Indicatii
Spasmomen este indicat in:
- stari spastice si dischinezii functionale ale tractului gastro-intestinal cum sunt: sindromul colonului iritabil (IBS), gastrite, gastro-duodenite, enterite, tulburari esofagiene;
- pregatirea pentru endoscopie (esofago-gastro-duodenoscopie, colonoscopie, rectoscopie).
Dozaj
Doze
Doza recomandata este de 40 mg bromura de otiloniu (un comprimat filmat Spasmomen), de 2-3 ori pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu un pahar cu apa, de preferat cu 20 minute inainte de mese.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Se recomanda prudenta la pacientii cu glaucom, hipertrofie de prostata sau cu stenoza pilorica.
Acest medicament contine lactoza si de aceea nu se recomanda administrarea la pacientii cu intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau malabsorbtie a glucozei sau galactozei.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Sarcina
Desi nu s-a raportat niciun caz de embriotoxicitate, de efecte teratogene sau mutagene la animale, similar altor medicamente, Spasmomen trebuie administrat in timpul sarcinii si alaptarii numai daca este absolut necesar si sub stricta supraveghere medicala.
Condus auto
Spasmomen nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
La doze terapeutice Spasmomen nu determina reactii adverse si in special, nu determina efecte de tip atropina.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Bromura de otiloniu este, practic, lipsita de toxicitate la animale. De aceea, la om nu trebuie sa apara probleme din cauza supradozajului. In anumite cazuri, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Medicamente pentru tulburari gastro-intestinale, medicamente pentru tulburari functionale intestinale, anticolinergice sintetice, compusi cuatenari de amoniu, codul ATC: A03AB06
Bromura de otiloniu are o intensa actiune antispastica asupra musculaturii netede a tractului digestiv.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie si eliminare
Datele experimentale au aratat ca dupa administrare orala absorbtia este foarte scazuta (aproximativ 5% din cantitatea administrata); cea mai mare parte din fractiunea absorbita este excretata prin canalele biliare.
Date preclinice de siguranta
Toxicitatea acuta (toxicitatea dupa doza unica): oral, nu exista mortalitate pana la 1500 mg/kg la sobolan si pana la 1000 mg/kg la caine.
Toxicitatea cronica (toxicitatea dupa doze repetate): la animalele de laborator, administrarea orala de bromura de otiloniu la o doza de 11,44 mg/kg timp de 180 zile nu a determinat nici o modificare in sange - examinari chimice si histologice.
Teratogeneza: nici un efect embriotoxic sau teratogen la sobolan si iepure, chiar la doze de 11,44 mg/kg.
Mutageneza: nici un efect mutagen in numeroasele teste efectuate.