PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate se foloseste in :
Colagenoze: pusee evolutive ale bolilor de sistem : LES, vasculite, polimiozite,sarcoidoza viscerala.
Afectiuni dermatologice: lupus eritematos,pemfigus si pemfigoid bulos, psoriazis grav eritrodermic sau pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acuta.
Afectiuni digestive: forme grave de rectocolita hemoragica si boala Crohn, hepatita cronica activa autoimuna, hepatita alcoolica acuta severa
Afectiuni endocrine : tiroidita , cazuri selectionate de hipercalcemie
Afectiuni hematologice: purpura trombocitopenica imunologica severa, anemie hemolitica autoimuna, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide, leucemie limfocitara acuta sau cronica, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene(in asociatii polichimioterapice).
Afectiuni neoplazice: pentru combaterea unor efecte secundare dezvoltarii neoplaziei si pentru impiedicarea unor reactii adverse la citostatice.
Afectiuni renale:sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime sau cu hialinoza segmentara si focala primitive, nefropatie lupica stadiile III-IV, sarcoidoza granulomatoasa intrarenala, vasculite cu afectare renala, glomerulonefrite extracapilare primitive.
Afectiuni neurologice : edem cerebral de etiologie tumorala, poliradiculonevrita cronica idiopatica inflamatorie, spasme infantile, scleroza multipla in puseu, miastenie grava, meningita tbc ( asociat chimioterapiei specifice, ca medicatie adjuvanta).
Afectiuni oftalmologice : uveita anterioara si posterioara severa, exoftalmie edematoasa,nevrita optica confirmata ( in continuarea unui glucocorticoid intravenos).
Afectiuni ORL : polipi nazali, cazuri selectionate de otita seroasa si de sinuzita,rinite aergice sezoniere ( cure scurte), laringita acuta severa la copii.
Afectiuni respiratorii : astm bronsic, cronic-forme rezistente la medicatia uzuala, inclusiv glucocorticoizi inhalatori, pusee acute de astm bronsic ( cure scurte ), stare de rau astmatic ( in continuarea unui
glucocorticoid intravenos ) ; BPOC, sarcoidoza evolutiva, fibroza pulmonara interstitiala difuza.
Afectiuni reumatologice : forme severe de poliartrita reumatoida, pusee acute ale bolii artrozice, RAA, nevralgie cervico-brahiala severa acuta.
Transplant de organe si maduva osoasa : profilaxia si tratamentul rejetului de grefa si a reactiei grefa contra gazda.
Dozaj
Doze
In situatii acute se incepe cu doze mari, 30-80 mg/zi oral la adult si 1-3 mg/kg/corp/zi la copii. In afectiunile severe cu evolutie prelungita , tratamentul se continua cu doza de intretinere, obisnuit 10 mg zilnic ( 5-15 mg
),intr-o singura priza,dimineata la sculare. Se incearca schema de tratament alternativ, o data la 2 zile. Intreruperea medicamentatiei se face prin micsorarea treptata a dozei-cu 1 mg la 1-2 saptamani. In boli cronice evolutive se incepe cu o doza mica, 5-10 mg/zi la adult, 0,25-0,5 mg/kg/zi la copii, care se creste progresiv pana la realizarea beneficiului terapeutic. Apoi doza se reduce treptat pana la doza minima eficace. Durata tratamentului depinde de situatia clinica.
Contraindicatii
hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
in caz de ulcer gastric sau duodenal, psihoze, cetoacidoza diabetica, osteoporoza.
in caz de infectii fungice sistemice, infectii ameobiene, herpes, zona Zoster, herpes simplex, varicela si poliomielita.
in caz de alaptare si sarcina.
Nu exista contraindicatii absolute ale glucocorticoizilor, atunci cand administrarea acestora este de importanta vitala.
