Vitaros crema 3mg/g 100mg, 4 recipiente, Recordati

Indicatii
Tratamentul barbatilor cu varsta 18 ani cu disfunctie erectila, reprezentata de incapacitatea de a obtine sau a mentine o erectie suficienta pentru un act sexual satisfacator.

Dozaj
Vitaros se aplica la nivelul glandului.

Vitaros trebuie utilizat pentru a obtine erectie. Fiecare recipient de unica folosinta AccuDose care contine Vitaros trebuie utilizat o singura data si apoi eliminat in conditii corespunzatoare. Debutul efectului apare in decurs de 5 pana la 30 de minute dupa administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 pana la 2 ore. Totusi, durata reala variaza de la pacient la pacient. Fiecare pacient trebuie instruit de un profesionist in domeniul sanatatii cu privire la tehnica corespunzatoare utilizarii corecte a Vitaros, inainte de prima auto- administrare. Frecventa maxima de utilizare nu trebuie sa fie mai mare de 2-3 ori pe saptamana si nu mai mult de o data intr-un interval de 24 ore.

Doza initiala trebuie stabilita de catre medic. In special la pacientii cu disfunctie erectila grava, cu afectiuni asociate sau care nu au raspuns la terapia cu inhibitori PDE-5, poate fi luata in considerare administrarea unei doze initiale de 300 micrograme. La acei pacienti care nu tolereaza doza de 300 micrograme din cauza reactiilor adverse locale, doza poate fi ajustata pana la doza mai mica de 200 micrograme.

Pacientilor trebuie sa li se acorde instructaj cu privire la tehnica corespunzatoare utilizarii corecte, informatii despre posibilele reactii adverse (de exemplu, ameteli, lesin) si trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule si sa nu utilizeze utilaje pana cand nu isi cunosc modul in care tolereaza medicamentul. In studiile clinice, in grupul tratat cu doza de 300 micrograme s-a raportat intreruperea tratamentului la 30% dintre pacienti, comparativ cu 20% in grupul tratat cu doza de 200 micrograme.

Mod de administrare:
Inainte de aplicarea medicamentului, se recomanda ca pacientul sa urineze. Dupa indepartarea capacului, intregul continut al Vitaros se aplica la nivelul glandului (meatului), cu 5 pana la 30 minute inainte de actul sexual, urmand instructiunile de mai jos:

Se spala mainile inainte de aplicarea Vitaros. Se scoate recipientul AccuDose din plic, prin ruperea completa a sigiliului, incepand din mijlocul marginii superioare (vezi Fig.1). Se pastreaza plicul pentru a putea elimina, ulterior, recipientul AccuDose utilizat.

Se aduce continutul recipientului unidoza la temperatura camerei prin rotirea recipientului intre palme (vezi Fig. 2). Aceasta etapa poate fi omisa daca plicul este scos mai devreme din frigider (in intervalul de timp specificat la punctul 6.4 Precautii speciale pentru pastrare), caz in care continutul a ajuns deja la temperatura camerei.

Se roteste pistonul de cateva ori pentru a se asigura faptul ca gliseaza cu usurinta (vezi Fig. 3). Apoi se scoate capacul de pe varful recipientului.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Se tine capul penisului cu o mana si prin miscari blande se comprima glandul pentru a largi deschiderea de la varful penisului, penisul fiind pozitionat vertical (vezi Fig 4) (Nota in cazul in care pacientul nu este circumcis, in primul rand se va efectua decalotarea penisului).

Se tine corpul recipientului AccuDose intre degete si fara a fi introdus varful recipientului in penis (vezi Fig. 5), se pozitioneaza varful recipientului cat mai aproape de meat, pentru a permite cremei sa patrunda de-a lungul uretrei. A se retine faptul ca trebuie aplicat tot continutul recipientului AccuDose. Lent, dar ferm, se impinge pistonul cu policele, pana cand crema este evacuata din recipient la nivelul meatului si in interiorul uretrei. Nota: desi este important ca toata cantitatea de crema sa patrunda de-a lungul uretrei, se vor lua masuri de precautie sa nu se insere varful recipentului AccuDose in meat.

