Indicatii
Tratamentul topic al conjunctivitei bacteriene purulente, provocata de tulpini sensibile la moxifloxacina (vezi pct. 4.4 si 5.1). Trebuie luate in considerare recomandarile oficiale privind administrarea corecta a medicamentelor antibacteriene.
Dozaj
Doze
Utilizare la adulti, inclusiv varstnici (peste 65 ani)
Doza este de o picatura in ochiul afectat (ochii afectati) de 3 ori pe zi.
De obicei, infectia se amelioreaza in decurs de 5 zile, dar tratamentul trebuie continuat inca 2-3 zile. Daca in decurs de 5 zile de la initierea tratamentului nu se observa ameliorari, trebuie revizuit diagnosticul si/sau tratamentul. Durata tratamentului depinde de severitatea afectiunii si de evolutia clinica si bacteriologica a infectiei.
Copii si adolescenti
Nu este necesara ajustarea dozei (vezi si pct. 4.8).
Siguranta si eficacitatea utilizarii Moxifloxacina Rompharm 5 mg/ml picaturi oftalmice solutie in tratamentul conjunctivitei neonatale nu au fost stabilite (vezi pct.4.4).
Pacienti cu insuficienta hepatica si renala
Nu este necesara ajustarea dozei.
Mod de administrare
Numai pentru utilizare oftalmica. A nu se injecta. Moxifloxacina Rompharm 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie nu trebuie injectata subconjunctival sau introdusa direct in camera anterioara a ochiului.
Pentru a evita contaminarea picuratorului si solutiei, trebuie procedat cu atentie pentru ca acesta sa nu intre in contact cu pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafete.
Pentru a preveni absorbtia solutiei la nivelul mucoasei nazale in special la nou-nascuti sau copii, dupa administrarea solutiei, canalul nazolacrimal trebuie mentinut inchis cu degetele timp de 2 - 3 minute.
Daca sunt utilizate mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel putin 5 minute. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, la alte chinolone, sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
La pacientii carora li se administreaza sistemic chinolone, au fost raportate reactii de hipersensibilitate grave si ocazional letale (soc anafilactic), uneori chiar de la prima doza. Unele reactii au fost insotite de colaps cardiovascular, pierderea constientei, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstructia cailor respiratorii, dispnee, urticarie si prurit (vezi pct. 4.8).
Daca apare o reactie alergica la moxifloxacina, intrerupeti administrarea acestui medicament. Este posibil ca reactiile de hipersensibilitate acuta grava la moxifloxacina sau la oricare dintre excipienti sa necesite tratament de urgenta. In cazurile in care este indicat clinic, trebuie administrat oxigen si mentinuta permeabilitatea cailor respiratorii.
Similar altor medicamente antiinfectioase, utilizarea prelungita poate duce la dezvoltarea in exces de microorganisme nesensibile la tratament, inclusiv fungi. Daca se produce o suprainfectie, administrarea medicamentului se intrerupe si se instituie un tratament alternativ.
Inflamatia si ruptura de tendon poate aparea in tratamentul sistemic cu fluorochinolone, inclusiv moxifloxacina, in special la pacientii in varsta si pacientii tratati concomitent cu corticosteroizi. Dupa administrarea oftalmica de moxifloxacina concentratiile plasmatice de moxifloxacina sunt mult mai mici decat dupa administrarea orala a dozelor terapeutice de moxifloxacina (vezi pct.4.5 si 5.2), totusi trebuie sa se manifeste atentie si tratamentul cu moxifloxacina trebuie intrerupt la primul semn de inflamatie a tendonului (vezi pct. 4.8).
Exista date limitate privind eficacitatea si siguranta moxifloxacinei picaturi oftalmice, solutie, in tratamentul conjunctivitei neonatale. De aceea, nu este recomandata utilizarea acestui medicament in tratamentul conjunctivitei la nou-nascuti.
Moxifloxacina nu trebuie utilizata pentru preventia sau tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice, inclusiv a oftalmiei gonococice a nou-nascutului, din cauza prevalentei Neisseria gonorrhoeae rezistente la fluorochinolona. Pacientii care sufera de infectii oculare provocate de Neisseria gonorrhoeae trebuie sa urmeze un tratament sistemic corespunzator.
Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul Chlamydia trachomatis la pacienti cu varsta sub 2 ani, deoarece nu au fost evaluate efectele sale asupra acestor pacienti. Pacientii cu varsta peste 2 ani, suferind de infectii provocate de Chlamydia trachomatis trebuie sa urmeze un tratament sistemic corespunzator.
Nou-nascutii suferind de oftalmia nou-nascutului trebuie sa fie tratati specific afectiunii, de exemplu tratament sistemic in cazurile provocate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae.
Pacientii trebuie sfatuiti sa nu poarte lentile de contact daca prezinta semne sau simptome de infectie oculara bacteriana.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii specifice privind interactiunile Moxifloxacina Rompharm 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie, cu alte medicamente. Avand in vedere concentratia sistemica mica a moxifloxacinei, este putin probabila producerea de interactiuni medicamentoase ulterior administrarii oculare topice a acestui medicament (vezi pct. 5.2).
Sarcina
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea moxifloxacinei la femeile gravide. Totusi, nu sunt anticipate efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemica la moxifloxacina este neglijabila. Acest medicament poate fi administrat in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca moxifloxacina/metabolitii sunt eliminati in laptele matern. Studiile la animale au aratat valori mici ale concentratiei substantei excretate in laptele matern ulterior administrarii orale de moxifloxacina. Totusi, la utilizarea Moxifloxacina Rompharm in doze terapeutice nu se anticipeaza efecte asupra sugarilor alaptati la san. Acest medicament poate fi utilizat de catre femeile care alapteaza.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor administrarii oculare a moxifloxacinei asupra fertilitatii.
Condus auto
Moxifloxacina Rompharm nu are o influenta sau are influenta neglijabila, asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, totusi, similar altor picaturi oftalmice, tulburarea temporara a vederii sau alte forme de tulburare a vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca la instilare survine tulburarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pana la revenirea acuitatii vizuale inainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta
In studii clinice care au inclus 2252 de pacienti, moxifloxacina picaturi oftalmice a fost administrata de pana la 8 ori pe zi, iar la peste 1900 dintre acestia, tratamentul a fost administrat de 3 ori pe zi.
Populatia totala la care s-a evaluat siguranta administrarii acestui medicament a fost compusa din 1389 pacienti din S.U.A. si Canada, 586 din Japonia si 277 din India. Nu a fost raportata nicio reactie adversa grava oftalmica sau sistemica asociata administrarii acestui medicament, in niciunul dintre studiile clinice. Reactiile adverse raportate cel mai frecvent asociate tratamentului cu acest medicament au fost iritatia si durerea la nivel ocular, avand o incidenta generala intre 1% si 2%.
Aceste reactii au fost de intensitate mica la 96% dintre pacientii care le-au raportat, si numai un pacient a intrerupt tratamentul din aceasta cauza.
