Indicatii
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Mediu de contrast non-ionic, hidrosolubil, pentru investigatii radiologice, utilizat in:
- Neuroradiologie
- Mieloradiculografie
- Cisternografie si ventriculografie Angiografie
- Angiografie cerebrala
- Angiografie coronariana
- Aortografie toracica
- Aortografie abdominala
- Angiocardiografie
- Arterografie viscerala selectiva
- Arterografie periferica
- Venografie
- Angiografie cu substractie digitala (D.S.A.):
- D.S.A. a arterelor cerebrale, - D.S.A. a arterelor periferice, - D.S.A. abdominala Urografie
- Urografie intravenoasa.
Alte indicatii
- Imbunatatirea contrastului la tomografia computerizata (TC) Artrografie
- Fistulografie Histerosalpingografie
Dozaj
Iopamiro 300 mg/ml solutie injectabila
Pentru administrare intratecala, intraarteriala, intravenoasa, intraarticulara.
Iopamiro 370 mg/ml solutie injectabila
Pentru administrare intraarteriala, intravenoasa.
Dozajul trebuie adaptat in functie de tipul examinarii, varsta, greutate corporala, functia cardiaca, functia renala, starea generala a pacientului si tehnica utilizata.
De obicei se foloseste aceeasi concentratie de iod si acelasi volum ca si in cazul altor medii de contrast care contin iod, utilizate in practica medicala curenta.
La fel ca pentru toate substantele de contrast, va fi utilizata doza minima necesara pentru a obtine o vizualizare adecvata.
Mod de administrare
Substantele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulanta in vitro mai scazuta decat substantele de contrast ionice. Substanta de contrast non-ionica nu trebuie lasata sa ramana in contact cu sangele din seringa sau cu cateterele intravasculare, care trebuie spalate frecvent pentru a micsora riscul coagularii si complicatiile trombo-embolice care ar putea sa apara in timpul tehnicilor angiografice.
Durata procedurii, materialul din care sunt fabricate cateterul si seringa, stadiul de evolutie al bolii si medicatia concomitenta sunt factori care pot sa contribuie la aparitia complicatiilor trombo-embolice. De aceea, se recomanda meticulozitate in aplicarea tehnicilor angiografice, inclusiv atentie sporita in manipularea (ghidajul) firelor si cateterului, utilizarea sistemelor multiple si/sau a branulei cu robinet 3 cai, spalarea frecventa a cateterelor cu solutie salina de heparina si reducerea duratei procedurii.
In experienta clinica s-a observat cresterea tolerantei la substanta de contrast, daca aceasta este incalzita la temperatura corpului inainte de administrare.
Iopamidol solutie injectabila nu trebuie asociat (amestecat) cu alte substante de contrast sau alte medicamente.
Nu sunt necesare cerinte speciale de dozaj pentru pacientii varstnici.
Sunt recomandate urmatoarele doze: Neuroradiologie
| Procedura de diagnostic | Concentratie(mg I/ml) | Doza recomandata (ml) |
| Mieloradiculografie | 300 | 5-15 |
| Cisternografie si ventriculografie | 300 | 3-15 |
Angiografie
| Procedura de diagnostic | Concentratie (mg I/ml) | Doza recomandata (ml) |
| Angiografie cerebrala | 300 | 5-10 (bolus) |
| Angiografie coronariana | 370 | 8-15 (bolus) |
| Angiocardiografie | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografie toracica | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografie abdominala | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Arterografie viscerala selectiva | 300-370 | in functie de rezultatul examinarii pacientului |
| Arterografie periferica | 300-370 | 40-50 |
| Angiografie cu substractie digitala | 370 | in functie de rezultatul examinarii pacientului |
| Venografie | 300 | 30-50 |
Urografie
Doza recomandata pentru acest tip de examinare la adulti este de 30-50 ml.
Efectul redus de inducere a diurezei osmotice face ca Iopamiro 370 mg/ml solutie injectabila sa fie in mod special indicat pentru pacienti suferind de insuficienta renala usoara sau moderata si pentru nou- nascuti. Se pot obtine nefrografii utilizabile chiar si la pacientii cu insuficienta renala severa.
