Indicatii
Tratamentul tulburarilor secretiei bronsice cu sputa vascoasa, in special in cursul afectiunilor bronsice acute: bronsita acuta si acutizarile afectiunilor cronice ale cailor respiratorii la copii cu varsta peste 2 ani.
Dozaj
O lingurita dozatoare a 5 ml contine 100 mg carbocisteina. Doze
Copii cu varste cuprinse intre 2 si 5 ani
Doza recomandata este de 200 mg carbocisteina pe zi administrate oral, divizat in 2 prize (o lingurita dozatoare a 5 ml de 2 ori pe zi).
Copii peste 5 ani
Doza recomandata este de 300 mg carbocisteina pe zi administrate oral, divizat in 3 prize (o lingurita dozatoare a 5 ml de 3 ori pe zi).
Durata tratamentului este de maxim 8-10 zile; la nevoie, medicul poate recomanda prelungirea tratamentului.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1, in special la parahidroxibenzoatul de metil sau la alti parabeni.
Copii cu varsta sub 2 ani (sugari si copii mici), din cauza riscului de congestie bronsica (vezi pct. 4.4).
Atentionari
In caz de expectoratii vascoase sau purulente, febra sau boala cronica bronho-pulmonara, situatia clinica trebuie reevaluata.
Tusea productiva, care reprezinta un element fundamental de aparare bronho-pulmonara, nu trebuie blocata.
Asocierea medicamentelor care modifica secretiile bronsice cu antitusive si/sau cu substante cu efect antisecretor (atropinice) este irationala.
Medicamentele mucolitice pot induce congestia bronsica la sugari si copii mici. Capacitatea acestora de drenare a mucusului bronsic este limitata din cauza particularitatilor fiziologice ale arborelui bronsic. De aceea, aceste medicamente nu trebuie utilizate la sugari si copii mici (vezi pct. 4.3 si 4.8).
In cazul in care simptomele persista sau se agraveaza, continuarea tratamentului trebuie reevaluata.
Se administreaza cu prudenta la pacientii varstnici, la cei cu ulcer gastroduodenal, inclusiv la cei cu antecedente de ulcer gastroduodenal sau la cei carora li se administreaza concomitent medicamente cunoscute ca provoaca sangerari gastrointestinale. Daca apar sangerari gastrointestinale, pacientii trebuie sa intrerupa tratamentul.
Excipienti
Acest medicament contine zahar 3,5 g la o lingurita dozatoare a 5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat sau care urmeaza o dieta hipoglucidica.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza sau sindrom de malabsorbtie a
glucozei-galactozei sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament contine sodiu 13 mg la o lingurita dozatoare a 5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Din cauza continutului in parahidroxibenzoat de metil (E 218), acest medicament poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Interactiuni
Nu se cunosc.
Sarcina
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. In absenta unui efect teratogen la animale, nu se asteapta aparitia unui efect malformativ la om. Pana in prezent, substantele care produc malformatii la om s-au dovedit teratogene la animale, in cursul studiilor realizate corect la doua specii. Pana in prezent, nu a aparut niciun efect malformativ sau fetotoxic in practica clinica. Totusi, deoarece datele cu privire la gravidele expuse la carbocisteina sunt insuficiente, nu se poate exclude orice risc.
In consecinta, recomandarea carbocisteinei in timpul sarcinii se va face numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Alaptarea
Nu sunt disponibile informatii referitoare la trecerea carbocisteinei in laptele matern. Totusi, datorita toxicitatii sale mici, in cazul unui tratament la mama cu acest medicament, riscul potential pentru
sugar pare neglijabil, permitand alaptarea.
Condus auto
Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Tulburari ale sistemului imunitar
eruptie medicamentoasa fixa,
reactii anafilactice.
Tulburari gastro-intestinale:
gastralgii,
greata,
diaree.
Daca apar astfel de fenomene, se recomanda reducerea dozei.
cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): varsaturi, sangerari.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
eruptii cutanate,
eruptii cutanate alergice,
dermatite buloase (cum sunt sindrom Stevens – Johnson si eritem polimorf) – au fost raportate izolat.
La sugari si copii mici exista riscul de congestie bronsica (vezi pct. 4.3 si 4.4). Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din
domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: expectorante fara combinatii cu antitusive, mucolitice; codul ATC: R05CB03
Carbocisteina este un mucolitic ce modifica vascozitatea sputei. Ea isi exercita efectul asupra fazei de gel a mucusului traheobronsic, probabil prin desfacerea puntilor disulfurice ale glicoproteinelor, favorizand astfel expectoratia.
Proprietati farmacocinetice
Carbocisteina este absorbita rapid dupa administrarea orala. Concentratia plasmatica maxima este atinsa in 2 ore.
Biodisponibilitatea dupa administrarea orala este mica (sub 10%), probabil datorita metabolizarii intraluminale si la primul pasaj hepatic.
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Carbocisteina si metabolitii sai sunt eliminati predominant pe cale renala.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.