Indicatii
Mediu de contrast non-ionic, hidrosolubil, pentru investigatii radiologice, utilizat numai in scop diagnostic:
Iomeron 300
Urografie intravenoasa (la adulti si copii), flebografie periferica, imbunatatirea contrastului la tomografia computerizata (TC) la nivelul capului si corpului, cavernografie, angiografie cu substractie digitala (ASD) intravenoasa, angiografie conventionala, angiografie cu substractie digitala intra-arteriala, angiocardiografie (la adulti si copii), arteriografie coronariana conventionala selectiva, arteriografie coronariana interventionala, colangio-pancreatografie endoscopica retrograda (CPER), artrografie, histerosalpingografie, fistulografie, discografie, galactografie, colangiografie, dacriocistografie, sialografie, uretrografie retrograda, pielo-uretrografie retrograda, mielografie.
Iomeron 350
Urografie intravenoasa (la adulti si copii), imbunatatirea contrastului la TC la nivelul capului si corpului, ASD intravenoasa, angiografie conventionala, ASD intraarteriala, angiocardiografie (la adulti si copii), arteriografie coronariana conventionala selectiva, arteriografie coronariana interventionala, artrografie, histerosalpingografie, fistulografie, galactografie, colangiografie retrograda, dacriocistografie, sialografie.
Iomeron 400 solutie injectabila
Urografie intravenoasa (la adulti, inclusiv la cei cu insuficienta renala sau diabet zaharat), imbunatatirea contrastului la TC la nivelul corpului, angiografie conventionala, ASD intraarteriala, angiocardiografie (la adulti si copii), arteriografie coronariana conventionala selectiva, arteriografie coronariana interventionala, fistulografie, dacriocistografie, sialografie.
Dozaj
Dozele si viteza de administrare pot varia de la caz la caz. Trebuie luati in considerare factori cum ar fi varsta, greutatea, dimensiunea vaselor sanguine si debitul sanguin, patologia anticipata, gradul de opacifiere si extinderea necesara, structura/structurile sau zona care trebuie investigata, patologia pacientului, precum si echipamentul si tehnica folosita. Majoritatea dozelor prezentate mai jos reprezinta dozele cel mai frecvent utilizate. Trebuie insa sa se tina cont de dozele maxime mentionate in nota de subsol de la sfarsitul tabelului. Dozele recomandate pentru adulti se refera la un adult de 70 Kg (greutatea medie normala). Dozele sunt indicate pentru o injectare unica sau pe kilogram (kg).
| Indicatie | mg iod/ml | Dozele propuse |
| Urografie intravenoasa | 300, 350, 400 | Adulti: 50 - 150 ml |
| Nou-nascuti: 3 - 4,8 ml/kg | ||
| Sugari: 2,5 - 4 ml/kg | ||
| Copii si adolescenti: 1 - 2,5 ml/kga | ||
| Flebografie periferica | 300 | Adulti: 10 - 100 ml. |
| 10 | Se repeta doza daca este necesar b - 50 ml membre superioare 50 - 100 ml membre inferioare | |
| CT cerebral | 300 | Adulti: 50 - 200 ml |
| Copii si adolescenti a | ||
| CT corporal | 300, 350, 400 | Adulti: 100 - 200 ml |
| Copii si adolescenti a | ||
| Cavernografie | 300 | Adulti: pana la 100 ml |
| ASD intravenoasa | 300, 350, 400 | Adulti: 100-250 ml |
| Copii si adolescenti a | ||
| Angiografie conventionala | ||
| Arteriografia membrelor superioare: | 300, 350 | Adulti b |
| Arteriografie pelvina si a extremitatilor inferioare: | 300, 350, 400 | Adultib |
| Arteriografie abdominala: | 300, 350, 400 | Adultib |
| Arteriografia aortei descendente: | 300, 350 | Adultib |
| Angiografie pulmonara: | 300, 350, 400 | Adulti: pana la 170 ml |
| Angiografie cerebrala: | 300, 350 | Adulti: pana la 100 ml |
| Arteriografie pediatrica: | 300 | Copii: pana la 130 ml a |
| Intra-operator: | 300, 350, 400 | Adulti b |
| Copii si adolescenti a | ||
| ASD intraarteriala-cerebrala: | 300, 350 | Adulti: 30 - 60 ml pentru imagine |
| de ansamblu; | ||
| 5 - 10 ml pentru injectare selectiva | ||
| Copii si adolescenti a | ||
| - Toracica: | 300 | Adulti b: 20 - 25 ml (aorta), se repeta |
| daca este necesar | ||
| 20 ml (in arterele bronsice) | ||
| Arcul aortic: | 300, 350 | Adulti c |
| - Abdomen: | 300 | Adulti c |
| Aortografie | 300, 350 | Adulti c |
| Aortografie translombara | 300 | Adulti b |
| Arteriografie periferica: | 300 | Copii si adolescenti a |