Alte proceduri de diagnostic
| Concentratie(mg I/ml) | Doza recomandata(ml) | |
| Imbunatatirea contrastului la tomografia computerizata (TC) | 300 | 0,5-2/kg |
| Artrografie | 300 | |
| Fistulografie | 300 | |
| Histerosalpingografie | 300 | 5-20 |
Pentru imbunatatirea contrastului la tomografia computerizata, mediul de contrast poate fi injectat intravenos sub forma de bolus, prin perfuzie sau printr-o asociere a celor doua proceduri. Pentru histerosalpingografie, doza totala ce trebuie injectata depinde de caracteristicile anatomice, biologice si patologice ale pacientului.
Contraindicatii
Hipersensibilitate suspectata sau dovedita la substanta activa, sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct.6.1. Histerosalpingografia nu trebuie efectuata in timpul sarcinii sau in prezenta procesului inflamator acut pelvin.
Administrare intratecala
Este contraindicata administrarea intratecala a corticosteroizilor concomitent cu iopamidolul. In situatia unui esec tehnic al mielografiei este contraindicata repetarea acesteia datorita riscului de supradozare.
Atentionari
Procedurile de diagnostic care implica utilizarea oricarui mediu de contrast radio-opac trebuie efectuate sub indrumarea unui personal medical instruit adecvat si care cunoaste aprofundat procedurile speciale care urmeaza a fi executate. Trebuie sa fie disponibile dotarile corespunzatoare pentru a putea interveni in eventualitatea aparitiei oricarei complicatii din timpul procedurii, precum si tratamentul de urgenta in cazul reactiilor grave la substanta de contrast.
In timpul examinarii trebuie asigurata o cale IV pentru tratamentul de urgenta, in cazul aparitiei reactiilor adverse. Dupa administrarea mediului de contrast, trebuie sa fie disponibil personal competent, medicamente si aparatura de terapie intensiva pentru minim 30 de minute.
Injectarea substantelor de contrast se face cu atentie pentru a evita extravazarea. In cazul infiltrarii paravasculare a mediului de contrast poate sa apara iritatia locala a tesuturilor.
Pacientii cunoscuti cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie mentinuti sub tratament anticonvulsivant. In unele cazuri, este indicat ca dozele medicatiei anticonvulsivante sa fie crescute cu 48 de ore inaintea examinarii. Daca apare o criza convulsiva in timpul examinarii, se recomanda administrarea intravenoasa de diazepam sau fenobarbital.
Iopamidol solutie injectabila va fi utilizat cu precautie la pacientii cu hipercalcemie si boala vasculara cerebrala. Riscul asociat unui anumit tip de investigatie poate fi crescut de prezenta aterosclerozei severe si a hipertensiunii arteriale. Administrarea de substanta de contrast iodata poate agrava simptomatologia in miastenia gravis. La anumiti pacienti poate fi necesara anestezia generala. Cu toate acestea, la acesti pacienti a fost raportata o incidenta mai mare a reactiilor adverse, probabil datorita efectului hipotensiv al substantei anestezice. Similar cu toate substantele de contrast, acest medicament poate provoca anafilaxie sau alte reactii alergice cu stare de greata, varsaturi, dispnee, eritem, urticarie si hipotensiune arteriala. Ocazional au fost raportate reactii grave cu evolutie letala.
O atentie deosebita trebuie acordata pacientilor cu antecedente alergice, astm bronsic sau reactii adverse la investigatii similare anterioare; beneficiul trebuie sa fie net superior riscului in cazul administrarii la acesti pacienti. Administrarea unei pre-medicatii cu antihistaminice si corticosteroizi trebuie luata in considerare pentru a evita sau minimaliza reactiile alergice la acesti pacienti.
Riscul de aparitie al reactiilor ce produc bronhospasm dupa administrarea de substante de contrast este mai ridicat la pacientii astmatici, in special la cei care urmeaza un tratament concomitent cu medicamente beta-blocante.
Nu se recomanda efectuarea testelor de sensibilitate la pacientii cu hipersensibilitate suspectata sau dovedita la mediile de contrast deoarece aceste teste nu pot anticipa reactiile severe sau letale la mediile de contrast.
