Indicatii
Tratamentul carentei de fier latente (carentei de fier fara anemie) si a anemiei feriprive (carenta de fier manifesta), precum si profilaxia carentei de fier si acid folic inainte, in timpul si dupa sarcina (in perioada de alaptare).
Dozaj
Doze
Doza si durata tratamentului depind de gravitatea carentei de fier.
Tratamentul anemiei feriprive: doua pana la trei comprimate pe zi sau un comprimat masticabil de 2 pana la 3 ori pe zi, pana la normalizarea valorilor hemoglobinei. Apoi, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel putin pana la nastere, pentru refacerea depozitelor de fier.
Tratamentul carentei de fier fara anemie si profilaxia carentei de fier si acid folic: un comprimat masticabil pe zi.
Mod de administrare
Maltofer Fol trebuie administrat in timpul mesei sau imediat dupa masa. Comprimatele masticabile Maltofer Fol pot fi mestecate sau inghitite intregi.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Supraincarcare cu fier, precum hemocromatoza sau hemosideroza.
Tulburari ale metabolismului fierului, precum anemie asociata intoxicatiei cu plumb, anemie sideroacrestica sau talasemie.
Anemii care nu sunt cauzate de carenta de fier, precum anemie hemolitica sau anemie megaloblastica cauzata de carenta de vitamina B12.
Ulcer gastrointestinal activ, enterita regionala, rectocolita ulcerohemoragica. Transfuzii de sange repetate.
Copii cu varsta sub 6 ani.
Atentionari
Informatii pentru diabetici: 0,03 unitati de paine pe comprimat masticabil.
Infectiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai dupa vindecarea bolii principale, se recomanda efectuarea unei evaluari risc/beneficiu.
In timpul tratamentului cu Maltofer Fol poate aparea coloratia inchisa a fecalelor (scaun), fara semnificatie clinica.
Maltofer Fol contine acid folic si este posibil sa mascheze carenta de vitamina B12.
Interactiuni
Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este improbabil sa apara interactiuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxalati, tanin etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Deoarece produsul nu influenteaza testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobina) pentru detectarea hemoragiilor oculte, nu este necesara intreruperea tratamentului.
Administrarea concomitenta a fierului oral si parenteral trebuie evitata, deoarece absorbtia fierului oral va fi inhibata in mod drastic.
Terapia cu acid folic poate creste metabolismul de fenitoina, rezultand o concentratie plasmatica scazuta a fenitoinei, in special la pacientii cu carenta de acid folic. Cu toate ca, de obicei, aceasta interactiune nu are importanta clinica, este posibil ca la unii pacienti sa apara marirea frecventei convulsiilor. Orice persoana care ia fenitoina sau orice alt medicament anticonvulsiv trebuie sa consulte un medic inainte de a lua suplimente cu acid folic.
S-a raportat faptul ca administrarea concomitenta de cloramfenicol si acid folic la pacientii cu carenta de acid folic poate avea ca rezultat antagonismul raspunsului hematopoietic la acidul folic. Cu toate ca importanta si mecanismul interactiunii nu sunt clare, raspunsul hematologic la acidul folic la pacientii carora li se administreaza ambele medicamente trebuie monitorizat cu atentie.
Sarcina
Sarcina
Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Maltofer Fol la femeile insarcinate, in primul trimestru de sarcina. Pana in prezent nu au existat rapoarte cu privire la reactii adverse grave dupa administrarea de Maltofer Fol in doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din studiile la animale nu au evidentiat niciun risc pentru fat sau mama.
Studiile efectuate la femei gravide, dupa primul trimestru de sarcina, nu au evidentiat nicio reactie adversa a Maltofer sau Maltofer plus acid folic la mama si/sau la nou-nascut. Prin urmare, este putin probabil ca administrarea de Maltofer Fol sa aiba o influenta negativa asupra fatului.
Trebuie avut grija atunci cand se administreaza femeilor aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive, datorita riscului ca acestea sa fie in primele etape ale sarcinii.
Alaptarea
Laptele matern contine in mod natural fier legat sub forma de lactoferina. Nu se stie ce cantitate din fierul din complex trece in laptele matern. Este putin probabil ca administrarea de Maltofer Fol la femeile care alapteaza sa provoace reactii adverse la sugar.
Ca masura de precautie, in timpul sarcinii si alaptarii, Maltofer Fol trebuie administrat numai dupa consultarea unui medic. Se recomanda efectuarea unei analize a raportului beneficiu/risc
Condus auto
Maltofer Fol nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Reactii adverse
Siguranta si tolerabilitatea Maltofer Fol au fost evaluate in numeroase studii clinice si rapoarte publicate. Principalele reactii adverse la medicament, raportate in aceste studii, au aparut in cadrul urmatoarelor trei clasificari pe aparate, sisteme si organe:
Tabelul 1. Reactii adverse la medicament detectate in studiile clinice
| Aparate, sisteme si organe | Foarte frecvente (≥1/10) | Frecvente (≥1/100,< 1/10) | Mai putin frecvente (≥1/1.000,< 1/100) |
| Tulbursri gastro-intestinale | Materii fecale de coloratie închisa1 | Diaree, greata, dispepsie | Vărsaturi, constipatie, dureri abdominale, colorare a dintilor2 |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Eruptie cutanata tranzitorie, prurit | ||
| Tulburari ale sistemului nervos | Cefalee |
„Materiile fecale de coloratie inchisa” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienti), fiind o RAM bine-cunoscuta la administrarea orala de medicamente care contin fier.
