Indicatii
DICLOFENAC Rompharm este indicat in:
- inhibarea miozei din timpul operatiei de cataracta;
- tratamentul inflamatiei si durerii postoperatorii dupa operatia de cataracta sau alte tipuri de interventii chirurgicale (corectarea chirurgicala a strabismului, dupa corectia chirurgicala a tulburarilor de refractie sau dupa alte interventii chirurgicale la nivelul polului anterior al ochiului);
- controlul inflamatiei si durerii posttraumatice dupa traumatisme non-penetrante;
- ameliorarea semnelor si simptomelor conjunctivitelor alergice sezoniere;
- prevenirea pre- si postoperatorie a edemului macular cistoid asociat cu extractia cataractei si implantarea de cristalin artificial;
- dureri postoperatorii dupa keratectomia radiala fotorefractiva;
- afectiuni inflamatorii neinfectioase ale polului anterior al ochiului (conjunctivite cronice neinfectioase).
Dozaj
Doze
DICLOFENAC Rompharm este destinat administrarii oftalmice, prin instilare in sacul conjunctival al ochiului afectat /ochilor afectati. Nu se inghite sau injecteaza. DICLOFENAC Rompharm nu trebuie administrat in injectii peri sau intraoculare.
Doza zilnica si durata tratamentului se stabilesc in functie de starea clinica a pacientului. Tratamentele de lunga durata necesita o examinare oftalmologica minutioasa si o diagnosticare precisa. De regula administrarea nu se face mai mult de una pana la 4 saptamani.
Un tratament mai lung poate fi prescris doar sub stricta supraveghere oftalmologica.
Adulti:
Chirurgia oftalmologica si complicatiile sale:
-preoperator: 1 picatura de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore inaintea interventiei chirurgicale;
-postoperator: 1 picatura de 3 ori in ziua operatiei, apoi 1 picatura de 3 pana la 5 ori pe zi, in functie de raspunsul terapeutic.
Pentru controlul durerilor postoperatorii dupa keratotomia fotorefractiva se va administra cate 1 picatura pana la 2 picaturi in cursul primei ore care precede interventia chirurgicala, apoi cate 1 picatura pana la 2 picaturi in primele 15 minute dupa interventie, apoi 1 picatura la intervale de 4 pana la 6 ore, 3 zile dupa aceea.
Alte indicatii (reducerea durerii si fotofobiei, tratamentul inflamatiei post-traumatice): doza uzuala este de 1 picatura DICLOFENAC Rompharm la intervale de 4 pana la 6 ore, in functie de severitatea afectiunii.
Varstnici:
Nu exista date care sa sugereze ca la varstnici este necesara reducerea dozelor.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea administrarii de diclofenac picaturi oftalmice la copii nu au fost inca stabilite. Nu se recomanda pentru uz pediatric.
Mod de administrare
Se lasa capul pe spate, se indeparteaza pleoapele, se priveste in sus si se instileaza picaturile in sacul conjunctival al ochiului afectat. Dupa instilarea picaturilor oftalmice, ocluzia canalului nazolacrimal sau inchiderea ochilor timp de 3 minute poate reduce absorbtia sistemica. Acest lucru poate determina o scadere a reactiilor adverse sistemice si o crestere a activitatii locale.
Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul se pastreaza inchis intre administrari.
Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel putin 5 minute.
Contraindicatii
- hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
- la pacientii cu reactii alergice in antecedente (crize de astm bronsic, rinite acute, edem angioneurotic, urticarie) sau alte reactii de hipersensibilitate determinate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente inhibitoare ale sintezei de prostaglandine care au provocat exacerbarea acestora.
Exista potential de sensibilitate incrucisata la acidul acetilsalicilic, derivatii acidului fenilacetic si alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- administrarea intraoculara in timpul procedurilor chirurgicale;
- sarcina in ultimul trimestru (vezi pct. 4.6);
- la copii sub 15 ani;
- la pacientii cu keratoconjunctivita virala cu ulcer cornean activ.
Atentionari
Efectul antiinflamator al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) oftalmice, inclusiv diclofenacul, poate masca instalarea si/sau evolutia infectiilor oculare. In prezenta unei infectii sau daca exista riscul unei infectii, se va administra concomitent cu DICLOFENAC Rompharm un tratament antiinfectios corespunzator (de exemplu, antibiotice).
Cu toate ca nu au fost raportate reactii adverse, teoretic este posibil ca pacientii sub tratament cu medicamente care cresc timpul de sangerare sau care determina tulburari cunoscute de coagulare, sa prezinte o exacerbare in timpul tratamentului cu DICLOFENAC Rompharm; acesta se administreaza cu prudenta, deoarece poate creste riscul aparitiei hemoragiilor.
