Indicatii:
lnfectii dermatologice bacteriene si/sau fungice in conditiile in care un corticoid topic este indicat pentru proprietatile sale antiinflamatorii.
Afectiuni dermatologice corticosensibile suprainfectate micotic (de exemplu cu Candida) si/sau bacterian.
Dozaj:
Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern. Adulfi
Medicamentul Nidoflor se aplica in strat subtire pe zona afectata, de 2-3 ori pe zi, masand usor circular,
pentru a favoriza patrunderea cremei.
Nidoflor nu va fi utilizat pe suprafete mari iar durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8 zile.
Copii
Nidoflor nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranta (vezi pct. 4.4., 4.8, 5.2.).
Vdrstnici
Medicamentul Nidoflor se poate administra Ia varstnici.
Contraindicatii
Hipersensibilitate Ia triamcinolon acetonid, sulfat de neomicina, nistatina sau la oricare dintre excipientii enumerati la punctul 6.1.
lnfectii virale, parazitare, tuberculoza cutanata. Leziuni sau tegumente care prezinta ulceratii. Acnee vulgara, acnee rozacee.
Aplicare palpebrala (rise de glaucom). Dermatita periorala.
Atrofie cutanata.
Aplicare la nivelul canalului auditiv in cazul perforatiei de timpan.
Atentionari
In cazul in care la nivel cutanat apare iritatie sau reactie de sensibilizare datorita utilizarii Nidoflor, se recomanda intreruperea tratamentului instituirea unui tratament adecvat.
Se va evita contactul cu ochii sau mucoasele.
In timpul administrarii de Nidoflor pe perioade mai mari sau repetate pot aparea reactii de sensibilizare la locul administrarii. Prezenta glucocorticoidului nu impiedica eventualele manifestari alergice datorate neomicinei, dar poate influenta manifestarea lor clinica.
Tratamentul trebuie intrerupt la primele semne de sensibilizare.
Absorbtia sistemica a corticosteriozilor din compozitia medicamentelor topice poate determina inhibitia reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea sintezei insuficiente de glucocorticoizi dupa intreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi, de asemenea, determinate la unii pacienti prin absorbtia sistemica a corticosteroizilor din medicamentele topice in timpul tratamentului. Pacientii care aplica pe suprafete intinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluati periodic pentru a supraveghea inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemica la doze echivalente datorita suprafetei cutanate mai mari in raport cu greutatea corporala.
Toxicitatea sistemica locala apare mai frecvent datorita tratamentului de lunga durata pe suprafete cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexiesub pansament ocluziv. Daca este utilizat la nivelul fetei, perioada de tratament trebuie limitata Ia 5 zile de utilizare.
Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toti pacientii indiferent de varsta.
Se vor aplica masurile de igiena locala pentru prevenirea reinfectarii.
Exista posibilitate de selectare de germeni rezistenti la neomicina. In cazul unei infectii severe, aparute in timpul tratamentului de lunga durata, va fi instituita antibioterapia pe cale generala conform antibiogramei.
Se recomanda evitarea aplicarii de Nidoflor pe sani, in timpul alaptarii, datorita riscului de ingestie a medicamentului de catre nou-nascuti si sugari (vezi pet. 4.6.).
Nidoflor contine propilenglicol. Poate provoca iritatie cutanata.
Nidoflor contine alcool cetilic. Poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Nidoflor contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Interactiuni
Nu se cunosc.
Sarcina
Deoarece glucocorticoizii aplicati topic pot fi absorbiti sistemic, utilizarea de Nidoflor in timpul sarcinii se va face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Alaptarea
In cazul aplicarii cutanate, importanta pasajului transdermic si riscul excretiei corticosteroizilor in lapte depinde de suprafata tratata, gradul alterarii epidermice si de durata tratamentului.
Se recomanda evitarea aplicarii acestui medicament pe sani in timpul alaptarii, datorita riscului de ingestie de catre nou-nascut si sugar (vezi pct. 4.4.).
Condus auto
Nidoflor nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt prezentate conform clasificarii pe aparate, sisteme, organe MedDRA, in ordinea descrescatoare a frecventei definita astfel:
Foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10) Frecvente (mai mare sau egal cu 1/100 si mic decat 1/10)
Mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1000 si mai mic decat 1/100) Rare ( mai mare sau egal cu 1/10000 si mai mic decat 1/1000)
Foarte rare (mai mic decat 1/10000)
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Posibile reactii determinate de triamcinolon acetonid:
Infectii si infestari:
-rare: infectie secundara.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
-rare: piele aspra, eruptii acneiforme sau pustuloase, hipertricoza, aparitia sau agravarea acneei rozacee, dermatita periorala, atrofie cutanata, purpura echimotica secundara atrofiei cutanate, telangiectazie, vergeturi, fragilitate cutanata.
Exista un rise crescut de efecte sistemicesi reactii adverse locale in caz de aplicare frecventa, tratament pe suprafete mari sau de lunga durata si, de asemenea, in caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate rar dupa utilizarea altor steroizi, ca urmare, pot aparea dupa administrarea de Nidoflor.
Reactiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici- inclusiv supresia corticosuprarenaliana- pot aparea, de asemenea, la glucocorticoizii aplicati topic.
Copii:
Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru aparitia inhibarii axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian indusa de corticosteroizi topici si pentru aparitia sindromului Cushing decat
adultii, datorita raportului mare dintre suprafata corporala si greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de crestere si dezvoltare Ia copii.
Hipertensiunea intracraniana a fost raportata la copiii tratati cu corticosteroizi topici. Manifestarile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee si papiloedem bilateral.
Posibile reactii determinate de neomicina:
Tulburari ale sistemului imunitar:
-cu frecventa necunoscuta: dermatita alergica de contact. Aceasta a fost raportata mai frecvent in caz de aplicare pe dermatita de staza, In special periulceroasa, in caz de aplicare prelungita peste 8 zile in caz de utilizare sub bandaj ocluziv. Leziunile de dermatita alergica pot disemina la distanta de zona tratata.
Alergia poate fi incrucisata cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.
Tulburari acustice si vestibulare
-cu frecventa necunoscuta: ototoxicitate.*
Tulburari renale si ale cailor urinare
-cu frecventa necunoscuta: nefrotoxicitate.*
*Pot aparea reactii adverse sistemice (nefrotoxicitate si ototoxicitate), in functie de suprafata tratata, leziunile pielii si perioada de administrare sau in cazul administrarii la copii.
Posibile reactii determinate de nistatina:
Tulburiiri ale sistemului imunitar:
-rare: reactii alergice
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
-rare: senzatie de arsura, prurit, eruptii cutanate tranzitorii.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
-rare: durere la locul de aplicare.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.