Pacientul trebuie, deasemenea, informat ca pot aparea reactii alergice intr-un interval de pana la cateva zile dupa administrare; in acest caz trebuie sa se adreseze imediat unui medic.
Insuficienta renala
Este necesara prudenta in cazul pacientilor cu insuficienta renala moderata sau severa (evidentiate prin valori crescute ale clearance-ului creatininei). Pentru a preveni deteriorarea semnificativa a functiei renale trebuie asigurata o hidratare corespunzatoare a acestor pacienti. Dupa administrare, trebuie monitorizati parametrii functiei renale, in special volumul urinar. Disfunctia renala pre- existenta poate predispune la insuficienta renala acuta dupa administrarea substantei de contrast.
La pacientii cu disfunctie renala trebuie evitata administrarea de medicamente cu potential nefrotoxic pana la eliminarea (excretia) completa a mediului de contrast. Administrarea ulterioara de substante de contrast trebuie amanata pana la revenirea functiei renale la nivelul initial.
Substantele de contrast de tipul iopamidolului pot fi administrate la pacientii care efectueaza sedinte de dializa deoarece acestea sunt eliminate fara dificultate prin dializa.
Pacientii cu insuficienta hepatica, renala sau hepato-renala severa, nu vor fi examinati decat daca este absolut necesar. O reexaminare ulterioara nu trebuie efectuata mai devreme de 5-7 zile.
Diabet zaharat
Se va acorda o atentie deosebita in cazul prezentei insuficientei renale si a diabetului zaharat. La acesti pacienti este necesara mentinerea hidratarii pentru a reduce deteriorarea functiei renale.
Pre-existenta afectarii renale la pacientii diabetici este unul dintre factorii care predispun la aparitia insuficientei renale acute dupa administrarea intravasculara a mediului de contrast. Aceasta poate induce acidoza lactica, daca pacientii sunt tratati concomitent cu metformin (vezi pct.4.5).
Alte afectiuni
Pacientii trebuie sa fie suficient hidratati inainte si dupa procedurile radiologice. Pacientii cu insuficienta hepatica sau cardiaca severa, mielomatoza, diabet zaharat, poliurie sau oligurie, hiperuricemie, sugari, pacienti varstnici sau pacienti cu boli sistemice severe nu trebuie expusi la deshidratare.
Nu trebuie limitat consumul de lichide, iar anomaliile de volum sau ale echilibrului electrolitic trebuie corectate inainte de utilizarea acestei solutii hipertonice.
Paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu
Pacientii cu paraproteinemie Waldenström, mielom multiplu sau afectarea severa a functiei hepatice si renale prezinta un risc crescut; in aceste cazuri se recomanda hidratarea corespunzatoare dupa administrarea mediului de contrast.
Siclemie
Substantele de contrast administrate intravenos sau intraarterial pot favoriza aparitia crizelor hemolitice la pacientii cu siclemie homozigota.
Pentru a preveni declansarea crizelor hemolitice la pacientii cu siclemie trebuie asigurata o hidratare corespunzatoare si trebuie utilizat un volum minim dintr-o concentratie redusa de substanta.
Insuficienta cardiaca
Pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva trebuie tinuti sub observatie timp de cateva ore dupa procedura, pentru a detecta tulburarile hemodinamice intarziate care ar putea fi asociate cu o crestere temporara a incarcaturii osmotice circulante.
La pacientii care urmeaza sa efectueze proceduri angiocardiografice trebuie acordata o atentie speciala in ceea ce priveste status-ul inimii drepte si a circulatiei pulmonare. Insuficienta cardiaca dreapta si hipertensiunea pulmonara pot fi conduce la manifestarea bradicadiei si hipotensiunii arteriale sistemice in cazul injectarii unei solutii de iod organic.. Angiografia inimii drepte trebuie efectuata numai daca este absolut necesar.
In timpul arteriografiei intra-cardiace si/sau coronariene, pot surveni rareori aritmii ventriculare.
