Moviprep Pulbere pentru solutie orala, 4 plicuri, PharmaSwiss

Indicatii
MOVIPREP este indicat la adulti pentru curatarea intestinului inaintea oricaror proceduri clinice care necesita un intestin curat, de exemplu endoscopie sau radiologie intestinala.
 
Dozaj
Doze

Adulti si varstnici

O cura de tratament consta in consumul a doi litri de solutie MOVIPREP. Se recomanda insistent ca in timpul tratamentului sa se consume, de asemenea, un litru de lichid simplu, care poate fi apa, supa simpla, suc de fructe fara pulpa, bauturi acidulate, ceai si/sau cafea fara lapte.

Un litru de solutie MOVIPREP se prepara prin dizolvarea unui Plic A si a unui Plic B in apa pentru a obtine un litru de solutie. Aceasta solutie reconstituita trebuie consumata in decurs de una pana la doua ore. Acest proces trebuie repetat si in cazul celui de-al doilea litru de solutie MOVIPREP pentru finalizarea acestei cure de tratament.

Aceasta cura de tratament se poate face fie in doze separate, fie in doza unica, iar programul este dependent de procedura clinica, daca este efectuata cu sau fara anestezie generala, conform instructiunilor de mai jos:

Pentru procedurile efectuate sub anestezie generala:

1. Doze separate: 1 litru de MOVIPREP in seara dinainte si 1 litru de MOVIPREP dimineata devreme in ziua in care va fi efectuata procedura clinica. Asigurati-va ca consumul de MOVIPREP, precum si de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel putin doua ore inainte de inceperea procedurii clinice.

2. Doza unica: doi litri de MOVIPREP in seara dinaintea procedurii clinice sau doi litri de MOVIPREP in dimineata zilei in care este efectuata procedura clinica. Asigurati-va ca consumul de MOVIPREP, precum si de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel putin doua ore inainte de inceperea procedurii clinice.
Pentru procedurile efectuate fara anestezie generala:Doze separate: 1 litru de MOVIPREP in seara dinainte si 1 litru de MOVIPREP dimineata devreme in ziua in care va fi efectuata procedura clinica. Asigurati-va ca consumul de MOVIPREP, precum si de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel putin o ora inainte de inceperea procedurii clinice.
Doza unica: doi litri de MOVIPREP in seara dinaintea procedurii clinice sau doi litri de MOVIPREP in dimineata zilei in care este efectuata procedura clinica. Asigurati-va ca consumul de MOVIPREP a fost terminat cu cel putin doua ore inainte de inceperea procedurii clinice. Asigurati-va ca consumul de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel putin o ora inainte de inceperea procedurii clinice.

Pacientilor li se recomanda sa rezerve suficient timp pentru a ajunge la unitatea medicala unde se efectueaza colonoscopia.

Nu trebuie consumate alimente solide din momentul inceperii tratamentului si pana dupa incheierea procedurii clinice.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece MOVIPREP nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.

Mod de administrare

Calea de administrare este orala. Un litru de MOVIPREP se prepara din dizolvarea unui plic A si a unui plic B in apa pentru a obtine un litru de solutie.

Masuri de precautie care trebuie luate inainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instructiuni privind reconstituirea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
 
Contraindicatii
A nu se utiliza la pacientii diagnosticati sau la care se suspicioneaza urmatoarele afectiuni:

• hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
• perforatie sau ocluzie gastrointestinala
• tulburari legate de golirea gastrica (de exemplu, gastropareza)
• ileus
• fenilcetonurie (din cauza prezentei aspartamului in compozitie)
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (din cauza prezentei ascorbatului in compozitie)
• megacolon toxic care complica afectiunile inflamatorii foarte severe ale tractului intestinal, incluzand boala Crohn si colita ulcerativa.

A nu se folosi in cazul pacientilor inconstienti.
 
Atentionari
Diareea este un efect anticipat in urma utilizarii MOVIPREP.

MOVIPREP trebuie administrat cu precautie la pacientii sensibili, cu stare de sanatate precara sau la pacientii cu afectiuni clinice grave, precum:

• reflex de voma disfunctional sau cu o tendinta de aspirare sau regurgitare
• stare de constienta alterata
• insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min)
• insuficienta cardiaca (clasa III sau IV NYHA)
• risc de aritmii, de exemplu, pacientii carora li se administreaza tratament pentru boala cardiovasculara sau cei care sufera de o boala a glandei tiroide deshidratare
• boala intestinala inflamatorie acuta severa

Prezenta deshidratarii trebuie corectata inainte de a se utiliza MOVIPREP.