Atentionari
Glucocorticoizii in doze mari si administrare prelungita deprima functia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen si dependenta de tratamentul hormonal. Oprirea brusca a administrarii poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate si fenomene de insuficienta suprarenala. Pentru profilaxia insuficientei corticosuprarenale este necesara indicarea cu discernamant a medicatiei cortizonice si evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Atunci cand este necesar tratamentul de intretinere, prednisona trebuie administrata o singura data pe zi, dimineata, eventual se incearca administrarea alternativa, o data la doua zile. Pentru evitarea fenomenelor de sevraj oprirea tratamentului cortizonic se face prin diminuarea progresiva a dozelor. Pacientii aflati sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizati asupra necesitatii cresterii dozei zilnice in situatii de stress, de ex. in caz de interventii chirurgicale, traumatisme, infectii, etc. Ulcerul gastro-duodenal activ reprezinta o contraindicatie relativa a corticoterapiei; atunci cand administrarea prednisona este indispensabila se recomanda asocierea cu inhibitori ai secretiei gastrice acide si evitarea tratamentului prelungit. In caz de ulcer in antecedente administrarea glucocorticizilor necesita multa prudenta si supraveghere medicala.
Datorita efectului antiinflamator si imunodepresiv, glucocorticoizii favorizeaza dezvoltarea infectiilor - infectiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivata, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (indeosebi herpesul ocular, zona zoster si varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agraveaza. Semnele evolutive de infectie pot fi mascate.In general corticoterapia este contraindicata in caz de infectii care nu pot fi controlate prin tratament specific. Inaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicatie, trebuie indepartata posibilitatea existentei unor focare de infectie viscerale. Bolnavii trebuie investigati privitor la eventualitatea infectiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifica).
Daca survine o infectie in timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfectios specific. In cazul aparitiei varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie intrerupt, din cauza riscului de insuficienta suprarenala; in timpul tratamentului pacientii trebuie avertizati sa evite contactul cu persoane bolnave de rujeola sau varicela; la contacti se recomanda gamaglobuline specifice. Folosirea vaccinurilor vii in timpul corticoterapiei este interzisa.
Glucocorticoizii pot fi utili in cazuri selectionate de infectii (actionand prin cresterea capacitatii organismului de a face fata situatiei de criza si/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infectiile grave insotite de soc, formele grave de tuberculoza, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectueaza obligator sub acoperire cu antibiotice/chimioterapice specifice (in masura in care acestea sunt disponibile).
Glucocorticoizii favorizeaza dezvoltarea osteoporozei. La bolnavii cu poliartrita reumatoida acest efect, alaturi de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezinta dezavantaje care pot depasj beneficiul terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomanda folosirea de doze cat mai mici, o dieta bogata in proteine si tratament specific.
Administrarea glucocorticoizilor necesita prudenta la varstnici, la pacienti cu colita ulceroasa (risc de perforatie), anastomoze intestinale recente, insuficienta renala, insuficienta hepatica, miastenia gravis.
Copii
La copii glucocorticoizii inhiba maturarea osoasa si pot intarzia cresterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului indelungat cu doze mari; atunci cand este necesar un tratament de intretinere se recomanda, in masura posibilului, marirea intervalului intre doze (o data la doua zile).
Precautii
Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reactii adverse, inclusiv corticodependenta. Prescrierea trebuie facuta cu judiciozitate, folosirea se face sub control medical; in masura posibilului se va evita tratamentul indelungat cu doze mari.
Interactiuni
In cazul utilizarii PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.
Interactiuni nerecomandate
Medicamente care pot provoca torsada varfurilor (astemizol, terfenadina, bepridil, eritromicina intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultoprida, vincamina), inclusiv unele antiaritmice (din clasele Ia, III)(amiodarona, bretilium, disopiramida, chinidina, sotalol): risc crescut de aritmii severe, indeosebi la persoanele cu interval QT prelungit si in conditii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicata, iar in cazul antiaritmicelor cu risc se impune multa prudenta; hipokaliemia trebuie corectata.
Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericina B i.v.): risc crescut de hipokaliemie.
Digitalice: hipokaliemia provocata de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp indelungat, creste riscul aritmiilor digitalice.
Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi; poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina sau antidiabetice orale.
Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.
Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline de catre glucocorticoizi.
Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scadea salicilemia, prin cresterea eliminarii salicilatului; la oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creste.
Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifabutina, rifampicina si alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micsorarii concentratiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacitatii.
Izoniazida: posibilitatea scaderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, datorita probabil favorizarii metabolizarii sale.
Antiacide continand aluminiu, magneziu si calciu: este posibila scaderea absorbtiei intestinale a prednisona; intre administrarea acestor produse trebuie pastrat un interval de 2 ore.
Interferon alfa: efectul interferonului poate fi micsorat.
Vaccinuri vii atenuate: risc de boala generalizata cu posibilitate de evolutie letala, datorita actiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.
Sarcina
Studii la animale au evidentiat efecte teratogene variabile in functie de specie. Glucocorticoizii traverseaza bariera placentara. Studii epidemiologice nu au evidentiat efecte malformative la om, in cazul utilizarii glucocorticoizilor in primul trimestru de sarcina. Corticoterapia de lunga durata in timpul sarcinii poate intarzia cresterea fatului. Dozele mari administrate la femeia insarcinata pot provoca, exceptional, insuficienta corticosuprarenala la nou-nascut. In general, glucocorticoizii trebuie folositi in timpul sarcinii numai la indicatia si sub supravegherea medicului.
In cazul administrarii de glucocorticoizi in doze mari timp indelungat alaptarea nu este recomandata.
Condus auto
PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate nu influenteaza conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie :foarte frecvente(≥1/1000,mai putin de 1/100) ,rare (≥1/10000, mai putin de 1/1000 ) , foarte rare (mai putin de 1/10000 ), cu frecventa necunoscuta ( care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Ca toate medicamentele, PREDNISON SINTOFARM 5 mg,comprimate poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele, cum ar fi :
Mai putin frecvente
Tulburari endocrine si metabolice :sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen(prin inhibarea axului hipitalamo-hipofizo-suprarenal).
Tulburari musculoscheletice : atrofie musculara precedata de astenie ;osteoporoza, fracturi de os patologic.
Tulburari digestive :ulceratii ale mucoasei gastroduodenale ;perforatii si hemoragii digestive. Tulburari sexuale (amenoree, hirsutism )
Intarzierea cresterii la copii, deprimarea reactiilor imunologice si inflamatorii.
Scaderea tolerantei la glucoza, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest
Rare
Tulburari neuropsihice : euforie,stare de excitatie, insomnie; tulburari psihotice de tip maniacal,stari confuzionale,stare depresiva.
Tulburari oculare : glaucom,cataracta.
Manifestari cutanate : acnee, purpura, echimoze, hipertricoza, intarzierea cicatrizarii.
Frecvente
Tulburari hidroelectrolitice :tendinta de retentie hidrosalina,cu posibilitatea unor consecinte nedorite in caz de insuficienta cardiaca sau hipertensiune arteriala; hipokaliemie cu risc crescut de aritmii.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In supradozare de prednison cresc nivelurile glicemice foarte mult, apare tahicardia, hipercorticismul exogen( fata de luna plina, adipozitate ), hipercorticismul endogen, atrofie suprarenala. In functie de afectiunile aparute pe aparate si sisteme se va aplica tratamentul adecvat.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : Corticosteroizi de uz sistemic.Corticosteroizi sistemici,codul ATC : H02AB07 Prednisonul este un glucocorticoid de semisinteza,cu proprietati antiinflamatoare si imunodepresive.
Favorizeaza cresterea glicemiei si mareste catabolismul proteic. Are o potenta mai mare decit cortizonul si hidrocortizonul iar doza de 5 mg prednison este echivalenta cu 20 mg hidrocortizon si 25 mg cortizon.
Efectul de retinere a sarii si apei, de tip mineralocorticoid,este slab. Durata de actiune este ceva mai lunga decat cea a glucocorticoizilor naturali.
Proprietati farmacocinetice
Prednisonul se absoarbe bine din intestin si realizeaza concentratia plasmatica maxima la 1-2 ore dupa administrare orala.Timpul mediu de injumatatire plasmatica este de 3,6 ore. Forma activa in organism este prednisolonul, in care se transforma in ficat. Se elimina urinar, 20% sub forma de prednisolon, 80% ca metaboliti conjugati.
Date preclinice de siguranta
Studii la animale au evidentiat efecte teratogene variabile in functie de specie. Studii epidemiologice nu au evidentiat efecte malformative la om, in primul trimestru de sarcina.