Indicatii
Stugeron 25 mg este indicat in boli vasculare periferice cu simptome ca, claudicatia intermitenta si extremitati reci si in tulburarile vasospastice.
Dozaj
Stugeron 25 mg este pentru administrare orala la adulti.
Boli vasculare periferice:
Doza recomandata este de 50-75 mg (2-3 comprimate de Stugeron 25 mg), de doua-trei ori pe zi. Stugeron 25 mg se administreaza de preferinta, dupa mese. Aceste doze nu trebuie depasite.
Boala arteriala periferica se amelioreaza lent cu orice forma de tratament medicamentos. Nu se vor observa beneficii maxime cu Stugeron 25 mg numai dupa cateva saptamani de tratament continuu, desi o imbunatatire semnificativa a fluxului sanguin a fost demonstrata frecvent dupa 1 saptamana.
Varstnici
Nu este necesara o ajustare a dozelor pentru varstnici.
Copii
Stugeron 25 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
La fel ca si alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritatia gastrica se diminueaza prin administrarea medicamentului dupa mese.
Nu s-a demonstrat ca Stugeron 25 mg reduce tensiunea arteriala in mod semnificativ. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat cu precautie la pacientii hipotensivi.
La pacientii cu boala Parkinson, cinarizina se va administra doar daca beneficiile terapeutice depasesc riscul de agravare a bolii.
Cinarizina poate determina somnolenta, in special la inceputul tratamentului. De aceea, se impun precautii in cazul consumului de alcool sau a administrarii concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC) sau a antidepresivelor triciclice (vezi pct 4.5).
Interferente diagnostice
Datorita efectului sau antihistaminic, cinarizina poate inhiba reactiile pozitive la indicatorii reactivitatii dermice, daca se utilizeaza cu cel putin 4 zile inainte de testele cutanate.
Utilizarea cinarizinei trebuie evitata in caz de porfirie.
Nu au existat studii specifice pentru disfunctia hepatica sau renala. Stugeron 25 mg trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala.
Stugeron 25 mg contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Stugeron 25 mg contine zahar. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Alcool/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitenta poate potenta efectul sedativ, atat al acestor medicamente cat si al cinarizinei.
Sarcina
Sarcina
Desi studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene, Stugeron 25 mg nu se administreaza in timpul sarcinii doar daca beneficiul terapeutic matern justifica riscul potential pentru fat.
Alatarea
Nu exista date privind excretia cinarizinei in laptele matern. Utilizarea Stugeron 25 mg nu este recomandata la mamele care alapteaza.
Condus auto
Stugeron 25 mg poate provoca somnolenta, in special la inceputul tratamentului. Se recomanda evitarea conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor.
Reactii adverse
Siguranta cinarizinei a fost evaluata la 372 de subiecti tratati cu cinarizina care au participat in 7 studii controlate cu placebo pentru indicatiile de tulburari circulatorii periferice, tulburari circulatorii cerebrale, vertij si rau de mare, si la 668 de subiecti tratati cu cinarizina care au participat in sase si treisprezece studii clinice pentru indicatiile de tulburari circulatorii periferice, tulburari circulatorii cerebrale si vertij. Pe baza datelor de siguranta cumulate din aceste studii clinice, reactiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate (mai mult de 2% incidenta) au fost: somnolenta (8.3) si crestere in greutate (2.1).
Urmatoarele reactiile adverse s-au observat din studiile clinice si experienta post-comercializare raportate la utilizarea cinarizinei, cu urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10); Frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10);
Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100); Rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000);
Foarte rare (mai mic 1/10000),
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactii adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Aparate, sisteme si organe | Reactii adverse | ||
Categorie de frecventa | |||
Frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10) | Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100) | Cu frecventa necunoscuta | |
Tulburari ale sistemului imunitar | Hipersensibilitate | ||
Tulburari ale sistemului nervos | Somnolenta | Hipersomnie, letargie | Cefalee dischinezie,tulburări extrapiramidale, parkinsonism, tremor |
Tulburari gastro-intestinale | Greata | Disconfort gastric, varsaturi, dureri abdominale superioare, dispepsie | Xerostomie |
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Transpiratii, keratoza lichenoida | Lichen plan,lupus eritematos sistemic subacut | |
Tulburari musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv | Rigiditate musculară | ||
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Fatigabilitate | ||
Investigatii diagnostice | Crestere ponderala |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de
raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptome
S-au raportat cazuri de supradozaj acut cu cinarizina in doze variind intre 90 – 2250 mg.
Cele mai frecvente semne si simptome asociate supradozajului cu cinarizina includ: alterarea starii de constienta variind de la somnolenta la stupoare si coma, varsaturi, simptome extrapiramidale si hipotonie. La un numar mic de copii s-au observat convulsii. In majoritatea cazurilor, consecintele clinice nu au fost severe, dar s-a raportat deces dupa supradozaj cu cinarizina sau dupa supradozaj cu mai multe medicamente printre care si cinarizina.
Tratament
Nu exista antidot specific.
In caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
In prima ora dupa ingestie, se poate efectua lavaj gastric. Daca se considera necesar, se administreaza carbune activat.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Preparate pentru tratamentul tulburarilor de echilibru. Preparate antivertigo codul ATC: N07CA02.
Actiunea cinarizinei in tratamentul bolilor vasculare periferice se datoreaza efectului sau antivasoconstrictor, actiunii sale asupra hipervascozitatii sangelui si a efectului sau antiischemic. Efectul antivasoconstrictor se realizeaza printr-un mecanism de blocare a calciului si este evident selectiv la nivelul muschiului neted vascular. Cresterea fluxului sanguin muscular periferic poate fi mediata prin prevenirea intrarii calciului in eritrocite ischemice, mentinand astfel flexibilitatea.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Cinarizina atinge concentratia plasmatica maxima dupa 1-3 ore de la administrare.
Distributie
Cinarizina se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 91%.
Metabolizare
Cinarizina este in principal metabolizata prin CYP2D6 in ficat.
Excretie
Timpul de injumatatire raportat pentru cinarizina variaza de la 4 la 24 de ore. Eliminarea metabolitilor se face in proportie de 1/3 prin urina si 2/3 prin fecale.
Timpul de injumatatire plasmatica este de 3 pana la 4 ore.
Date preclinice de siguranta
Studiile de siguranta non-clinice au aratat ca efectele au fost observate numai dupa expuneri cronice, de aproximativ 5 pana la 72 ori mai mari, calcúlate pe mg/kg, comparativ cu doza umana maxima recomandata de 225 mg/zi, calculate ca 4,5 mg/kg pentru o persoana de 50 kg.