Indicatii
tratament de intretinere in tulburarile labirintice: vertij, ameteli, acufene, nistagmus, greata si varsaturi;
tratament de intretinere in patologia cerebro-vasculara: ameteli, acufene, cefalee vasculara, dereglari manifestate prin nesociabilitate si iritabilitate, pierderea memoriei si lipsa capacitatii de concentrare;
tratament de intretinere in tulburarile circulatiei periferice: sindrom Raynaud, acrocianoza,
claudicatie intermitenta, tulburari trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii, crampe musculare nocturne, extremitati reci;
profilaxia migrenelor.
Dozaj
Doze:
Tulburari labirintice: 75 mg cinarizina pe zi (3 comprimate Cinarizina Laropharm). Patologie cerebro-vasculara: 75 mg cinarizina pe zi (3 comprimate Cinarizina Laropharm). Tulburari ale circulatiei periferice: 150-225 mg cinarizina pe zi (6-9 comprimate Cinarizina Laropharm).
Doza maxima administrata la adulti nu trebuie sa depaseasca 225 mg cinarizina (9 comprimate Cinarizina Laropharm) pe zi.
Dozele pot fi administrate in mai multe prize. Se recomanda utilizarea celei mai mici doze eficace si, daca este necesara cresterea dozelor, aceasta sa se faca progresiv, pana la un control optim al simptomatologiei.
Mod de administrare:
Se recomanda administrarea Cinarizina Laropharm dupa mese, cu o cantitate suficienta de apa.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
Glaucom cu unghi inchis;
Adenom de prostata;
Ileus paralitic.
Atentionari
O reactie alergica severa (eruptii pe piele, mancarime, umflarea fetei, limbii sau gatului, ameteala, probleme de respiratie) este putin probabila, insa, daca se manifesta, impune asistenta medicala de urgenta si intreruperea utilizarii acestui medicament.
La pacientii cu boala Parkinson, cinarizina se va administra doar daca beneficiile terapeutice depasesc riscul de agravare a bolii.
Se recomanda administrarea cu prudenta, eventual scaderea dozelor in caz de:
insuficienta renala sau hepatica severe,
bronhopneumopatie cronica obstructiva sau astm bronsic in antecedente
Cinarizina poate determina somnolenta, in special la inceputul tratamentului. De aceea, se impun precautii in cazul consumului de alcool etilic sau al administrarii concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC).
La fel ca si alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritatia gastrica este diminuata prin administrarea produsului dupa mese.
Nu se recomanda consumul concomitent de alcool etilic in timpul tratamentului. Varstnici
Pacientii varstnici prezinta risc de aparitie a hipotensiunii ortostatice.
Pacientii varstnici, aflati in tratament de lunga durata, prezinta risc de agravare sau de aparitie a simptomelor extrapiramidale, uneori asociate cu stari depresive, ce impun intreruperea tratamentului.
Reactiile adverse posibile (vezi pct.4.8) pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace.
Cinarizina Laropharm contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Alcool etilic/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitenta poate potenta efectul sedativ, atat al acestor medicamente cat si al cinarizinei.
Interferente diagnostice: datorita efectului sau antihistaminic, cinarizina poate preveni reactia fata de indicatorii reactivitatii dermice, in mod obisnuit pozitiva, daca se utilizeaza cu cel putin 4 zile inainte de efectuarea testelor cutanate.
Sarcina
Desi studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, Cinarizina Laropharm nu se administreaza in timpul sarcinii decat daca beneficiul terapeutic matern justifica riscul potential pentru fat.
Alaptarea
Nu exista date privind excretia cinarizinei in laptele matern; de aceea, alaptarea va fi intrerupta la femeile care folosesc Cinarizina Laropharm.
Condus auto
Din cauza riscului de instalare a somnolentei, in special la inceputul tratamentului, se impun precautii pentru persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Rectii adverse
Au fost raportate:
| Tulburari ale sistemului imunitar | reactii alergice |
| Tulburari ale sistemului nervos | somnolenta |
| tulburari extrapiramidale | |
| cefalee | |
| depresie | |
| Tulburari gastro-intestinale | greata, dispepsie |
| varsaturi, dureri abdominale | |
| xerostomie | |
| Tulburari hepatobiliare | icter colestatic |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | hiperhidroza |
| eruptii lichenoide, inclusiv lichen plan | |
| lupus eritematos | |
| Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv | rigiditate musculara |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | oboseala |
| Investigatii diagnostice | crestere in greutate |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Simptome
Intr-un singur caz de supradozaj acut (2100 mg cinarizina), la un copil de 4 ani, au fost observate urmatoarele manifestari: varsaturi, somnolenta, coma, tremor, hipotonie. Recuperarea s-a realizat integral.
Tratament
Nu exista antidot specific. Se indica spalaturi gastrice in primele 4 ore de la ingestie. Daca se considera necesar, se administreaza carbune activat.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Preparate pentru tratamentul tulburarilor de echilibru. Preparate antivertigo, codul ATC: N07CA02.
Cinarizina are actiune antihistaminica H1, inhiband efectele histaminei in masura inegala.
Cea mai intensa este la nivelul muschilor netezi din bronhii si intestin; la nivel vascular actiunea are intensitate medie: inhibarea efectelor periferice ale histaminei la nivelul arteriolelor si venulelor. Prin inhibarea efectului iritativ al histaminei asupra terminatiilor nervoase, cinarizina are efect antipruriginos. Are efect moderat asupra hipotensiunii arteriale induse de histamina. Nu modifica actiunea histaminei asupra glandelor exocrine.
Asupra sistemului nervos central cinarizina are efect deprimant si actiune antiemetica prin inhibarea receptorilor din zona chemoreceptoare.
Cinarizina inhiba contractiile celulelor musculare netede vasculare, blocand canalele de calciu. Episoadele acute de vertij pot fi prevenite sau diminuate de cinarizina.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Cinarizina atinge concentratia plasmatica maxima dupa 1-3 ore de la administrare. Timpul de injumatatire plasmatica este de 4 ore.
Metabolizare
Cinarizina este complet metabolizata.
Eliminare
Eliminarea metabolitilor se face in proportie de 1/3 prin urina si 2/3 prin fecale. Cinarizina se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 91%.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.