Indicatii
Infectii fungice superficiale ale pielii insotite de eczeme si de fenomene inflamatorii, localizate mai ales la nivelul mainii, spatiilor interdigitale ale piciorului, regiunii inghinale si genitale.
Terapia eritrasmei.
Pitiriazis versicolor.
Keratite micotice.
Lichenul plan.
Dozaj
Izocon Duo se aplica de la nivelul zonelor cutanate afectate.
Se recomanda ca utilizarea Izocon Duo sa se opreasca in momentul in care s-au redus fenomenele inflamatorii sau eczematoase; se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 2 saptamani. Tratamentul se va continua prin utilizarea unui preparat antifungic care sa nu contina si un glucocorticoid. Aceasta recomandare este valabila, in special, pentru utilizarea in regiunile genitala si inghinala.
Pentru obtinerea unui rezultat optim este esentiala respectarea masurilor de igiena. In caz de intertrigo la nivelul spatiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine dupa spalare, iar sosetele si incaltamintea trebuie schimbate si dezinfectate zilnic.
Pentru prevenirea recaderilor, prosoapele si lenjeria intima (preferabil din bumbac) trebuie schimbate si fierte zilnic.
Frecvent, in cazul infectiilor de la nivelul spatiilor interdigitale, se recomanda utilizarea unei comprese sterile pe care se aplica un strat de Izocon Duo si introducerea acestei comprese in spatiul interdigital.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Leziuni tuberculoase sau sifilitice, localizate la nivelul regiunilor pe care se aplica crema; afectiuni virale (vaccina, zona zoster, varicela).
Atentionari
Trebuie evitata aplicarea Izocon Duo pe arii cutanate intinse sau timp indelungat; in aceste situatii exista riscul aparitiei reactiilor adverse determinate de absorbtia sistemica a glucocorticoidului, in special la sugar si la copilul mic.
In infectiile mixte (fungice si bacteriene provocate de microorganisme gram-negativ) se impune asocierea antibioterapiei specifice.
Aplicarea Izocon Duo la nivelul tegumentului fetei trebuie efectuata cu grija, pentru a evita contactul cu ochii.
Daca pacientul sufera de dermatita periorala sau acnee rozacee, Izocon Duo nu se va aplica la nivelul tegumentului fetei.
Interactiuni
Nu se cunosc.
Sarcina
Pana in prezent, administrarea izoconazolului la om in timpul sarcinii nu a evidentiat potential teratogen.
Deoarece, dupa aplicare cutanata, izoconazolul si acetatul de hidrocortizona se absoarb sistemic in proportie foarte mica, este improbabil ca medicamentul sa fie excretat prin lapte.
La nou-nascutii ale caror mame au fost tratate cu Izocon Duo in timpul sarcinii sau al alaptarii, timp indelungat sau pe arii cutanate intinse, pot sa apara reactii adverse determinate de glucocorticoid.
Cand tratamentul a fost aplicat in ultimele saptamani de sarcina se poate evidentia reducerea functiei corticosuprarenalei. Ca o regula generala, preparatele topice care contin glucocorticoizi nu trebuie aplicate in timpul primului trimestru de sarcina.
In concluzie, aplicarea cutanata a Izocon Duo este contraindicata in primul trimestru de sarcina si trebuie evitata in trimestrele doi, trei si in perioada de alaptare.
Condus auto
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
De obicei, Izocon Duo este bine tolerat. Rareori pot sa apara semne de iritatie sau reactii alergice locale.
Cand Izocon Duo a fost aplicat pe arii cutanate intinse (mai mare de 10 % din suprafata corporala) si/sau timp indelungat (mai mare de 4 saptamani), indeosebi cand s-a folosit un pansament ocluziv, s-au raportat reactii adverse locale: atrofie cutanata dermo-epidermica (atentie mai ales la sugari si pe perioada de timp mai mare de 4 saptamani), teleangiectazii, vergeturi, acnee steroidiana, dermatita periorala,
hipertricoza (mai ales la nivelul fetei), precum si reactii adverse sistemice determinate de absorbtia glucocorticoidului (la doze repetate si pe o perioada mai mare de timp).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate dupa administrare in doza unica, izoconazolul poate fi considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil dupa administrarea unei singure doze mari sau chiar dupa ingestia intregului continut al tubului cu crema.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Corticoizi in alte combinatii; corticoizi cu potenta slaba in combinatii, codul ATC: D07XA01
IZOCON Duo are efect antimicotic prin nitratul de izoconazol si antiinflamator prin acetatul de hidrocortizona.
Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de actiune, eficace local in infectii cutanate cu dermatofiti patogeni (Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum), levuri (Candida, Pityrosporum), fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces) si unii bacili si coci gram-pozitiv (streptococi, stafilococi). Are actiune fungistatica prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esential al membranei fungilor. Actioneaza la nivelul lanosterol-demetilazei.
Acetatul de hidrocortizona, un compus hidrocortizonic cu actiune slaba, reduce inflamatia in afectiunile cutanate inflamatorii si alergice, precum si simptomele specifice: prurit, senzatie de arsura si/sau durere. Are efect vasoconstrictor si este un inhibitor al multiplicarilor celulare la nivel cutanat. Vasoconstrictia apare dupa 24 ore si este maxima la 48 ore dupa aplicarea lui sub pansament ocluziv.
Proprietati farmacocinetice
Dupa aplicarea cutanata a Izocon Duo , izoconazolul patrunde rapid in piele. Indepartarea stratului cornos inainte de aplicarea cremei creste concentratia izoconazolului in celelalte straturi ale tegumentului de 2 ori. Concentratiile izoconazolului in stratul cornos si in epiderm depasesc de cateva ori concentratiile minime inhibitorii (CMI) si concentratiile fungicide, iar in derm ating CMI si concentratia fungicida.
Izoconazolul nu este inactivat prin metabolizare in piele. Concentratiile sanguine realizate dupa absorbtie transcutanata sunt mici.
Dupa injectarea intravenoasa a 0,5mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv cu 3H, medicamentul a fost metabolizat complet si excretat rapid. Principalii metaboliti sunt acidul 2,4-diclormandelic si acidul 2-(2,6-diclorbenziloxi)-2-(2,4-diclorfenil)-acetic. O treime din substanta marcata radioactiv s-a excretat prin urina, iar doua treimi prin bila. In decurs de 24 ore s-a excretat 75% din doza administrata.
Acetatul de hidrocortizona se absoarbe sistemic in proportie foarte mica; absorbtia creste in conditiile aplicarii pe arii cutanate mari si/sau pe perioade lungi.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.