Indicatii
Salbutamol Eipico este recomandat pentru combaterea bronhospasmului in toate tipurile de astm bronsic, bronsita astmatiforma, bronsita cronica obstructiva, bronhopneumopatie obstructiva cronica si emfizem pulmonar.
Salbutamol Eipico, sirop este adecvat tratamentului oral pentru copii si adultii care prezinta dificultate la deglutitie sau in utilizarea unui inhalator.
Dozaj
Salbutamol Eipico este destinat pentru administrare orala.
Adulti
Doza minima initiala este de 2 mg salbutamol (5 ml sirop) administrata de 3 ori pe zi. Doza uzuala eficace este de 4 mg salbutamol (10 ml sirop) administrata de 3 -4 ori pe zi, care poate fi crescuta pana la maxim 8 mg (20 ml sirop) administrata de 3-4 ori pe zi, in cazul in care nu s-a obtinut efectul terapeutic dorit.
Varstnici
La pacientii varstnici sau la cei cu sensibilitate neobisnuita la administrarea de agonisti beta2-adrenergici, se recomanda initierea tratamentului cu doza minima initiala.
Copii
Copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 6 ani: doza minima initiala este de 1 mg (2,5 ml sirop) administrata de 3 -4 ori pe zi. Aceasta poate fi crescuta pana la 2 mg salbutamol (5 ml sirop) administrata de 3 -4 ori pe zi. Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani: doza minima initiala este de 2 mg (5 ml sirop) administrata de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescuta pana la 2 mg (5 ml sirop) de 4 ori pe zi.
Copii cu varsta mai mare de 12 ani: doza minima initiala este de 2 mg (5 ml sirop) administrata de 3 ori pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta pana la 4 mg (10 ml sirop) administrata de 3-4 ori pe zi.
Salbutamol Eipico este bine tolerat de copii si adolescenti, de aceea, daca este necesar, aceste doze pot fi crescute cu prudenta pana la doza maxima.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Desi formele de salbutamol cu administrare intravenoasa si, ocazional, cu administrare orala, comprimate, sunt utilizate in controlul travaliului prematur, necomplicat, de placenta praevia, hemoragie ante-partum sau toxemie gravidica, salbutamolul nu trebuie utilizat in cazul iminentei de avort.
Atentionari
Bronhodilatatoarele nu trebuie sa reprezinte singurul sau principalul tratament al pacientilor cu astm bronsic sever sau instabil. Astmul bronsic sever necesita monitorizare clinica regulata, incluzand teste functionale pulmonare, deoarece pacientii prezinta risc de atacuri severe si chiar de deces. La acesti pacienti, medicul trebuie sa ia in considerare utilizarea dozelor maxime recomandate de corticosteroizi inhalatori si/sau administrarea orala de corticosteroizi.
Pacientii trebuie instruiti sa solicite consult medical daca tratamentul cu Salbutamol Eipico devine mai putin eficace.
Marirea dozei sau cresterea frecventei de administrare trebuie efectuate doar la recomandarea medicului.
Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol Eipico se pot asocia bronhodilatatoare inhalatorii cu durata scurta de actiune.
Cresterea frecventei de utilizare a bronhodilatatoarelor cu durata de actiune scurta, si, in special a beta2- agonistilor, pentru controlul simptomatologiei astmului bronsic indica deterioarea controlului afectiunii. Pacientii trebuie instruiti sa solicite consult medical daca administrarea de bronhodilatatoare cu durata de actiune scurta devine mai putin eficace sau daca necesita pentru controlul simptomelor mai multe inhalari decat in mod obisnuit.
In acest caz, schema terapeutica a pacientului trebuie reevaluata si trebuie avuta in vedere necesitatea administrarii de tratament antiinflamator in doze mari (de exemplu doze mari de glucocorticoizi inhalatori sau glucocorticoizi orali). Agravarea severa a astmului bronsic trebuie tratata conform schemelor terapeutice stabilite.
Pacientii trebuie avertizati ca, atat in cazul in care efectul terapeutic al Salbutamol Eipico administrat pe cale orala scade, cat si daca durata obisnuita de actiune se reduce, nu trebuie sa creasca doza sau frecventa de administrare, ci sa se adreseze medicului.
Salbutamol Eipico si medicamentele beta-blocante neselective, cum este propranololul, nu trebuie prescrise concomitent.
In cazul administrarii de medicamente simpatomimetice, incluzand salbutamol, pot fi observate efecte cardiovasculare. Exista anumite dovezi din datele de dupa punerea pe piata, precum si din datele din literatura, de aparitie, in cazuri rare, a ischemiei miocardice asociat cu administrarea de salbutamol.
Pacientii diagnosticati cu boli cardiace severe (de exemplu: cardiopatie ischemica, aritmii cardiace sau insuficienta cardiaca severa), carora li se administreaza salbutamol, trebuie avertizati sa solicite consult medical daca prezinta dureri toracice sau simptome care indica agravarea bolii cardiace.
Se recomanda precautie in tratamentul simptomelor cum sunt: dispnee sau durere toracica, deoarece pot avea etiologie atat cardiaca cat si respiratorie.
Salbutamolul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu tireotoxicoza.
Tratamentul cu beta2-agonisti, in special, in administrare intravenoasa sau inhalatorie, poate determina hipopotasemie potential grava. O atentie speciala trebuie acordata pentru tratamentul crizei severe de astm bronsic, deoarece acest efect poate fi potentat de hipoxie si de tratamentul concomitent cu derivati de xantine si corticosteroizi. In aceste situatii, se recomanda monitorizarea kaliemiei.