Hipertiroidism
Examinarile cu substante de contrast iodate trebuie efectuate cu prudenta in cazul pacientilor cu hipertiroidism sau cu suspiciune de hipertiroidism sau noduli tiroidieni autonomi, deoarece au fost raportate furtuni tiroidiene (crize tirotoxice) dupa administrarea de medii de contrast iodate.
Iopamiro va fi administrat cu precautie la pacientii cu hipertiroidism. Este posibila o reactivare a hiperfunctiei tiroidiene la pacientii tratati anterior pentru boala Graves.
La pacientii programati pentru examinarea tiroidei cu iod radioactiv, capacitatea tesutului tiroidian de a retine iodul este redusa pentru cateva zile, uneori pana la 2 saptamani dupa administrarea unui mediu de contrast iodat care se elimina renal.
Feocromocitom
Pacientii cu feocromocitom pot dezvolta crize severe de hipertensiune arteriala dupa administrarea de iopamidol intravascular. In acest caz, este indicata administrarea in prealabil de medicamente alfa- blocante.
Administrare intracardiaca
Masuri speciale de precautie trebuie luate in cazul injectarii mediului de contrast in camerele inimii, mai ales la nou-nascutii care prezinta cianoza cu hipertensiune pulmonara si disfunctie cardiaca.
In cadrul procedurilor angiografice trebuie luata in considerare posibilitatea desprinderii placii ateromatoase sau deteriorarea ori perforarea peretelui vascular, in timpul manipularii cateterului sau injectarii mediului de contrast. Se recomanda injectiile de testare pentru a asigura pozitionarea corespunzatoare a cateterului. In examinarile crosei aortice (supra-aortice), varful cateterului trebuie pozitionat cu atentie pentru a evita hipotensiunea arteriala, bradicardia si leziunile SNC datorate presiunii excesive generata de pompa injectorului catre ramurile brahiocefalice ale aortei.
Angiografia trebuie evitata oricand este posibil, la pacientii cu homocistinurie ca urmare a riscului crescut de tromboza si embolism.
Cand se practica angiografie periferica, artera in care se va injecta substanta de contrast trebuie sa fie pulsatila (permeabila). La pacientii cu trombangeita obliteranta sau cu infectii in dezvoltare asociate cu o ischemie grava, angiografia trebuie efectuata, daca este necesar, cu precautii speciale.
La pacientii ce urmeaza a fi supusi unei venografii trebuie luate precautii speciale atunci cand se suspecteaza flebite, ischemii severe, infectii locale sau ocluzie venoasa completa.
Au fost observate complicatii neurologice severe dupa administrarea substantei de contrast direct in arterele cerebrale sau in vasele de sange care iriga maduva spinarii sau in angiografie datorita incarcarii accidentale a carotidei.
Accident vascular cerebral
Iopamidol va fi administrat cu precautie la pacientii varstnici, la cei cu boli vasculare cerebrale simptomatice, accident vascular cerebral recent sau AIT frecvente, cu permeabilitatea barierei hemato- encefalice alterata, hipertensiune intracraniana, suspiciune de tumora intracraniana, abces sau hematom/hemoragie, antecedente de episoade convulsive, alcoolism cronic sau scleroza multipla. Pacientii cu aceste boli prezinta un risc crescut de complicatii neurologice.
Administrarea intraarteriala a substantei de contrast poate induce vasospasm,care poate determina ulterior tulburari cerebrale ischemice.
Administrare intratecala
Evaluarea raportului beneficiu-risc trebuie facuta cu foarte mare atentie la pacientii cu antecedente de crize epileptice sau care prezinta sange in lichidul cefalorahidian sau infectii locale sau sistemice care indica probabil prezenta unei bacteriemii.
In cazul blocajului lichidului cefalorahidian, se va indeparta cat mai mult posibil din substanta de contrast.
Grupe speciale de pacienti
Nou-nascuti, copii
Sugarii (varsta mai putin de 1 an), si in special nou nascutii sunt in mod particular susceptibili la modificarile hemodinamice si dezechilibrele electrolitice. Se va acorda o atentie deosebita dozelor utilizate, detaliilor procedurii si starii pacientului.
