Tratamentul local al tricomoniazei vaginale si al vaginitelor bacteriene (nespecifice) determinate de germeni anaerobi sau de Gardnerella vaginalis.
Este recomandabil sa se tina cont de recomandarile oficiale cu privire la utilizarea adecvata a medicamentelor antibacteriene.
Dozaj:
Vaginite determinate de Trichomonas vaginalis
Doza recomandata este un ovul pe zi, administrat profund intravaginal, timp de 10 zile, in asociere cu un tratament pe cale orala.
Vaginite nespecifice
Doza recomandata este de un ovul pe zi, administrat profund intravaginal, timp de 7 zile in asociere cu un tratament pe cale orala, daca este necesar. Indiferent daca partenerul prezinta sau nu semne clinice ale infectiei, este necesar sa fie tratat concomitent cu metronidazol cu administrare orala, chiar in absenta testelor de laborator pozitive.
Se recomanda ca durata tratamentului cu metronidazol sa nu depaseasca 10 zile. Tratamentul nu trebuie repetat mai mult de 2-3 ori pe an.
Contraindicatii:
- Hipersensibilitate la metronidazol, la alti derivati de imidazol sau la oricare dintre excipienti.
- Consumul de acool etilic sau administrarea concomitenta de disulfiram (vezi pct. 4.5).
Atentionari:
In caz de antecedente de tulburari hematologice, tratament cu doze mari si/sau tratament prelungit, se recomanda efectuarea periodica de teste sanguine, in special controlul formulei leucocitare. Daca apare leucopenie, tratamentul trebuie intrerupt.
In caz de tratament prelungit, trebuie urmarita aparitia reactiilor adverse de tip neuropatie centrala sau periferica (cum sunt parestezii, ataxie, vertij, crize convulsive). Tratamentul trebuie intrerupt daca apar ataxie, vertij sau confuzie.
Metronidazolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu afectiuni neurologice centrale si periferice severe, cronice sau evolutive, datorita riscului de agravare al tulburarilor neurologice.
Metronidazolul este metabolizat, in principal, prin oxidare la nivel hepatic. Administrarea metronidazolului la paciente cu encefalopatie hepatica determina cresterea concentratiilor plasmatice si, consecutiv, exacerbarea simptomelor encefalopatiei. Ca urmare, se recomanda precautie in cazul administrarii metronidazolului la aceste paciente.
Deoarece pot sa apara reactii de tip disulfiram, pacientele trebuie avertizate sa nu consume alcool etilic sau medicamente care contin alcool etilic in timpul tratamentului si timp de 48 de ore dupa intreruperea tratamentului cu metronidazol (vezi pct 4.5).
Numeroase cazuri de crestere a activitatii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacientii tratati cu antibiotice. Contextul infectios sau inflamator accentuat, varsta si starea generala a pacientului par a fi factori de risc. In aceste situatii, este dificil de departajat rolul patologiei infectioase de cel al tratamentului antiinfectios, in aparitia dezechilibrului valorilor INR. Totusi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: in special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol si anumite cefalosporine.
Tratamentul cu metronidazol poate determina coloratia mai inchisa a urinii (vezi pct. 4.8).
Deoarece infectia cu Trichomonas vaginalis este frecvent asociata cu infectia cu gonococ, este posibil ca dupa tratamentul tricomoniazei, infectia gonococica sa persiste.
Utilizarea simultana a prezervativului sau a diafragmei cu Flagyl ovule poate creste riscul ruperii dispozitivului contraceptiv.
Interactiuni:
Asocieri nerecomandate
Disulfiram: reactii psihotice (accese delirante, stari confuzionale).
Alcool etilic: efect de tip disulfiram (efect antalcool) (senzatie de caldura, eritem facial, varsaturi, tahicardie).
Busulfan: metronidazolul poate creste concentratia plasmatica a busulfanului, ceea ce poate determina cresterea efectelor toxice ale busulfanului.
Asocieri care necesita precautii
Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): cresterea efectului si, consecutiv, a riscului de aparitie a hemoragiilor prin scaderea metabolizarii hepatice a anticoagulantelor. Se recomanda masurarea mai frecventa a timpului de protrombina si a INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant in timpul tratamentului cu metronidazol si pe parcursul urmatoarelor 8 zile dupa intreruperea administrarii acestuia. Nu exista interactiuni in cazul heparinei.