| Intra-operator: | 300 | Adulti: 10-30 ml pentru injectare |
| selectiva pana la 250 ml | ||
| Copii si adolescenti a | ||
| Angiocardiografie | 300, 350, 400 | Adultib |
| Copii si adolescenti a | ||
| Arterografie coronariana conventionala selectiva daca este necesar | 300, 350, 400 | Adulti: 4-10 ml arterial. Se repeta doza |
| CPER | 300 | Adulti: pana la 100 ml |
| Artrografie | 300, 350 | Adulti: pana la 10 ml pe injectie |
| Histerosalpingografie | 300, 350 | Adulti: pana la 35 ml |
| Fistulografie | 300, 350, 400 | Adulti: pana la 100 ml |
| Discografie | 300 | Adulti: pana la 4 ml |
| Galactografie | 300, 350, 400 | Adulti: 0,15 - 1,2 ml pe injectare |
| Dacriocistografie | 300, 350, 400 | Adulti: 2,5 - 8 ml pe injectare |
| Sialografie | 300, 350, 400 | Adulti: 1 - 3 ml pe injectare |
| Colangiografie retrograda | 300, 350 | Adulti: pana la 60 ml |
| Ureterografie retrograda | 300 | Adulti: 20 - 100 ml |
| Pielo-ureterografie retrograda | 300 | Adulti: 10 - 20 ml pe injectare |
| Mielografie | 300 | Adulti: 8-15 ml |
a = In functie de masa corporala si varsta
b = Nu se vor depasi 250 ml. Volumul de injectare depinde de zona vasculara ce urmeaza a fi investigata c = Nu se vor depasi 350 ml
Nou-nascuti: 0-27 zile
Sugari: de la 28 de zile la 12 luni
La pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa trebuie verificati parametrii functionali renali inainte de reexaminarea pacientului cu orice fel de mediu de contrast.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct.6.1. Histerosalpingografia nu trebuie efectuata in timpul sarcinii sau in prezenta procesului inflamator acut pelvin.
Este contraindicata administrarea intra-rahidiana a iomeprol concomitent cu corticosteroizi (vezi pct.4.5). Este contraindicata repetarea imediata a unei mielografii in cazul esecului tehnicii de administrare, pentru a evita riscul de supradozaj.
Atentionari
Precautii generale
Tinand cont de posibilitatea instalarii unor reactii adverse grave, utilizarea mediilor de contrast cu iod trebuie limitata la cazurile in care exista o justificare precisa a acestui tip de examinare. Necesitatea administrarii trebuie evaluata pe baza starii clinice a pacientului, in special in legatura cu antecedentele de hipersensibilitate la medii de contrast, cu patologia asociata la nivel cardiovascular, renal si/sau hepatobiliar, precum si in cazul pacientilor cu macroglobulinemie Waldenström si mielom multiplu.
Procedurile de diagnostic cardioangiografice care implica utilizarea mediilor de contrast radioopace trebuie realizate numai in spital. Orice alta procedura de diagnostic care implica utilizarea unui mediu de contrast radioopac trebuie efectuata sub supravegherea personalului pregatit in mod corespunzator, care cunoaste in profunzime procedura specifica ce urmeaza a fi realizata. Trebuie sa fie disponibile echipamentele necesare pentru tratarea oricarei complicatii a procedurii, precum si pentru tratarea in regim de urgenta a oricarei reactii adverse severe fata de mediul de contrast. Acestea includ, dar nu se reduc la, echipamentul de resuscitare si personal antrenat pentru resuscitare si tratarea socului anafilactic. Dupa administrarea parenterala a unui mediu radioopac, timp de 30 - 60 minute trebuie sa fie disponibil personal calificat si echipament de resuscitare, pentru a putea trata orice complicatie a procedurii, ca si pentru tratamentul de urgenta al reactiilor adverse severe acute sau intarziate fata de mediul de contrast.
Hipersensibilitate fata de medii de contrast cu iod, teren atopic si astm bronsic
Hipersensibilitatea sau existenta in antecedente a unor reactii adverse fata de medii de contrast cu iod creste de riscul de aparitie a unei reactii severe fata de mediile de contrast non-ionice.
Se considera in general ca reactiile adverse fata de mediile de contrast cu iod sunt mai frecvente la pacientii cu antecedente de alergie (cum ar fi: rinita alergica, urticarie si alergie la alimente).
Riscul unor reactii care sa induca bronhospasm la pacientii cu astm bronsic este crescut dupa administrarea de medii de contrast, in special la pacientii care urmeaza un tratament concomitent cu beta-blocante.
