Indicatii
Fluocinolon N Atb este indicat pentru:
- eczeme intinse corticosensibile si alte dermatite acute si cronice infectate sau susceptibile de a se infecta cu germeni sensibili la neomicina: dermatita atopica, neurodermatita, dermatita de contact;
- dermita seboreica, prurit ano - genital;
- lichen simplu cronic, dermita de staza;
- intertrigo, dermatita exfoliativa;
- psoriazis (in special cazurile cronice, stabilizate);
- leziuni acute, inflamatorii.
Dozaj
Fluocinolon N Atb este destinat exclusiv uzului extern.
Adulti
Fluocinolon N Atb se aplica pe zona afectata a pielii in strat subtire, de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului depinde de rezultatele obtinute, dar de regula nu trebuie sa depaseasca 7 zile.
Daca un tratament prelungit este necesar, acesta se va continua sub supraveghere medicala.
Copii
Fluocinolon N Atb nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranta. (vezi pct. 4.4., 4.8, 5.2.).
Varstnici
Fluocinolon N Atb se poate administra si la varstnici.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la fluocinolon acetonid, sulfat de neomicina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.;
Leziuni cutanate tuberculoase si sifilitice; Infectii fungice, virale sau parazitare; Rani sau tegument care prezinta ulceratii; Aplicare palpebrala (risc de glaucom) Dermatita periorala;
Acnee vulgara, acnee rozacee; Atrofie cutanata;
Aplicare la nivelul canalului auditiv in cazul perforatiei de timpan;
Copii cu varsta sub 2 ani, datorita riscului de absorbtie cutanata a neomicinei, cu risc ototoxic.
Atentionari
In timpul administrarii de Fluocinolon N Atb pe perioade mai mari sau repetate pot aparea reactii de sensibilizare la locul administrarii. Prezenta glucocorticoidului nu impiedica eventualele manifestari alergice datorate neomicinei.
Tratamentul trebuie intrerupt la primele semne de sensibilizare.
Absorbtia sistemica a corticosteriozilor din compozitia medicamentelor topice poate produce inhibitia reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea producerii insuficiente de glucocorticoizi dupa intreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienti prin absorbtia sistemica a corticosteroizilor din medicamentele topice in timpul tratamentului.
Pacientii care aplica pe suprafete intinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluati periodic pentru a supraveghea inhibitia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemica la doze echivalente datorita suprafetei cutanate mai mari in raport cu greutatea corporala.
Toxicitatea sistemica si locala apare mai frecvent datorita tratamentului de lunga durata pe suprafete cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie si sub pansament ocluziv. Daca este utilizat la nivelul fetei, perioada de tratament trebuie limitata la 5 zile de utilizare.
Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toti pacientii indiferent de varsta. Se vor aplica masurile de igiena locala si prevenire a reinfectarii.
Exista posibilitate de selectare de germeni rezistenti la neomicina. In cazul unei infectii severe, aparute in timpul tratamentului de lunga durata, va fi instituita antibioterapia pe cale generala conform antibiogramei. Se recomanda evitarea aplicarii de Fluocinolon N Atb pe sani, in timpul alaptarii, datorita riscului de ingestie a medicamentului de catre nou-nascuti si sugari (vezi pct. 4.6.).
Fluocinolon N Atb contine propilenglicol si monostearat de propilenglicol care pot provoca iritatie cutanata. Fluocinolon N Atb contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Interactiuni
Nu exsta date privind interactiunile intre Fluocinolon N Atb si alte medicamente.
Sarcina
Sarcina
Deoarece glucocorticoizii aplicati topic pot fi absorbiti sistemic, utilizarea de Fluocinolon N Atb in timpul sarcinii se va face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Alaptarea
In cazul aplicarii cutanate, pasajul transdermic si riscul excretiei corticosteroizilor in lapte depinde de suprafata tratata, gradul afectarii epidermice si de durata tratamentului.
Se recomanda evitarea aplicarii acestui medicament pe sani in timpul alaptarii, datorita riscului de ingestie de catre nou-nascut si sugar (vezi si pct. 4.4.).
