Ulcamed 120mg, 56 comprimate, KRKA

Indicatii
Ulcamed este indicat la adulti:

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice si duodenale.

Ca adjuvant in tratamentul de eradicare al Helicobacter pylori, in combinatie cu alte medicamente.

In gastrita asociata dispepsiei, cand se doreste eradicarea Helicobacter pylori.

Dozaj
Doze

Se recomanda urmatoarele scheme de tratament:

1 comprimat de 4 ori pe zi, inainte de mese (o jumatate de ora inaintea meselor principale si inainte de culcare),

sau

2 comprimate de 2 ori pe zi, inainte de mese (o jumatate de ora inaintea micului dejun si inaintea cinei sau inainte de culcare).

Durata maxima a unui tratament este de 2 luni. Intre doua tratamente cu medicamente care contin bismut, este necesar un interval liber de timp de cel putin 2 luni.

Durata unei cure de tratament pentru ulcerele duodenale sau gastrice este de 4 pana la 8 saptamani.

Pentru eradicarea H. pylori, alegerea schemei de tratament si durata tratamentului (7 pana la 14 zile) trebuie sa ia in considerare toleranta individuala la tratament si trebuie efectuata in conformitate cu rezistenta microbiana regionala si ghidurile nationale de tratament.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Ulcamed la copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 0 si 18 ani nu a fost stabilita.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1

Insuficienta renala severa.

Atentionari
Utilizarea indelungata a unor doze mari de compusi ai bismutului nu este recomandata, deoarece poate duce, ocazional, la encefalopatie reversibila. Daca Ulcamed este utilizat conform recomandarilor, aceasta probabilitate este foarte mica. Totusi, utilizarea concomitenta a altor medicamente care contin bismut nu este recomandata.

Potasiu

Acest medicament contine potasiu. De luat in considerare la pacientii cu functie renala redusa sau la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de potasiu.

Interactiuni
Nu trebuie administrate alte medicamente, mai ales antiacide, si nu trebuie consumate alimente sau bauturi, mai ales lapte, fructe sau sucuri de fructe cu o jumatate de ora inainte sau dupa administrarea dozei de Ulcamed, deoarece poate influenta efectul acestuia.

Teoretic, administrarea concomitenta poate reduce absorbtia tetraciclinelor.

Sarcina
Sarcina

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic in perioada de sarcina, pe baza carora sa fie facuta evaluarea posibilelor efecte daunatoare. Pana in prezent, rezultatele testelor la animale nu au indicat efecte daunatoare.

Din cauza lipsei datelor, utilizarea in timpul sarcinii si alaptarii nu este recomandata. Alaptarea

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic in perioada de

alaptare, pe baza carora sa fie facuta evaluarea posibilelor efecte daunatoare.

Condus auto
Nu exista date referitoare la efectele acestui medicament asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, este putin probabila aparitia vreunui efect care sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Simptome

Supradozajul acut, major, poate determina insuficienta renala chiar si dupa 10 zile de la administrare.

Tratament

Dupa administrarea unei singure doze foarte mari, tratamentul consta in lavaj gastric, urmat de administrarea repetata a dozelor de carbune activat si laxative osmotice. Cantitatatea de bismut deja absorbita nu face necesara luarea unor masuri terapeutice suplimentare.

Atat in supradozajul acut cat si in cel cronic, trebuie determinate concentratiile plasmatice si urinare ale bismutului pentru a confirma daca simptomele prezente sunt datorate absorbtiei crescute a acestuia. In cazul in care simptomele sunt datorate supradozajului acut sau cronic cu bismut trebuie avuta in vedere administrarea de chelatori precum acid dimercaptosuccinic (DMSA) sau acid dimercapto- propansulfonic (DMPS).

In cazul in care sunt prezente tulburari severe ale functiei renale, tratamentul chelator este urmat de hemodializa.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul afectiunilor determinate de acidul gastric, alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si bolii de reflux gastro-esofagian, codul ATC: A02BX05.

Mecanism de actiune

Precipitatul format de actiunea acidului gastric asupra dicitratobismutatului tripotasic adera mai ales la nivelul zonei de ulceratie si inhiba actiunea pepsinei.

Dicitratobismutatul tripotasic protejeaza, de asemenea, mucoasa prin stimularea sintezei si secretiei prostaglandinelor endogene ce determina cresterea sintezei de bicarbonat si mucina.

In plus dicitratobismutatul tripotasic poseda efect antibacterian impotriva Helicobacter pylori.

Eradicarea acestei bacterii este urmata de ameliorarea histologica si simptomatica.

Efecte farmacodinamice

Dicitratobismutatul tripotasic contribuie la vindecarea unui numar mare de ulcere gastrice si duodenale. Efectul sau antibacterian este asociat cu o frecventa mai scazuta a recurentelor ulcerului in anul urmator vindecarii, decat in cazul utilizarii altor medicamente.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Dicitratobismutatul tripotasic actioneaza local. Totusi, in timpul tratamentului sunt absorbite mici cantitati de bismut (mai putin de 0,2% din doza administrata).

Distributie

Bismutul este distribuit mai ales in rinichi. Cantitati foarte mici pot fi decelate si in alte organe.

Metabolizare

Sub influenta acidului gastric, bismutul tripotasic dicitrat precipita la nivel local, sub forma de compusi insolubili, posibil oxiclorura sau citrat de bismut.

Eliminare

Cea mai mare cantitate de bismut din doza administrata este eliminata in materiile fecale. Din cantitatea mica absorbita, clearance-ul urinar este de aproximativ 50 ml/minut. Excretia bismutului in functie de timp necesita un model tri-compartimental. Timpul de injumatatire prin eliminare este de 5- 11 zile.

Date preclinice de siguranta
O doza unica orala de bismut de pana la 2000 mg/kg greutate corporala nu a determinat cresterea mortalitatii la sobolan.

In cadrul unui studiu de 28 de zile de determinare a toxicitatii dupa doze repetate pe cale orala, nu s-au observat modificari semnificative atribuite tratamentului cu bismut, in ceea ce priveste semnele clinice, greutatea corporala, consumul de alimente, determinari hematologice, chimice, testele urinare, greutatea organelor, determinarile necropsice, sau rezultatele histopatologice. Doza la care nu au fost observate efecte adverse (NOAEL) pentru bismut a fost de 1000 mg/kg greutate corporala pentru barbati si femei. Nu au fost observate semne de hepatotoxicitate. De asemenea nu au fost observate modificari histopatologice la nivelul maduvei osoase sau organelor limfatice (timus, splina, ganglioni limfatici).

Mutagenitatea bismutului nu a putut fi evaluata din cauza deficientelor studiilor.

Nu au fost obtinute rezultate definitive in urma studiilor privind efectele administrarii citratului de bismut asupra fertilitatii masculine sau feminine si dezvoltarea embrionara precoce. La iepure toxicitate materna a fost evidenta. Cu toate acestea, nu au fost observate efecte adverse asupra avortului pre- sau post-implantare, numarului de fetusi viabili sau dezvoltarea fetala.

Dicitratobismutatul tripotasic nu a fost considerat fototoxic.