La pacientii cu teren atopic, hipersensibilitate cunoscuta fata de medii de contrast si antecedente de astm bronsic, se recomanda administrarea de antihistaminice si/sau corticoizi pentru prevenirea posibilelor reactii de tip anafilactic.
Prin urmare, este absolut necesara o precautie speciala la administrarea in aceste conditii si este recomandat ca administrarea sa se faca numai daca sunt imediat disponibile masuri de resuscitare si de tratare eficienta a eventualelor manifestari alergice:
| CAUZA | MANIFESTARE | MASURI TERAPEUTICE |
| Efect vasomotor | Senzatie de caldura | Monitorizarea pacientului |
| Greata, varsatura | ||
| Efect cutanat | Eruptii tranzitorii | Antihistaminice H1 |
| Urticarie severa | Antihistaminice H2 | |
| Efect bronhospastic | Wheezing | oxigenoterapie |
| β 2 – agonisti pe cale inhalatorie | ||
| Reactii anafilactoide | Angioedem, urticarie bronhospasm, hipotensiune | Administrare de O2 |
| Efect hipotensor | Hipotensiune | Hidratare parenterala |
| Efecte vagale | Hipotensiune, bradicardie | Hidratare parenterala Atropina i.v. |
Datorita acestor aspecte pacientul trebuie mentinut sub observatie clinica minim 60 minute de la administrarea medicamentului.
O atentie deosebita trebuie avuta pe parcursul administrarii substantei de contrast pentru a observa o eventuala extravazare a acesteia.
De asemenea, in cazul administrarii substantei la pacientii cu tromboza actual sau in antecedente, flebita, boala ischemica severa, infectii sau ocluzie totala a sistemului arterio-venos, trebuie avuta grija speciala la administrarea substantei de contrast.
Testarea hipersensibilitatii
La pacientii cu hipersensibilitate suspectata sau cunoscuta fata de medii de contrast, nu se recomanda administrarea unor doze pentru testarea sensibilitatii, deoarece nu se poate exclude instalarea unor reactii adverse severe sau chiar letale fata de mediile de contrast.
Femei cu potential fertil
In cazul femeilor cu potential fertil, orice tip de investigatii clinice de tip radiologic, cu sau fara mediu de contrast, impun luarea de masuri specifice si utilizarea de tehnici de examinare adecvate.
Nou-nascuti, sugari, copii si adolescenti
Sugarii (in varsta cu mai putin de 1 an) si mai ales nou-nascutii sunt in mod special predispusi la instalarea unor dezechilibre electrolitice si a unor tulburari de hemodinamica. Dozele trebuie stabilite cu prudenta, la fel si detaliile procedurii si modul de supraveghere a evolutiei clinice a pacientului.
Pacienti varstnici
Persoanele varstnice sunt mult mai predispuse la riscul de aparitie al unor reactii adverse, ca urmare a reducerii functiilor fiziologice, in special atunci cand se administreaza medii de contrast in doze mari. Probabilitatea aparitiei ischemiei miocardice, aritmiilor majore si extrasistolelor ventriculare este mult mai mare la acesti pacienti. De asemenea, la acesti pacienti este mai probabil sa se manifeste insuficienta renala acuta, de aceea trebuie avuta in vedere o hidratare adecvata a acestora inaintea administrarii substantei de contrast .
Echilibrul hidro-electrolitic
Inainte de initierea procedurii trebuie corectat orice dezechilibru sever hidro-electrolitic. Pacientii trebuie sa fie suficient hidratati atat inainte de inceperea procedurii radiologice cat si dupa examinare in special cei cu mielom multiplu, paraproteinemie, diabet zaharat, poliurie, oligurie, hiperuricemie, sugarii, copiii si pacientii varstnici.
Precautii in timpul administrarii intraarteriale si intravenoase
Insuficienta renala
Pre-existenta unei insuficiente renale poate predispune la insuficienta renala acuta ca urmare a administrarii unor medii de contrast.
Masurile profilactice includ:
- identificarea pacientilor cu risc crescut;
- asigurarea hidratarii adecvate inainte de administrarea mediului de contrast, de preferinta prin mentinerea unei perfuzii i.v. inainte si in timpul procedurii si pana cand mediul de contrast este eliminat pe cale renala;
- evitarea pe cat posibil, a administrarii de medicamente nefrotoxice, a interventiilor chirurgicale majore sau a altor proceduri, cum ar fi angioplastia renala, pana cand mediul de contrast este eliminat din organism;
- amanarea unei noi examinari cu mediu de contrast pana cand functia renala revine la nivelul anterior examinarii.
Pacientiilor dializati li se poate administra Iomeprol inainte de dializa.