Pacientii care prezinta astm bronsic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice si/sau polipoze nazale, in timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic si/sau antiinflamatoare nesteroidiene, au un risc de aparitie a manifestarilor alergice mai mare decat restul populatiei. Administrarea DICLOFENAC Rompharm poate determina o criza de astm bronsic, in special la pacientii alergici la acid acetilsalicilic si/sau antiinflamatoare nesteroidiene.
Este necesara prudenta in cazul administrarii topice de AINS, cum este diclofenacul, concomitent cu steroizi cu administrare topica (vezi pct. 4.5).
In caz de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate locale (mancarimi ale ochilor, inrosirea ochilor) sau a semnelor evocatoare pentru alergie medicamentoasa, in special criza de astm bronsic sau edem angioneurotic (umflarea brusca a fetei si gatului), tratamentul cu DICLOFENAC Rompharm trebuie intrerupt.
DICLOFENAC Rompharm contine clorura de benzalconiu. Aceasta poate determina iritatie oculara. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi, deoarece se stie ca poate determina decolorarea acestora. Se indeparteaza lentilele de contact inainte de administrare si pot fi puse la loc dupa cel putin 15 minute.
DICLOFENAC Rompharm contine ulei de ricin polietoxilat care poate provoca reactii adverse cutanate.
Interactiuni
Nu au fost semnalate pana in prezent interactiuni cu alte medicamente.
DICLOFENAC Rompharm scade eficacitatea picaturilor oftalmice care contin acetilcolina si carbachol.
Desi la doze terapeutice pasajul sistemic este redus, trebuie avute in vedere interactiunile observate in cazul administrarii AINS pe cale generala, ce pot sa apara in cazul instilarilor repetate si aparitiei supradozajului:
- cu anumite medicamente sau clase terapeutice care favorizeaza aparitia hiperkaliemiei: saruri de kaliu, diuretice care economisesc kaliu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculara mica sau nefractionate), ciclosporina si tacrolimus, trimetoprim. Aparitia hiperkaliemiei poate depinde de existenta unor factori de risc asociati. Riscul este crescut in cazul co-administrarii acestor medicamente.
- cu medicamente care cresc efectul antiagregant plachetar: aspirina, alte AINS, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida, iloprost. La utilizarea concomitenta a medicamentelor antiagregante plachetare, precum si asocierea lor cu heparina sau analogi, anticoagulante orale si trombolitice, trebuie avute in vedere supravegherea periodica, clinica si biologica, datorita cresterii riscului hemoragic.
Administrarea simultana a diclofenacului cu urmatoarele medicamente necesita o supraveghere atenta clinica si biologica a pacientului:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene: creste riscul de aparitie a hemoragiilor digestive prin sinergism de aditie;
- litiu: diclofenacul poate mari toxicitatea litiului prin scaderea excretiei renale a acestuia;
- metotrexat: diclofenacul determina o crestere a toxicitatii acestuia, mai ales la nivel hematologic, prin scaderea clearence-ului renal al metotrexatului;
- diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie si ale angiotensinei II: diclofenacul creste riscul aparitiei insuficientei renale prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare.
Sarcina
Sarcina
Nu exista experienta clinica privind utilizarea de DICLOFENAC Rompharm la femeile gravide.
Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al III-lea de sarcina, diclofenacul poate determina la fat toxicitate cardio-pulmonara (hipertensiune pulmonara prin inchiderea prematura a canalului arterial) si disfunctie renala (pana la insuficienta renala cu oligoamnios). De asemenea, administrarea de diclofenac in ultima perioada a sarcinii poate determina la mama si copil prelungirea timpului de sangerare, provocand sangerari abundente. Administrarea diclofenacului in ultimul trimestru de sarcina este contraindicata.
Pana in prezent, studiile la animale nu au evidentiat niciun risc asupra fetusului in timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decat cu prudenta la femeile gravide, numai dupa evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic.
Alaptarea
Diclofenacul se excreta in laptele matern in cantitati neglijabile ce nu determina efecte adverse. In cazul unei administrari orale pe termen lung, cu doze zilnice de 150 mg produc o concentratie de 100 ng/g in laptele matern, ceea ce inseamna ca un copil ar ingera in jur de 0,03 mg/kg/zi. Intrucat eficacitatea si siguranta administrarii diclofenacului la copii nu a fost stabilita, nu se recomanda administrarea de DICLOFENAC Rompharm in timpul alaptarii.
Condus auto
DICLOFENAC Rompharm are o influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita posibilitatii de aparitie a tulburarilor de vedere in timpul tratamentului. Pacientii cu tulburari de vedere nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Reactii adverse
In general, tratamentul cu DICLOFENAC Rompharm este bine tolerat. Frecvent a fost raportata o senzatie de arsura usoara pana la moderata.
