona dupa administrare, din cauza metabolizarii glucozei in corp (vezi punctele 4.4, 4.5 si 4.8).

Solutie de carbohidrat pentru terapie lichidiana intravenoasa

Doza depinde de varsta, greutatea corporala, starea clinica si starea fiziologica (echilibrul acido-bazic) ale pacientului. Tratamentul concomitent trebuie stabilit de medicul curant.

Solutie vehicul pentru medicamente compatibile

Volumul care trebuie ales depinde de concentratia dorita de medicament pentru care solutia trebuie utilizata ca vehicul, avand in vedere doza maxima mentionata mai jos.

De retinut, este contraindicata administrarea intregii cantitati zilnice de lichide doar impreuna cu aceasta solutie. Vezi pct. 4.3 si 4.4.

Adulti

Doza maxima zilnica

Doza maxima zilinica este de 40 ml pe kg de greutate corporala pe zi, echivalent cu 2 g de glucoza pe kg de greutate corporala pe zi.

Viteza maxima de perfuzare

Viteza maxima de perfuzare este de 5 ml pe kg de greutate corporala pe ora, echivalent cu 0,25 g de glucoza pe kg de greutate corporala pe ora.

Cand se administreaza aceasta solutie, trebuie avute in vedere necesitatile zilnice totale de lichide si glucoza.

Copii si adolescenti

Doza depinde de varsta, greutatea corporala, starea clinica si starea fiziologica (echilibrul acido-bazic) ale pacientului, de tratamentul concomitent si trebuie stabilita de medicul curant.

In general doza administrata din aceasta solutie trebuie sa fie redusa cat mai mult posibil si trebuie insotita de o substitutie electrolitica adecvata. Vezi pct. 4.3 si 4.4.

Cand se administreaza aceasta solutie, trebuie avute in vedere necesitatile zilnice totale de lichide si glucoza.

Mod de administrare

Administrare intravenoasa.

Posibilitatea administrarii perfuziei la nivel venos periferic depinde de osmolaritatea amestecului preparat.

Contraindicatii

  • Hiperglicemie care nu raspunde la administrarea unor doze de insulina de pana la 6 unitati/ora
  • Acidoza lactica
  • Intrucat administrarea solutiilor de glucoza este insotita si de administrarea de apa, pot aparea si alte contraindicatii, de exemplu:
  • Hiperhidratare hipotona
  • Hiperhidratare izotona
  • Insuficienta cardiaca congestiva acuta
  • Edem pulmonar
  • Aceasta solutie nu trebuie utilizata in monoterapie pentru aport hidric/rehidratare, intrucat nu contine electroliti. Vezi pct. 4.4.

Atentionari
Atentionari speciale

Glucoza B. Braun 50 mg/ml plasco solutie perfuzabila este o solutie izotona. Cu toate acestea, in corp, solutiile care contin glucoza pot deveni hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizarii rapide a glucozei (vezi punctul 4.2).

In functie de tonicitatea, volumul si ritmul de perfuzare ale solutiei si in functie de starea clinica de baza a pacientului si de capacitatea acestuia de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasa de glucoza poate provoca perturbari ale electrolitilor, cea mai importanta fiind hiponatremia hipo- sau hiperosmotica.

Hiponatremia:

Pacientii cu eliberare non-osmotica a vasopresinei (de exemplu in boli acute, durere, stres postoperator, infectii, arsuri si boli ale SNC), pacientii cu boli cardiace, hepatice si renale si pacientii expusi la agonisti de vasopresina (vezi punctul 4.5) prezinta un risc deosebit de hiponatremie acuta dupa perfuzarea solutiilor hipotone.

Hiponatremia acuta poate duce la encefalopatie hiponatremica acuta (edem cerebral), caracterizata prin cefalee, greata, convulsii, letargie si varsaturi. Pacientii cu edem cerebral prezinta un risc deosebit de leziune cerebrala severa, ireversibila si care poate pune viata in pericol.

Copiii, femeile aflate la varsta fertila si pacientii cu complianta cerebrala redusa (de exemplu meningita, hemoragie intracraniana si contuzii cerebrale) prezinta un risc special de edem cerebral sever si care poate pune viata in pericol, provocat de hiponatremia acuta.

La pacientii cu perturbari ale metabolismului glucozei, de exemplu in stari postoperatorii sau posttraumatice sau la pacientii cu diabet zaharat, administrarea Glucoza B. Braun 50 mg/ml plasco solutie perfuzabila trebuie sa se faca cu precautie, adica cu monitorizare frecventa (vezi mai jos), iar doza trebuie adaptata dupa necesitati.

Starile de hiperglicemie trebuie monitorizate in mod adecvat si tratate cu insulina. Administrarea insulinei cauzeaza schimburi suplimentare de potasiu in celule si, prin urmare, cauzeaza aparitia sau cresterea hipopotasemiei.