Insuficienta hepatica si renala severa
Prezenta concomitenta a insuficientei hepatice si renale severe poate intarzia excretia mediului de contrast, crescand astfel riscul aparitiei reactiilor adverse. Examinarea cu substanta de contrast a acestei categorii de pacienti trebuie facuta numai daca este absolut necesara.
Afectiuni cardiovasculare severe
Riscul aparitiei de reactii adverse severe este crescut la pacientii cu afectiuni cardiace severe, in special la cei cu insuficienta cardiaca si boala coronariana.
Injectarea intravasculara a mediului de contrast poate precipita instalarea edemului pulmonar la pacientii cu insuficienta cardiaca manifesta sau incipienta, iar administrarea in hipertensiunea arteriala pulmonara si afectiuni cardiace valvulare poate conduce la modificari accentuate ale hemodinamicii.
La pacienti varstnici si la cei cu afectiuni cardiace pre-existente cel mai frecvent apar modificari ischemice evidentiate pe ECG si aritmiile majore: frecventa si severitatea lor pare a fi corelata cu severitatea insuficientei cardiace.
Hipertensiunea arteriala cronica si severa creste riscul afectarii functiei renale dupa administrarea mediului de contrast si a riscurilor asociate cu procedura de cateterizare.
Hipertiroidie, gusa nodulara
Cantitatea redusa de iod liber prezenta in mediile de contrast, poate avea unele efecte asupra functiei tiroidiene: aceste efecte sunt mai evidente la pacientii cu hipertiroidism latent sau manifest, ori la cei cu gusa. S-au raportat descarcari crescute de hormoni tiroidieni dupa administrarea unor medii de contrast cu iod. Folosirea Iomeron la acesti pacienti trebuie facuta cu precautie.
Diabet zaharat
Nefropatia diabetica poate predispune la insuficienta renala dupa administrarea intravasculara a mediului de contrast. Aceasta poate precipita instalarea acidozei lactice la pacientii tratati cu biguanide. (vezi si pct.4.5.) Pacientii diabetici cu nefropatie diabetica aflati in tratament cu metformin si cu disfunctie renala moderata (RFG intre 30 60 ml/min/1,73mp), administrarea metformin trebuie intrerupta la momentul, sau chiar inainte de procedura si se va mentine aceasta atitudine 48 de ore dupa investigatie si va fi reluat numai dupa ce personalul medical a reevaluat functia renala si s-a asigurat ca este in parametri normali (vezi si pct. 4.5).
Mielom multiplu, paraproteinemie Waldenstroem
Mielomatoza sau paraproteinemiile sunt afectiuni care predispun la insuficienta renala dupa administrarea mediului de contrast. De aceea, trebuie analizate atent beneficiile utilizarii unei astfel de proceduri fata de riscurile potentiale. Se recomanda o hidratare adecvata si monitorizarea functiei renale dupa administrarea mediului de contrast.
Tulburari ale SNC
Se recomanda o atentie deosebita in cazul administrarii intravasculare a mediului de contrast la pacientii cu infarct cerebral acut, hemoragie intracraniana acuta, in situatiile in care bariera hemato-encefalica este afectata, in caz de edem cerebral si demielinizare.
Prezenta tumorilor intracraniane sau a metastazelor, precum si antecedentele de epilepsie, pot creste probabilitatea aparitiei convulsiilor.
Simptomele neurologice datorate unor patologii degenerative, inflamatorii sau neoplazice cu localizare cerebrovasculara pot fi exacerbate de administrarea mediului de contrast.
Injectarea intravasculara a mediului de contrast poate conduce la aparitia vasospasmului si a fenomenelor ischemice ulterioare.
Pacientii cu afectiuni cerebrovasculare simptomatice, accident vascular cerebral recent sau atacuri ischemice tranzitorii frecvente prezinta un risc crescut de aparitie a complicatiilor neurologice tranzitorii.
Tratamentul cu medicamente care scad pragul convulsivant, precum analgezice sau antiemetice din clasa fenotiazinelor, neuroleptice sau antidepresive, trebuie intrerupte cu 48 de ore inaintea examinarii cu substanta de contrast si nu pot fi reluate decat la 24 de ore dupa examinare.
Alcoolism
S-a dovedit experimental si clinic faptul ca alcoolismul acut si cronic creste permeabilitatea barierei hemato- encefalice. Acest lucru faciliteaza trecerea mediului de contrast in tesutul cerebral, ceea ce poate duce la aparitia unor tulburari ale SNC.
La pacientii cu antecedente de abuz de alcool sau care in prezent fac un astfel de abuz trebuie manifestata prudenta deoarece in acest caz pragul convulsivant poate fi scazut.