Se tine penisul in pozitie verticala timp de aproximativ 30 de secunde, pentru a permite cremei sa patrunda. Este de asteptat ca o cantitate de crema sa nu ajunga la nivelul meatului. Orice cantitate in exces de crema ramasa la nivelul glandului trebuie introdusa in meat prin apasare cu varful degetului (vezi Fig. 6). A nu se utiliza un al doilea recipient AccuDose pentru a compensa cantitatea de crema care nu a patruns la nivelul meatului. Pacientul nu trebuie sa urineze imediat dupa aplicare, din cauza riscului ca medicamentul sa fie eliminat inainte de instalarea efectului

A nu se uita, fiecare doza Vitaros este destinata unei singure administrari. Se pune la loc capacul si se introduce recipientul AccuDose utilizat in plicul deschis, se inchide plicul si se elimina in concordanta cu reglementarile locale.

Vitaros poate provoca iritatii la nivelul ochilor. Mainile trebuie spalate dupa aplicarea Vitaros.

Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6

Contraindicatii
Vitaros nu trebuie utilizat la pacientii cu oricare dintre urmatoarele:

Afectiuni preexistente cum sunt hipotensiune arteriala ortostatica, infarct miocardic si sincopa.

Hipersensibilitate cunoscuta la alprostadil sau la oricare dintre excipientii Vitaros.

Afectiuni care pot predispune pacientii la priapism, cum sunt anemia cu celule in secera sau siclemia, trombocitemia, policitemia sau mielomul multiplu ori leucemia.

Deformari anatomice ale tesutului penian, cum este hipospadias sever, pacienti cu deformari anatomice ale penisului, cum este curbura exagerata si pacienti cu uretrite si balanite (inflamatie/infectie la nivelul glandului).

Predispozitie pentru tromboze venoase sau pacienti cu sindrom de hipervascozitate, deoarece acestia prezinta un risc crescut de priapism (erectie rigida care dureaza 4 ore sau mai mult).

Vitaros nu trebuie utilizat la pacientii carora nu le este permisa activitatea sexuala, cum sunt barbatii cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare nestabilizate terapeutic.

Vitaros nu trebuie utilizat pentru un act sexual cu o femeie aflata la varsta fertila, cu exceptia cazului in care se foloseste prezervativ.

Atentionari
Efecte locale:

Erectia prelungita cu durata peste 4 ore (priapism), desi rara, a fost observata in cazul utilizariiVitaros. Priapismul a fost raportat in studiile cu durata de 3 luni la 1 pacient (0,06%) si in studiul cu durata peste 6 luni la 5 pacienti (0,4%), incluzand 4 pacienti din grupul tratat cu doza de 200 micrograme (0,3%) si 1 pacient din grupul tratat cu doza de 300 micrograme (0,1%). Daca apare priapism, pacientul trebuie sa solicite imediat asistenta medicala. Daca priapismul nu este tratat imediat, pot rezulta leziuni ale tesutului penian si pierderea permanenta a potentei.

In cursul studiilor de faza 3 pentru stabilirea dozelor, la un procent mic de pacienti (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) si 6/1280 (0,5%) tratati cu doze de alprostadil de 100, 200 si respectiv 300 micrograme au aparut hipotensiune arteriala simptomatica (ameteli) si sincopa. Pacientii trebuie atentionati sa evite activitati cum sunt conducerea vehiculelor si manipularea utilajelor cu risc, deoarece din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice si sincopei induse de administrarea Vitaros pot sa se produca accidente.

Inainte de initierea tratamentului cu Vitaros, cauzele tratabile de disfunctie erectila trebuie excluse prin metode adecvate de diagnosticare.

In plus, pacientii cu boli preexistente, cum sunt hipotensiune arteriala ortostatica, infarct miocardic si sincopa nu trebuie sa utilizeze Vitaros (vezi CONTRAINDICATII, punctul 4.3).

Nu au fost efectuate studii clinice la pacientii cu antecedente de boli neurologice sau leziuni la nivelul maduvei spinarii.

Farmacocinetica Vitaros nu a fost studiata specific la pacientii cu insuficienta hepatica sau insuficienta renala. Din cauza afectarii metabolizarii, pot fi necesare doze mai mici la aceste grupe de pacienti.