Monitorizarea clinica trebuie sa includa determinarea periodica a glicemiei, electrolitilor serici (in special potasiu si sodiu), echilibrul hidric si echilibrului acido-bazic.

De asemenea, acest lichid trebuie administrat cu mare precautie la pacientii cu insuficienta renala.

Nu este recomandata administrarea de solutii de glucoza dupa accidente vasculare cerebrale acute de tip ischemic, intrucat s-a raportat ca hiperglicemia agraveaza leziunile cerebrale ischemice si afecteaza recuperarea.

Perfuziile de glucoza nu trebuie administrate prin acelasi echipament de perfuzie, simultan cu administrarea sangelui ori inainte sau dupa aceasta, din cauza posibilitatii de pseudoaglutinare.

Copii si adolescenti

Terapia lichidiana intravenoasa trebuie monitorizata cu atentie la copii si adolescenti, intrucat acestia pot avea o capacitate afectata de reglare a lichidelor si electrolitilor. Trebuie asigurate hidratarea adecvata si diureza, iar monitorizarea atenta a echilibrului hidric si a concentratiilor electrolitice plasmatice si urinare este obligatorie.

Perfuzia cu lichide hipotone, precum Glucoza B. Braun 50 mg/ml plasco solutie perfuzabila, impreuna cu secretia non-osmotica de ADH (in durere, anxietate, stare postoperatorie, greata, varsaturi, febra cu valori mari, sepsis, volum circulant redus, tulburari respiratorii, infectii ale SNC si tulburari metabolice si endocrine), poate determina hiponatremie. Hiponatremia poate duce la cefalee, greata, crize convulsive, letargie, coma, edem cerebral si deces; prin urmare, hiponatremia acuta simptomatica (de exemplu encefalopatia hiponatremica) este considerata o urgenta medicala.

Va rugam sa retineti: Trebuie luate in considerare informatiile referitoare la siguranta ale aditivului, furnizate de fabricantul respectiv.

Interactiuni
Trebuie luate in considerare interactiunile cu medicamentele care influenteaza metabolismul glucozei. Medicamente care cauzeaza un efect crescut al vasopresinei

Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducand la o excretie renala redusa a apei fara electroliti si la o crestere a riscului de hiponatremie dobandita in spital, din cauza tratamentului inadecvat echilibrat cu solutii intravenoase (vezi punctele 4.2, 4.4 si 4.8).

Medicamente care stimuleaza eliberarea de vasopresina, de exemplu: clorpropamida, clofibrat, carbamazepina, vincristina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, 3,4-metilendioxi-N- metamfetamina, ifosfamida, antipsihotice, narcotice

Medicamente care potenteaza actiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamida, AINS, ciclofosfamida

Analogi de vasopresina, de exemplu: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ si diureticele in general si antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.

Medicii prescriptori trebuie sa consulte informatiile furnizate impreuna cu medicamentul respectiv.

Sarcina
Sarcina

Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt limitate (mai putin de 300 de rezultate obtinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Glucoza B. Braun 50 mg/ml plasco solutie perfuzabila, poate fi utilizata in timpul sarcinii, daca este necesar din punct de vedere clinic.

Glucoza B. Braun 50 mg/ml plasco solutie perfuzabila, trebuie administrata cu atentie speciala la femeile gravide in timpul travaliului, in special daca este administrata in combinatie cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 si 4.8).

Alaptarea

Glucoza/metabolitii acesteia se excreta in laptele matern, dar in conditiile administrarii Glucoza B. Braun 50 mg/ml plasco solutie perfuzabila in dozele terapeutice, nu se anticipeaza aparitia de efecte asupra nou- nascutilor/sugarilor alaptati.

Glucoza B. Braun 50 mg/ml plasco solutie perfuzabila poate fi utilizata in timpul alaptarii, conform indicatiei.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date.

Condus auto
Solutia nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

La utilizarea ca solutie vehicul, trebuie luate in considerare informatiile referitoare la siguranta ale aditivului, furnizate de respectivul fabricant.

Reactii adverse
Generalitati

Reactiile adverse sunt prezentate in conformitate cu frecventa aparitiei acestora, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 si mai mic de 1/10)

Mai putin frecvente (≥1/1.000 si mai mic de 1/100) Rare (≥1/10.000 si mai mic de 1/1.000)

Foarte rare (mai mic de 1/10.000)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari metabolice si de nutritie:

Cu frecventa necunoscuta: Dezechilibre electrolitice, de exemplu hiponatremie si hipopotasemie

Tulburari ale sistemului nervos:

Cu frecventa neconoscuta: Encefalopatie hiponatremica

Hiponatremia dobandita in spital poate provoca leziune cerebrala ireversibila si deces din cauza dezvoltarii encefalopatiei hiponatremice acute (vezi punctele 4.2 si 4.4).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania str. Av. Sanatescu nr.48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Simptome

Simptome de supradozaj cu glucoza

Perfuzarea unei cantitati excesive de glucoza poate cauza hiperglicemie, glicozurie, deshidratare hiperosmolara si, in cazurile extreme, supradozajul poate duce la coma hiperglicemica hiperosmolara.

