Cefotaxim 1g pulbere pentru solutie injectabila, 10 flacoane x 10ml, Mip Pharma

Indicatii
 
Cefotaxim este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii severe, daca se cunoaste sau se presupune ca sunt cauzate de microorganisme sensibile la cefotaxima (vezi pct. 4.4 si 5.1):

Pneumonie bacteriana
Infectii complicate ale tractului urinar inclusiv pielonefrita
Infectii severe cutanate si ale tesuturilor moi
Infectii genitale, inclusiv gonoree
Infectii intraabdominale (de exemplu peritonita)
Meningita bacteriana
Endocardita
Borelioza

Tratamentul pacientilor cu bacteriemie care apare in asociere cu sau se presupune ca este asociata cu infectiile enumerate mai sus.

Profilaxie perioperatorie. Pentru proceduri chirurgicale cu potential crescut de contaminare, de exemplu chirurgia colorectala, este recomandata asocierea cu un medicament cu activitate asupra microorganismelor anaerobe.

Trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare cu privire la utilizarea adecvata a medicamentelor antibacteriene.
 
Dozaj
 
Cefotaxim poate fi administrat prin injectare intravenoasa in bolus sau in perfuzie sau prin injectie intramusculara, dupa reconstituirea solutiei.

Doza si modul de administrare trebuie determinate in functie de severitatea infectiei, sensibilitatea microorganismului care a cauzat infectia si starea pacientului. Terapia poate fi initiata inainte de a cunoaste rezultatele testelor microbiologice.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani

Adultilor si adolescentilor li se vor administra zilnic de regula 2-6 g cefotaxim. Doza zilnica trebuie divizata in doua prize separate la fiecare 12 ore.

Infectii usoare in prezenta (sau ipoteza prezentei) unei bacterii sensibile: 1 g la fiecare 12 ore
Infectii in prezenta (sau ipoteza prezentei) mai multor bacterii sensibile sau moderat sensibile: 1-2 g la fiecare 12 ore
Infectii severe sau care nu pot fi localizate: 2-3 g in doza unica la fiecare 6-8 ore (doza zilnica maxima: 12 g)
in infectiile severe este indicata asocierea cefotaximei cu alte antibiotice. Nou-nascuti la termen (de la 0-28 de zile) si copii cu varsta pana la 12 ani

in functie de severitatea infectiei: 50-100-150 mg/kg/zi la fiecare 12 ore/6 ore.

in infectiile amenintatoare de viata doza zilnica poate fi crescuta la 200 mg/kg/zi, cu atentie deosebita asupra functiei renale, mai ales in perioada postnatala de la 0-7 zile, din cauza maturizarii incomplete a functiei renale.

Prematuri

Doza recomandata este de 50 mg/kg/zi, divizata in 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore/6 ore). Aceasta doza maxima nu trebuie depasita din cauza maturizarii incomplete a rinichilor.

Pacienti varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei daca functiile renala si hepatica sunt normale.

Alte recomandari speciale

Gonoree

Pentru gonoree, o singura injectie de 0,5-1 g cefotaxim (intramuscular sau intravenos). Pentru infectii complicate, trebuie luate in considerare ghidurile locale. inainte de initierea tratamentului trebuie exclus sifilisul.

Meningita bacteriana

Adulti: doza zilnica de 9-12 g cefotaxim divizata in prize egale la fiecare 6-8 ore (3 g de 3-4 ori pe zi). Copii: 150-200 mg/kg/zi, divizat in doze egale la fiecare 6-8 ore

Nou-nascuti: 0-7 zile: 50 mg/kg la fiecare 12 ore, 7-28 zile: 50 mg/kg la fiecare 8 ore.

Profilaxie perioperatorie

1-2 g ca priza unica administrata cat mai aproape posibil de inceputul interventiei chirurgicale. Pentru interventiile chirugicale ce depasesc 90 de minute, trebuie administrata o doza suplimentara profilactica de antibiotic.

Infectii intraabdominale

Infectiile intraabdominale trebuie tratate cu cefotaxim in asociere cu alte antibiotice cu actiune impotriva bacteriilor anaerobe.

Dozele in prezenta insuficientei renale

La pacientii cu clearance-ul creatininei sub 5 ml/min, doza initiala corespunde dozei uzuale, insa doza de intretinere trebuie redusa la jumatate din doza uzuala, fara a modifica frecventa de administrare. Pot fi efectuate teste sanguine pentru stabilirea dozei necesare.