Varstnici
Datorita incetinirii functiilor fiziologice, pacientii varsnici prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse, in special atunci cand se utilizeaza doze mari de substanta de contrast. La acesti pacienti este mult mai probabil sa apara ischemia cardiaca, aritmii severe si complexul ventricular prematur. Probabilitatea de aparitie a insuficientei renale acute este mai ridicata la aceasta categorie de pacienti.
Femei fertile
In cazul femeilor fertile, examinarile radiologice trebuie efectuate in perioada dinaintea ovulatiei si trebuie evitate in timpul sarcinii.
Vor fi efectuate investigatiile necesare si luate masurile corespunzatoare inainte de orice examinare radiologica, cu sau fara substanta de contrast.
Interactiuni
Antidiabetice orale
Pentru a preveni aparitia acidozei lactice la pacientii diabetici tratati cu medicamente antidiabetice orale din clasa biguanidinelor si care prezinta afectare renala moderata, tratamentul cu biguanidine trebuie oprit cu 48 de ore inaintea administrarii substantei de contrast si poate fi reluat dupa 48 de ore daca valorile creatininei raman neschimbate. (vezi pct.4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).
Metformin
In cazurile urgente, la pacientii cu functie renala afectata sau la care nu se cunoaste starea acesteia, medicul va trebui sa evalueze raportul beneficiu/risc in cazul administrarii unei substante de contrast pentru examinare. Administrarea metformin va fi oprita din momentul in care se incepe injectarea substantei de contrast. Dupa incheierea procedurii, pacientul va fi monitorizat in vederea observarii semnelor de acidoza lactica. Administrarea metformin va fi reluata la 48 de ore de la administrarea substantei de contrast daca valorile creatininei serice/eRFG nu se modifica fata de nivelul anterior examinarii.
Pacientii cu functie renala normala pot sa continue tratamentul obisnuit cu metformin.
Papaverina
In cazul administrarii iopamidolului dupa papaverina au fost raportate trombozele arteriale.
Antihipertensive
La pacientii cardiaci si/sau hipertensivi, tratati cu diuretice, inhibitori ECA si/sau beta–blocante exista un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse in cazul administrarii concomitente a substantelor de contrast iodate.
La pacientii tratati cu beta –blocante exista un risc crescut de aparitie a reactiilor anafilactoide mai severe. Beta-blocantele pot afecta raspunsul la tratamentul recomandat pentru bronhospamul cauzat de substantele de contrast.
Vasopresoare
Administrarea de medicamente vasopresoare potenteaza semnificativ efectele neurologice induse de substantele de contrast injectate intraarterial.
Teste de laborator
Substanta de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubina, proteine sau substante anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Acesti parametri nu trebuie sa fie testati pe durata aceleiasi zile in care a fost administrata substanta de contrast.
Interleukina 2
In urma administrarii de iopamidol la pacientii aflati in tratament cu interleukina–2, au fost raportate reactii adverse atipice ca de exemplu eritem, febra si simptome gripale.
Administrare intratecala
Trebuie evitata administrarea neurolepticelor datorita efectului acestora de reducere a pragului convulsivant.
Alte medicamente
Aceeasi regula se aplica in cazul analgezicelor, antiemeticelor, antihistaminicelor sau sedativelor din grupul fenotiazinei.
Daca este posibil, tratamentul cu astfel de medicamente va fi oprit cu cel putin 48 de ore inainte de efectuarea investigatiei radiologice si reluat 24 de ore mai tarziu.
Teste pentru functia tiroidiana
Dupa administrarea de iopamidol, capacitatea tesutului tiroidian de a retine iodul este redusa pentru 2- 6 saptamani. Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea functiei tiroidiene care sunt dependente de estimarea valorilor iodului, cum ar fi determinarea iodului legat de proteine sau scintigrafia tiroidiana. Prin urmare, aceste teste nu vor reflecta corect functia tiroidiana pe parcursul unei perioade de pana la 16 zile de la administrarea mediului de contrast iodat.
Testele functiei tiroidiene care nu depind de estimarea valorilor iodului, de exemplu dozarea T3 legata sau totala ori dozarea tiroxinei libere (T4) nu sunt afectate.