Simptome de supradozaj cu lichid

Supradozajul hidric poate conduce la hiperhidratare cu cresterea tensiunii cutanate, congestie venoasa, edem - posibil si edem pulmonar sau cerebral - diluarea electrolitilor serici, dezechilibre electrolitice, in special hiponatremie si hipopotasemie (vezi pct. 4.4) si dezechilibre acido-bazice.

Pot aparea simptome clinice de intoxicatie cu apa, de exemplu greata, varsaturi, spasme. Pot aparea si alte simptome de supradozaj, in functie de natura aditivului.

Tratament

In functie de tipul si severitatea tulburarilor:

Opriti imediat perfuzia, administrarea de electroliti, diuretice sau insulina. Pentru corectarea hiponatremiei, poate fi folosita urmatoarea formula:

mmol de Na+ necesari = (concentratia tinta de Na+ (1) – concentratia efectiva a Na+) × ATO(2)

nu trebuie sa fie mai mica de 130 mmol/l

ATO: apa totala din organism, calculata ca fractie din greutatea corporala: 0,6 la copii, 0,6 si 0,5 la barbati, respectiv femei non-varstnici(e), si 0,5 si 0,45 la barbati, respectiv femei varstnici(e).

In timpul tratamentului, trebuie monitorizati electrolitii serici.

Pentru tratamentul simptomelor cauzate de supradozajul cu un aditiv, trebuie respectate instructiunile emise de fabricantul respectivului aditiv.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solventi si medicamente diluante, inclusiv solutii de irigare. codul ATC: B05BA03

Efecte farmacodinamice
Solutiile de glucoza cu concentratie mica reprezinta diluanti adecvati pentru medicamente, deoarece glucoza, ca substrat natural al celulelor din organism, este metabolizata in mod ubicuitar. In conditii fiziologice, glucoza reprezinta cel mai important carbohidrat furnizor de energie, cu o valoare energetica de aproximativ 17 kJ/g sau 4 kcal/g. La adulti, concentratia normala de glucoza in sange este cunoscuta a fi de 70 – 100 mg/100 ml sau 3,9 – 5,6 mmol/l (à jeun).

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Deoarece solutia se administreaza intravenos, biodisponibilitatea sa este de 100%.

Distributie

Dupa administrarea in perfuzie, glucoza este mai intai distribuita in spatiul intravascular si apoi este redistribuita in spatiul intracelular.

Metabolizare

Prin glicoliza, glucoza este metabolizata in piruvat. In conditii aerobe, piruvatul este oxidat complet la CO2 si apa. In caz de hipoxie, piruvatul este convertit la lactat. Lactatul poate fi reintrodus partial in metabolismul glucozei (ciclul Cori). In conditiile unui metabolism patologic, pot aparea perturbari ale utilizarii glucozei (intoleranta la glucoza). Acestea includ in principal diabetul zaharat si starile de stres metabolic (de exemplu stari intra- si postoperatorii, boli severe, leziuni), scaderea tolerantei la glucoza mediata hormonal, care poate duce chiar si la hiperglicemie in lipsa unui aport exogen de substrat. In functie de severitatea sa, hiperglicemia poate duce la pierderi de lichid pe cale renala, mediate osmotic, urmata de deshidratare hipertona, la tulburari hiperosmolare ce pot merge pana la coma hiperosmolara, inclusiv.

Metabolismul glucozei si cel al electrolitilor sunt strans legate intre ele. Insulina faciliteaza influxul de potasiu in celule. Fosfatul si magneziul sunt implicate in reactiile enzimatice asociate utilizarii glucozei. Necesarul de potasiu, fosfat si magneziu poate creste, prin urmare, in urma administrarii de glucoza, si de aceea, poate fi necesar ca acesta sa fie monitorizat, iar aportul suplimentat in functie de necesitatile individuale. In special, functiile cardiaca si neurologica pot fi afectate in lipsa suplimentarii.

Eliminare

Produsii finali ai oxidarii complete a glucozei sunt eliminati prin plamani (dioxidul de carbon) si prin rinichi (apa). Practic, la persoanele sanatoase, nu este excretata pe cale renala nicio cantitate de glucoza. In conditii de metabolism patologic asociate cu hiperglicemie (de exemplu diabet zaharat, metabolism post-agresiune), glucoza este excretata si pe cale renala (glicozurie) atunci cand este depasita capacitatea maxima de reabsorbtie tubulara (la niveluri ale glicemiei mai mari de 160 - 180 mg/100 ml sau 8,8 – 9,9 mmol/l).

Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 12.01.2023

Categorii de produse