Dependenta de droguri
La pacientii cu antecedente de abuz de droguri sau de medicamente eliberate cu sau fara prescriptie medicala, trebuie manifestata prudenta deoarece si in acest caz pragul convulsivant poate fi scazut.
Feocromocitom
La acesti pacienti pot surveni crize hipertensive severe ca urmare a administrarii intravasculare a mediului de contrast in timpul unor proceduri radiologice. Pentru a reduce riscul declansarii unei astfel de situatii la pacientii cu feocromocitom se recomanda un tratament prealabil cu blocanti ai receptorilor alfa si beta - adrenergici. Starea de excitabilitate pronuntata, anxietatea si durerea pot cauza sau intensifica reactiile adverse la administrarea substantei de contrast. Acest risc poate fi diminuat prin administrarea unui sedativ usor.
Terapia anticonvulsivanta nu trebuie oprita. Dieta pacientului nu trebuie modificata, este suficienta limitarea alimentatiei cu 2 ore inaintea explorarii.
Siclemie
Mediul de contrast poate promova aparitia hematiilor in forma de secera la pacientii homozigoti pentru siclemie. Se recomanda o hidratare adecvata.
Miastenia gravis
Administrarea mediului de contrast cu iod poate agrava semnele si simptomele miasteniei.
Alte atentionari
O proprietate a mediilor de contrast non-ionice este interferenta extrem de redusa cu functiile fiziologice normale. In vitro, mediile de contrast non-ionice au o activitate anti-coagulanta mai redusa decat cea a mediilor ionice. Personalul medical care realizeaza procedurile de cateterizare vasculara trebuie sa cunoasca acest lucru si sa acorde o atentie deosebita tehnicilor angiografice, pentru a reduce cat mai mult riscul trombozelor si emboliilor induse de procedura, inclusiv prin curatarea cateterelor cu ser fiziologic (cu adaus de heparina, daca se dovedeste necesar).
Precautii in timpul administrarii intrarahidiene
Ca si in cazul altor medii de contrast cu iod, se recomanda atentie deosebita pe durata administrarii Iomeprol la pacientii cu presiune intracraniana crescuta sau cu suspiciune de tumori, abcese sau hematoame intracraniene.
Inainte si dupa procedurile mielografice trebuie instituita terapia anticonvulsivanta la pacientii cunoscuti cu potential convulsivant.
Supravegherea pacientilor
Administrare intravasculara
Datorita posibilitatii de aparitie a reactiilor adverse, pacientul trebuie mentinut sub observatie timp de cel putin 60 minute dupa administrare.
Administrare intrarahidiana
Dupa efectuarea procedurii directe cervicale sau cervico-lombare, spatarul trebuie ridicat (la un unghi de 45°) timp de circa doua minute, pentru a facilita distributia mediului de contrast la nivele mai joase. Pacientii trebuie sa evite miscarile excesive si in special eforturile active si vor fi tinuti sub supraveghere atenta. In primele ore dupa administrare pacientii trebuie asezati in decubit, cu capul usor ridicat.
Administrarea intra-cisternala sau ventriculara
Nu se recomanda administrarea directa intra-cisternala sau ventriculara pentru radiografiile standard, fara prelucrare computerizata.
Interactiuni
Interactiuni cu alte medicamente
Ori de cate ori este posibil, tratamentul cu medicamente care reduc pragul convulsivant, cum ar fi anumite neuroleptice (inhibitori MAO, antidepresive triciclice), analeptice, antiemetice si derivate de fenotiazina trebuie intrerupt cu 48 ore inainte examinare. Tratamentul nu va fi reluat mai devreme de 24 ore dupa procedura. La pacientii epileptici sau care au antecedente de convulsii, terapia anticonvulsiva nu trebuie intrerupta si trebuie continuata administrarea dozelor optime.
Pentru a preveni instalarea acidozei lactice la pacientii diabetici in tratament cu hipoglicemiante din clasa biguanidelor (metformin) cu afectare renala moderata si care urmeaza sa efectueze o interventie chirugicala electiva, acesta trebuie intrerupt cu 48 de ore inainte de administrarea mediului de contrast si poate fi reluat dupa 48 de ore daca valorile creatininei serice raman neschimbate.
(vezi pct.4.4. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).
In cazurile urgente, la pacientii cu functie renala afectata sau la care nu se cunoaste starea acesteia, medicul va trebui sa evalueze raportul beneficiu/risc in cazul administrarii unei substante de contrast pentru examinare. Administrarea metformin va fi oprita din momentul in care se incepe injectarea substantei de contrast. Dupa incheierea procedurii, pacientul va fi monitorizat in vederea observarii semnelor de acidoza lactica. Administrarea metformin va fi reluata la 48 de ore de la administrarea substantei de contrast daca valorile creatininei serice/eRFG nu se modifica fata de nivelul anterior examinarii.