Precautii generale:

Vitaros trebuie aplicat conform instructiunilor de mai sus. Patrunderea necorespunzatoare la nivelul uretrei poate provoca senzatii de arsura sau furnicaturi si durere la nivelul tesutului penian. Nu se cunoaste efectul unor expuneri intrauretrale repetate si prelungite.

Pacientii trebuie atentionati ca Vitaros nu asigura protectie pentru bolile cu transmitere sexuala. Pacientii care utilizeaza Vitaros si partenerele acestora trebuie consiliati cu privire la masurile de protectie necesare in prevenirea transmiterii sexuale a microorganismelor patogene, incluzand virusul imunodeficientei umane (HIV).

Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa le recomande pacientilor sa isi informeze partenerele cu privire la faptul ca utilizeaza Vitaros. Partenerele pacientilor care utilizeaza Vitaros pot prezenta reactii adverse, cel mai frecvent iritatie vaginala. Ca urmare, se recomanda utilizarea prezervativului.

Nu au fost studiate efectele Vitaros asupra mucoaselor orala sau anala. Trebuie utilizat prezervativul in caz de sex oral sau sex anal.

Vitaros nu are proprietati contraceptive. Se recomanda folosirea metodelor de contraceptie in cazul in care partenera se afla la varsta fertila.

Nu exista informatii cu privire la efectele asupra sarcinii incipiente in conditiile expunerii la cantitatile de alprostadil preluate de la partener. Se recomanda folosirea prezervativului in cazul in care partenera se afla la varsta fertila, este gravida sau alapteaza.

S-au efectuat studii doar cu prezervative din latex in cazul utilizarii Vitaros, ca urmare nu se poate exclude riscul unor posibile deteriorari ale prezervativelor confectionate din alte materiale.

Interactiuni
Nu au fost efectuate studii cu privire la interactiunile farmacocinetice sau farmacodinamice cu Vitaros. Pe baza caracteristicilor metabolizarii (vezi Proprietati farmacocinetice) interactiunile cu alte medicamente sunt considerate improbabile.

Efecte induse de interactiuni

Siguranta si eficacitatea tratamentului cu Vitaros utilizat in asociere cu alte terapii pentru disfunctia erectila, in special in asociere cu tratamentul cu inhibitori de 5-fosfodiesteraza (PDE-5), sildenafil, tadalafil si vardenafil, nu au fost studiate. Ca urmare, Vitaros nu trebuie utilizat in asociere cu inhibitori de 5-fosfodiesteraza (PDE-5). Deoarece atat Vitaros cat si inhibitorii PDE5 au efecte cardiovasculare, nu poate fi exclus un risc cardiovascular crescut, prin actiune aditiva.

Nu au fost efectuate studii de interactiune cu Vitaros utilizat in asociere cu implantele peniene sau cu substantele cu efect de relaxare a musculutarii netede, cum este papaverina ori medicamentele utilizate pentru a induce erectiile, cum sunt substantele cu actiune alfa blocanta (de exemplu administrarea intracavernoasa de fentolamina, timoxamina). Atunci cand sunt utilizate in asociere exista un risc de priapism (erectie anormal de prelungita si dureroasa).

Nu au fost efectuate studii de interactiune cu Vitaros utilizat concomitent cu medicamente simpatomimetice, decongestionante si substante cu efect de supresie a apetitului alimentar. Atunci cand sunt utilizate concomitent poate sa apara reducerea efectului alprostadilului (interactiune medicamentoasa - inhibare).

Nu au fost efectuate studii de interactiune cu Vitaros utilizat concomitent cu anticoagulante si inhibitori ai agregarii plachetare. Atunci cand sunt utilizate concomitent poate sa apara un risc crescut de sangerare uretrala, hematurie.

Pacientii tratati concomitent cu medicamente antihipertensive si cu efect vasoactiv pot prezenta un risc crescut de hipotensiune arteriala, mai ales pacientii varstnici.

Sarcina
Sarcina

Nu exista date cu privire la utilizarea Vitaros la gravide. Expunerea indirecta la alprostadil a femeilor este de asteptat sa fie redusa.

Datele din studiile efectuate la animalele expuse la doze mari de alprostadil au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi punctul 5.3).

