Tiprogyn 500mg, 4 comprimate, AC Helcor

Indicatii
Tiprogyn este indicat la adulti:

1. In tratamentul urmatoarelor infectii:

- infectii cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcere duodenale, in asociere cu antibiotice si cu antiacide.

• infectii cu germeni anaerobi:
• infectii intraperitoneale cum sunt: peritonite, abcese;
• infectii ginecologice: endometrite, endomiometrite, abcese tubo-ovariene;
• septicemii bacteriene;
• infectii postoperatorii;
• infectii cutanate si ale tesuturilor moi;

- infectii ale tractului respirator inferior si superior: pneumonii, empieme, abcese pulmonare;

- vaginite nespecifice;

• gingivite ulcerative acute;
• tricomoniaza urogenitala, atat la barbati, cat si la femei;
• giardiaza;
• amoebiaza intestinala;
• amoebiaza hepatica.

2. Profilactic: pentru prevenirea infectiilor post-operatorii cauzate de bacterii anaerobe, mai ales cele asociate chirurgiei colonului, gastrointestinale si ginecologice.
 
Dozaj
Tiprogyn se administreaza oral, in timpul mesei sau imediat dupa masa.

Infectii cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcer duodenal

Adulti: doza uzuala de Tiprogyn este de 500 mg, de doua ori pe zi, administrata impreuna cu 20 mg omeprazol de doua ori/ zi si 250 mg claritromicina, de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Infectii cu germeni anaerobi:

Adulti: o doza initiala de 2 g in prima zi, urmata de 1g/zi ca doza unica sau 500 mg de 2 ori/ zi.

In general, este suficient un tratament de 5-6 zile, dar durata corecta a acestuia se estimeaza clinic, mai ales in cazurile in care eradicarea infectiei in anumite locuri poate fi dificila. Se recomanda monitorizarea de rutina, precum si a rezultatelor de laborator, daca se considera necesara continuarea terapiei pentru mai mult de 7 zile.

Copii mai mici de 12 ani: nu sunt date disponibile.

Vaginita nespecifica:

Paciente adulte: 2 g ca doza orala unica. Rate crescute de vindecare s-au obtinut prin administrarea a doua doze unice a cate 2 g, in 2 zile consecutive (doza totala 4 g).

Gingivita ulcerativa acuta:

Adulti: o doza orala unica de 2 g.

Tricomoniaza uro-genitala:

Adulti: 2 g ca doza unica.

Partenerii sexuali trebuie tratati concomitent in cazul unei infectii confirmate cu Trichomonas vaginalis.

Copii si adolescenti: o doza unica de 50-75 mg/kg corp; in caz de esec, tratamentul se repeta cu aceeasi doza.

Giardioza:

Adulti: o doza unica de 2 g.

Copii si adolescenti: o doza unica de 50-75 mg/kg corp.

Amoebiaza intestinala:

Adulti: o doza unica de 2 g/ zi timp de 2-3 zile.

Copii si adolescenti: o doza unica de 50-60 mg/kg corp/zi, timp de 3 zile consecutiv.

Amoebioza hepatica:

Adulti: doza totala variaza intre 4,5 - 12 g, in functie de virulenta Entamoeba histolityca. Poate fi necesara aspiratia puroiului pe langa terapia cu tinidazol.

Tratamentul se incepe cu 1,5 - 2 g/zi ca doza unica, timp de 3 zile; daca este nevoie, tratamentul se continua pana la durata totala de 6 zile.

Copii si adolescenti: 50 - 60 mg/kg corp/ zi, in doza unica, timp de 5 zile consecutiv.

Pacienti cu insuficienta renala

Ajustarea dozei la pacientii cu disfunctie renala nu este in mod normal necesara. Totusi, deoarece tinidazolul este usor eliminat prin hemodializa, pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa pot necesita suplimentarea dozei, pentru a compensa cantitatea eliminata prin dializa.

Prevenirea infectiilor post-operatorii

Adulti: o doza unica de 2 g, cu aproximativ 12 ore inainte de interventia chirurgicala.

Copii < 12 ani: nu sunt date disponibile.

