Indicatii
Afectiuni inflamatorii ale polului ocular anterior, inclusiv postoperatorii, in prezenta sau cand exista riscul unei infectii oculare bacteriene.
Dozaj
Administrare oftalmica. Netildex nu este o solutie injectabila, deci nu trebuie injectata subconjunctival sau introdusa in camera anterioara.
Netildex este indicat la adulti.
Doze
Adulti
Doza uzuala este de o picatura instilata in sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau conform prescriptiei medicale.
Solutia oftalmica trebuie administrata imediat dupa deschidere. Solutia ramasa nefolosita trebuie aruncata. Integritatea fiecarei unidoze trebuie verificata inainte de folosire.
Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci pana la zece minute.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Netildex la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite. Produsul trebuie folosit numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la substanta(ele) activa(e) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1 Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.
- Hipertensiune intraoculara.
- Antecedente personale sau familiale de glaucom.
- Cheratita herpetica sau alte infectii oculare cauzate de herpes simplex. Afectiuni virale ale corneei si conjunctivei.
- Boli oculare cauzate de fungi.
- Infectii oculare tuberculoase sau alte infectii oculare micobacteriene. Alaptare.
Atentionari
Presiunea intraoculara trebuie monitorizata constant in cazul unor tratamente de peste 15 zile. Utilizarea prelungita a corticosteroizilor poate produce, la pacientii susceptibili, o crestere a tensiunii intraoculare, cu posibila afectare a nervului optic (glaucom) si scaderea acuitatii vizuale. Utilizarea indelungata a corticosteroizilor poate duce, de asemenea, la: formarea cataractei subcapsulare posterioare, intarzierea vindecarii leziunilor, scaderea raspunsului imun si, astfel, la pericolul aparitiei unor infectii oculare secundare, in special de natura fungica sau virala. In infectiile oculare purulente, administrarea corticosteroizilor poate masca infectia. Mai multe afectiuni oculare si utilizarea indelungata a corticosteroizilor pot determina subtierea corneei si a sclerei. In aceste cazuri, au fost raportate cazuri de perforatii sclerale sau corneene, dupa utilizarea topica a steroizilor.
Sindromul Cushing si/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbtia sistemica a dexametazonei cu administrare oftalmica pot aparea dupa tratamentul continuu, intensiv sau de lunga durata, la pacientii predispusi, incluzand copii, adolescenti si pacienti tratati cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir si cobicistat). In aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt progresiv, prin scaderea treptata a dozelor
In cazul in care, dupa o perioada de timp relativ scurta, nu se observa o imbunatatire clinica sau apar fenomene iritative sau de sensibilizare, tratamentul trebuie intrerupt si schimbat cu un altul corespunzator.
Copii si adolescenti
La copii si adolescenti produsul trebuie folosit numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.
Interactiuni
Nu se cunosc interactiuni farmacologice semnificative cauzate de administrarea Netildex. Inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir si cobicistat): pot scadea clearance-ul dexametazonei, ceea ce duce la efecte crescute si supresie a functiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing.
Administrarea concomitenta trebuie evitata, cu exceptia cazurilor in care beneficiile depasesc riscul crescut de aparitie a reactiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz in care pacientii trebuie monitorizati pentru identificarea efectelor corticosteroide sistemice.
Totusi nu se recomanda administrarea concomitenta cu alte aminoglicozide. Se recomanda evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar si locala, cu polimixine, cefalotina, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatina sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic si ototoxic (creste riscul ototoxicitatii-si nefrotoxicitatii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, in special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat ca se inactiveaza reciproc).
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice despre siguranta utilizarii Netildex in timpul sarcinii. Studiile pe animale nu au descoperit nici un fel de afectari directe sau indirecte ale sarcinii, ale embrionului, ale nasterii si ale dezvoltarii postnatale.
Administrarea Netildex in timpul sarcinii se va face numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Siguranta Netildex in timpul alaptarii nu a fost studiata, astfel ca utilizarea sa nu este recomandata in acest caz.