Continutul de lichid MOVIPREP la reconstituirea cu apa nu inlocuieste consumul normal de lichide. Trebuie asigurat un consum optim de lichide.

Pacientii semiconstienti sau pacientii predispusi la aspiratie sau regurgitare trebuie supravegheati atent pe parcursul administrarii, in special daca aceasta se face pe cale nazogastrica.

La persoanele cu probleme de inghitire, care au nevoie de adaugarea unui agent de ingrosare la preparatele lichide pentru a avea un aport adecvat, trebuie luate in considerare interactiunile, vezi pct. 4.5

Daca pacientii dezvolta orice simptome care indica aritmii sau modificari ale fluidelor/electrolitilor (de exemplu, edeme, dificultati de respiratie, fatigabilitate accentuata, insuficienta cardiaca), concentratia plasmatica a electrolitilor trebuie masurata, trebuie monitorizat EKG-ul si orice modificare in afara valorilor normale trebuie tratata corespunzator.

In cazul pacientilor debilitati, pacientilor cu o stare de sanatate deficitara, a celor cu insuficienta renala semnificativa, aritmii si a celor cu risc de dezechilibru electrolitic, medicul curant trebuie sa ia in considerare, la momentul initial si dupa tratament, efectuarea unor analize privind functia renala, testarea echilibrului electrolitic si efectuarea unei EKG, dupa caz.

Au existat raportari de aritmii grave, inclusiv fibrilatii atriale, asociate cu utilizarea laxativelor osmotice ionice, pentru pregatire intestinala. Acestea apar mai ales la pacientii cu factor existent de risc cardiac si dezechilibru electrolitic.

Daca pacientii dezvolta simptome precum balonare severa, distensie abdominala, durere abdominala sau orice alte reactii ce ingreuneaza continuarea tratamentului, acestia pot incetini sau intrerupe temporar consumarea solutiei MOVIPREP si trebuie sa se adreseze medicului curant.

Colita ischemica

Ulterior punerii pe piata au fost raportate cazuri de colita ischemica, inclusiv cazuri grave, la pacienti tratati cu macrogol pentru pregatire intestinala. Macrogolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu factori de risc cunoscuti pentru colita ischemica sau in cazul utilizarii concomitente cu laxative cu efect stimulant (cum sunt bisacodil sau picosulfat de sodiu). Pacientii care prezinta dureri abdominale bruste, sangerari rectale sau alte simptome de colita ischemica trebuie evaluati imediat.

Acest medicament contine 363,2 mmol (8,4 g) de sodiu per tratament, echivalent a 420% din aportul maxim zilnic recomandat de 2 g sodiu pentru un adult (Tratamentul consta in doi litri de MOVIPREP). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de sodiu.

Doar o parte (pana la 112,4 mmoli (2,6 g) pe tratament) de sodiu este absorbita.

Acest medicament contine 28,4 mmol (1,1 g) potasiu per tratament (Tratamentul consta in doi litri de MOVIPREP). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie a renala diminuata sau la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de potasiu.

Acest medicament contine aspartam, care este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.
 
Interactiuni
In decurs de o ora de la administrarea MOVIPREP nu trebuie administrate medicamente orale deoarece acestea pot fi eliminate din tractul gastrointestinal si sa nu fie absorbite. Efectul terapeutic al medicamentelor cu un indice terapeutic ingust sau cu un timp de injumatatire plasmatica scurt ar putea fi influentate in mod special.

Moviprep poate determina un potential efect de interactiune atunci cand este utilizat cu agenti de ingrosare pe baza de amidon. Substanta macrogol combate efectul de ingrosare a amidonului, producand efectiv lichefierea preparatelor care trebuie sa ramana groase pentru persoanele cu probleme de inghitire.
 
Sarcina
Sarcina

Nu exista date privind utilizarea MOVIPREP in timpul sarcinii.

Pregatirea trebuie efectuata in timpul sarcinii numai daca medicul considera ca este absolut necesara.

Alaptarea

Nu exista date privind utilizarea MOVIPREP in timpul alaptarii.

Pregatirea trebuie efectuata in timpul alaptarii numai daca medicul considera ca este absolut necesara.

Fertilitatea

Nu exista date privind efectele MOVIPREP asupra fertilitatii.
 
