Indicatii
Trimebutin MCC este indicat in tratamentul simptomatic al durerilor, tulburarilor de tranzit si disconfortului abdominal legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv si ale cailor biliare.
Dozaj
Adulti
Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutina pe zi, administrata oral, in trei prize (100 mg maleat de trimebutina de trei ori pe zi sau 1 comprimat Trimebutin MCC de trei ori pe zi). In mod exceptional, doza se poate creste pana la 600 mg maleat de trimebutina pe zi (200 mg maleat de trimebutina de trei ori pe zi sau 2 comprimate Trimebutin MCC de trei ori pe zi). Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.
Copii
Trimebutin MCC este destinat adultilor, forma farmaceutica (comprimat) si concentratia (100 mg/comprimat) nefiind adecvate administrarii la copii.
Varstnici
Vezi pct. 4.4 ,,Atentionari si precautii speciale pentru utilizare’’.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la maleatul de trimebutina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Insuficienta renala severa. Copii (vezi pct. 4.2).
Atentionari
Administrarea la pacientii varstnici a redus deseori functiile fiziologice, fiind astfel recomandate supravegherea atenta precum si masuri ca reducerea dozei.
Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maximum 30 de zile.
Inainte de administrarea Trimebutin MCC trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul tubului digestiv (de exemplu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.).
Acest medicament contine lactoza monohidrat.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Studii efectuate la animale au aratat ca administrarea de maleat de trimebutina creste durata actiunii d- tubocurarinei.
La pacientii care urmeaza tratament cu medicamente antihipertensive trebuie luate masuri suplimentare de precautie.
Sarcina
Pentru maleatul de trimebutina nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Studiile la animale nu au pus in evidenta efecte daunatoare directe si indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale (vezi pct.5.3.).
In consecinta, ca o masura de precautie, este de preferat evitarea administrarii Trimebutin MCC in primul trimestru de sarcina. Trimebutin MCC nu trebuie prescris decat cu prudenta la femeia gravida in trimestrele 2 si 3 de sarcina.
Sunt disponibile putine date referitoare la concentratiile maleatului de trimebutina in laptele matern. Alaptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.
Condus auto
Pana in prezent nu au fost raportate date privind influenta trimebutinei asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind conventia MedDRA: Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10);
Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de 1/100); Rare (≥1/10000 si mai putin de 1/1000);
Foarte rare (mai putin de 1/10000);
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului nervos Rare: somnolenta, ameteli, cefalee.
Tulburari cardiace Rare: palpitatii.
Tulburari gastro-intestinale
Rare: constipatie, diaree, eructatii, sete, amorteli la nivelul gurii, greata, varsaturi, dispepsie, dureri epigastrice.
Tulburari hepatobiliare
Rare: valori crescute ale transaminazelor hepatice (GOT, GPT).
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: eruptie cutanata tranzitorie, urticarie, prurit, senzatii de cald/rece.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Supradozaj
Pana in acest moment, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Daca supradozajul ar surveni in urma administrarii orale se recomanda lavaj gastric. Tratamentul instituit este dependent de simptomele
aparute. Nu exista antidot pentru maleatul de trimebutina.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tulburari functionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup tertiar amino, codul ATC: A03AA05.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (actioneaza asupra receptorilor opioizi endogeni),
care stimuleaza motilitatea intestinala (declanseaza undele de faza III propagate de la complexul motor migrant) si o inhiba cand este in prealabil stimulata. Are o specificitate crescuta pentru fibrele musculare ale tractului digestiv. Prin actiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni trimebutina are efect analgezic si anestezic local.
Principalele sale efecte sunt: efectul antispastic musculotrop, prin actiune directa asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescand nivelul de AMP ciclic prin inhibarea fosfodiesterazei si modificator al motilitatii digestive prin actiunea sa parasimpatolitica. Se fixeaza la nivelul plexurilor intrinseci Meissner si Auerbach blocand competitiv actiunea acetilcolinei.
Proprietati farmacocinetice
La administrarea orala a 100 mg maleat de trimebutina concentratia plasmatica maxima (32,5 – 42,3 ng/ml) se atinge in aproximativ 30 de minute de la administrare. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Dupa metabolizarea prin hidroliza, N-demetilare si conjugare, eliminarea este, in principal, prin urina. Cantitatea de maleat de trimebutina nemetabolizata este de mai putin de 0,01%.
Date preclinice de siguranta
Profilul toxicologic al maleatului de trimebutina a fost realizat in urma studiilor preclinice.
Rezultatele testelor de toxicitate cu doze repetate nu au indicat anomalii ale constantelor biologice si hematologice, nici ale cresterii in greutate. Studiile de toxicitate fetala nu au evidentiat pentru maleatul de trimebutina nici un efect toxic asupra fetusului daca este administrat in timpul gestatiei la sobolani si iepuri, respectiv la doze de 100 si 30 mg/kg, per os. Maleatul de trimebutina nu prezinta analogie chimica cu compusii cancerogeni. In cadrul testelor cu administrare cronica la sobolani si caini, maleatul de trimebutina nu a avut manifestari histologice sau activitate biochimica suspecta considerabila.