S-a stabilit ca urmatoarele reactii adverse sunt asociate tratamentului si au fost clasificate conform urmatoarei conventii: foarte frecvente (peste1/10), frecvente (peste 1/100 si sub 1/10), mai putin frecvente (peste 1/1000 si sub 1/100), rare (peste 1/10000 si sub 1/1000), foarte rare (sub 1/10000) sau cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
| Clasificare pe sisteme si aparate | Frecventa | Reactii adverse |
| Tulburari hematologice si limfatice | Rare | scadere a hemoglobinei |
| Tulburari ale sistemului imun | Necunoscuta | hipersensibilitate |
| Tulburari ale sistemului nervos | Mai putin frecvente RareNecunoscuta | cefaleeparestezii ameteli |
| Tulburari oculare | FrecventeMai putin frecventeRareNecunoscuta | durere oculara, iritatie ocularakeratita punctata, xeroftalmie, hemoragie conjunctivala, hiperemie oculara, prurit, edem al pleoapelor, disconfort oculardefect de epiteliu cornean, tulburari corneene, conjunctivita, blefarita, edem ocular, edem conjunctival, vedere încetosata, reducere a acuitatii vizuale, astenopie, eritem al pleoapelorendoftalmita, keratita ulceroasa, eroziune corneana, abraziune corneana, crestere a presiunii intraoculare, opacitate corneana, infiltrate corneene, depozite corneene, alergie oculara, keratita, edem cornean,fotofobie, edem al pleoapelor, dacrioree, secretii oculare, senzatie de corp strain în ochi |
| Tulburari cardiace | Necunoscuta | palpitatii |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | RareNecunoscuta | disconfort nazal, durere faringolaringiana, senzatie de corp strain (gât)dispneea |
| Tulburari gastro- intestinale | Mai putin frecvente RareNecunoscuta | disgeuzievarsaturi greata |
| Tulburari hepato- biliare | Rare | crestere a alaninaminotransferazei, crestere a gamma- glutamiltransferazei |
| Afectiuni cutanate siale tesutului subcutanat | Necunoscuta | eritem, eruptie cutanata tranzitorie, prurit, urticarie |
Descrierea reactiilor adverse selectate
Au fost descrise reactii grave si ocazional letale de hipersensibilitate (anafilactice), chiar dupa prima doza, la pacientii in tratament sistemic cu chinolone. Unele reactii au fost acompaniate de colaps cardiovascular, pierdere a constientei, angioedem (inclusiv laringian, faringian sau edem facial), obstructie a cailor respiratorii, dispnee, uricarie si prurit (vezi pct. 4.4).
Rupturile de tendon la nivelul umarului, mainii, tendonului ahilian sau altor tendoane ce au necesitat tratament chirurgical sau au avut ca rezultat dizabilitatea prelungita a pacientului au fost descrise la pacientii carora li s-au administrat fluorochinolone sistemice. Studiile si experienta dupa punerea pe piata a chinolonelor sistemice indica un risc crescut de ruptura de tendon la pacientii care au utilizat corticosteroizi, in special pacientii varstnici si la tendoanele sub stres ridicat, inclusiv tendonul ahilian (vezi pct. 4.4).
Copii si adolescenti
In studiile clinice, moxifloxacina s-a dovedit a fi sigura pentru pacientii copii si adolescenti, inclusiv pentru nou-nascuti. La pacientii sub 18 ani, cele mai frecvente doua reactii adverse au fost iritatia ochiului si durerea oculara, amandoua avand o incidenta de 0.9%.
Pe baza datelor disponibile din studiile clinice la copii si adolescenti, inclusiv nou nascuti (vezi punctul 5.1), tipul si gravitatea reactiilor adverse sunt similare celor observate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Capacitatea limitata a sacului conjunctival pentru aplicarea medicamentelor oftalmice exclude practic posibilitatea supradozajului cu acest medicament.
Cantitatea totala de moxifloxacina dintr-un singur flacon este prea mica pentru a provoca reactii adverse in urma ingestiei accidentale.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente oftalmice; antiinfectioase, alte antiinfectioase, cod ATC: S01AE07.
Mecanism de actiune:
Moxifloxacina, o fluorochinolona de generatia a patra, inhiba ADN-giraza si topoizomeraza IV necesara multiplicarii, repararii si recombinarii ADN-ului bacterian.
Mecanisme de rezistenta:
Rezistenta la fluorochinolone, inclusiv la moxifloxacina se produce in general prin mutatii cromozomiale in genele ce codifica ADN-giraza si topoizomeraza IV. In cazul bacteriilor Gram- negative, rezistenta la moxifloxacina poate fi produsa de mutatiile din sistemele genetice mar (multirezistenta la antibiotice) si din qnr (rezistenta la chinolone). Rezistenta este asociata de asemenea cu notiunea de proteine de eflux al bacteriilor si enzime neutralizante. Nu se asteapta rezistenta incrucisata la beta-lactamine, macrolide si aminoglicozide datorita diferentelor dintre modurile de actiune.
