Indicatii
Tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la adulti, cu exceptia dementei confirmate, a bolii Parkinson si tulburarilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenica.
Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulara, pe lânga reabilitarea vestibulara.
Tratamentul simptomatic al tinitusului.
Dozaj
Se administreaza pe cale orala.
Se utilizeaza pipeta gradata: 1 doza = 1 ml picaturi orale, solutie = 40 mg extract standardizat de Ginkgo biloba.
Doza recomandata este de 3 ml picaturi orale, solutie Tanakan (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei zile.
Tanakan, picaturi orale, solutie trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate in timpul meselor.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienţii produsului enumerati la sectiunea 6.1.
Atentionari
Se recomanda atentie la pacientii tratati concomitent cu medicamente, în special cele care metabolizeaza CYP3A4 si cu un index terapeutic îngust (vezi sectiunea 4.5).
TANAKAN solutie orala contine 57% etanol (alcool) ce corespunde cu 450 mg/ml.
Administrarea TANAKAN solutie orala este daunatoare la pacientii care sufera de alcoolism. Când se decide oportunitatea administrarii TANAKAN solutie orala, trebuie luate în considerare femeile care alapteaza si cele gravide, copiii si grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacientii cu insuficienta hepatica sau epilepsie.
Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.
Interactiuni
Rezultatele studiilor publicate de interactiune cu EGb 761 sunt neconcludente; unele studii au raportat potentarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de catre CYP3A4 si cu un indice terapeutic îngust trebuie sa fie administrate concomitent cu prudenta.
Continutul de etanol (450 mg la o doza de 1 ml) ar trebui luat în considerare la asocierea acestui medicament cu alte medicamente:
Cu medicamentele care determina un efect de tip disulfiram la alcool (senzatie de caldura, eritem, varsaturi, cresterea frecventei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida, (sulfamide antidiabetice hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5- nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazina (citostatic).
- Deprimante ale sistemului nervos central.
Sarcina
Continutul de etanol ar trebui luat în considerare la femeile gravide sau care alapteaza (vezi sectiunea 4.4 Atentionari si precautii speciale).
Exista date limitate privind utilizarea de TANAKAN la femeile gravide. Studiile pe animale nu au indicat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere (vezi sectiunea 5.3). Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea TANAKAN în timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca TANAKAN se excreta în laptele uman sau animal. Ar trebui luata o decizie în vederea alaptarii la sân sau urmarea unui tratamentul cu TANAKAN, tinând cont de beneficiile hranirii nou- nascutului cu lapte matern si beneficiul tratamentului cu TANAKAN la femei.
Condus auto
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ameteala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.4.8).
Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta
Cele mai frecvente reactii adverse (>5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea si toleranta la TANAKAN 120 mg de doua ori pe zi, la pacientii de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31- 00240-011), au fost dureri abdominale, diaree si ameteala.
Lista tabelara a reactiilor adverse.
Tabelul 1 contine reactiile adverse care au aparut în timpul studiilor clinice si în timpul utilizarii post- autorizare a TANAKAN. Reactiile adverse sunt prezentate în functie de urmatoarele categorii de frecventa: frecvente (≥1/100 pâna la <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 pâna la <1/100), rare (≥1/10000 pâna la 1/1000). Categoria de frecventa se bazeaza pe incidenta evenimentelor adverse raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea si toleranta la TANAKAN 120 mg de doua ori pe zi la pacientii de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011).
Tabelul 1 Reactii adverse
| Clase de sisteme si organe | Frecventa | Reactii adverse |
| Tulburari ale sistemului imunitar | Frecvente: | Hipersensitivitate, Dispnee |
| Mai putin frecvente: | Urticarie | |
| Rare: | Angioedem | |
| Tulburari ale sistemului nervos | Frecvente: | Ameteala, durere de cap, sincopa |
| Tulburari gastro-intestinale | Frecvente: | Dureri abdominale, diaree,dispepsie, greata |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Frecvente: | Eczema, prurit |
| Mai putin frecvente: | Iritatie |
Descrierea reactiilor adverse selectate
Incidenta comparativa a reactiilor adverse frecvente, raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea si toleranta la TANAKAN 120 mg de doua ori pe zi la pacientii de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011), sunt enumerate mai jos:
Tabelul 2 Incidenta reactiilor adverse frecvente raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea si toleranta la TANAKAN 120 mg de doua ori pe zi la pacientii de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011)
| Reactie adversa | TANAKAN (n=1406) | PLACEBO (n=1414) |
| Hipersensitivitate | 1.1% | 1.2% |
| Dispnee | 3.2% | 1.8% |
| Ameteala | 9.0% | 9.2% |
| Durere de cap | 3.8% | 3.5% |
| Sincopa | 1.6% | 1.0% |
| Sincopa vasovagala | 2.8% | 1.8% |
| Durere abdominala | 3.3% | 3.8% |
| Durere abdominala superioara | 5.4% | 6.6% |
| Diaree | 6.1% | 5.9% |
| Dispepsie | 3.9% | 3.6% |
| Greata | 1.8% | 1.8% |
| Eczema | 4.6% | 4.7% |
| Prurit | 2.7% | 2.8% |
| Prurit generalizat | 1.4% | 1.2% |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniatii din domeniul sanataţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţie adversa suspectata la
Agenţia Naţionala a Medicamentului ai a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu exista niciun caz semnificativ de supradozaj cu TANAKAN. Continutul de etanol ar trebui luat în considerare în caz de supradozaj (vezi pct. 4.4).
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX02
Mecanismele multiple care stau la baza efectului terapeutic nu au fost demonstrate pâna în prezent la om.
Proprietati farmacocinetice
Componenta activa este extractul uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat si cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide si 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C.
La om au fost pusi în evidenta doar parametrii farmacocinetici ai fractiunii terpenice (ginkgolidele A, B si C si bilobalide).
Ginkgolidele A si B si bilobalidele au o biodisponibilitate orala de 80 - 90%. Concentratia plasmatica maxima este atinsa în 1-2 ore; timpul de înjumataţire plasmatica prin eliminare dureaza aproximativ 4 ore (bilobalide, ginkgolida A) pâna la 10 ore (ginkgolida B).
Aceste substante nu sunt metabolizate în organism, fiind eliminate în principal prin urina si o mica parte prin scaun.
Date preclinice de siguranţaDatele non-clinice nu au evidentiat nici un risc pentru om pe baza studiilor de toxicitate acuta si dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea si toxicitatea asupra functiei de reproducere.