Dozele in prezenta dializei sau dializa peritoneala

La pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa sau dializa peritoneala, o injectie intravenoasa de 0,5-2 g, administrata la sfarsitul fiecarei sedinte de dializa si repetata la fiecare 24 de ore, este suficienta pentru tratamentul eficace a majoritatii infectiilor.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientului si variaza cu evolutia bacteriologica. Administrarea cefotaximei trebuie continuata pana cand simptomele se remit sau exista dovezi ale eradicarii bacteriene. in infectiile cauzate de Streptococcus pyogenes, tratamentul trebuie urmat pentru cel putin 10 zile (in timpul celor 10 zile terapia parenterala poate fi schimbata la o terapie orala adecvata).

Mod de administrare

Perfuzie intravenoasa

Pentru evitarea oricarui risc de infectie, reconstituirea solutiei trebuie efectuata in conditii aseptice. Nu amanati administrarea perfuziei dupa reconstituirea solutiei.

Perfuzie intravenoasa de scurta durata: dupa reconstituire, solutia trebuie administrata pe o durata de 20 de minute.

Perfuzie intravenoasa de lunga durata: dupa reconstituire, solutia trebuie administrata pe o durata de 50-60 de minute.

Injectie intravenoasa

Pentru injectii intravenoase intermitente, solutia trebuie administrata prin injectie pe parcursul a 3-5 minute. in timpul monitorizarii dupa punerea pe piata a fost raportata aritmia potential amenintatoare de viata la un numar redus de pacienti carora le-a fost administrat cefotaxim intravenos rapid printr-un cateter venos central.

Injectie intramusculara

Administrarea intramusculara este restransa la cateva situatii clinice exceptionale (de exemplu gonoree). Nu este indicata in infectiile severe si trebuie supusa unei evaluari risc/beneficiu. Este recomandat sa nu se injecteze mai mult de 4 ml unilateral. Daca doza zilnica depaseste 2 g cefotaxim sau daca cefotaxim este administrat prin injectie mai des de 2 ori pe zi, este recomandata calea de administrare intravenoasa. in infectiile severe injectia intramusculara nu este recomandata.

Solutia trebuie administrata prin injectare intramusculara profunda. Solutiile cu lidocaina nu trebuie injectate intravenos. Cefotaxim reconstituit cu lidocaina nu trebuie administrat copiilor in primul an de viata. Trebuie luate in considerare informatiile medicamentului cu lidocaina.

Pentru instructiuni privind reconstituirea si diluarea medicamentului inainte de administrare, vezi pct.

6.6. Cefotaxim si aminoglicozidele nu trebuie amestecate in aceeasi seringa sau lichid de perfuzie.
 
Contraindicatii
 
Hipersensibilitate la substanta activa, la alte cefalosporine sau la orice alti excipienti enumerati la pct. 6.1.
Reactie de hipersensibilitate imediata si/sau severa la peniciline sau alte tipuri de antibiotice beta- lactamice manifestata in antecedente.
 
Atentionari
 
Similar altor antibiotice, utilizarea cefotaximei, mai ales de lunga durata, poate duce la colonizare cu micro-organisme rezistente. Este necesara evaluarea repetata a starii pacientului. in cazul aparitiei suprainfectiei, trebuie luate masuri adecvate.

Reactii anafilactice

La pacientii carora li s-a administrat cefotaxim au fost raportate reactii de hipersensibilitate severe, inclusiv cazuri letale (vezi pct. 4.3 si 4.8).

in cazul in care apare o reactie de hipersensibilitate, tratamentul trebuie intrerupt.

Deoarece exista o rezistenta incrucisata intre peniciline si cefalosporine, utilizarea cefalosporinelor trebuie efectuata cu prudenta la pacientii alergici la peniciline (pentru contraindicatii vezi pct. 4.3)
Reactii buloase grave

Au fost raportate cazuri de reactii buloase grave cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica (vezi pct. 4.8). in cazul in care apar reactii ale pielii si/sau mucoaselor, pacientii trebuie indemnati sa se adreseze imediat medicului inaintea continuarii tratamentului.
Afectiuni asociate Clostridium difficile (de exemplu colita pseudomembranoasa)

Diareea, mai ales severa si/sau persistenta, in timpul tratamentului sau in primele saptamani dupa tratament, poate fi un simptom al afectiunii asociate Clostridium difficile. Aceasta afectiune poate varia in severitate de la forme usoare pana la amenintatoare de viata, iar forma cea mai severa este colita pseudomembranoasa.

