Indicatii
Prevenirea si tratamentul anemiei cauzata de deficitul de fier.
Dozaj
Adulti, inclusiv varstnici
Doza uzuala recomandata este de un comprimat Ferrogradumet pe zi. Comprimatele se vor administra inainte de masa. Se recomanda administrarea comprimatelor intregi.
Copii
Ferrogradumet nu este recomandat pentru copiii sub 12 ani. Peste varsta de 12 ani, dozele sunt similare cu cele de la adulti.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la fer sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Diverticuloza intestinala sau orice obstructie intestinala.
Preparatele de fier sunt contraindicate la pacientii cu hemocromatoza si hemosideroza. Fierul este contraindicat la pacientii la care se efectueaza transfuzii repetate de sange.
Este contraindicata administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu tratament parenteral cu fier.
Atentionari
Intoxicatiile acute cu fier apar rareori la adulti, totusi acest lucru se poate produce in cazul in care copiii inghit acest medicament.
Comprimatul cu eliberare prelungita si structura inactiva din plastic pot afecta siguranta utilizarii medicamentului la unii pacienti varstnici sau la pacienti cu tranzit intestinal intarziat.
Preparatele de fier coloreaza materiile fecale in negru, ceea ce poate influenta testele utilizate pentru detectarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte. Ocazional, testul cu guaiac da rezultate false pozitive.
Medicamentul contine lactoza.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Ferrogradumet contine Galben Amurg. Pot provoca reactii alergice inclusiv astm bronsic. Alergia este mai frecvent intalnita la persoanele alergice la acidul acetilsalicilic..
Interactiuni
Fierul interactioneaza cu tetraciclinele, trisilicatul de magneziu, trientinul si sarurile de zinc, iar absorbtia acestor medicamente poate fi afectata.
Fierul inhiba absorbtia tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclina inhiba absorbtia fierului. Daca este necesara administrarea ambelor medicamente, se recomanda administrarea tetraciclinei dupa trei ore sau cu doua ore inainte de preparatele orale de fier.
Administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu antiacide, suplimente de calciu (carbonat de calciu sau fosfat), ceai, cafea, oua, alimente sau medicamente care contin bicarbonati, carbonati, oxalati sau fosfati, lapte sau produse din lapte, paine integrala, cereale si fibre alimentare, poate reduce absorbtia de fier. De aceea, preparatele orale de fier nu trebuie utilizate cu o ora inainte sau doua ore dupa administrarea acestor medicamente.
Administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu chinolone (de exemplu, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) poate influenta absorbtia orala a acestora, determinand scaderea concentratiilor plasmatice si urinare ale chinolonelor. De aceea, preparatele orale de fier nu trebuie administrate cu mai putin de doua ore inainte sau doua ore dupa utilizarea unei chinolone orale.
Fierul poate sa scada absorbtia gastro-intestinala a penicilaminei. De aceea, administrarea concomitenta a celor doua medicamente trebuie facuta la interval de cel putin doua ore.
Cloramfenicolul poate intarzia raspunsul terapeutic la tratamentul cu fier.
Sarcina
Ferrogradumet se poate administra in timpul sarcinii si alaptarii. Se va tine cont de faptul ca Ferrogradumet nu contine acid folic.
Condus auto
Ferrogradumet nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse raportate sunt similare celor asociate cu preparatele orale conventionale de fier, cum sunt greata, varsaturi, dureri sau disconfort abdominal, innegrirea materiilor fecale, diaree si/sau constipatie, dar incidenta reactiilor adverse este mai mica datorita formei farmaceutice.
S-au raportat cazuri izolate de reactie alergica, de tipul eruptiilor cutanate si, in cazuri rare, dificultate in respiratie, lesin, umflarea fetei si a gatului care pot necesita tratament de urgenta.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptome:
Simptomele initiale ale supradozajului cu fier includ greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, hematemeza, sangerari rectale, letargie si colaps circulator. De asemenea, pot sa apara hiperglicemie si acidoza metabolica. Forma farmaceutica (comprimate cu eliberare prelungita) poate intarzia absorbtia excesiva de fier si astfel asigura un interval de timp mai mare pentru aplicarea masurilor adecvate. Totusi, datorita formei farmaceutice, simptomele initiale de supradozaj pot lipsi. De aceea, daca se suspecteaza supradozajul, tratamentul trebuie aplicat imediat. In cazuri grave, dupa o faza latenta, recidiva se poate produce dupa 24 - 48 ore, manifestandu-se prin hipotensiune arteriala, coma, necroza hepatocelulara si insuficienta renala.