Pacientii cu functie renala normala pot sa continue tratamentul obisnuit cu metformin.
In mod similar, reactiile de tip alergic fata de mediile de contrast sunt mai frecvente si se manifesta sub forma reactiilor intarziate la pacientii tratati cu imunomodulatoare de tipul interleukinei-2 (IL-2) si interferonului.
La pacientii tratati cu beta blocante exista un risc crescut de aparitie a reactiilor anafilactoide mai severe. Beta-blocantele pot afecta raspunsul la tratamentul recomandat pentru bronhospamul cauzat de substantele de contrast.
La pacientii cardiaci si/sau hipertensivi, tratati cu diuretice, inhibitori ECA si/sau betablocante exista un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse in cazul administrarii concomitente a substantelor de contrast iodate.
Nu se vor administra niciodata concomitent epidural sau intrarahidian corticosteroizi si medii de contrast cu iod, deoarece corticosteroizii pot initia si modifica semnele si simptomele de arahnoidita. (vezi pct.4.3).
Interactiuni cu rezultatele investigatiilor de laborator
Utilizarea acestui mediu de contrast poate interfera cu rezultatele testelor efectuate pentru explorarea functiei tiroidiene care se bazeaza pe dozarea iodului (iodul legat de proteine, recaptarea iodului radioactiv) in timp ce testele care nu se bazeaza pe dozarea iodului, de exemplu absorbtia T3 pe rasini si tiroxina (T4) totala sau libera nu sunt afectate.
Orice investigatie care poate fi afectata de mediile de contrast trebuie efectuata inainte de administrarea mediului de contrast.
Substanta de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubina, proteine sau substante anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Acesti parametri nu trebuie sa fie testati pe parcursul aceleiasi zile in care a fost administrata substanta de contrast.
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la iomeprol. Studiile efectuate la animale nu indica efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare-fetale, parturitiei sau dezvoltarii postnatale (vezi pct. 5.3). Siguranta administrarii iomeprol la femeia gravida nu a fost stabilita, prin urmare se va evita administrarea sa in timpul sarcinii.
Deoarece expunerea la radiatii trebuie evitata pe cat posibil in timpul sarcinii, beneficiile examinarii cu raze X, cu sau fara substante de contrast, trebuie evaluate cu grija in raport cu posibilele riscuri. In afara de expunerea la radiatii a fatului, la evaluarea raportului risc-beneficiu fata de utilizarea substantei de contrast iodate, trebuie luata in considerare si sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fatului.
Mediile de contrast cu iod sunt slab excretate in laptele matern uman si nu sunt toxice la animale dupa administrarea pe cale orala. Cu toate ca nu se stie in ce masura iomeprol este excretat in laptele matern uman, la animale este excretat in cantitati mici. Relevanta clinica a acestor date nu este cunoscuta.
Nu este necesara intreruperea alaptarii.
Condus auto
Nu exista efecte cunoscute asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, datorita posibilitatii aparitiei unor reactii adverse intarziate, se recomanda evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor de-a lungul primelor 24 ore dupa administrare.
Reactii adverse
Generalitati
Utilizarea mediilor de contrast cu iod poate conduce la aparitia reactiilor adverse. Acestea sunt de obicei
tranzitorii si reduse sau moderate ca intensitate. Cu toate acestea, uneori au fost raportate si reactii adverse severe, care pun in pericol viata pacientului. De obicei acestea apar la cateva minute dupa administrarea substantei, dar sunt citate si cazuri in care reactiile adverse au aparut si la un interval de timp mai mare.
Dupa administrarea intratecala
Cele mai multe reactii adverse s-au inregistrat la cateva ore de la incheierea administrarii (3-6 ore), datorita trecerii mediului de contrast din zona de injectare in spatiul de circulatie al lichidului cefalo-rahidian. Majoritatea reactiilor apar in primele 24 de ore de la injectare.
Dupa injectarea in cavitati anatomice
Majoritatea reactiilor apar la cateva ore de la administrarea datorita absorbtiei lente din mediul cavitar in circulatie.
Anafilaxia (reactii anafilactoide/de hipersensibilitate) poate avea simptome diverse, si rareori pacientul prezinta toate aceste simptome. Tipic, in 1 pana la 15 min (dar rareori chiar si dupa 2 ore) pacientul prezinta o stare generala de rau, agitatie, hiperemie faciala, bufeuri, hipersudoratie, ameteli, epifora, rinita, palpitatii, parestezii, prurit, pulsatii la nivelul capului, dureri faringolaringiene si senzatie de compresie la nivelul gatului, disfagie, tuse, stranut, urticarie, eritem, edeme localizate sau edem angioneurotic, precum si dispnee datorata unor edeme ale limbii si laringelui si/sau laringospasm, ce se manifesta prin respiratie suieratoare si bronhospasm.
