Indicatii
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml este indicat in tratamentul sau profilaxia starilor determinate de deficitul sever de piridoxina, atunci cand administrarea pe cale orala nu este posibila:
-anemie sideroblastica;
-tulburari neurologice;
-dermatita seboreica,
precum si in urmatoarele situatii patologice:
-alcoolism;
-tulburari metabolice ereditare in metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primara de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizata pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociata cu tratamentul cu izoniazida.
Dozaj
Doze
Adulti
Doza terapeutica recomandata este de 50 mg - 250 mg piridoxina (vitamina B6) (1 -5 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (10 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinata de izoniazida necesita asocierea vitaminei B6 in doza de 50-250 mg pe zi.
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta.
Mod de administrare
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml se administreaza intramuscular sau intravenos. Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activasau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.
Atentionari
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B6 sa nu fie intrerupt brusc.
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina B6.
Interactiuni
In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamia – administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B6 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B6, de obicei minore.
Sarcina
Sarcina
Datorita lipsei datelor suficiente se recomanda evitarea utilizarii VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml in timpul sarcinii.
Alaptarea
Vitamina B6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml in timpul alaptarii.
Condus auto
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.
Reactii adverse
Vitamina B6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de
raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
Supradozaj
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamine, codul ATC: A11HA02.
Piridoxina apartine grupului vitaminelor B6, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei compusi au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transforma in organism in piridoxal fosfat, care este principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul intervine in principal in metabolismul aminoacizilor, avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre care: reactii de decarboxilare, racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si hidroxiaminoacizi. Participa la formarea unor metaboliti importanti: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic, fiind implicat in functionarea normala a sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor hematopoietice.
Proprietati farmacocinetice
In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind ulterior transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin fosfat (ultimul are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt stocate in principal in ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si alti metaboliti inactivi, care vor fi ulterior eliminati urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii nemodificati se vor elimina urinar intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfatul traverseaza placenta si trece in laptele matern.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.