Varstnici: nu sunt recomandari speciale pentru aceasta categorie de varsta.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la tinidazol sau, in general la derivati 5-nitroimidazolici sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
• la pacientii cu afectiuni neurologice organice;
• in primul trimestru de sarcina;
• in timpul alaparii;
• la pacientii cu discrazie sanguina prezenta (sau in antecedente), intrucat formula de structura a derivatilor nitroimidazolici indica o potentiala toxicitate asupra maduvei osoase (cu toate ca nu s-au evidentiat modificari hematologice in studiile clinice sau in studiile la animale).

Atentionari
In timpul tratamentului cu tinidazol trebuie evitate bauturile alcoolice, din cauza unei posibile reactii de tip disulfiram (hiperemie, colici abdominale, varsaturi, tahicardie);

Alte medicamente cu structura chimica asemanatoare tinidazolului au cauzat diverse tulburari neurologice precum: ameteala, vertij, lipsa a coordonarii si ataxie. Daca in timpul tratamentului cu tinidazol apar semne neurologice anormale, tratamentul se va intrerupe;

Cu toate ca nu exista dovezi ca tinidazolul nu este daunator in timpul ultimelor trimestre de sarcina, administrarea sa in trimestrele II si III de sarcina necesita evaluarea raportului beneficiu/risc pentru mama si fat.

Interactiuni
Alcool: poate produce o reactie de tip disulfiram - se va evita consumul de alcool timp de 72 ore dupa intreruperea tratamentului;

Anticoagulantele orale: s-a observat un efect de potentare a efectelor anticoagulantelor orale in cazul utilizarii concomitente cu medicamente cu structura asemanatoare tinidazolului. Este necesara monitorizarea atenta a timpilor de protrombina si ajustarea dozelor de anticoagulant, daca se considera necesar.

Sarcina
Sarcina

Tinidazolul traverseaza bariera placentara. Deoarece efectele compusilor din aceasta clasa terapeutica asupra dezvoltarii fetale nu sunt cunoscute, Tiprogyn este contraindicat pe durata primului trimestru de sarcina (vezi pct. 4.3.).

Cu toate ca nu exista date care sa ateste un efect negativ asupra sarcinii in cazul administrarii in ultimele trimestrede sarcina, Tiprogyn nu trebuie utilizat in trimestrele II si III de sarcina, fara o evaluare prealabila a potentialelor beneficii comparativ cu riscurile posibile pentru mama si fat.

Alaptare

Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu Tiprogyn si poate fi reluata abia dupa trecerea a 3 zile de la intreruperea tratamentului, deoarece tinidazolul trece in laptele matern si poate fi detectat si dupa 72 de ore de la administrare.

Fertilitate

Studii de fertilitate efectuate la sobolani cu doze intre 100 si 300 mg tinidazol/kg nu au evidentiat niciun efect asupra fertilitatii, ori asupra greutatii adultilor si puilor, gestatiei, viabilitatii sau lactatiei. S-a observat o crestere usoara, nesemnificativa, a ratei de resorbtie, in cazul utilizarii unei doze de 300 mg/kg.
 
Condus auto
Tiprogyn are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu sunt necesare precautii speciale. Totusi, in cazul in care apar tulburari neurologice precum: somnolenta, ameteala, vertij, ataxie, neuropatie periferica (parestezie, tulburari senzoriale, hipoestezie), convulsii (rar), pe durata tratamentului, se recomanda intreruperea acestuia.
 
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: Foarte frecvente: (mai mare sau egal 1/10)

Frecvente: (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10)

Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100) Rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000);

Foarte rare (mai mic 1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul administrarii tinidazolului:

Frecvente:

Tulburari ale sistemului nervos: cefalee.

Tulburari renale si ale cailor urinare: urina inchisa la culoare.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: oboseala, gust metalic.

Tulburari gastrointestinale: dureri abdominale, anorexie, diaree, limba saburala, greata, varsaturi.

Rare:

Tulburari ale sistemului nervos: ataxie, convulsii (rar), ameteala, hipeostezie, parestezie, neuropatie periferica, tulburari senzoriale, vertij.

Tulburari vasculare: eritem

Tulburari hematologice si limfatice: leucopenie tranzitorie. Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: febra. Tulburari gastrointestinale: glosita, stomatita.

Foarte rare:

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat - reactiile de hipersensibilitate (ocazional severe) pot sa apara sub forma de: eruptie cutanata tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro
 
Supradozaj
In studiile efectuate la soareci si sobolani, la soareci doza letala LD50 a fost estimata a fi mai mare de 3600 mg/kg in cazul administrarii orale si mai mare de 2300 mg/kg in cazul administrarii intraperitoneale iar la sobolani LD50 a fost mai mare de 2000 mg/kg in cazul administrarii orale si intraperitoneale.

