Indicatii
Tratamentul de fond in boala cardiaca ischemica. Profilaxia crizelor de angina pectorala.
Tratament de durata post infarct miocardic.
Dozaj
Doza recomandata este de 10-20 mg tetranitrat de pentaeritritil (1/2-1 comprimat Nitropector 20 mg) de 3-4 ori pe zi (cu 1/2 ora inainte sau o ora dupa mese si seara, la culcare).
Mod de administrare
Este recomandata administrarea Nitropector cu 1/2 ora inainte sau o ora dupa mese si seara, la culcare.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la nitrati organici sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator).
Hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90 mm Hg). Cardiomiopatie obstructiva.
Infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta.
Anemie severa.
Hipertensiune intracraniana, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent. Asocierea cu sildenafil – vezi 4.5.
Glaucom cu unghi ingust.
Atentionari
La inceputul tratamentului se recomanda cresterea progresiva a dozelor pana la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arteriala si cefalee. Pentru a evita aparitia hipotensiunii ortostatice, in special la varstnici si, in particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomanda supravegherea medicala la prima administrare. La pacientii cu hipotensiune arteriala se recomanda prudenta, deoarece aceasta poate fi agravata.
Dozele mari pot produce o cefalee puternica, care apare de regula in primele zile de tratament si care scade in intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlata prin reducerea dozelor si administrarea de analgezice.
Nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului in cazul utilizarii unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate sa apara la intreruperea brusca a medicatiei.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu insuficienta hepatica severa (creste riscul methemoglobinemiei). Daca in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectata aparitia methemoglobinemiei; in acest caz administrarea tetranitratului de pentaeritritil trebuie intrerupta si trebuie instituit tratament specific.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea intraoculara.
Se poate dezvolta toleranta, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de tetranitrat de pentaeritritil. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii tetranitratului de pentaeritritil la copii.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest produs.
Interactiuni
Asocierea nitratilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice si analgezice opioide creste riscul hipotensiunii arteriale (in special la varstnici).
Administrarea concomitenta de tetranitrat de pentaeritritil si sildenafil (Viagra®) este contraindicata, deoarece exista risc de hipotensiune arteriala marcata prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.
Pe durata tratamentului cu tetranitrat de pentaeritritil nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenta actiunea hipotensiva a tetranitratului de pentaeritritil.
Sarcina
Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Nu exista date clinice care sa evidentieze riscurile administrarii tetranitratului de pentaeritritil la gravide; de aceea, inainte de inceperea tratamentului se recomanda evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Condus auto
In primele zile de tratament exista riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice si a vertijului. Pacientii trebuie avertizati asupra acestor riscuri. Nu este indicata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Reactii adverse
Cefaleea este frecventa, mai ales in perioada de initiere a tratamentului; de asemenea, pot sa apara congestia fetei, ameteli, senzatie de slabiciune, paloare si transpiratii (favorizate de consumul concomitent de alcool etilic); tulburari digestive (greata, varsaturi). Aceste simptome se atenueaza, de regula, in timpul tratamentului.
La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei poate sa apara hipotensiune arteriala, mai ales cu caracter ortostatic, insotita de tahicardie reflexa, lipotimie, vertij. In cazuri rare o scadere marcata a tensiunii arteriale poate fi asociata cu o accentuare a simptomelor de angina pectorala (efectul paradoxal al nitratilor).
Dozele mari pot produce methemoglobinemie. Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In caz de supradozaj, manifestarile sunt: vasodilatatie generalizata cu colaps circulator; methemoglobinemie cu cianoza. Daca apar sincopa si hipotensiune arteriala, se recomanda asezarea bolnavului in decubit dorsal, cu capul mai jos decat restul corpului. In cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, solutii perfuzabile de electroliti sau plasma; la nevoie - ventilatie asistata. Trebuie luata in considerare administrarea de vasopresoare. Aparitia methemoglobinemiei necesita administrarea intravenoasa de solutie de albastru de metilen 1%, in doza de 1 mg/kg.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare. Cod ATC: C01DA05
Pentaeritritil tetranitratul este un antianginos din grupa nitratilor organici; produce vasodilatatie prin relaxarea fibrelor musculare si scade astfel rezistenta vasculara, in special in sectorul venos (presarcina) dar si arterial (postsarcina), scade tensiunea parietala miocardica si amelioreaza circulatia coronariana.
Consecutiv, scade consumul de oxigen al miocardului si favorizeaza irigatia subendocardica.
Nitratii organici pot dezvolta toleranta progresiva; fenomenul este dependent de doza si de timp, fiind caracteristic pentru toate formele care mentin concentratii sanguine constante mari.
Proprietati farmacocinetice
Tetranitratul de pentaeritritil se absoarbe bine din tubul digestiv, mai putin bine dupa administrarea sublinguala. Se metabolizeaza in ficat unde sufera fenomenul de prim pasaj hepatic, de aceea biodisponibilitatea sistemica estte mica.
Efectul terapeutic se instaleaza in aproximativ 4 ore. Se elimina prin urina si fecale.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.