Condus auto
MOVIPREP nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
 
Reactii adverse
Diareea este un efect anticipat al pregatirii intestinale. Avand in vedere natura interventiei, la majoritatea pacientilor reactiile adverse apar in timpul procesului de pregatire intestinala. Desi acestea variaza de la o pregatire la alta, greata, varsaturile, balonarea, durerea abdominala, iritatiile anale si tulburarile somnului apar frecvent la pacientii la care se efectueaza pregatirea intestinala. Poate aparea deshidratare ca urmare a diareei si/sau varsaturilor.

Similar altor medicamente care contin macrogol, sunt posibile reactii alergice, incluzand eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, dispnee, angioedem si anafilaxie.

Datele din studiile clinice, cu privire la reactiile adverse raportate, sunt disponibile pentru o populatie de 825 pacienti tratati cu MOVIPREP. In plus, sunt incluse reactiile adverse raportate dupa punerea pe piata.

Frecventa reactiilor adverse la MOVIPREP este definita utilizand urmatoarea conventie: Foarte frecvente (1/10)

Frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10)

Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100)

Rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000)

Foarte rare (mai mic 1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.
 
Supradozaj
In cazurile de supradozaj accidental masiv, acolo unde diareea este severa, masurile conservative sunt, de regula, suficiente; trebuie consumate cantitati mari de lichide, in special sucuri de fructe. In cazurile rare de supradozaj care determina tulburari metabolice severe, se poate efectua rehidratare intravenoasa.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: laxative osmotice active Codul ATC: A06AD.

Administrarea orala a solutiilor electrolitice pe baza de macrogol provoaca diaree moderata si determina golirea rapida a colonului.

Macrogol 3350, sulfatul de sodiu si dozele mari de acid ascorbic exercita o actiune osmotica la nivel intestinal, care induce un efect laxativ.

Macrogol 3350 creste volumul scaunului, ceea ce stimuleaza motilitatea colonului prin intermediul cailor neuromusculare.

Consecinta fiziologica este propulsarea unor scaune moi la nivelul colonului.

Electrolitii prezenti in formulare si consumul suplimentar de lichide simple sunt incluse in vederea prevenirii variatiilor semnificative clinic ale concentratiilor plasmatice de sodiu, potasiu sau apa, reducand astfel riscul de deshidratare.
 
Proprietati farmacocinetice
Macrogol 3350 este nemodificat la nivel intestinal. Propriu-zis, acesta nu este absorbit la nivelul tractului gastrointestinal. Orice cantitate de macrogol 3350 absorbita este excretata prin urina.

Acidul ascorbic este absorbit, in principal, la nivelul intestinului subtire printr-un mecanism de transport activ, care este dependent de sodiu si saturabil. Exista o relatie inversa intre doza ingerata si procentul dozei absorbite. Pentru doze orale cuprinse intre 30 si 180 mg, este absorbita o cantitate de aproximativ 70-85% din doza. Dupa administrarea orala a unei cantitati de pana la 12 g acid ascorbic, se cunoaste faptul ca se absoarbe numai o cantitate de 2 g.

Dupa doze orale mari de acid ascorbic si atunci cand concentratiile plasmatice depasesc 14 mg/litru, acidul ascorbic absorbit este, in principal, eliminat nemodificat prin urina.

Date preclinice de siguranta

Studiile preclinice furnizeaza dovezi conform carora macrogol 3350, acidul ascorbic si sulfatul de sodiu nu au niciun potential de toxicitate sistemica semnificativa, pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.

Nu s-au efectuat studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra functiei de reproducere in urma administrarii acestui medicament.

Intr-un studiu cu macrogol 3350 + electroliti privind functia de reproducere, nu au existat efecte embriotoxice sau teratogene directe la sobolani, chiar la niveluri toxice pentru mama, multiplu de 14x doza maxima recomandata de MOVIPREP la om. La iepure, la doze toxice pentru mama, de 0,7 ori doza maxima recomandata de MOVIPREP la om, au fost observate efecte embriofetale indirecte, inclusiv scaderea masei fetale si placentare, viabilitatea fetala redusa, hiperflexia crescuta a membrelor si labelor si avorturi. Iepurii sunt o specie de animale de testare sensibila la efectele substantelor care actioneaza la nivel gastrointestinal si studiile au fost efectuate in conditii extreme, cu doze mari administrate, care nu sunt relevante din punct de vedere clinic. Datele obtinute pot fi o consecinta a unui efect indirect al macrogol 3350 + electroliti, legat de starea inadecvata a mamei, ca urmare a raspunsului farmacodinamic exagerat la iepure. Nu au existat indicii privind un efect teratogen.