„Colorarea dintilor” a fost raportata ca eveniment advers la 0,6% din pacienti, fiind o RAM cunoscuta la administrarea orala de medicamente care contin fier.
Observatii: „Exantemul” a fost asociat cu „eruptii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat in tabel drept „eruptii cutanate tranzitorii”.
RAM = Reactie adversa la medicament.
Reactii adverse raportate spontan dupa punerea pe piata
Nu au fost identificate alte reactii adverse.
Anomalii de laborator
Nu sunt date disponibile
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In caz de supradozaj, sunt putin probabile supraincarcarea sau intoxicatiile cu fier produse de CFP, deoarece acest complex are o toxicitate redusa (de exemplu, la soareci si sobolani: doza letala, 50% (DL50) mai mare 2000 mg Fe/kg greutate corporala) si asimilare controlata a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare accidentala cu consecinte fatale.
S-a raportat ca o doza excesiva de acid folic poate cauza modificari la nivelul sistemului nervos central (si anume modificari ale starii mentale, tulburari ale somnului, iritabilitate si hiperactivitate), greata, balonare abdominala si flatulenta.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Fier in combinatie cu acid folic (260) folic, cod ATC: B03AD04
Nucleele de hidroxid de fier (III) sunt inconjurate la suprafata de un numar de molecule de polimaltoza legate necovalent. Complexul rezultat are o masa moleculara de aproximativ 50 kDa, care este atat de mare, incat difuzia prin mucoasa este de aproximativ 40 de ori mai mica decat cea a unitatilor de fier (II) si 6 H2O. Complexul este stabil si nu elibereaza fier ionic in conditii fiziologice. Fierul din nuclee este legat intr-o structura similara cu cea a feritinei care apare in forma fiziologica. Datorita acestei similaritati, numai fierul (III) din complex este absorbit printr-un proces de absorbtie activa. Prin intermediul unui schimb competitiv de ligand, orice proteina fixatoare de fier din sucul gastrointestinal si de pe suprafata epiteliului poate fixa fierul (III). Fierul absorbit este depozitat in principal in ficat, unde este legat de feritina. Ulterior, acesta este incorporat in hemoglobina la nivelul maduvei osoase.
Spre deosebire de sarurile de fier (II), complexul de hidroxid de fier (III) - polimaltoza nu are proprietati care favorizeaza oxidarea. Susceptibilitatea la oxidare a lipoproteinelor precum VLDL si LDL este redusa.
Acidul folic face parte din complexul vitaminic B. Acesta este un precursor al tetrahidrofolatului, care este o coenzima pentru diverse procese metabolice, inclusiv biosinteza purinelor si timidinelor acizilor nucleici; este necesar pentru sinteza nucleoproteinei si mentinerea nivelului normal de eritropoieza.
Proprietati farmacocinetice
Studiile utilizand izotopi radioactivi (55Fe si 59Fe) au aratat ca nivelul de fier absorbit, masurat prin nivelul de hemoglobina din eritrocite, este invers proportional cu doza administrata (cu cat este mai mare doza, cu atat este mai redusa absorbtia). Exista o corelatie invers proportionala intre gradul carentei de fier si cantitatea de fier absorbita (cu cat este mai mare carenta de fier, cu atat este mai mare absorbtia). Fierul este absorbit in principal la nivelul duodenului si jejunului. Fierul neabsorbit este excretat prin fecale. Cantitatea excretata (prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastrointestinal si ale pielii, precum si prin transpiratie, bila si urina) este de aproximativ 1 mg de fier pe zi. La femei trebuie luate in considerare si pierderile de fier din timpul menstruatiei.
Acidul folic este absorbit la nivelul intestinului subtire, in special in duoden si jejun. Concentratiile de plasma maxime sunt atinse dupa o perioada cuprinsa intre 30 si 60 de minute. Absorbtia unei cantitati de aproximativ 80% poate fi asteptata dupa ce se ia o doza de 0,35 mg. Acidul folic este metabolizat in celulele intestinale si hepatice. Derivatii acidului folic au rolul de a transporta proteinele si sunt distribuiti in toate organele. Eliminarea se produce in principal pe cale renala, dar si prin fecale.
Date preclinice de siguranta
Doza letala 50 (DL50) pentru complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoza, asa cum a fost ea stabilita in urma studiilor cu soareci si sobolani, a fost mai mare decat o doza de 2.000 mg fier per kilogram greutate corporala, administrata oral.