Indicatii
Medicatie adjuvanta in deficitele cognitive si neurosenzoriale cronice la pacientii varstnici, cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente.
Tratamentul simptomatic al vertijului.
Tratament adjuvant in dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (incepand cu varsta de 9 ani). Mioclonii de origine corticala indiferent de etiologie.
Dozaj
In tratamentul deficitelor cognitive si neurosenzoriale cronice la pacientii varstnici, ca si in cazul vertijului, doza zilnica recomandata este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam MCC 400 mg), administrata in 3 prize.
In miocloniile de origine corticala tratamentul se incepe cu 7,2 g piracetam (18 comprimate Piracetam MCC) pana la obtinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnica maxima este de 24 g piracetam.
In dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg si zi, administrata in 3 prize zilnice. Comprimatele se administreaza intregi, cu apa, inainte sau dupa masa.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei< 20 ml/min).
Hemoragie cerebrala.
Copii cu varsta sub 9 ani (cu greutate corporala mai mica de 30 kg).
Atentionari
In insuficienta renala usoara sau moderata dozele de piracetam trebuie scazute si/sau administrate la intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie intrerupt brusc, deoarece poate declansa mioclonii sau convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu precautie la bolnavii cu tulburari ale hemostazei, interventii chirurgicale majore, hemoragii severe.
Interactiuni
Nu se cunosc
Sarcina
Studii experimentale la animale nu au evidentiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomanda administrarea piracetamului in timpul sarcinii si alaptarii.
Condus auto
Prin reactiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor si agitatie, rar fatigabilitate si somnolenta.
Alte reactii adverse raportate sunt tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii.
Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mica. In caz de supradozaj, nu sunt necesare masuri speciale.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate in ADHD si nootrope, alte psihostimulante si nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanta activa, piracetam, este o pirolidona (2-oxo-1-pirolidin-acetamida), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de actiune al substantei nu este pe deplin cunoscut. Cercetari experimentale la animale de laborator au aratat ca piracetamul amelioreaza neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinergice si glutamatergice si faciliteaza procesele de invatare, precum si viteza de transmitere a informatiilor la nivelul si intre emisferele cerebrale. Piracetamul amelioreaza reologia sangelui prin cresterea deformabilitatii eritrocitelor, scaderea agregabilitatii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenti endo sau exogeni, fara a avea efect vasodilatator propriu.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Dupa administrarea orala, piracetamul este absorbit rapid si aproape complet din tractul gastro- intestinal.
Concentratia in lichidul cefalorahidian este atinsa dupa 2-8 ore. Concentratia plasmatica variaza liniar cu doza administrata.
Alimentele nu influenteaza absorbtia piracetamului, dar scad Cmax cu 17% si cresc tmax de la 1 la 1,5 ore.
Farmacocinetica piracetamului este liniara pentru doze cuprinse intre 0,8 si 12 g. Parametrii farmacocinetici, cum sunt timpul de injumatatire plasmatica si clearance-ul nu se modifica cu doza sau durata tratamentului.
Distributie
Volumul de distributie este de aproximativ 0,7 l/kg. Piracetamul nu se leaga de proteinele plasmatice. Piracetamul difuzeaza in toate tesuturile, exceptand tesutul adipos, traverseaza bariera feto-placentara si membranele de dializa.
Metabolizare
Pana in prezent nu s-a descris o cale de metabolizare a piracetamului la om, nefiind determinat niciun metabolit.
Eliminare
Se excreta aproape in totalitate prin urina. Fractia de piracetam excretata urinar este proportionala cu doza administrata.
Timpul de injumatatire plasmatica este de 4-5 ore in plasma si 6-8 ore in lichidul cefalorahidian. Clearance-ul piracetamului este dependent de clearance-ul creatininei, astfel incat, in insuficienta renala eliminarea piracetamului scade, iar timpul de injumatatire plasmatica va fi crescut, ajungand sa se dubleze la o valoare a clearance-ului creatininei < 60 ml.
Date preclinice de siguranta
Vezi pct. 4.6.