Sarcina
Sarcina
Examinarile radiologice la femei trebuie efectuate in perioada dinaintea ovulatiei si trebuie evitate in timpul sarcinii. Deoarece siguranta administrarii iopamidolului in timpul sarcinii nu a fost stabilita, acesta va fi administrat numai daca medicul considera ca este esential pentru gravida. In afara de expunerea la radiatii a fatului, la evaluarea raportului risc-beneficiu fata de utilizarea substantei de contrast iodate, trebuie luata in considerare si sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fatului.
Alaptarea
Mediile de contrast pentru investigatii radiologice sunt excretate in laptele matern in cantitati mici. In studiile pe animale s-a constatat ca administrarea Iopamiro pe cale orala nu este toxica pentru acestea. Din experienta acumulata pana acum, este putin probabil ca Iopamiro sa fie nociv pentru sugari. Nu este necesara intreruperea alaptarii.
Condus auto
Nu exista efecte cunoscute asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Se recomanda evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii de utilaje timp de 6 ore dupa administrarea intratecala.
Reactii adverse
Administrarea substantelor de contrast poate conduce la aparitia reactiilor adverse. Acestea sunt de obicei tranzitorii, usoare pana la moderate ca intensitate. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri rare de reactii adverse grave, ce pot pune in pericol viata pacientului, si care uneori pot conduce la deces.
Anafilaxia (reactii anafilactoide/de hipersensibilitate) se poate manifesta prin: edem angioneurotic localizat sau difuz, edeme ale limbii, laringospasm sau edem al laringelui, disfagie, faringita si senzatie de compresie la nivelul gatului, dureri faringolaringiene, tuse, conjunctivita, rinita, stranut,
bufeuri, hipersudoratie, astenie, ameteli, paloare, dispnee, respiratie suieratoare, bronhospasm si hipotensiune arteriala moderata. Reactiile la nivelul pielii pot sa apara sub forma unor diverse tipuri de eruptii cutanate, eritem difuz, pustule difuze, urticarie si prurit. Aceste reactii, care apar independent de doza administrata sau de calea de administrare, pot reprezenta primele semne ale unui colaps circulator. Se impune intreruperea imediata a administrarii mediului de contrast si, daca este necesar, initierea de urgenta a tratamentului specific, pe cale intravenoasa.
Dupa administrarea intravasculara, in majoritatea cazurilor reactiile adverse apar in cateva minute de la administrare. Totusi, pot sa apara si reactii adverse intarziate, de obicei la nivel cutanat, intr-un interval de 2-3 zile, mai rar in 7 zile de la administrarea mediului de contrast.
Dupa administrarea intratecala, majoritatea reactiilor adverse apar cu o intarziere de cateva ore datorita absorbtiei lente de la nivelul locului de administrare si distributia la nivelul intregului organism. Reactiile apar, de obicei, in 24 de ore de la injectare.
Reactiile cardiovasculare mult mai severe, cum ar fi vasodilatatia insotita de hipotensiune arteriala accentuata, tahicardie, dispnee, agitatie, cianoza si pierderea constientei cu evolutie spre stop respirator si/sau cardiac pot conduce la deces. Aceste reactii apar rapid si necesita resuscitare cardio- respiratorie completa si agresiva.
Socul circulator primar poate sa fie singura si/sau prima manifestare severa fara a fi insotit de simptomele respiratorii sau de oricare dintre semnele ori simptomele descrise mai sus.