Valori critice de testare a sensibilitatii
Nu exista date farmacologice corelate cu rezultate clinice ale moxifloxacinei administrate ca agent topic local. Prin urmare, Comisia Europeana pentru testarea sensibilitatii antimicrobiene (EUCAST)
sugereaza urmatoarele valori critice epidemiologice (ECOFF mg/l) derivate din graficele de distributie a concentratiei minime inhibitorii (CMI) pentru a indica sensibilitatea la moxifloxacina topica:
| Corynebacterium | ND |
| Staphylococcus aureus | 0,25 mg/l |
| Staphylococcus, coagulazo-negativ | 0,25 mg/l |
| Streptococcus pneumonia | 0,5 mg/l |
| Streptococcus pyogenes | 0,5 mg/l |
| Streptococcus, grupa viridans | 0,5 mg/l |
| Enterobacter spp. | 0,25 mg/l |
| Haemophilus influenzae | 0,125 mg/l |
| Klebsiella spp. | 0,25 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | 0,25 mg/l |
| Morganella morganii | 0,25 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,032 mg/l |
| Pseudomonas aeruginosa | 4 mg/l |
| Serratia marcescens | 1 mg/l |
Microorganisme aerobe Gram negativ:
Pseudomonas aeruginosa Alte microorganisme: Niciunul
ORGANISME CU REZISTENTA INERENTA Microorganisme aerobe Gram pozitiv:
Staphylococcus aureus (rezistent la meticilina)
Specii de Staphylococcus, coagulazo-negative (rezistente la meticilina)
Microorganisme aerobe Gram negativ:
Neisseria gonorrhoeae Alte microorganisme: Niciunul
SPECII A CAROR REZISTENTA DOBANDITA POATE CONSTITUI O PROBLEMA Microorganisme aerobe Gram pozitiv:
Specii de Corynebacterium inclusiv Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (sensibil la meticilina)
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupa Streptococcus viridans
Microorganisme aerobe Gram negativ:
Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Microorganisme anaerobe: Proprionibacterium acnes Alte microorganisme: Chlamydia trachomatis
SPECII DE OBICEI SENSIBILE
Prevalenta rezistentei dobandite a speciilor selectate poate varia geografic si in functie de timp, fiind recomandabila accesarea informatiilor locale referitoare la rezistenta, in special in cazul tratamentului unor infectii grave. Daca este necesar, trebuie contactat un specialist atunci cand prevalenta locala a rezistentei este la o asemenea valoare incat utilizarea moxifloxacinei este nesigura, cel putin in unele tipuri de infectie.
Proprietati farmacocinetice
Ca urmare a administrarii oculare topice, moxifloxacina a fost absorbita la nivelul circulatiei sistemice. Concentratiile moxifloxacinei in plasma au fost masurate la 21 de subiecti, barbati si femei, carora le-au fost administrate bilateral doze oculare topice din acest medicament de 3 ori pe zi, timp de 4 zile. Valorile medii ale concentratiilor plasmatice Cmax si ASC au fost de 2,7 ng/ml si respectiv 41,9 ngh/ml. Aceste valori ale expunerii au fost de 1600 si 1200 de ori mai mici decat Cmax si ASC raportate in urma administrarii orale a unor doze de 400 mg de moxifloxacina. Timpul de injumatatire plasmatica a moxifloxacinei a fost estimat la 13 ore.
Date preclinice de siguranta
In studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fata de expunerea maxima la om in urma administrarii la nivel ocular, fapt ce indica o relevanta mica pentru utilizarea clinica.
Similar altor chinolone, moxifloxacina s-a dovedit a fi genotoxica in vitro atat pentru bacterii, cat si pentru celulele mamiferelor. Deoarece aceste efecte se datoreaza interactiunii cu giraza bacteriana si, in concentratii considerabil mai ridicate, interactiunii cu topoizomeraza II in celulele mamiferelor, poate fi estimata toxicitatea limitanta a dozei. In cadrul testelor in vivo, nu a fost demonstrata genotoxicitatea, chiar la doze crescute de moxifloxacina. Astfel, dozele terapeutice pentru utilizare la om asigura limita adecvata de siguranta. La un model initial promovat la sobolani nu s-a observat nici un efect carcinogen. Spre deosebire de alte chinolone, moxifloxacina nu a prezentat proprietati fototoxice sau fotogenotoxice in studii extensive desfasurate in vitro si in vivo.