Indicatii
Inducerea in scop diagnostic a midriazei si cicloplegiei sau in scop terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite.
Dozaj
Midriatic:
Doza uzuala este de 1-2 picaturi TROPICAMIDA ROMPHARM 5 mg/ml administrate in sacul conjunctival, cu 15-20 minute inaintea examinarii.
Cicloplegic:
Doza uzuala este de 1-2 picaturi TROPICAMIDA ROMPHARM 5 mg/ml administrarea putandu-se repeta dupa 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomanda administrarea a inca o picatura dupa 20-30 minute.
Mod de administrare:
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului si a solutiei, trebuie evitata atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul trebuie pastrat inchis intre administrari.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la punctul 6.1. Pacienti cu hipertrofie de prostata, ileus paralitic sau stenoza pilorica.
Pacienti cu glaucom cu unghi inchis sau predispozitie la glaucom cu unghi inchis. Copii cu varsta sub 7 ani (pentru indicatia terapeutica de cicloplegie).
Primul trimestru de sarcina.
Atentionari
Ca in cazul altor medicamente cu administrare topica oftalmica, tropicamida poate fi absorbita sistemic, situatie in care pot aparea reactii adverse specifice anticolinergicelor.
Pentru limitarea absorbtiei sistemice si a reactiilor adverse, se recomanda evitarea administrarilor repetate, iar dupa administrare, inchiderea usoara a pleoapelor si ocluzia canalului nazo-lacrimal prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2-3 minute.
Datorita posibilelor reactii sistemice de tip anticolinergic, medicamentul trebuie administrat cu precautie la pacientii cu boli caracterizate prin tahicardie (tireotixicoza, insuficienta cardiaca, etc.) precum si la pacientii cu ischemie cardiaca sau hipertensiune arteriala.
Susceptibilitatea la tropicamida este foarte variata, fiind crescuta in cazul pacientilor cu sindrom Down si scazuta in cazul celor cu albinism.
Medicamentul trebuie administrat cu precautie la copii si varstnici (varsta peste 65 de ani), deoarece aceste persoane au un risc mai mare de a prezenta reactii adverse. La pacientii cu varsta sub 3 luni tropicamida poate determina ambliopie ca urmare a cicloplegiei induse.
Medicamentul contine clorura de benzalconiu. Acesta poate determina iritatie oculara. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se stie ca poate determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie indepartate inainte de administrare si pot fi puse la loc dupa cel putin 15 minute.
Interactiuni
In urma posibilei absorbtii sistemice a tropicamidei in urma administrarii oftalmice, poate sa apara potentarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic: amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive triciclice, clozapina, disopiramida.
Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice.
Reducerea motilitatii tubului digestiv poate afecta absorbtia altor medicamente. Parasimpatoliticele pot determina scaderea eficacitatii nitratilor administrati sublingual, datorita xerostomiei.
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea tropicamidei la femeile gravide. Datorita efectelor sistemice, este contraindicata utilizarea medicamentului in primul trimestru de sarcina, iar in celelalte doua trimestre acesta poate fi utilizat doar in cazurile in care este absolut necesar si doar dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
Alaptarea
O parte din tropicamida administrata oftalmic se elimina in laptele matern. De aceea, trebuie intrerupt alaptatul in ziua administrarii medicamentului.
Condus auto
TROPICAMIDA ROMPHARM 5 mg/ml are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tropicamida poate cauza ameteala, vedere incetosata si sensibilitate la lumina. Pacientii trebuie avertizati sa nu conduca si sa nu ia parte in alte activitati periculoase pana la disparitia acestor manifestari.
Reactii adverse
De obicei, medicamentul este bine tolerat.
Reactiile adverse raportate sunt urmari ale blocarii receptorilor muscarinici si, in cazul utilizarii unor doze mari, a receptorilor nicotinici:
- vedere neclara
- fotofobie
- xerostomie cu tulburari ale deglutitiei si sete
- xerodermie si hiperemie faciala tranzitorie, asociata rar cu senzatie de arsura sau intepatura
- bradicardie tranzitorie urmata de tahicardie cu palpitatii si aritmie
- diminuarea tonusului si motilitatii intestinale asociate cu meteorism abdominal si constipatie
- mictiune dificila
- stimularea functiei respiratorii
- hiperemie palpebrala
- reactii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie si tumefiere a fetei, limbii si buzelor, respiratie dificila si eruptie cutanata maculo-papulara si care pot sa evolueze catre soc anafilactic.
- halucinatii, confuzie, agitatie (mai ales la copii si varstnici).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptomele supradozajului includ:
- iritatie locala si conjunctivita
- agitatie, dezorientare, halucinatii, ataxie
- cefalee, somnolenta accentuata
- reactii psihotice si paranoide, delir
- hipertermie
- hipertensiune arteriala
- ameteala
- varsaturi, diaree
- stimularea functiei respiratorii
- eruptie cutanata, maculo-papulara
- pierderea constientei, coma, deprimare centrala si deces prin stop respirator
- Tratamentul include:
- spalarea ochilor cu apa din abundenta
- tratament simptomatic
- in cazul ingestiei se recomanda efectuarea lavajului gastric si administrare de carbune activat
- pentru diminuarea efectelor antimuscarinice se poate administra fizostigmina
- pentru controlul terapeutic al excitatiei nervoase se poate administra diazepam
- trebuie corectate hipoxia si acidoza (administrare de bicarbonat de sodiu).
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: midriatice si cicloplegice, anticolinergice, cod ATC: S01FA06
Tropicamida este un amina tertiara, derivat al acidului tropic, cu actiune parasimpatolitica similara atropinei. Mecanismul de actiune presupune blocarea receptorilor colinergici de la nivelul sinapselor, antagonizand efectele acetilcolinei.
Instilata in sacul conjunctival, tropicamida determina:
- scaderea secretiei lacrimale,
- relaxarea muschiului circular al irisului, determinand midriaza,
- relaxarea muschiului ciliar, determinand aplatizarea cristalinului si tulburari de acomodare,
- cresterea presiunii intraoculare.
Dozele terapeutice nu determina blocarea receptorilor colinergici din alte teritorii.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare oftalmica, actiunea tropicamidei apare repede si dureaza mai putin decat cea a atropinei. Midriaza apare in decurs de 20-40 minute si dureaza, de obicei, 6 ore. Cicloplegia este maxima la 30 minute dupa administrare si este de scurta durata, cu recuperarea completa a acomodarii normale in decurs de 6 ore.
O parte din tropicamida administrata oftalmic, poate trece prin canalul nazo-lacrimar in tractul gastro- intestinal, suferind absorbtie sistemica.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.