Indicatii
Doxilek este indicat in:
- prevenirea si tratamentul retinopatiei diabetice (angiopatie);
- prevenirea si tratamentul leziunilor capilare in cadrul alterarii patologice a circulatiei venoase a membrelor inferioare, insotite de edem (flebopatia picioarelor sau asa numitele simptome prevaricoase si varicoase).
Dozaj
Doze
In leziunile vasculare cu fragilitate si permeabilitate, microangiopatia diabetica, retinopatia diabetica:
- Dependent de boala si de evolutia ei, 1-2 capsule zilnic, pentru 4-6 luni, apoi o capsula pe zi.
- In stadiile avansate ale microangiopatiei diabetice si ale retinopatiei diabetice: in prima luna o capsula de trei ori pe zi, in luna a doua o capsula de doua ori pe zi, iar din a treia luna 1 sau 2 capsule pe zi.
- In insuficienta venoasa: o capsula de doua ori pe zi pentru 1-2 saptamani, apoi o capsula pe zi. Capsulele trebuie inghitite intregi, nedesfacute, cu putina apa.
Durata tratamentului
Tratamentul poate dura, in functie de patologie, de la o saptamana pana la cateva luni.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Doza poate fi redusa in cazul insuficientei renale grave care necesita dializa.
In cazuri foarte rare, administrarea de dobesilat de calciu poate induce agranulocitoza. In acest caz, simptomele pot include febra mare, infectii ale cavitatii bucale (tonsilite), dureri faringiene, inflamatii ano-genitale sau alte simptome care reprezinta semne obisnuite de infectie. Daca apar oricare dintre aceste simptome, tratamentul trebuie intrerupt. Apoi, este esentiala evaluarea imediata a hemoleucogramei.
Dobesilatul de calciu poate declansa reactii de hipersensibilitate grave (reactii sau soc anafilactic). In caz de reactii de hipersensibilitate, tratamentul trebuie intrerupt.
Varstnici
Populatia in varsta a fost reprezentata in mare in studiile clinice cu dobesilat de calciu si nu a aparut nicio problema privind siguranta generala.
Copii si adolescenti
Nu s-a desfasurat niciun studiu privind studierea utilizarii dobesilatului de calciu la copii si adolescenti.
Doxilek contine lactoza.
Pacientii cu probleme rare ereditare de intoleranta la galactoza, deficienta de lactaza (Lapp) sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Doxilek contine Azorubina (E122) si Negru Stralucitor BN (E151) pot provoca reactii alergice.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
Interactiuni
Nu este cunoscuta nicio interactiune cu alte medicamente. Teste de laborator
In doze terapeutice, dobesilatul de calciu poate interfera cu analiza creatininei enzimatice, conducand
la valori mai mici decat cele asteptate.
Pentru a minimiza interactiunea potentiala a dobesilatului de calciu cu testele de laborator, in timpul tratamentului cu dobesilat de calciu, inainte de prima administrare a dozei zilnice, trebuie prelevate probe pentru testele de laborator (de exemplu analize ale sangelui).
Sarcina
Exista date insuficiente privind utilizarea dobesilatului de calciu la femeile gravide.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca masura de precautie, se recomanda sa se evite utilizarea dobesilatului de calciu in timpul sarcinii.
Dobesilatul de calciu trece in laptele matern in cantitati foarte mici (0,4 μg/ml dupa administrarea orala a 500 mg de 3 ori pe zi). Nu este indicata administrarea dobesilatului de calciu in timpul alaptarii. Ca masura de precautie, tratamentul sau alaptarea trebuie intrerupt/a.
Condus auto
Dobesilatul de calciu nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Lista de mai jos rezuma efectele adverse raportate dupa administrarea dobesilatului de calciu. Foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10)
Frecvente (mai mult sau egal cu 1/100 si mai putin de 1/10)
Mai putin frecvente (mai mult sau egal cu 1/1000 si mai putin de 1/100) Rare (mai mult sau egal cu 1/10000 si mai putin de 1/1000)
Foarte rare (mai putin de 1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: hipersensibilitate (incluzand eruptie cutanata, dermatita alergica, prurit, urticarie, edem facial)
Foarte rare: reactie anafilactica
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: durere abdominala, diaree, greata, varsaturi
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Frecvente: artralgie, mialgie
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: pirexie, frisoane, astenie, oboseala
Investigatii diagnostice
Frecvente: cresterea valorilor alanin aminotransferazei
Aceste reactii sunt in general reversibile, dupa incetarea tratamentului.
Raportari spontane dupa punerea pe piata
Tulburari hematologice si limfatice Agranulocitoza, neutropenie, leucopenie
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj si nu se cunosc semnele clinice ale supradozajului. Supradozajul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicatie antivaricoasa, dobesilat de calciu, codul ATC: C05BX01 Mecanism de actiune
Proprietatile farmacodinamice ale dobesilatului de calciu se bazeaza pe efectul lui selectiv asupra
microcirculatiei. El inhiba fiziologic aminele active (histamina, serotonina, bradikinina), imbunatatind in acelasi timp rezistenta fiziologica si permeabilitatea peretilor capilari. Inhiba descuamarea endoteliala, reduce fragilitatea capilara si hiperpermeabilitatea; de asemenea, diminueaza adezivitatea crescuta a trombocitelor si eritrocitelor.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Dobesilatul de calciu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Aproximativ 80% din dobesilatul de calciu este absorbit pe parcursul primelor 8 ore.
Metabolizare
Valori ale concentratiei plasmatice de > 6 μg/ml sunt raportate in decurs de 3-10 ore dupa administrarea a 500 mg de dobesilat de calciu. Concentratiile plasmatice maxime de 8 μg/ml sunt raportate la 6 ore de la administrarea pe cale orala. Valorile scad lent la 3 μg/ml la 24 de ore de la administrare. 20-25% din dobesilatul de calciu se leaga de proteinele plasmatice.
Excretie
Dobesilatul de calciu nu patrunde in circulatia entero-hepatica. Este excretat in principal nemetabolizat; doar 10% se excreta sub forma metabolizata.
50% din doza orala de dobesilat de calciu se excreta in urina in 24 de ore si 50% in fecale. Timpul de injumatatire plasmatica este de aproximativ 5 ore.
Date preclinice de siguranta
Datele clinice nu au evidentiat risc pentru om bazat pe studiile conventionale de siguranta, farmacologie si toxicitate in doza unica. Nu exista date disponibile despre toxicitatea la doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate, influenta asupra functiei de reproducere, toxicitate embrio-fetala si prenatala.