Simptomele de greata, varsaturi, dureri abdominale si diaree sunt mai putin frecvente.
Aceste reactii, care pot apare independent de doza administrata sau de calea de administrare, pot reprezenta primele semne ale unui colaps circulator.
Se impune intreruperea imediata a administrarii mediului de contrast si, daca este necesar, initierea de urgenta a tratamentului specific, pe cale intravenoasa.
Reactiile cardiovasculare severe, cum ar fi vasodilatatia insotita de hipotensiune arteriala accentuata, tahicardie, cianoza si pierderea constientei ce progreseaza spre stop respirator si/sau cardiac, pot fi letale. Aceste evenimente pot avea o derulare rapida si pot impune instituirea unei resuscitari cardio-pulmonare complete si sustinute.
Colapsul circulator primar poate apare si izolat, ca singurul si/sau primul semn, fara simptome respiratorii sau fara celelalte semne sau simptome descrise mai sus.
Reactiile adverse raportate de pacientii tratati cu Iomeprol in timpul studiilor clinice sunt prezentate in tabelul urmator cu parametrii de frecventa, iar in cazul raportarilor spontane acestea au fost introduse la categoria cu frecventa necunoscuta
Reactii adverse la administrarea intravasculara si intratecala
| Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe | ||||
| Frecvente (mai mult de 1/100, mai putin de 1/10) | Mai putin frecvente (mai mult de 1/1000, mai putin de 1/100) | Rare (mai mult de 1/10000, mai putin de 1/1000) | Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) | |
| Tulburari ale sistemului imunitar | Reactii anafilactoide/anafilaxie | |||
| Tulburari hematologice si limfatice | Trombocitopenie, anemie hemolitica | |||
| Tulburari oculare | Orbire temporara, conjunctivita, lacrimare crescuta, tulburari de vedere, fotopsie, fotofobie | |||
| Tulburari psihice | Agitatie | Anxietate | ||
| Tulburari ale sistemului nervos | Cefalee | Ameteli, paralizie | Tremor, confuzie, pierderea starii de constienta, deficite de camp vizual , sincopa, afazie, convulsii, coma | Anomalii ale gustului, disartrie, parestezii, , atacuri ischemice tranzitorii, meningita, somnolenta |
| Tulburari cardiace | Bradicardie, tahicardie | Cianoza | Insuficienta cardiaca, stop cardiac, infarct miocardic, angina pectorala, edem pulmonar, aritmii inclusiv extrasistole, aritmie ventriculara si atriala, bloc atrio-ventricular | |
| Tulburari vasculare* | Paloare | Hipertensiune sau hipotensiune arteriala | Colaps circulator | Soc, flushing, tromboza |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | Dispnee, congestie nazala, edem laringian | Stop respirator, sindrom de detresa respiratorie acuta, astm, bronhospasm, rinita, tuse, stranut, laringospasm, edem faringian, disfonie | ||
| Tulburari gastrointestinale | Greata | Varsaturi | Diaree, durere abdominala, hipersecretie salivara, disfagie | |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Eruptii cutanate, eritem, pustule, prurit, transpiratie abundenta | Edem angioneurotic, urticarie, dermatita, sindroame cutaneo- mucoase** | ||
| Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv | Dureri de spate | Spasme musculare | Slabiciune musculara | |
| Tulburari renale si ale cailor urinare | Insuficienta renala, proteinurie, oligurie | |||
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Senzatia de arsura sau caldura, hiperemie la locul de injectare | Durere in piept frison, hemoragie la locul de injectare pirexie | Astenie | Edem, stare de rau, senzatie de caldura, bufeuri, durere si alte reactii la locul de injectare*** |
| Investigatii diagnostice | Valori crescute ale concentratiei plasmatice de creatinina | Anomalii ECG |
* Reactiile cardiace pot fi si consecinta cateterizarii coronariene. Acestea pot include: tromboze si embolii ale arterelor coronare.
** Ca si in cazul altor medii de contrast iodate, dupa administrarea de Iomeron au fost raportate cazuri foarte rare de afectiuni cutaneo-mucoase precum: sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell) si eritem polimorf.
*** Uneori pot sa apara umflarea si durerea la locul de injectare. In cea mai mare parte a cazurilor aceste fenomene se datoreaza extravazarii mediului de contrast. Aceste reactii sunt tranzitorii si se remit fara sechele. Totusi, in situatii extrem de rare au fost observate inflamatia si chiar necroza cutanata. In cazuri cu totul izolate extravazarea a condus la formarea unui sindrom de compartiment.