Gravidele nu trebuie expuse la Vitaros.

Alaptare

Nu se cunoste in ce masura expunerea indirecta la alprostadil, prin utilizarea Vitaros, determina excretia unor cantitati semnificative in lapte. Nu se recomanda utilizarea Vitaros in cazul in care partenera alapteaza.

Fertilitate

La iepurii masculi, a fost observata atrofie a tubilor seminiferi in cazul utilizarii de doze repetate de Vitaros in forma farmaceutica care contine excipientul DDAIP HCl (vezi punctul 5.3 Date preclinice de siguranta). Nu se cunoaste in ce masura Vitaros afecteaza fertilitatea la barbati.

Condus auto
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Deoarece ametelile si sincopa (lesin) au fost raportate rar in studiile clinice cu Vitaros, pacientii trebuie sa evite activitatile cum sunt condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase, care pot sa duca la accidente in cazul in care apare sincopa, timp de 1 pana la 2 ore de la administrarea Vitaros.

Reactii adverse
Lista tabelara a reactiilor adverse

Reactiile adverse raportate cel mai adesea in studiile clinice la pacientii tratati cu Vitaros sunt prezentate in tabelul de mai jos. (Foarte frecvente 1/10; Frecvente 1/100 si sub 1/10; Mai putin frecvente 1/1000 si sub 1/100; Rare 1/10000 si sub 1/1000; Foarte rare sub 1/10000)

Priapismul (erectie care dureaza mai mult de 4 ore) este o afectiune grava care necesita tratament medical de urgenta.

Tabel 1 Reactii adverse

Grupe speciale de pacienti

* Nu exista o dovada deplina cu privire la faptul ca alprostadil creste riscul de evenimente cardiovasculare, altele decat efectele vasodilatatoare, dar la pacientii cu boli preexistente/factori de risc nu se poate exclude un risc crescut, legat de intensificarea activitatilor sexuale/fizice asociata cu utilizarea de alprostadil (vezi pct. 4.3 si 4.4)

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Nu a fost raportat supradozaj cu Vitaros care sa necesite abordare terapeutica. Supradozajul cu Vitaros poate determina hipotensiune arteriala, sincopa, ameteli, durere la nivelul penisului si posibil priapism (erectie rigida care dureaza peste 4 ore). Priapismul poate duce la agravarea permanenta a disfunctiei erectile. Pacientii in cazul carora se suspecteaza supradozaj si care prezinta aceste simptome trebuie tinuti sub supraveghere medicala pana cand dispar simptomele locale si sistemice.

Daca apare o erectie cu durata mai mare de 4 ore, pacientul trebuie sa solicite consult medical de urgenta. Trebuie luate urmatoarele masuri:

Pacientul trebuie asezat in pozitie supina, pe o parte. Se aplica pungi cu gheata timp de doua minute, alternativ, la nivelul superior al coapselor (aceasta poate cauza reflex de deschidere a valvelor venoase). Daca nu se obtine raspuns dupa 10 minute, se intrerupe procedura.

Daca tratamentul este ineficient si erectia rigida dureaza mai mult de 6 ore, trebuie efectuata procedura de aspiratie sanguina la nivelul penisului. Utilizand o tehnica aseptica, se insera un ac tip fluture cu dimensiuni de 19-21 gauge in corpul cavernos si se aspira 20-50 ml de sange. Aceasta poate duce la detumescenta penisului. Daca este necesar, procedura poate fi repetata pe partea controlaterala a penisului.

Daca tot nu s-a obtinut efectul dorit, se recomanda administrarea injectabila intracavernoasa de medicamente α-adrenergice. Cu toate ca obisnuitele contraindicatii cu privire la administrarea intrapeniana de substante vasoconstrictoare nu sunt valabile in tratamentul priapismului, se recomanda precautie in cursul procedurii. Tensiunea arteriala si pulsul trebuie monitorizate continuu in timpul procedurii. Se recomanda prudenta deosebita la pacientii cu boli coronariene, hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic, ischemie cerebrala si la cei care utilizeaza inhibitori demonoamino - oxidaza. In cele din urma, trebuie sa fie disponibile facilitati de abordare terapeutica a crizei hipertensive.