Administrare intravasculara
Adulti
Reactiile adverse sunt prezentate in functie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe, utilizand urmatoarea conventie pentru frecventa:
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 si mai putin de1/10);
mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de1/100); rare (≥1/10000 si mai putin de1/1000);
foarte rare (mai putin de1/10000),
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Reactii adverse | ||||
| Aparate sisteme si organe | Studii clinice | Experienta dupa punerea pe piata | ||
| Frecvente(≥1/100 si <1/10) | Mai putin frecvente(≥1/1000 si <1/100) | Rare(≥1/10000 si <1/1000) | Cu frecventa necunoscuta | |
| convulsii | ||||
| Tulburari oculare | Orbire tranzitorie,tulburari de vedere,conjunctivita,fotofobie | |||
| Tulburari cardiace | Tulburari de ritmcardiac cum ar fi:extrasistole, fibrilatieatriala, tahicardieventriculara si fibrilatieventriculara * | Bradicardie | Ischemie cardiacasau infarct,insuficientacardiaca, stopcardiorespirator,tahicardie | |
| Tulburari vasculare | Hipotensiune arteriala,hipertensiune arteriala,hiperemie faciala | Colaps circulatorsau soc | ||
| Tulburări respiratorii,toracice şimediastinale | Edem pulmonar,astm bronsic,bronhospasm | Stop respirator,insuficienţărespiratorie, sindromde detresărespiratorie acută,detresă respiratorie,apnee, edemlaringian, dispnee | ||
| Tulburari gastrointestinale | Greata | Varsaturi, diaree,dureri abdominale,xerostomie | Hipersecreţiesalivară, mărireaglandelor salivare | |
| Afectiuni cutanate siale tesutuluisubcutanat | Eruptii cutanate,urticarie, prurit, eritem,hipersudoratie | Edem facial,sindrommucoepidermoid** | ||
| Tulburari musculoscheletice si aletesutului conjunctiv | Dureri de spate | Spasmemusculare | Dureri musculoscheletice,slabiciunemusculara | |
| Tulburari renale siale cailor urinare | Insuficienta renalaacută | |||
| Tulburari generale sila nivelul locului deadministrare | Senzatie decaldura | Dureri toracice,dureri la locul deinjectare***, pirexie,senzatie de frig | Frisoane, dureri,stare generalaalterata | |
| Investigatiidiagnostice | Cresterea valorilorcreatininemiei | Modificarielectrocardiografice,inclusiv denivelareasegmentului ST | ||
* Reactiile cardiace pot sa apara ca o consecinta a riscului asociat procedurii de cateterism coronarian; aceste complicatii includ tromboza arterelor coronare si embolia arterelor coronare.
** Similar cu alte medii de contrast iodate, dupa administrarea de iopamidol au fost raportate foarte rar cazuri de sindroame mucoepidermoide, incluzand sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell) si eritem polimorf.
*** Pot sa apara edem si durere la locul de injectare. In majoritatea cazurilor acestea sunt o consecinta a extravazarii substantei de contrast. Aceste reactii sunt de obicei tranzitorii si recuperarea se face fara sechele. Totusi, foarte rar au fost raportate inflamatia si chiar necroza tisulara locala. Au fost raportate cazuri izolate de extravazare a substantei de contrast care au condus evolutia spre sindrom compartimental.
Copii si adolescenti
Frecventa si severitatea reactiilor adverse la copii si adolescenti sunt similare cu cele observate la adulti.
Administrare intratecala
Adulti
| Aparate, sisteme si organe | Reactii adverse | |||
| Studii clinice | Experienta dupa punerea pe piata | |||
| Foarte frecvente (≥1/10) | Frecvente (≥1/100 si <1/10) | Mai putin frecvente (≥1/1000 şi<1/100) | Cu frecventa necunoscuta | |
| Infectii şi infestari | Meningita aseptica, meningita bacteriana ca o consecinta a riscului asociatacestei proceduri | |||
| Tulburari ale sistemului imunitar | Anafilaxie, reactii anafilactoide* | |||
| Tulburari psihice | Stare confuzionala,dezorientare, agitatie, neliniste | |||
| Tulburari ale sistemului nervos | Cefalee | Comă, paralizie, convulsii, sincopa,reducerea nivelului de constienta sau pierderea constientei, meningism, ameteala, paraestezie,hipoestezie | ||
| Tulburari oculare | Orbire tranzitorie | |||
| Tulburari cardiace | Aritmie | |||
| Tulburari vasculare | Hiperemie faciala | Hipertensiune arteriala | ||
| Tulburari respiratorii,toracice si mediastinale | Stop respirator,dispnee | |||
| Tulburări gastro-intestinale | Greata, varsaturi | |||
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Eruptii cutanate | |||
| Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv | Dureri de spate,dureri cervicaledureri ale extremitatilor, senzatie de greutate | |||
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Pirexie, stare generala alterata,frisoane | |||
* Este posibil sa apara anafilaxia (reactii anafilactoide/de hipersensibilitate).
