Indicatii
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), de etiologii diverse, tuse care adesea insoteste raceli si infectii respiratorii.
Tussin Forte 20 mg este indicat la adulti, copii si adolescenti cu varsta peste 12 ani.
Dozaj
Tussin forte 20 mg este indicat numai pentru administrare pe cale orala.
Adulti si copii cu varsta peste 15 ani: doza uzuala este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, fractionat la intervale de cel putin 4 ore. Doza zilnica maxima este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru.
Copii si adolescenti:
- cu varsta intre 12 si 15 ani - doza uzuala este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, administrata fractionat la intervale de cel putin 4 ore.
Tratamentul trebuie sa fie de scurta durata (maxim 5 zile). Se recomanda utilizarea dozei eficace minime.
Nu trebuie depasita doza si frecventa recomandata. Trebuie evitata utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau raceala.
Daca tusea nu se remite dupa administrarea de doze uzuale de antitusiv si in cazul in care tusea e insotita de febra mare, urticarie sau cefalee persistenta se recomanda reevaluarea situatiei clinice.
Bromhidratul de dextrometorfan nu se recomanda copiilor cu varsta sub 2 ani. Se recomanda precautie la bolnavii cu boli severe hepatice sau renale.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienti.
Pacienti cu insuficienta respiratorie sau cu risc de insuficienta respiratorie (de exemplu, pacienti cu BPOC sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al exacerbarii astmului).
Copii sub 12 ani (datorita formei farmaceutice si concentratiei substantei active). Alaptare.
Tratament concomitent sau recent (in urma cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
Atentionari
Tusea productiva este un element fundamental al apararii bronhopulmonare si nu constituie o indicatie terapeutica a antitusivelor centrale.
Nu se recomanda asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Inainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile in care tusea necesita tratament etiologic adecvat, in special astmul bronsic, bronsiectazia, obstructia bronsica, insuficienta ventriculara stanga de cauze cunoscute, embolia pulmonara, tusea de origine cardiaca, cancerul si afectiunile endobronsice.
O atentie deosebita trebuie acordata in cazul pacientilor cu astm bronsic si medicamentul nu trebuie administrat in timpul episodului acut de astm bronsic.
O atentie deosebita trebuie acordata pacientilor cu tuse cronica si persistenta insotita de astm si emfizem, sau daca tusea e insotita de secretii excesive.
O atentie deosebita trebuie acordata si in cazul utilizarii concomitente cu inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau cu antidepresive triciclice.
In cazul in care tusea nu se remite dupa administrarea de doze uzuale de antitusiv, nu se creste doza, ci se recomanda reevaluarea situatiei clinice.
Reevaluarea situatiei clinice este necesara si in cazul in care tusea e insotita de febra mare, mancarime sau cefalee persistenta.
La pacientii cu insuficienta hepatica, doza initiala trebuie micsorata la jumatate, putand fi crescuta, eventual, cu un sfert in functie de tolerabilitate si de raspunsul la tratament.
La pacientii cu boli severe renale se recomanda prudenta.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.Nu trebuie depasita doza si frecventa recomandata. Trebuie evitata utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau raceala.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Trebuie evitat consumul concomitent de alcool.
Interactiuni
Tratamentul concomitent sau recent (in urma cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) este contraindicat, datorita riscului de aparitie a sindromului serotoninergic (febra, hipertensiune arteriala, aritmii).
Bromhidratul de dextrometorfan este, in principal, metabolizat de izoenzima CYP2D8, trebuie sa se ia in consideratie posibilitatea interactiunilor cu inhibitorii acestor enzime, incluzand amiodarona, haloperidolul, propafenona, ISRS, antidepresive triciclice si tioridazina. Utilizarea concomitenta cu inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) si antidepresive triciclice poate duce la sindromul serotoninergic cu schimbari ale statusului mental, hipertensiune, neliniste, mioclonii, hiper-reflexe, diaforeza, frisoane si tremor.
Nivelul seric poate fi crescut de utilizarea concomitenta a inhibitorilor citocromului P450 2D6, ca de exemplu antiaritmice: chinidina si amiodarona, antidepresive: fluoxetina si paroxetina, sau alte medicamente care inhiba citocromul P450 2D6 ca de exemplu haloperidol si tioridazina.
Nu se recomanda asocierea cu alcool etilic, datorita potentarii efectului sedativ al bromhidratului de dextrometorfan (se va evita administrarea de bauturi alcoolice sau de medicamente ce contin alcool etilic in timpul tratamentului).
Se impune prudenta la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidina, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creste riscul deprimarii nervos centrale.