Similar altor agonisti beta2-adrenergici, salbutamolul poate sa determine modificari metabolice reversibile, cum sunt valori crescute ale glicemiei. Pacientii cu diabet zaharat pot fi incapabili sa compenseze cresterea glicemiei si a fost raportata aparitia cetoacidozei. Administrare concomitenta a glucocorticoizilor poate potenta acest efect.
Salbutamol Eipico contine azorubina (E 122) care poate provoca reactii alergice.
De asemenea, contine metilhidroxibenzoat sodic(E 218) si propilhidroxibenzoat sodic(E 217) care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Salbutamol Eipico contine zahar. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Deoarece contine sorbitol (E 420), pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Datorita interactiunii farmacodinamice antagoniste cu salbutamolul, poate sa apara o scadere potential semnificativa a efectului, la administrarea concomitenta cu beta blocante, cum este propranololul.
Agonistii beta-adrenergici trebuie administrati cu precautie la pacientii aflati in tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza sau antidepresive triciclice, deoarece se cunoaste faptul ca acestea potenteaza efectul agonistilor beta-adrenergici.
Inhalarea de anestezice care contin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilena si enfluran, poate creste susceptibilitatea la reactiile adverse cardiovasculare ale beta2-agonistilor , in consecinta, fiind necesara o monitorizare stricta. Alternativ, se poate lua in considerare intreruperea administrarii salbutamolului, inaintea interventiei chirurgicale.
Sarcina
Sarcina/fertilitatea
Administrarea medicamentelor in timpul sarcinii trebuie luata in considerare numai atunci cand beneficiul potential matern depaseste orice risc posibil la fat.
Similar majoritatii medicamentelor, la om, exista putine dovezi privind siguranta administrarii salbutamolului in primele luni de sarcina, dar in studiile efectuate la animale s-au demonstrat anumite efecte fetale nocive la utilizarea de doze foarte mari. In consecinta medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide sau celor care ar putea sa ramana insarcinate decat daca beneficiul asteptat depaseste orice risc potential.
Alaptarea
Deoarece salbutamolul este, probabil, excretat in laptele matern, utilizarea acestuia de catre femeile care alapteaza, necesita precautie. Nu se cunoaste daca salbutamolul excretat in laptele matern are un efect nociv asupra nou-nascutului si de aceea, utilizarea acestuia la femeile care alapteaza se recomanda numai daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential pentru nou-nascut.
Condus auto
Nu s-au raportat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe si in functie de frecventa. Frecventele sunt definite in felul urmator: foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10), frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100), rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000), foarte rare (mai mic 1/10000), incluzand si raportarile izolate si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). Evenimentele foarte frecvente si frecvente au fost, in general, rezultate din datele furnizate din studiile clinice. Evenimentele rare, foarte rare si cu frecventa necunoscuta au fost, in general, rezultate din raportari spontane.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii de hipersensibilitate, incluzand edem angioneurotic, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arteriala si colaps.
Tulburari metabolice si de nutritie
Rare: hipokaliemie.
Tratamentul cu agonisti beta2-adrenergici poate determina hipokaliemie potential grava.
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tremor.
Frecvente: cefalee.
Foarte rare: hiperactivitate.
Tulburari cardiace
Frecvente: tahicardie, palpitatii.
Rare: aritmii cardiace, incluzand fibrilatie atriala, tahicardie supraventriculara, extrasistole. Cu frecventa necunoscuta: ischemie miocardica * (vezi pct. 4.4.)
* raportari spontane din datele de dupa punerea pe piata, in consecinta, frecventa nu poate fi cunoscuta.
Tulburari vasculare
Rare: vasodilatatie periferica.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare.
Foarte rare: senzatie de tensiune musculara.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptomatologie
In cazul supradozarii pot sa apara tahicardie semnificativa, tremor muscular semnificativ, hiperactivitate si efecte metabolice precum hipokaliemie si acidoza lactica. Au fost raportate greata, voma si hiperglicemie, in special la copii atunci cand salbutamolul s-a administrat oral. De asemenea, dupa un supradozaj cu salbutamol poate sa apara hipokaliemie; se recomanda monitorizarea kaliemiei.
Tratament
In cazul supradozajului cu salbutamol antidotul este un blocant beta-adrenergic cardioselectiv, dar medicamentele beta-blocante trebuie utilizate cu prudenta la pacientii cu antecedente de bronhospasm.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: adrenergice de uz sistemic, agonisti selectivi ai receptorilor beta2 adrenergici, codul ATC R03CC02.
Salbutamolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv. La doze terapeutice, actioneaza asupra receptorilor beta2-adrenergici de la nivelul musculaturii bronsice si determina bronhodilatatie cu durata scurta (4-6 ore).
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare intravenoasa, salbutamolul are un timp de injumatatire plasmatica de 4 – 6 ore si este eliminat partial pe cale renala si partial prin metabolizare, rezultand un metabolit inactiv 4’-O-sulfat (sulfat fenolic), care este, de asemenea, excretat, in principal, prin urina. Prin materiile fecale se excreta in proportie mica. Cea mai mare parte din doza de salbutamol administrata intravenos, oral sau prin inhalare, este excretata in decurs de 72 ore. Salbutamol se leaga de proteinele plasmatice in proportie de pana la 10%.
Dupa administrare pe cale orala, salbutamolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal si se metabolizeaza in proportie mare la primul pasaj hepatic, rezultand sulfat fenolic. Atat medicamentul nemetabolizat, cat si metabolitul sau sunt excretati in special pe cale urinara. Biodisponibilitatea dupa administrare orala este de aproximativ 50%.
Date preclinice de siguranta
Studiile efectuate la animale au evidentiat anumite efecte nocive la fat, la administrarea de doze foarte mari de salbutamol.
Nu exista date clinice relevante pentru prescriptor care sa aduca informatii suplimentare fata de informatiile cuprinse in alte capitole ale rezumatului caracteristicilor produsului.