Rar, pot sa apara incetosarea tranzitorie a vederii imediat dupa instilare, cu tulburari de vedere, reactii de hipersensibilitate (inrosirea ochilor, prurit, senzatie de arsura, lacrimare, senzatie de corp strain), keratita punctiforma sau dezepitelizari corneene.
La pacientii cu risc de ulcer cornean, cu cornee subtire, precum in timpul administrarii corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente precum infectii sau artrita reumatoida, administrarea diclofenacului a fost asociata, in rare cazuri, cu ulcerul cornean si subtierea corneei ce poate afecta vederea. Majoritatea pacientilor, in acest caz, au fost tratati o perioada indelungata de timp.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronsic.
Datorita prezentei uleiului de ricin in compozitia medicamentului, pot apare reactii adverse cutanate. Poate apare fotofobie.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj in urma administrarii topice de diclofenac sub forma de picaturi oftalmice. In cazul ingestiei accidentale orale nu este de asteptat sa apara reactii adverse deoarece un flacon cu 5 ml contine numai 5 mg diclofenac sodic, ceea ce corespunde cu aproximativ 3% din doza maxima orala recomandata pentru un adult. Nu exista antidot specific. Tratamentul este simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse oftalmologice, antiinflamatoare, antiinflamatoare nesteroidiene. Codul ATC: S01BC03.
DICLOFENAC Rompharm contine diclofenac sodic, un antiinflamator nesteroidian (AINS), derivat de acid fenilacetic, cu activitate antiinflamatoare si analgezica. Este un inhibitor potent al ciclooxigenazei, enzima care transforma acidul arahidonic in prostaglandine, substante care participa activ ca mediatori in reactiile inflamatorii si in aparitia durerii. S-a demonstrat ca diclofenacul inhiba sinteza prostaglandinelor in conjunctiva si corpul ciliar. Spre deosebire de antiinflamatoarele steroidiene, tratamentul ocular cu diclofenac sodic nu este asociat cu cresterea presiunii intraoculare (PIO) sau cu alte efecte caracteristice glucocorticoizilor.
Administrat inaintea operatiilor de cataracta, diclofenacul sodic inhiba mioza pe durata interventiei, iar dupa interventii chirurgicale sau dupa traumatisme oculare, precum si in alte conditii inflamatorii neinfectioase, acesta are un puternic efect antiinflamator.
Proprietati farmacocinetice
Nu sunt suficiente date privind farmacocinetica medicamentului dupa administrare topica.
La om, dupa instilare in sacul conjunctival, diclofenacul sodic se absoarbe in umoarea apoasa si patrunde in camera anterioara a globului ocular.
Dupa administrarea topica oftalmica de diclofenac 1 mg/ml, absorbtia sistemica a substantei active este practic neglijabila, nefiind detectate nivele masurabile ale diclofenacului.
Instilatiile repetate si/sau prelungite de diclofenac 1 mg/ml pot antrena un pasaj sistemic al diclofenacului, dar nesemnificativ clinic.
Traverseaza bariera feto-placentara si se excreta in cantitati minime in laptele matern.
Date preclinice de siguranta
La iepure, concentratia plasmatica maxima a diclofenacului in cornee si conjunctiva este atinsa in 30 minute de la administrarea intraoculara. Diclofenacul este eliminat rapid, aproape complet dupa 6 ore. Studii de toxicitate efectuate la iepure nu au evidentiat modificari oculare semnificative dupa administrarea topica oftalmica timp de 13 saptamani a diclofenacului. La iepure, acest produs a dovedit o toleranta oftalmica buna dupa administrare repetata la intervale scurte de timp, precum si dupa administrari repetate timp indelungat.
Deoarece diclofenacul se absoarbe sistemic in proportie neglijabila dupa administrare topica oftalmica, nu sunt de asteptat reactii adverse sistemice.
Valoarea DL50 determinata la soarece si sobolani, dupa administrarea orala a fost de 170 mg/kg, respectiv 62,5 mg/kg.
Studiile privind potentialul mutagen si carcinogen al diclofenacului pe cale oftalmica in doze de pana la 2 mg/kg/zi, efectuate la soareci nu au indicat niciun efect mutagen sau carcinogen.
Studiile efectuate la soareci, sobolani si iepuri, in cazul administrarii orale a diclofenacului in doze de 2 mg/kg/zi au evidentiat unele efecte embriotoxice (cresterea ratei de rezorbtie, scaderea masei corporale fetale, anomalii sheletice) si o crestere a incidentei fibroadenoamelor mamare la femelele tratate cu doze medii, dar nesemnificativa statistic.
Diclofenacul nu are efecte teratogene si nu a afectat fertilitatea.