Condus auto
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de 1/100), rare (≥1/10000 si mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: fenomene de intoleranta si sensibilizare precum hiperemie conjunctivala, senzatie de arsura si prurit.
Cu frecventa necunoscuta: crestere a presiunii intraoculare dupa 15–20 de zile de administrare la pacientii susceptibili si la cei cu glaucom, aparitia cataractei subcapsulare posterioare in urma tratamentului prelungit, agravarea infectiilor cu herpes simplex sau a celor fungice, intarzierea vindecarii; sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale (vezi pct. 4.4).
In toate cazurile de mai sus se recomanda intreruperea tratamentului si instituirea altuia corespunzator.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj. In cazul ingestiei intregului continut al flaconului multidoza (5 micrograme dexametazona) pot apare efecte nedorite. In acest caz se recomanda apelarea de urgenta la serviciul medical de specialitate.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie, codul ATC: S01CA01 Netildex contine doua substante active: dexametazona si netilmicina.
Dexametazona este un corticosteroid cu o activitate antiinflamatorie remarcabila, de 25 de ori mai mare decat cea a hidrocortizonului. Mecanismul ei de actiune, asemeni celui al tuturor corticosteroizilor, consta in inhibarea eliberarii acidului arahidonic, care este precursorul majoritatii mediatorilor importanti ai inflamatiei, precum prostaglandinele si leucotrienele. Dexametazona induce sinteza lipomodulinei, o proteina care inhiba activitatea fosfolipazei A2, enzima responsabila de eliberarea acidului arahidonic.
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozidele sunt antibiotice cu efect bactericid, care inhiba sinteza proteica prin legarea ireversibila a subunitatii ribozomale 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cel al gentamicinei si al tobramicinei, insa cu o activitate antibacteriana mai mare. Netilmicina este activa, in concentratii scazute (0,5-12 micrograme/ml) impotriva unui spectru larg de patogeni oculari, atat Gram-pozitiv cat si Gram-negativ, incluzand S.Aureus, S. Epidermidis si alti streptococi coagulazo-negativi, S. Acinobacter spp., Pseudomonas spp. si H. Influenzae.
Proprietati farmacocinetice
Dexametazona atinge concentratiile terapeutice intraoculare dupa instilarea in sacul conjunctival. Este posibila, de asemenea, absorbtia sistemica consecutiv administrarii topice oculare.
Netilmicina, asemeni altor aminoglicozide, este slab lipofila astfel incat, dupa administrarea topica, penetreaza in mica masura in camera oculara anterioara. Studiile realizate pe oameni au demonstrat ca, dupa o singura administrare topica, concentratia netilmicinei in lacrimi este de: 256 micrograme/ml dupa 5 minute, 182 micrograme/ml dupa 10 minute, 94 micrograme/ml dupa 20 minute si 27 micrograme/ml dupa o ora.
Mai mult, s-a descoperit ca absorbtia sistemica dupa administrarea topica a netilmicinei este scazuta.
Date preclinice de siguranta
Exista numeroase date in literatura despre toxicitatea sistemica a dexametazonei. Administrarea topica a dexametazonei in concentratie de 0,1% si conform posologiei indicate pentru Netildex garanteaza un nivel inalt de siguranta sistemica.
Netilmicina are un gen de sensibilitate sistemica similar cu cel al tobramicinei si gentamicinei, dar cu efecte adverse mai reduse (nefrotoxicitate si ototoxicitate). Datele preclinice obtinute la animale dupa administrarea topica a netilmicinei, conform studiilor conventionale de toxicitate, atat in doza unica cat si in doza multipla, si asupra potentialului carcinogenetic si a toxicitatii reproductive, nu au relevat nici un pericol pentru oameni.
Administrarea topica de Netildex solutie oftalmica timp de 28 de zile la iepuri nu a dus la nici un fenomen iritativ sau la toxicitate sistemica.