Condus auto
Fluocinolon N Atb nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt prezentate conform clasificarii MedDRA pe aparate, sisteme si organe, in ordinea descrescatoare a frecventei definita astfel:
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10)
Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de 1/100) Rare (≥1/10000 si mai putin de 1/1000)
Foarte rare (mai putin de 1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Posibile reactii determinate de fluocinolon acetonid:
Infectii si infestari:
-rare: infectie secundara.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
-rare: piele aspra, eruptii acneiforme sau pustuloase, hipertricoza, aparitia sau agravarea acneei rozacee, dermatita periorala, atrofie cutanata, purpura echimotica secundara atrofiei cutanate, telangiectazie, vergeturi, fragilitate cutanata.
Exista un risc crescut de efecte sistemice si reactii adverse locale in caz de aplicare frecventa, tratament pe suprafete mari sau de lunga durata si, de asemenea, in caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate rar dupa utilizarea altor steroizi, ca urmare, pot sa apara si in urma administrarii de Fluocinolon N Atb .
Reactiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliana – pot sa apara, de asemenea, la glucocorticoizii aplicati topic.
Copii
Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru aparitia inhibarii axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian indusa de corticosteroizi topici si pentru aparitia sindromului Cushing decat adultii, datorita raportului mare dintre suprafata corporala si greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de crestere si dezvoltare la copii.
Hipertensiunea intracraniana a fost raportata la copiii tratati cu corticosteroizi topici. Manifestarile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee si papiloedem bilateral.
Posibile reactii determinate de neomicina:
Tulburari ale sistemului imunitar:
-cu frecventa necunoscuta: eczema alergica de contact. Aceasta a fost raportata mai frecvent in caz de aplicare pe dermatita de staza, in special periulceroasa, in caz de aplicare prelungita peste 8 zile si in caz de utilizare sub bandaj ocluziv. Leziunile de eczema pot disemina la distanta de zona tratata.
Alergia poate fi incrucisata cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.
Tulburari acustice si vestibulare:
-cu frecventa necunoscuta: ototoxicitate.*
Tulburari renale si ale cailor urinare:
-cu frecventa necunoscuta: nefrotoxicitate.*
*Pot sa apara reactii adverse sistemice (nefrotoxicitate si ototoxicitate), in functie de suprafata tratata, leziunile pielii si perioada de administrare, sau in cazul administrarii la copii.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Glucocorticoizii topici administrati in doze mari pot fi absorbiti si pot determina efecte sistemice.
Folosirea indelungata si excesiva a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea functiei hipofizo- suprarenaliene si insuficienta suprarenaliana, reversibila la intreruperea tratamentului. In aceste situatii se recomanda intreruperea treptata a administrarii corticosteroidului, sub supraveghere medicala. (vezi si capitolul 4.4). In cazul ingestiei accidentale a Fluocinolon N Atb este necesar tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Corticosteroizi in combinatii cu antibiotice. Corticosteroizi cu potenta mare in combinatie cu antibiotice, codul ATC: D07CC02.
Fluocinolon N Atb asociaza fluocinolonul acetonid-un glucocorticoid sintetic cu actiune antiinflamatoare, antipruriginoasa si antialergica, cu sulfatul de neomicina-antibiotic aminoglicozidic cu spectru larg.
Fluocinolon acetonid are efecte antiinflamatoare, antialergice si antipruriginoase, putand fi clasificat in categoria corticoizilor cu activitate puternica. Fluocinolonul acetonid normalizeaza procesul de cheratinizare.
Sulfatul de neomicina este un antibiotic aminoglicozidic activ fata de diferite tulpini de germeni Gram- pozitiv si Gram-negativ.
Specii sensibile:
Aerobi Gram pozitiv: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meticilino-sensibil. Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella,Serratia, Shigella, Yersinia.
Specii moderat sensibile
Aerobi Gram negativ: Pasteurella
Specii rezistente:
Aerobi Gram pozitiv: Enterococcus, Nocardia asteroides, Staphylococcus meticilino-rezistent, Streptococcus.
Aerobi Gram negativ: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaerobi: bacterii strict anaerobe.. Altele: chlamydii, mycoplasme, rickettsii.
Transportat prin membrana celulara bacteriana, se fixeaza de o proteina receptor specifica din subunitatea 30S a ribozomilor bacterieni. Aceasta are drept consecinta inhibarea sintezei proteice prin impiedicarea initierii formarii peptidelor, prin citirea gresita a codului genetic si prin desfacerea polizomilor in monozomi nefunctionali.