Asocierea cu alti derivati opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
Sarcina
In studiile efectuate la animale nu s-au evidentiat dovezi clare de teratogenitate.
In apropierea termenului, administrarea de bromhidrat de dextrometorfan in doze mari, chiar pentru perioade scurte de timp, poate produce deprimare respiratorie la nou-nascut.
In timpul ultimelor trei luni de sarcina, administrarea cronica de bromhidrat de dextrometorfan la mama, indiferent de doza, poate determina un sindrom de sevraj la nou-nascut.
Ca urmare, in timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului risc potential al fatului/beneficiu matern.
Bromhidratul de dextrometorfan se excreta prin laptele matern. Au fost descrise cateva cazuri de hipotonie musculara si de apnee la sugari, dupa administrarea la mame a altor antitusive centrale in doze mai mari decat cele terapeutice. Ca masura de precautie, utilizarea acestui medicament este contraindicata in timpul alaptarii.
Condus auto
Tussin Forte poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Conducatorii de vehicule si cei care folosesc utilaje trebuie avertizati asupra riscului de somnolenta si vertij legat de utilizarea medicamentului.
Reactii adverse
In timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
Tulburari ale sistemului nervos:
- somnolenta, vertij, agitatie.
Tulburari gastro-intestinale:
- greata, varsaturi, constipatie.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale:
- bronhospasm, deprimare respiratorie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
- reactii cutanate alergice, urticarie.
Reactiile adverse identificate dupa punerea pe piata, raportate voluntar de catre populatie, cu frecventa necunoscuta dar care pot fi considerate foarte rare (au loc la mai putin de 1/10.000 de pacienti) sunt urmatoarele:
- Tulburari ale sistemului nervos:
- sindromul serotoninergic (cu schimbari ale statusului mental, hipertensiune, neliniste, mioclonii, hiper- reflexe, diaforeza, frisoane si tremor) a fost raportat cand dextrometorfanul a fost luat in acelasi timp cu IMAO sau medicamente serotoninergice ca ISRS ;
- Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
- reactii alergice (mancarime, urticarie, angioedem
Supradozaj
In caz de supradozaj, mai ales in cazul asocierii cu antihistaminice, apar urmatoarele manifestari: greata, varsaturi, agitatie, confuzie mentala, somnolenta, eruptii cutanate de tip urticarian, tulburari de vedere, nistagmus. In cazuri severe se pot produce coma, deprimare respiratorie, convulsii.
In caz de supradozaj apar aceleasi simptome ca si cele listate la capitolul Reactii adverse. In plus pot apare neliniste, nervozitate, iritabilitate, stupoare, ataxie, distonie, halucinatii, psihoza si depresie respiratorie.
In caz de supradozaj se efectueaza lavaj gastric. Pentru deprimarea respiratorie se recomanda administrare de naloxona si asistarea respiratiei. Pentru tratarea convulsiilor se administreaza benzodiazepine (intravenos la adulti si copii mari, intrarectal la copii mici).
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antitusive, alcaloizi din opiu si derivati, codul ATC: R05DA09
Bromhidratul de dextrometorfan este un derivat morfinic antitusiv cu actiune centrala care regleaza spasmele tusei deprimand centrul medular al acesteia. La doze terapeutice nu produce deprimarea centrilor respiratori, dependenta sau toxicomanie; la doze mari poate provoca deprimare respiratorie.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare pe cale orala, bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine din tractul digestiv. Se metabolizeaza predominant la nivel hepatic si se excreta sub forma neschimbata si sub forma de metaboliti demetilati.
Date preclinice de siguranta
Studii efectuate la sobolani au aratat ca administrarea de cantitati mari de bromhidrat de dextrometorfan (100-200 mg/kg) determina exitus - in anumite cazuri chiar si in mai putin de doua ore - precedat de simptome ca: convulsii, pozitie incovoiata, dispnee, congestie vasculara generalizata, pilo-erectie, ataxie si oboseala extrema. Disectiile au evidentiat edem si congestie ale timusului, modificari in aspectul plamanului si eritem la nivelul tesuturilor tractului gastro-intestinal.
Populatii speciale de pacienti:
- nu se utilizeaza la copii sub 2 ani;
- pacienti cu boli renale: nu s-au facut studii specifice asupra efectului in farmacocinetica dextrometorfanului la pacienti cu boli renale. Se recomanda precautie la pacientii cu boli severe renale.
- pacienti cu boli hepatice: bolile severe hepatice pot interactiona cu metabolismul. Se recomanda precautie la pacientii cu boli severe hepatice.