Dupa administrarea intratecala, reactiile anafilactoide insotite de tulburari cardiovasculare, cum ar fi scaderea accentuata a tensiunii arteriale care sa conduca la sincopa sau stop cardiac si soc circulator care sa puna in pericol viata pacientului apar mai putin frecvent comparativ cu administrarea intravasculara.
Administrare intracavitara
Majoritatea reactiilor adverse apar la cateva ore de la administrarea substantei de contrast datorita absorbtiei lente de la nivelul locului de administrare si distributiei la nivelul intregului organism.
Dupa CPER, valorile concentratiei plasmatice de amilaza cresc frecvent. Foarte rar au fost descrise cazuri de pancreatita.
Reactiile raportate in legatura cu artrografia reprezinta de obicei manifestari iritative suprapuse peste stari inflamatorii tisulare pre-existente.
Reactiile de hipersensibilitate sunt rare, in general usoare si imbraca forma reactiilor cutanate. Cu toate acestea, nu poate fi exclusa posibilitatea aparitiei unor reactii severe de tip anafilactoid.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In cazul administrarii voluntare sau accidentale a unor doze mai mari decat cea recomandata, se va facilita excretia, care se face aproape exclusiv pe cale urinara, prin asigurarea unei bune hidratari a pacientului.
In caz de insuficienta renala, pre-existenta sau manifestata dupa administrarea mediului de contrast, dializa elimina usor mediul de contrast.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu osmolaritate mica , codul ATC: V08AB04
Iopamidolul este un mediu de contrast non- ionic, din generatia a doua, stabil in solutie. Datorita caracterului non-ionic, este lipsit de particule incarcate si are o osmolalitate mai mica decat agentii ionici cu o concentratie de iod echivalenta. Rezultatele clinice si studiile efectuate la animale au aratat ca iopamidolul produce mai putine perturbari ale functiei cardiace decat substantele de contrast ionice.
Iopamidolul injectabil nu are o farmacologie clinica tipica, actiunea sa fiind pasiva, de crestere a absorbtiei de raze X de catre tesuturi. Sunt descrise insa o varietate de efecte ocazionale fiziologice, biochimice si hematologice.
Proprietati farmacocinetice
Excretia: marea majoritate pe cale renala.
La caini, 93-95% din doza administrata a fost excretata pe cale renala si 0,5% pe cale biliara, in 7-10 ore.
La om, mai mult de 90% din doza este excretata pe cale urinara in timp de 24 ore.
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare (T ½ B) este de aproximativ 60 minute la caini si 90- 120 minute la om
Dupa administrarea intratecala, Iopamidol este rapid absorbit in fluxul sanguin, atingand o Cmax dupa o perioada de 90-150 minute si in principiu, intreaga cantitate de substanta ajunge in circulatia sistemica in 24 de ore.
Iopamidol nu este supus unor modificari metabolice detectabile nici la animale si nici la om.
Date preclinice de siguranta
DL 50 (II 95%)
| Calea de administrare | Animal | g/kg |
| Intravenoasa | Soarece | 44,5 (41,0 - 48,2) |
| Sobolan | 28,2 (23,3 - 34,1) | |
| Iepure | 19,6 (16,9 - 22,5) | |
| Caine | 34,7 (30,4 - 39,6) | |
| Intracarotidiana | Sobolan | 23,5 (20,8 - 26,5) |
| Intracerebrala | Soarece | 3,0 ( 2,5 - 3,5) |
Simptomele toxice ale dozelor letale si subletale
Acestea sunt practic identice la diferitele specii de animale si constau in principal in dificultati de respiratie si convulsii. In majoritatea cazurilor, moartea survine in cateva ore.
Doza zilnica maxima tolerata dupa administrare i.v. repetata Sobolan: 6,0 g/kg
Caine: 8,2 g/kg
Functia de reproducere
La sobolani si iepuri, iopamidol in doze de pana la 8,2 si respectiv 4,1 g/kg nu a dovedit potential teratogen. In plus iopamidol nu afecteaza fertilitatea si nu are efect mutagen.