Baza de unguent are proprietati emoliente si lubrifiante, reducand uscaciunea tegumentelor si durerile provocate de fisurile cutanate. Puterea ocluziva a vaselinei asigura un contact prelungit a principiilor active cu leziunile.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie:
Fluocinolon acetonid se poate absorbi sistemic din pielea intacta. Inflamatiile si/sau alte afectiuni dermatologice, precum si pansamentele ocluzive cresc absorbtia percutanata a glucocorticoizilor. Alti factori care cresc gradul de absorbtie sunt: vehiculul, integritatea generala a barierei epidermice, potenta glucocorticoidului, varsta pacientului, utilizarea pe o suprafata mare si indelungata. Deoarece in cazul copiilor si sugarilor are loc o absorbtie crescuta de glucocorticoizi aplicati topic, acestia sunt mai predispusi la toxicitate sistemica.
Desi neomicina nu este absorbita prin pielea intacta, studiile clinice au demonstrat ca absorbtia neomicinei dupa o saptamana de tratament topic prin pielea afectata, este minima, realizand concentratii plasmatice de cel mult 1 µg/ml.
Metabolizare
Corticosteroizii se metabolizeaza la nivelul ficatului.
Eliminare
Excretia corticosteroizilor se realizeaza la nivel renal.
Date preclinice de siguranta
In cazul sobolanilor Rodent TDL0, administrare subcutanata de fluocinolon acetonid, in doze de 1750 ng/kg la interval de 35 de zile, a condus la inceput la modificari metabolice cu pierderea in greutate a animalelor si in cele din urma la moartea lor.
Exista studii care atesta faptul ca administrarea unor doze de 500 nmol/l de fluocinolon acetonid poate induce mutatii la nivelul limfocitelor umane; de aceea s-au efectuat si studii pe limfocitele de soarece Rodent si s-a constatat inhibarea sintezei de ADN a acestora la doze de 500 nmol/l.
S-au efectuat o serie de teste pe soareci Rodent la care administrarea cutanata de fluocinolon acetonid in doze de 40 ng/kg a determinat inhibarea sintezei de ADN.
EPA Genotox Program a demonstrat, in vitro, transformarea unei linii celulare SA 7/ SHE sub actiunea fluocinolonului acetonid.
S-a demonstrat ca, dupa aplicarea cutanata la soarece a 10 μg fluocinolon acetonid singur sau in asociere cu doze subcarcinogenice de 3-metilcholanthren, acest medicament poate fi promotor tumoral, dar nu poate avea efect tumoral prin el insusi. In cazul neomicinei exista studii care atesta faptul ca acest medicament creste efectul tumorigen al 1,2-dimetilhidralazinei la nivelul colonului, la sobolan, mai ales in asociere cu o
dieta bogata in acizi grasi polinesaturati. De asemenea, neomicina in cantitate de 100 sau 200 ppm creste incidenta adenocarcinoamelor de colon induse de azoximetan (in doze de 8 mg/kg) la sobolanii femele F344.
Nu au fost gasite studii care sa evalueze influenta fluocinolonului acetonid si a neomicinei asupra fertilitatii la animale. Insa, administrarea a 10 mg/l de fluocinolon acetonid la embrionii de sobolan Rodent s-a dovedit a inhiba sinteza de ADN.
De asemeni, un studiu efectuat pe femele de iepure gestante carora li s-a administrat in a 6-a si a 18-a zi de la conceptie, subcutanat, cantitati de 1625 μg/kg de fluocinolon acetonid a relevat faptul ca acest medicament a indus avortul la aceste animale.
Studii efectuate pe sobolani Rodent de sex feminin, aflati in a 20-a zi dupa conceptie, carora li s-au administrat subcutanat cantitati de 1 mg/kg de fluocinolon acetonid au demonstrat faptul ca acest medicament era fetotoxic, nu inducea moartea fetusilor, dar stagna dezvolatrea acestora. De asemeni, alt studiu realizat pe hamsteri a relevat transformarea morfologica a acestora in cazul administrarii unor doze de 620 μg/l de fluocinolon acetonid.