Trebuie preparata o solutie defenilefrina 200 micrograme/ml si se injecteaza 0,5 pana la 1,0 ml la interval de 5-10 minute. Alternativ, se poate utiliza o solutie de adrenalina 20 micrograme/ml. Daca este necesar, aceasta procedura poate fi urmata de aspiratia ulterioara de sange prin acelasi ac tip fluture. Doza maxima de fenilefrina trebuie sa fie de 1 mg, iar cea de adrenalina de 100 micrograme (5ml solutie).

Ca alternativa poate fi utilizat metaraminol, dar s-au raportat crize hipertensive letale. Daca simptomatologia de priapism nu s-a remis, pacientul trebuie transferat imediat intr-o sectie de chirurgie.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente utilizate in disfunctia erectila, codul ATC: G04BE01 Mecanism de actiune:

Alprostadil este identic din punct de vedere chimic cu prostaglandina E1, actiunile sale incluzand

vasodilatatia vaselor de sange de la nivelul tesutului erectil din corpul cavernos si cresterea fluxului sanguin in artera cavernoasa, ceea ce determina rigiditatea peniana.

Dupa aplicarea Vitaros, erectia se obtine in decurs de 5 pana la 30 de minute. Alprostadil are un timp de injumatatire plasmatica redus la barbati si imbunatatirea erectiilor poate dura 1 pana la 2 ore dupa administrare.

Eficacitate: doua studii clinice pivot de faza 3 au evaluat eficacitatea Vitaros la pacienti cu disfunctie erectila. Comparativ cu placebo, in toate grupurile de tratament cu doze de alprostadil de 100, 200 si 300 micrograme a fost observata o imbunatatire generala, semnificativa statistic,cu privire la fiecare dintre criteriile principale de evaluare, adica functia erectila (FE),protocolul scorului IIEF (International Index of Erectile Function), precum si penetrarea vaginala reusita si ejacularea.

Suplimentar, a existat o imbunatatire generala semnificativa statistic in grupurile de tratament, comparativ cu placebo,cu privire la cateva dintre criteriile secundare de evaluare a eficacitatii, incluzand alte caracteristici din cadrul protocolului scorurilor IIEF (obtinerea orgasmului, satisfactie ca urmare a actului sexual si satisfactie generala), Autoevaluarea erectiei de catre pacient (PSAE) si Chestionarul de evaluare generala (GAQ).

Eficacitate la subgrupuri de pacienti: la subgrupurile de pacienti (cu diabet zaharat, cardiaci, cu prostatectomie, pacienti hipertensivi si cei la care terapia cu Viagra nu a dat rezultate) si in doua grupuri de varsta (sub 65 si peste 65 ani) s-au obtinut imbunatatiri similare cu cele observate la populatia generala, cu privire la scorurile IIEF si functia erectila EF.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie: biodisponibilitatea absolute dupa administrarea topica nu a fost determinata. Intr-un studiu de farmacocinetica, pacientii cu disfunctie erectila au fost tratati cu Vitaros 100 mg crema, administrandu-se doze de alprostadil de 100, 200 si 300 micrograme. Concentratiile plasmatice ale PGE1 si metabolitului sau PGE0 au fost mici sau nedetectabile la majoritatea subiectilor intr-o mostra de sange recoltata dupa administrarea dozelor si parametrii farmacocinetici nu au putut fi determinati. Valorile Cmaxsi ASC ale 15-ceto-PGE0 au fost mici si au prezentat o crestere mai putin proportionala cu doza in intervalul de doze cuprinse intre 100 300 micrograme. Concentratia plasmatica maxima a 15- ceto-PGE0 a fost obtinuta in decurs de o ora de la administrare.

Tabel 2

Parametrii farmacocinetici medii (DS) pentru 15-ceto-PGE0

Distributie: dupa administrarea de alprostadil la nivelul meatusului si glandului, alprostadil este rapid absorbit in corpul spongios si corpul cavernos, prin intermediul vascularizatiei colaterale. Cantitatea ramasa trece in circulatia venoasa pelvina, prin intermediul venelor ce deservesc corpul spongios.