Litiu: concentratia plasmatica a litiului poate fi crescuta de metronidazol. In timpul administrarii de metronidazol, se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale litiului, creatininei si electrolitilor, in cazul pacientilor tratati concomitent cu litiu.
Ciclosporina: risc de crestere a concentratiei plasmatice a ciclosporinei. Se recomanda monitorizarea creatininemiei si a concentratiilor plasmatice ale ciclosporinei la pacientii la care se administreaza concomitent metronidazol si ciclosporina.
Fenitoina sau fenobarbital: eficacitatea metronidazolului scade in cazul asocierii cu barbiturice sau fenitoina. Fenobarbitalul creste rata de metabolizare a metronidazolului. Ca urmare, timpul de injumatatire scade la aproximativ 3 ore.
Asocieri care trebuie avute in vedere
5-fluorouracil: metronidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului si, ca urmare, creste efectul toxic al acestuia.
Interactiuni cu examenele paraclinice
Metronidazolul poate imobiliza treponemele si, de aceea, poate determina reactie fals pozitiva la testul Nelson-Mayer.
Sarcina:
Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene.
In clinica, analiza unui numar mare de sarcini expuse nu a relevat in mod aparent niciun efect malformativ sau fetotoxic particular al metronidazolului. Totusi, numai studiile epidemiologice permit verificarea absentei riscului.
Metronidazolul traverseaza bariera feto-placentara. In absenta datelor complete privind embrio- sau fetotoxicitatea metronidazolului, nu se recomanda administrarea metronidazolului in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor cand este absolut necesar.
Alaptarea
Deoarece metronidazolul se elimina in laptele matern, daca nu este necesara, trebuie evitata expunerea la acest medicament in timpul alaptarii.
Condus auto:
Deoarece absorbtia sistemica a metronidazolului dupa administrarea intravaginala este foarte mica, este putin probabil sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, in caz de absorbtie sistemica, pot sa apara somnolenta, ameteli, confuzie, halucinatii, convulsii sau tulburari tranzitorii ale vederii. Ca urmare, pacientele trebuie atentionate sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje daca apar astfel de simptome.
Reactii adverse:
Reactiile adverse la metronidazol apar rar in cazul administrarii conform schemelor de tratament standard si sunt, in general, dependente de doza.
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventa este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10), frecvente (mai mare sau egal cu 1/100 si mai mic decat1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1000 si mai mic decat 1/100), rare (mai mare sau egal cu 1/10000 si mai mic decat 1/1000), foarte rare ( mai mic decat 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare: - agranulocitoza, neutropenie, trombocitopenie, pancitopenie
Cu frecventa necunoscuta: - leucopenie
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: - soc anafilactic
Cu frecventa necunoscuta: - angioedem (edem Quincke), urticarie
Tulburari psihice
Cu frecventa necunoscuta: - tulburari psihotice, incluzand confuzie, halucinatii
- dispozitie depresiva
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte rare: - encefalopatie (de exemplu confuzie, febra, cefalee, halucinatii, paralizie, fotofobie, tulburari ale campului vizual si ale miscarilor oculare, redoare de ceafa) si sindrom cerebelos subacut (de exemplu ataxie, disartrie, tulburari de mers, nistagmus si tremor), care se pot remite la intreruperea tratamentului.
Cu frecventa necunoscuta: - in timpul tratamentului cu doze mari sau de lunga durata au fost
raportate neuropatie senzitiva periferica (parestezii, furnicaturi) sau crize epileptice tranzitorii. In majoritatea cazurilor, neuropatia a disparut la intreruperea tratamentului sau la scaderea dozelor.
- cefalee, convulsii, ameteli
Tulburari oculare
Cu frecventa necunoscuta: - tulburari vizuale tranzitorii, cum sunt diplopie, miopie
Tulburari gastro-intestinale
Foarte rare: - pancreatita, reversibila la intreruperea tratamentului
Cu frecventa necunoscuta: - dureri epigastrice, greata, varsaturi, diaree, glosita, xerostomie,
stomatita, senzatie de gust metalic, anorexie
Tulburari hepatobiliare
Foarte rare: - modificari ale testelor functiei hepatice, hepatita colestatica si icter,
reversibile la intreruperea administrarii.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: - eruptii pustuloase
Cu frecventa necunoscuta: - eruptii cutanate tranzitorii, prurit
Investigatii diagnostice
Cu frecventa necunoscuta: urina de culoare brun-rosiatica, determinata de prezenta pigmentilor
hidrosolubili proveniti din metabolizarea metronidazolului.