Tratament: Pentru a reduce sau preveni absorbtia ulterioara a medicamentului se recomanda urmatoarele masuri:
Copii:
Se administreaza un emetic cum este siropul de ipeca.
Dupa provocarea varsaturii, trebuie efectuat lavaj gastric cu solutie de desferoxamina (2g/l). Se instileaza apoi desferoxamina 5 g in 50-100 ml apa, care va fi retinuta in stomac.
Inducerea diareei la copii poate fi periculoasa si nu trebuie efectuata la copii mici. Se supravegheaza atent pacientul pentru a evidentia posibila aspirare a varsaturii - se mentine aparatul de aspiratie si administrarea de oxigen in functie de necesitati.
Comprimatele nedizolvate sunt radio-opace. De aceea, se recomanda efectuarea unei radiografii abdominale pentru a determina numarul de comprimate ramase in stomac dupa provocarea de varsaturi si dupa lavaj gastric.
Intoxicatie grava: in cazul socului si/sau al comei determinate de concentratii plasmatice mari de fier (fier plasmatic mai mare de 90 µmol/l) trebuie instituite imediat masuri de sustinere adecvate si perfuzii cu desferoxamina. Desferoxamina in doza de 15 mg/kg trebuie administrata in fiecare ora prin perfuzie lenta, pana la maximum 80 mg/kg pe 24 ore. Atentie: daca viteza perfuziei este prea mare, poate sa apara hipotensiunea arteriala.
Intoxicatie mai putin grava: se recomanda administrarea intramusculara de desferoxamina in doza de 1 g la 4-6 ore.
Concentratia plasmatica de fier trebuie monitorizata pe intreaga perioada.
Adulti:
Se administreaza un emetic.
Lavajul gastric poate fi necesar pentru a elimina medicamentul deja eliberat in stomac. Acesta trebuie efectuat cu solutie de desferoxamina (2g/l). Dupa golirea stomacului, se recomanda introducerea in acesta a 5 g desferoxamina in 50-100 ml apa. Se supravegheaza atent pacientul pentru a evidentia posibila aspirare a varsaturii - se mentine aparatul de aspiratie si administrarea de oxigen in functie de necesitati.
Comprimatele nedizolvate sunt radio-opace. De aceea, se recomanda efectuarea unei radiografii abdominale pentru a determina numarul de comprimate ramase in stomac dupa provocarea de varsaturi si dupa lavaj gastric. Expunerea femeilor gravide la radiografie se va face numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential , dar se recomanda evitarea acesteia daca este posibil.
Se recomanda administrarea unei bauturi continand manitol sau sorbitol pentru a induce golirea intestinului subtire.
Intoxicatie grava: in cazul socului si/sau al comei determinate de concentratii plasmatice mari de fier (fier plasmatic mai mare de 142 µmol/l) trebuie instituite imediat masuri de sustinere adecvate si perfuzii cu desferoxamina. Desferoxamina in doza de 15 mg/kg trebuie administrata in fiecare ora prin perfuzie lenta, pana la maximum 80 mg/kg si 24 ore. Atentie: daca viteza perfuziei este prea mare, poate sa apara hipotensiunea arteriala.
Intoxicatie mai putin grava: se recomanda administrarea intramusculara de desferoxamina in doza de 50 mg/kg pana la doza maxima de 4 g.
Concentratia plasmatica de fier trebuie monitorizata pe intreaga perioada.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antianemice, fier bivalent-preparate orale, codul ATC: B03AA07
Fierul din Ferrogradumet ajuta la regenerarea hemoglobinei. Dupa normalizarea valorilor hemoglobinei, continuarea tratamentului cu fier timp de 3 luni va ajuta la completarea rezervelor de fier din organism.
Proprietati farmacocinetice
Fierul oral se absoarbe mai eficace atunci cand se administreaza intre mese.
Totusi, preparatele orale conventionale de fier determina adesea iritare gastrica atunci cand sunt administrate à jeun. Studiile privind fierul eliberat de Ferrogradumet au indicat ca o cantitate relativ mica de fier este eliberata in stomac, marea parte fiind eliberata in tractul intestinal superior. Astfel, posibilitatea iritarii gastrice este redusa la minim atunci cand fierul este administrat sub forma de Ferrogradumet comparativ cu preparatele orale conventionale din fier.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile date preclinice relevante.