Imigran DR comprimate dispersabile este indicat in ameliorarea simptomelor episodului acut de migrena cu sau fara aura, inclusiv episoadele de migrena asociate ciclului menstrual.
Imigran DR trebuie utilizat numai in cazurile cu diagnostic cert de migrena.
AUTORIZAtIE DE PUNERE PE PIAta NR. 11591/2019/01-02-03-04-05
11592/2019/01-02-03-04-05
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsuluiImigran DR comprimate dispersabile nu trebuie utilizat profilactic. Doza recomandata de sumatriptan nu trebuie depasita.
Imigran DR comprimate dispersabile este recomandat in tratamentul episodului acut de migrena ca monoterapie si nu trebuie administrat concomitent cu ergotamina sau derivati de ergotamina (incluzand metisergida) (vezi pct. 4.3).
Se recomanda ca Imigran DR comprimate dispersabile sa fie administrat cat mai curand posibil dupa debutul episodului de migrena; totusi, este la fel de eficace indiferent de stadiul episodului de migrena.
AdultiDoza recomandata este 50 mg sumatriptan (un comprimat dispersabil Imigran DR 50 mg). in unele cazuri poate fi necesara o doza de 25 mg sau de 100 mg sumatriptan.
Daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea primei doze de sumatriptan, nu trebuie administrata o a doua doza pentru acelasi episod de migrena. in aceste cazuri, episodul de migrena poate fi tratat cu medicamente care contin paracetamol, acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene. Sumatriptan comprimate dispersabile poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor episoadelor de migrena ulterioare.
Daca simptomele se amelioreaza dupa administrarea primei doze de sumatriptan, dar reapar, o a doua doza poate fi administrata in urmatoarele 24 de ore, cu conditia ca intervalul de administrare dintre cele doua doze sa fie de minim 2 ore. Nu trebuie depasita doza de 300 mg sumatriptan in decurs de 24 de ore.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa.
Pacientii cu dificultati la deglutitie pot sa opteze pentru dispersia unui comprimat intr-o cantitate mica de apa inainte de administrare. Sumatriptan comprimate dispersabile dispersat in apa are un gust amar.
Copii si adolescenti (cu varsta mai mica de 17 ani)
Eficacitatea și siguranta sumatriptanului nu au fost stabilite la copii cu varsta mai mica de 10 ani. Nu sunt disponibile date clinice la aceast grup de varsta. Eficacitatea si siguranta comprimatelor dispersabile care contin sumatriptan nu au fost demonstrate in studii clinice efectuate la copii cu varste cuprinse intre 10 si 17 ani. De aceea, utilizarea comprimatelor dispersabile care contin sumatriptan la copii cu varste cuprinse intre 10 si 17 ani nu se recomanda (vezi pct. 5.1).
Varstnici (cu varsta peste 65 de ani )
Experienta privind utilizarea sumatriptanului la pacienti varstnici (cu varsta peste 65 de ani) este limitata. Farmacocinetica nu difera semnificativ fata de populatia mai tanara. Totusi, pana cand noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomanda administrarea sumatriptan la pacienti cu varsta peste 65 de ani.
Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
Pacienti cu infarct miocardic in antecedente sau cu boala cardiaca ischemica, spasm coronarian (angina Prinzmetal), boala vasculara periferica sau pacienti care prezinta semne sau simptome caracteristice bolii cardiace ischemice;
Pacienti cu antecedente de accident vascular cerebral (AVC) sau accident vascular ischemic tranzitor (AIT);
Pacienti cu hipertensiune arteriala moderata sau severa sau hipertensiune arteriala usoara necontrolata terapeutic;
Pacienti cu insuficienta hepatica severa;
Administrarea concomitenta a ergotaminei sau a derivatilor de ergotamina (incluzand metisergida) sau a oricarui triptan sau agonist al receptorilor serotoninergici de tip 5- hidroxitriptamina 1 (5-HT1) (vezi pct. 4.5);
Administrarea concomitenta a inhibitorilor de monoaminooxidaza (IMAO). Sumatriptan nu trebuie administrat timp de 2 saptamani de la intreruperea tratamentului cu IMAO.
Imigran DR comprimate dispersabile trebuie utilizat numai in cazul unui diagnostic cert de migrena.
Sumatriptanul nu este indicat pentru ameliorarea simptomelor in caz de migrena hemiplegica, bazilara sau oftalmoplegica.
inaintea initierii tratamentului cu sumatriptan trebuie excluse patologii neurologice potential severe (exemplu accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic), mai ales daca pacientul se prezinta cu simptome atipice și nu a primit anterior o indicatie clara de administrare de sumatriptan.
Dupa administrare, sumatriptanul poate fi asociat cu simptome tranzitorii, incluzand dureri precordiale si senzatie de constrictie toracica, care pot fi intense si pot iradia la nivelul gatului (vezi pct. 4.8). in cazul in care se suspicioneaza ca aceste simptome sunt determinate de o boala cardiaca ischemica, se recomanda intreruperea administrarii sumatriptanului si evaluarea corespunzatoare a pacientului.
Sumatriptanul nu trebuie administrat pacientilor care prezinta factori de risc pentru afectiuni cardiace ischemice, incluzand acei pacienti care fumeaza excesiv sau carora li se administreaza medicamente utilizate in tratamentul dependentei de nicotina, fara efectuarea evaluarii cardiovasculare anterior administrarii (vezi pct. 4.3). O atentie speciala trebuie acordata femeilor in perioada de postmenopauza si barbatilor cu varsta peste 40 de ani care prezinta acesti factori de risc. Totusi, este posibil ca aceste evaluari sa nu identifice toti pacientii cu afectiuni cardiace.
Foarte rar, s-a raportat aparitia unor evenimente cardiovasculare grave la pacienti fara afectare cardiovasculara preexistenta.
Imigran DR comprimate dispersabile trebuie administrat cu precautie la pacientii cu hipertensiune arteriala controlata, avand in vedere ca la un mic procent dintre acestia s-au observat cresteri tranzitorii ale tensiunii arteriale si ale rezistentei vasculare periferice (vezi pct. 4.3).
Dupa punerea pe piata au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzand simptome cum sunt status mental modificat, tulburari vegetative si neuromusculare) ca urmare a utilizarii inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) si a sumatriptanului. De asemenea, sindromul serotoninergic a aparut si ca urmare a administrarii in asociere de triptani si inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN).
Daca tratamentul sumatriptan in asociere cu ISRS/IRSN este justificat din punct de vedere clinic, se recomanda monitorizarea adecvata a acestor pacienti (vezi pct. 4.5).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precautie la pacienti cu afectiuni care pot influenta semnificativ absorbtia, metabolizarea sau excretia medicamentului, de exemplu insuficienta hepatica (scor Child Pugh A sau B) sau renala (vezi pct. 5.2 Proprietati farmacocinetice- Grupe speciale de pacienti).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precautie la pacienti cu antecedente de epilepsie sau care prezinta factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportata aparitia convulsiilor, ca urmare a administrarii sumatriptan (vezi pct. 4.8).
Pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la sulfonamide pot dezvolta reactii alergice dupa administrarea sumatriptanului. Reactiile se pot manifesta de la hipersensibilitate cutanata pana la anafilaxie. Dovezile privind sensibilitatea incrucisata sunt limitate. Totusi, se recomanda precautie inaintea administrarii sumatriptanului la acesti pacienti.
S-a raportat cresterea frecventei de aparitie a reactiilor adverse la pacienti tratati cu sumatriptan care au consumat concomitent preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
Utilizarea indelungata a oricarui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. in astfel de cazuri, confirmate sau suspicionate, tratamentul trebuie intrerupt si se recomanda efectuarea unui consult de specialitate.
Utilizarea excesiva a tratamentelor pentru cefalee acuta a fost asociata cu exacerbarea cefaleei la pacientii susceptibili (cefalee atribuita folosirii excesive a unor medicamente – medication overuse headache MOH). Poate fi necesara intreruperea tratamentului.
Diagnosticul de abuz de analgezice trebuie avut in vedere in cazul pacientilor cu episoade de migrena frecvente sau zilnice in ciuda (sau din cauza) tratamentului regulat cu analgezice.
Studiile clinice la subiecti sanatosi nu au evidentiat interactiuni cu propranolol, flunarizina, pizotifenul sau alcoolul etilic.
Exista date limitate privind interactiunile cu medicamente continand ergotamina sau alti triptani/agonisti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Deoarece poate creste riscul producerii spasmului coronarian, administrarea acestor medicamente concomitent cu sumatriptanul este contraindicata (vezi pct. 4.3).
Nu se cunoaste intervalul de timp care trebuie lasat intre administrarea sumatriptanului si medicamente continand ergotamina sau alti triptani/agonisti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Acest interval depinde si de doza si de tipul medicamentului utilizat. Efectele pot fi aditive.
Se recomanda administrarea sumatriptanului la un interval de 24 de ore dupa utilizarea unui medicament continand ergotamina sau alti triptani/agonisti ai receptorilor serotoninergici de tip 5- HT1. Invers, se recomanda ca administrarea medicamentelor continand ergotamina sa se faca la minim 6 ore ulterior administrarii sumatriptanului. in cazul altor triptani/agonistilor receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 intervalul trebuie sa fie de minim 24 de ore.
Deoarece pot sa apara interactiuni intre administrarea inhibitorilor de monoaminooxidaza (IMAO) si sumatriptan, administrarea concomitenta este contraindicata (vezi pct. 4.3).
Dupa punerea pe piata au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzand simptome precum status mental modificat, tulburari vegetative si neuromusculare) ca urmare a utilizarii concomitente a inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) si a sumatriptanului. Sindromul serotoninergic a aparut si ca urmare a administrarii concomitente de triptani si inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN) (vezi pct. 4.4).
Sarcina
Sunt disponibile date privind administrarea sumatriptanului la peste 1000 de gravide in primul trimestru de sarcina. Desi aceste date contin informatii insuficiente pentru a putea fi trase concluzii definitive, totusi constatarile efectuate nu au aratat o crestere a riscului de aparitie a malformatiilor congenitale. Experienta privind utilizarea sumatriptanului in timpul trimestrului 2 si 3 de sarcina este limitata.
Evaluarea experimentelor la animale nu a indicat efecte teratogene sau efecte daunatoare asupra dezvoltarii peri- si postnatale. Totusi, viabilitatea produsilor de conceptie poate fi afectata la iepuri (vezi pct. 5.3).
Ca urmare, sumatriptanul poate fi administrat numai daca beneficiul asteptat pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.
Alaptarea
S-a demonstrat ca dupa administrare subcutanata, sumatriptanul este excretat in lapte. Expunerea sugarului poate fi minimizata prin evitarea alaptarii timp de 12 ore dupa administrare, timp in care laptele matern secretat trebuie aruncat.
Nu exista studii cu privire la efectele sumatriptanului asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utillaje.
Somnolenta poate sa apara ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu sumatriptan. Acest lucru poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventa este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si mai putin de 1/100), rare (≥ 1/10000 si mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). Unele dintre simptomele raportate ca reactii adverse pot fi asociate simptomelor de migrena.
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate care pot varia de la reactii de hipersensibilitate cutanata (cum este urticaria) pana la anafilaxie.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: ameteli, somnolenta, tulburari senzoriale, incluzand parestezie si hipoestezie.
Cu frecventa necunoscuta: convulsii, desi unele au aparut la pacientii cu antecedente de convulsii sau afectiuni asociate care predispun la convulsii. De asemenea, exista raportari la pacientii care nu prezinta astfel de factori care predispun la convulsii.
Tremor, distonie, nistagmus, scotoame.
Tulburari oculare
Cu frecventa necunoscuta: tremor al pleoapelor, diplopie, acuitate vizuala redusa. Pierderea vederii, inclusiv raportari ale unor afectari permanente. Cu toate acestea, in timpul episodului acut de migrena, pot, de asemenea, sa apara tulburarile vizuale.
Tulburari cardiace
Cu frecventa necunoscuta: bradicardie, tahicardie, palpitatii, aritmii cardiace, modificari tranzitorii de tip ischemic, spasm la nivelul arterelor coronare, angina pectorala, infarct miocardic (vezi pct. 4.3 si pct. 4.4).
Tulburari vasculare
Frecvente: cresteri tranzitorii ale tensiunii arteriale cu debut rapid dupa inceperea tratamentului. Eritem tranzitor al fetei si gatului.
Cu frecventa necunoscuta: hipotensiune arteriala, fenomen Raynaud.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: Dispnee
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata si varsaturile au aparut la unii dintre pacienti, dar nu este clar daca aceste simptome sunt corelate cu administrarea de sumatriptan sau cu afectiunea de baza.
Cu frecventa necunoscuta: colita ischemica, diaree.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Frecvente: senzatie de greutate (in general este tranzitorie si poate fi de intensitate mare, afectand orice parte a corpului, incluzand toracele si gatul). mialgie.
Cu frecventa necunoscuta: redoare a cefei, artralgie.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: durere, senzatie de caldura sau de raceala, presiune sau constrictie (aceste tulburari sunt in general tranzitorii si pot fi de intensitate mare afectand orice parte a corpului, incluzand toracele si gatul); senzatie de slabiciune, oboseala (ambele simptome sunt, in general, de intensitate usoara pana la moderata si tranzitorii).
Investigatii diagnostice
Foarte rare: au fost observate ocazional tulburari minore ale testelor functiei hepatice.
Tulburari psihice
Cu frecventa necunoscuta: anxietate.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Cu frecventa necunoscuta: hiperhidroza.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Dozele de pana la 100 mg administrate oral nu au fost asociate cu alte reactii adverse in afara celor mentionate.
Tratamentin cazul supradozajului, pacientul trebuie monitorizat pentru cel putin 10 ore, cu aplicarea tratamentului standard de sustinere.
Nu se cunoaste efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentratiei plasmatice de sumatriptan.
Raspunsul clinic apare in aproximativ 30 minute dupa o doza de 100 mg sumatriptan sub forma de comprimate filmate. Dupa administrarea unui comprimat dispersabil de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, ameliorarea simptomelor migrenei apare imediat dupa 30 de minute si respectiv 20 de minute, in timp ce disparitia simptomelor migrenei se produce la doar 33 de minute si respectiv 26 de minute (vezi pct. 5.2).
Desi doza orala recomandata este de 50 mg sumatriptan, atacurile migrenoase variaza ca severitate atat in cazul aceluiasi pacient cat si intre pacienti. in studiile clinice doze de 25-100 mg Imigran DR comprimate dispersabile au aratat o eficacitate mai mare decat placebo, dar doza de 25 mg este semnificativ mai putin eficace din punct de vedere statistic decat dozele de 50 si 100 mg sumatriptan.
Mai multe studii clinice controlate placebo au evaluat siguranta si eficacitatea administrarii sumatriptanului pe cale orala la aproximativ 600 de adolescenti cu antecedente de migrena si varste cuprinse intre 12-17 ani. Aceste studii nu au demonstrat diferente semnificative ale efectului analgezic observat la 2 ore intre placebo si oricare din dozele de sumatriptan. Profilul reactiilor adverse, in cazul administrarii orale de sumatriptan adolescentilor cu varste cuprinse intre 12-17 ani este similar cu cel raportat din studiile conduse pe populatia adulta.
Imigran DR comprimate dispersabile este eficient in tratamentul migrenei asociate perioadei ciclului menstrual, mai exact in migrena fara aura care apare cu 3 zile inainte si pana la 5 zile dupa aparitia menstrei.
S-a demonstrat ca formularea sub forma de comprimate dispersabile este bioechivalenta cu formularea sub forma de comprimate filmate de sumatriptan in ceea ce priveste concentratia plasmatica maxima (Cmax) si expunerea sistemica determinata pe baza ASC. in medie, tmax pentru comprimatele dispersabile a fost cu 10 pana la 15 minute mai mic decat in cazul Imigran DR comprimate filmate.
Farmacocinetica Imigran DR comprimate dispersabile nu pare sa fie semnificativ afectata de atacurile migrenoase.
Absorbtie
Dupa o doza de 100 mg concentratia plasmatica maxima medie este de 54 nanograme/ml. Biodisponibilitatea orala medie absoluta este de 14% pe de o parte din cauza efectului de prim- pasaj hepatic si pe de alta parte din cauza absorbtiei incomplete.
Cmax de sumatriptan este crescuta cu 15% dupa administrarea comprimatului dispersabil cu o masa bogata in lipide.
Distributie
Legarea de proteinele plasmatice este mica (14-21%), volumul mediu total de distributie este de 170 l.
Metabolizare
Metabolitul major, analogul acidului indol acetic al sumatriptanului, este excretat in principal prin urina, unde este prezent sub forma de acid liber si glucuronoconjugat. Nu se cunoaste o actiune a acestui metabolit asupra receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 sau 5-HT2. Nu au fost identificati alti metaboliti.
Eliminare
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Clearance-ul plasmatic total mediu este de aproximativ 1160 ml/min, iar clearance-ul plasmatic renal mediu este de aproximativ 260 ml/min. Clearance-ul non-renal reprezinta aproximativ 80% din clearance-ul total. Sumatriptanul este eliminat in principal prin metabolizare oxidativa de catre monoaminooxidaza A.
Grupe speciale de pacienti
Insuficienta hepaticaDupa administrarea orala, clearance-ul presistemic este scazut la pacientii cu afectare hepatica rezultand concentratii plasmatice crescute de sumatriptan (vei pct. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).
Studii cliniceDurata de timp pana la instalarea eficacitatii sumatriptan comprimate dispersabile (DR) de 50 si 100 mg a fost demonstrata la adulti in doua studii controlate placebo, randomizate, dublu orb, care au avut design identic. Datele din aceste studii au fost combinate pentru a obtine rezultate unice pentru fiecare criteriu de evaluare. Global, 2696 de subiecti cu durere migrenoasa moderata
– severa au raportat durata de timp pana la ameliorarea durerii si durata de timp pana la disparitia durerii in loturile cu sumatriptan 50 mg, 100 mg si placebo. Curbele pentru durata de timp pana la ameliorarea durerii (definita ca reducerea intensitatii durerii de la severa sau moderata la usoara sau la disparitia durerii) au fost generate pentru sumatriptan si placebo pentru perioada de doua ore de dupa tratament. Durata de timp pana la debutul ameliorarii durerii a fost definita ca cel mai precoce moment de timp la care a fost obtinuta mai intai semnificatia statistica, comparativ cu placebo, care s-a mentinut la toate momentele de timp desemnate ulterioare pe curba de 0-2 ore. Disparitia durerii (definita ca reducerea intensitatii durerii de la severa sau moderata la disparitia durerii) a fost evaluata utilizand metode similare. (vezi Efecte farmacodinamice).
Procentul de subiecti la care s-a obtinut ameliorarea durerii (Figura 1) sau disparitia durerii (Figura 2) in 2 ore dupa tratament a fost semnificativ mai mare la subiectii care au primit sumatriptan (DR 50 mg sau 100 mg) comparativ cu cei care au primit placebo (pmai putin de 0,001).
* Diagrama Kaplan-Meier, bazata pe date combinate din doua studii, care furnizeaza dovezi asupra eficacitatii. Graficul din Figura 1 arata procentul de subiecti la care s-a obtinut ameliorarea durerii in primele 10-25 min. dupa tratament.
Durata de timp pana la debutul ameliorarii durerii a fost de 30 de minute si respectiv 20 de minute pentru sumatriptan DR 50 mg si 100 mg, pe baza datelor combinate. Dupa acest moment de timp, procentul de pacienti responsivi a continuat sa creasca astfel incat pentru 67% si 72% dintre subiecti s-a obtinut ameliorarea durerii la 2 ore dupa tratament pentru doza de 50 mg si respectiv 100 mg, comparativ cu 42% dintre subiectii din lotul placebo (Figura 1).
Figure 2: Procentul de subiecti la care s-a obtinut disparitia durerii pana la 2 ore de la inceperea tratamentului.
* Diagrama Kaplan-Meier, bazata pe date combinate din doua studii, care furnizeaza dovezi asupra eficacitatii. Graficul din Figura 2 arata procentul de subiecti la care s-a obtinut disparitia durerii in primele 20-40 min. dupa tratament.
Durata de timp pana la instalarea raspunsului “disparitia durerii” pentru sumatriptan comprimate dispersabile 50 mg si 100 mg a fost de 33 de minute si respectiv 26 de minute, pe baza datelor combinate. Dupa acest moment de timp, procentul de pacienti responsivi a continuat sa creasca astfel incat pentru 40% si 47% dintre subiecti s-a obtinut disparitia durerii la 2 ore dupa tratament pentru doza de 50 mg si respectiv 100 mg, comparativ cu 15% dintre subiectii din lotul placebo (Figura 2).
Sumatriptan comprimate dispersabile nu a fost studiat la adolescenti, dar o serie de studii clinice controlate placebo au evaluat siguranta si eficacitatea comprimatelor orale standard de sumatriptan la peste 650 de copii si adolescenti cu migrena cu varste intre 10 si 17 ani. Aceste studii nu au reusit sa demonstreze o diferenta semnificativa statistic in ceea ce priveste ameliorarea cefaleei la 2 ore intre placebo si orice doza de sumatriptan. Profilul de reactii adverse al sumatriptanului oral la copii si adolescenti cu varste intre 10 si 17 ani a fost similar cu cel raportat in studiile din populatia adulta.
5.2 Date preclinice de sigurantaSumatriptanul s-a dovedit lipsit de activitate genotoxica si carcinogena in vitro si in studiile efectuate la animale sau pe sisteme izolate.
intr-un studiu privind fertilitatea efectuat la sobolani, administrarea pe cale orala a unor doze de sumatriptan care au determinat concentratii plasmatice de aproximativ 200 de ori mai mari decat cele obtinute la om dupa administrarea unei doze de 100 mg, a fost asociata cu scaderea ratei fecundarilor.
Acest efect nu a fost observat intr-un studiu in care sumatriptanul administrat subcutanat a determinat concentratii plasmatice de aproximativ 150 de ori mai mari decat cele obtinute in administrarea orala la om.
Nu au fost observate efecte teratogene la sobolani si iepuri, iar sumatriptan nu a avut niciun efect asupra dezvoltarii post-natale a sobolanilor.
in cazul administrarii Imigran DR, in timpul organogenezei, la femele gestante de iepure s-a constatat un efect embrioletal ocazional la doze suficient de mari pentru a produce toxicitate materna.