Semne si simptome de supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozare cu tinidazol.

Tratamentul supradozajului

Nu exista antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu tinidazol; tratamentul este simptomatic si de sustinere. Lavajul gastric ar putea fi, de asemenea, util. Tinidazolul este usor dializabil.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antibacteriene, derivati de imidazol, codul ATC: J01XD02 si amoebicide si alte antiprotozoare, derivati de nitroimidazol, codul ATC: P01AB02

Tinidazolul substanta activa din compozitia Tiprogyn este activ atat impotriva protozoarelor, cat si impotriva bacteriilor obligatoriu anaerobe. Activitatea antiprotozoarica include speciile: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica si Giardia lamblia.

Modul de actiune al tinidazolului implica penetrarea substantei in celula microorganismului, urmata de afectarea catenelor de ADN sau inhibarea sintezei acestora.

Tiprogyn este activ impotriva urmatoarelor specii: Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis si impotriva majoritatii speciilor de bacterii anaerobe incluzand: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. and Veillonella spp.

Infectia cu Helicobacter pylori (H. pylori) este asociata cu bolile cauzate de hipersecretia acida gastrica, inclusiv ulcer duodenal si ulcer gastric, boli in care aproximativ 95% si respectiv 80% dintre pacienti sunt diagnosticati cuinfectie cu acest microorganism. H. pylori este, de asemenea, implicat (ca factor major) in dezvoltarea gastritei si a recurentei ulcerului la acesti pacienti. Exista date care sugereaza existenta unei legaturi cauzale intre H. pylori si carcinomul gastric.

Datele clinice disponibile demonstreaza ca utilizarea concomitenta a omeprazolului si claritromicinei poate eradica H. pylori in procent de 91 – 96 %.

Diferite scheme de tratament utilizate pentru infectia cu H. pylori au demonstrat ca eradicarea H. pylori vindeca ulcerele duodenale si reduce riscul de recurenta a ulcerului.
 
Proprietati farmacocinetice
Tinidazolul este rapid si complet absorbit dupa administrarea orala. In studiile la voluntari sanatosi carora li s-au administrat 2 g pe cale orala, concentratiile plasmatice maxime, de 40 - 51 micrograme/ ml, au fost atinse in decurs de doua ore si au scazut la valori cuprinse intre 11 si 19 micrograme/ ml la 24 de ore. La voluntarii sanatosi carora li s-au administrat i.v. doze de tinidazol de 800 mg si 1,6 g , concentratiile plasmatice maxime au fost atinse in decurs de 10-15 minute, acestea variind intre 14 si 21 micrograme /ml pentru doza de 800 mg si atingand in medie 32 micrograme /ml pentru doza de 1,6 g. La 24 ore de la perfuzie, concentratiile plasmatice de tinidazol au scazut la 4-5 micrograme /ml si, respectiv, la 8,6 micrograme /ml, justificand administrarea unica pe zi.

Concentratiile plasmatice scad lent si tinidazolul poate fi detectat in plasma in concentratii de pana la 1 microgram /ml la 72 de ore dupa administrarea orala. T1/2 prin eliminare pentru tinidazol este cuprins intre 12 si 14 ore.

Tinidazolul este larg distribuit in toate tesuturile organismului si, de asemenea, traverseaza bariera hemato-encefalica, obtinandu-se concentratii clinic eficiente in toate tesuturile.Volumul aparent de distributie este de aproximativ 50 litri. Tinidazolul se leaga in proportie de aproximativ 12% de proteinele plasmatice.

Tinidazolul este excretat de catre ficat si rinichi. Studiile efectuate la pacientii sanatosi au aratat ca dupa 5 zile, 60-65% din doza administrata este excretata prin rinichi, 20-25% fiind excretata sub forma nemodificata. Pana la 5% din doza administrata este excretata prin materiile fecale.

Studiile efectuate la pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei < 22 ml/min), indica faptul ca nu exista nici o modificare semnificativa din punct de vedere statistic a parametrilor farmacocinetici ai tinidazolului la acesti pacienti (vezi pct. 4.2).

Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile date suplimentare fata de cele prezentate la alte sectiuni ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului.