Indicatii
Tratamentul local al infectiilor micotice ale vaginului, inclusiv infectii mixte cu bacterii gram-pozitiv.
Dozaj
Doza zilnica recomandata este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. In cazul micozelor recidivante, doza zilnica recomandata este de un ovul seara la culcare si un ovul dimineata urmatoare, timp de 3 zile.
Ovulul se introduce in vagin, cat mai profund posibil.
Introducerea ovulului se face in pozitie de clinostatism dorsal, avand picioarele departate si usor indoite.
Nu se recomanda utilizarea ovulelor in timpul perioadei menstruale, deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odata cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat inainte de inceperea menstruatiei.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la econazol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Utilizarea diafragmelor din latex sau a prezervativelor
Porfirie
Atentionari
In absenta simptomelor clinice specifice, simpla observare a infectiei cutanate candidozice nu reprezinta in sine o indicatie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de econazol.
Dupa confirmarea diagnosticului, trebuie detectati si tratati factorii favorizanti
Sfaturi practice:
- Toaleta cu un sapun cu pH neutru sau alcalin
- Tratamentul trebuie sa se asocieze cu igiena riguroasa (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea dusurilor vaginale, evitarea utilizarii de tampoane interne pe perioada tratamentului) si, in masura in care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanti.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale si pentru tratamentul simultan al partenerului se recomanda administrarea locala de antimicotice.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personala (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbata zilnic si fiarta.
In caz de intoleranta locala sau de aparitie a unei reactii alergice, tratamentul va fi intrerupt.
Interactiuni
Nitratul de econazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) putand diminua siguranta lor in caz de utilizare concomitenta. Este contraindicata administrarea concomitenta.
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuata, ca urmare nu se recomanda utilizarea concomitenta.
Econazolul poate creste efectul anticoagulantelor orale si riscul hemoragiei. Sunt necesare determinarea mai frecventa a INR si, daca este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu econazol si dupa intreruperea sa.
Sarcina
Studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3.). La om nu s-au efectuat studii cu econazol in timpul sarcinii. Pana in prezent, in timpul utilizarii clinice, nu s-au evidentiat efecte malformative sau fetotoxice. Totusi, ca masura de precautie, Econazol Rominko nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.
Deoarece absorbtia sistemica a econazolului dupa administrarea vaginala se face in proportie mica, Econazol Rominko poate fi administrat in perioada de alaptare.
Condus auto
Econazol Rominko nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate in timpul studiilor clinice sunt: reactii la nivelul locului de administrare, cum sunt eritem, senzatie de arsura, iritatie, prurit.
Dupa punerea pe piata s-au raportat cazuri foarte rare (mai putin de 1/10000) de dermatita de contact si cazuri cu frecventa necunoscuta de eruptii eritematoase si urticarie.
Utilizarea nitratului de econazol a fost asociata cu crize de porfirie.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In cazul ingestiei accidentale pot sa apara greata, varsaturi, ameteli. Se va institui lavaj gastric, in conditiile in care caile aeriene pot fi protejate adecvat. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice genitale, derivati de imidazol; codul ATC: G01AF05
Nitratul de econazol este un derivat de imidazol cu activitate antifungica si antibacteriana.
Activitatea a fost demonstrata in vitro asupra agentilor patogeni care determina micozele cutaneo- mucoase:
-Candida si alte levuri (care provoaca micoze vaginale),
-bacterii gram pozitiv, uneori responsabile de suprainfectii
In vitro, nu s-a pus in evidenta rezistenta dobandita la econazol a tulpinilor de Candida Albicans; in vivo acest risc este mic.
Mecanisme de actiune
Actioneaza la numeroase nivele: la nivelul membranei (cresterea permeabilitatii), citoplasmei (inhibarea proceselor oxidative mitocondriale), nuclear (inhibarea sintezei ARN-ului).
Locul de actiune este cel mai probabil la nivelul fractiunilor de acizi grasi nesaturati ai fosfolipidelor membranare.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea vaginala, econazolul se absoarbe sistemic in proportie mica. Concentratiile maxime ale econazolului si/sau ale metabolitilor sai in plasma si ser observate la 1-2 ore
dupa administrare vaginale sunt de aproximativ 65 ng/ml pentru un ovul de 150 mg.
Pentru un ovul de 150 mg, aproximativ 5% din doza este absorbita la nivel sistemic. In circulatia sistemica, econazolul si metabolitii se leaga de proteinele plasmatice in proportie mare (mai mare de 98%). Econazolul este metabolizat prin oxidare, dezaminare si/sau O-dezalchilare, iar metabolitii se elimina pe cale renala si prin materiile fecale.
Date preclinice de siguranta
Studiile de toxicitate dupa administrari repetate au evidentiat ca organ tinta, ficatul.
Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere nu au evidentiat alterarea fertilitatii, efecte fetotoxice sau teratogene.
Studiile de genotoxicitate efectuate indica aneuploidie, iar anumite studii evidentiaza potential mutagen, Studiile de toleranta locala nu au evidentiat iritatie cutanata sau vaginala, nici fototoxicitate sau sensibilizare.