Metabolizare: dupa administrarea topica, PGE1 este rapid metabolizata local prin oxidarea enzimatica a gruparii 15-hidroxil la 15-ceto-PGE1. 15-ceto-PGE1 asigura doar 1-2% din actiunea biologica a PGE1 si este redusa rapid, avand ca rezultat majoritatea metabolitilor inactivi din categoria 13, 14-dihidro-15- ceto-PGE, care sunt eliminati in principal prin ficat si rinichi.

Excretie: dupa administrarea intravenoasa alprostadil marcat cu tritium la barbati, substanta marcata dispare rapid din sange in primele 10 minute, iar dupa 1 ora ramane in sange doar o cantitate redusa de substanta marcata radioactiv. Metabolitii alprostadilului sunt excretati in principal prin rinichi, aproximativ 90% din doza administrata intravenos fiind excretata in urina in decurs de 24 ore dupa utilizare. Cantitatea ramasa este eliminata prin materiile fecale. Nu exista evidente cu privire la retentia la nivelul tesuturilor a alprostadilului sau metabolitilor sai, dupa administrarea intravenoasa.

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienti:

Boli pulmonare: pacientii cu boli pulmonare pot avea o capacitate redusa de eliminare a medicamentului. La pacientii cu sindrom de deprimare respiratorie al adultului, utilizarea pulmonara de PGE1 administrata intravenos a fost redusa cu aproximativ 15%, comparativ cu grupul de control in care au fost inclusi pacienti cu functie respiratorie normala.

Sex: efectele tipologiei sexuale asupra farmacocineticii Vitaros nu au fost studiate si nu s-au efectuat studii la partenerele pacientilor care utilizeaza medicamentul.

Varstnici, adolescenti, copii: efectele varstei asupra farmacocineticii alprostadilului in cazul utilizarii topice nu au fost studiate. Vitaros nu este indicat pentru utilizare la adolescenti si copii cu varsta sub 18 ani.

Date preclinice de siguranta
Alprostadilul, excipientul DDAIP (clorhidrat de dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionat) si Vitaros (care contine DDAIP) nu au demonstrat potential genotoxic.

Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu alprostadil sau Vitaros. Evaluarile de lunga durata cu privire la carcinogenitatea excipientului DDAIP, nu au demonstrat formare de tumori dupa administrarea topica la soarece si administrarea subcutanata la sobolan. In cadrul studiilor efectuate la tipul de soarece Tg. AC transgenic, administrarea de DDAIP la concentratii de 1,0% la femele si de 2,5% la masculi (50 si 125 mg/kg si zi) a indus aparitia de papiloame. Acest efect nu pare a fi relevant la om, deoarece este produs probabil de iritatie.

Alprostadilul nu are efect asupra numarului si motilitatii spermatozoizilor. Totusi, excipientul DDAIP a determinat atrofia tubilor seminiferi in testele efectuate la iepuri carora li s-a administrat local la nivelul glandului medicamentul la concentratia de 5% si in doze de 2,5, 5 si 10 mg/kg si zi. Nu a putut fi testat un efect spermatotoxic direct al DDAIP si, ca urmare, relevanta cu privire la posibila reducere a fertilitatii masculine la om nu este cunoscuta. DDAIP administrat subcutanat la sobolan nu a avut efect asupra fertilitatii.

Alprostadil a prezentat efect embriotoxic (reducere a greutatii fetusilor) cand a fost administrat subcutanat in bolus la femelele gestante de sobolan. Dozele mai mari au indus o crestere a resorbtiilor, reducerea numarului de fetusi viabili, cresterea incidentelor variatiilor si malformatiilor viscerale si scheletale si toxicitate materna. Administrarea intravaginala de PGE1 la femelele de iepure gestante nu a avut efecte nocive la fetusi.

Studiile cu privire la toxicitatea asupra functiei de reproducere au fost efectuate cu DDAIP, dupa administrarea subcutanata la sobolan si iepure. Nu s-au observant efecte la sobolan, dar la iepure, la doze mari, a fost observata fetotoxicitate, incluzand o incidenta crescuta a malformatiilor, efecte determinate probabil de toxicitatea materna. La sobolan nu s-au observant efecte cu privire la dezvolatea postnatala.