Administrare intracavitara
Dupa CPER, valorile concentratiei plasmatice de amilaza cresc frecvent. Rar au fost descrise cazuri de pancreatita.
Reactiile raportate in legatura cu artrografia si fistulografia reprezinta de obicei manifestari iritative suprapuse pe stari inflamatorii pre-existente.
Reactiile de hipersensibilitate sunt rare, in general usoare si imbraca forma reactiilor cutanate. Cu toate acestea, nu poate fi exclusa posibilitatea aparitiei unor reactii severe de tip anafilactic. (vezi subtitlul Generalitati pentru descrierea completa a reactiilor de tip anafilactic).
Ca si in cazul altor medii de contrast cu iod, dupa histerosalpingografie pot apare dureri pelvine si stare generala alterata.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Supradozaj
Supradozajul poate declansa reactii adverse care pun in pericol viata pacientului, in special prin efectele la nivel pulmonar si cardiovascular. Iomeprol nu se leaga de proteinele serice sau plasmatice si de aceea este dializabil. Daca este necesar, se poate recurge la hemodializa pentru a elimina Iomeprol din organism. Tratamentul supradozajului este orientat spre sustinerea functiilor vitale si instituirea prompta a terapiei simptomatice.
In cazul in care medicul curant constata un supradozaj accidental cu mediu de contrast administrat intravascular, se impune monitorizarea si corectarea, daca este necesar, a echilibrului hidro-electrolitic. In acest caz, functia renala trebuie monitorizata timp de minim trei zile (vezi pct. 4.2).
In cazul unui supradozaj accidental intrarahidian (vezi vezi pct. 4.2), pacientul trebuie monitorizat atent pentru identificarea semnelor si simptomelor unor tulburari ale SNC timp de minim 24 ore. Astfel de semne pot fi: hiperreflexie ascendenta sau spasme tonico-clonice, mergand pana la convulsii generalizate, hipertermie, stupor si depresie respiratorie.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu osmolaritate mica , codul ATC: V08AB10
Substanta activa din compozitia Iomeronului este iomeprol, un mediu de contrast non-ionic, cu trei atomi de iod, cu osmolaritate scazuta, conferita de continutul de iod care alcatuieste 49% din greutatea moleculara. Este conceput ca mediu de contrast cu administrare intravasculara/intracavitara/intratecala la concentratii de pana la 400 mg iod/ml. Chiar si la aceste concentratii, vascozitatea scazuta permite administrarea de doze mari prin catetere de calibru redus.
Iomeprolul injectabil nu are o farmacologie clinica tipica, actiunea sa fiind pasiva, de crestere a absorbtiei razelor X de catre tesuturi.
Proprietati farmacocinetice
Administrare intravasculara
Farmacocinetica, tolerabilitatea si eficienta diagnostica a Iomeprol in solutii continand pana la 400 mg iod/ml au fost studiate la voluntari sanatosi si pacienti care necesitau examinari urografice, angiografice, de tomografie computerizata (CT) si examinari intracavitare.
Nu s-au identificat modificari semnificative din punct de vedere clinic ale rezultatelor analizelor de laborator si ale semnelor vitale.
Farmacocinetica Iomeprol, in cazul administrarii intravasculare, descrisa printr-un model bicompartimental, indica o faza rapida de distributie a medicamentului si o alta mai lenta, de eliminare. La voluntari sanatosi, media timpului de injumatatire plasmatica prin distributie si respectiv eliminare a Iomeprol a fost 23 ± 14 (s) min si respectiv 109 ±20 (s) min.
Volumul de distributie este similar cu cel al altor fluide extracelulare.
Dupa administrarea intravasculara, Iomeprol este excretat in principal pe cale renala.
In absenta unei disfunctii renale, excretia urinara cumulativa a Iomeprol, exprimata sub forma procentului din doza intravenoasa administrata, este de aproximativ 24-34% dupa 60 minute, 84% dupa 8 ore, 87% dupa 12 ore, si 95% in perioada de 24-96 ore dupa administrare.
La pacientii cu insuficienta renala, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este prelungit proportional cu severitatea insuficientei renale.
Iomeprol nu se leaga de proteinele serice sau plasmatice.
Administrarea intrarahidiana
Farmacocinetica iomeprol dupa administrarea intrarahidiana arata ca iomeprol este complet absorbit din lichidul cefalo-rahidian in termen de 3-6 ore. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este intre 8 si 11 ore si este independent de doza. Concentratiile plasmatice au fost cuantificabile pana la 24 ore la 93% dintre pacienti. Produsul este complet excretat din organism prin rinichi, sub forma nemodificata.
Majoritatea excretiei urinare se produce in primele 24 ore post-administrare, cu un procent mai mic excretat in perioada 24-48 ore.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.