Diagnosticul acestei afectiuni rare dar posibil letale poate fi confirmat prin endoscopie si/sau histologie.

Este importanta considerarea acestui diagnostic la pacientii care prezinta diaree in timpul sau dupa administrarea cefotaximei.

in cazul in care este suspectat diagnosticul de colita pseudomembranoasa, cefotaxim trebuie intrerupt imediat si trebuie initiat fara intarziere tratamentul specific adecvat.

Afectiunea asociata Clostridium difficile poate fi favorizata de staza materiilor fecale. Nu trebuie administrate medicamente care inhiba peristaltismul.
Reactii hematologice

in timpul tratamentului cu cefotaxim, mai ales daca este administrat o perioada mai lunga, pot aparea leucopenie, neutropenie, si, mai rar, agranulocitoza. Daca tratamentul este mai lung de 7-10 zile, se recomanda monitorizarea leucogramei, iar in caz de neutropenie tratamentul trebuie intrerupt.

Au fost raportate unele cazuri de eozinofilie si trombocitopenie, reversibile rapid dupa intreruperea tratamentului. De asemenea au fost raportate cazuri de anemie hemolitica (vezi pct. 4.8).
Pacienti cu insuficienta renala

Doza trebuie modificata conform clearance-ului calculat al creatininei (vezi pct. 4.2).

Se impune prudenta in cazul in care cefotaxim este administrat impreuna cu aminoglicozide, probenecid sau alte medicamente nefrotoxice (vezi pct. 4.5). La acesti pacienti, la pacientii varstnici si cei cu insuficienta renala preexistenta trebuie monitorizata functia renala.
Neurotoxicitate

Doze mari de antibiotice beta-lactamice, inclusiv cefotaxim, pot duce la encefalopatii (de exemplu tulburari ale starii de constienta, miscari anormale si convulsii) (vezi pct. 4.8), mai ales la pacientii cu insuficienta renala.

in cazul in care apar astfel de reactii, pacientii trebuie indemnati sa se adreseze imediat medicului inaintea continuarii tratamentului.
Utilizarea cefotaximei in tratamentul endocarditei trebuie restrictionata la pacientii cu alergie dovedita la penicilina (nu de tip 1). Din cauza spectrului sau antibacterian limitat, cefotaxim trebuie utilizat in asociere cu alti medicamente antibacteriene adecvate.
Precautii pentru administrare

in timpul monitorizarii dupa punerea pe piata a fost raportata aritmia potential amenintatoare de viata la un numar redus de pacienti carora le-a fost administrat rapid cefotaxim intravenos printr-un cateter venos central. Trebuie respectata durata recomandata pentru injectie si perfuzie (vezi pct. 4.2).
Efecte asupra testelor de laborator
Similar altor cefalosporine, a fost raportat testul Coomb pozitiv la pacienti tratati cu cefotaxim. Acest fenomen poate interfera cu reactia incrucisata de compatibilitate sangvina.

Pot aparea rezultate fals-pozitive ale testelor de determinare a glucozuriei cu substante reducatoare nespecifice. Acest fenomen nu a fost raportat cu metode specifice cu glucozoxidaza.

Acest medicament contine sodiu 2,1 mmol (48 mg) per doza de 1000 mg si respectiv 4,2 mmol (96 mg) per doza de 2000 mg echivalent cu 2,4% si 4,8% din doza maxima zilnica recomandata de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza un regim alimentar cu restrictie de sodiu.
 
Interactiuni
 
Functia de verificare a Interactiunilor Medicamentoase
Selectati medicamentele si identificati interactiunile.
Uricozurice: Probenecid interfereaza cu transferul renal tubular al cefotaxim, sporind astfel expunerea la cefotaxim de aproximativ doua ori si reducand clearance-ul renal la aproximativ jumatate, la doze terapeutice. Datorita indicelui terapeutic mare al cefotaximului, nu este necesara nici o ajustare a dozei in cazul pacientilor cu functie renala normala. Ajustarea dozei poate fi necesara in cazul pacientilor cu insuficienta renala (vezi sectiunea 4.4 si 4.2).
Aminoglicozide, diuretice: Similar altor cefalosporine, cefotaxim poate potenta efectul nefrotoxic al unor medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozidele sau diureticele cu actiune intensa (furosemidul). Trebuie monitorizata functia renala (vezi pct. 4.4).
Antibiotice bacteriostatice: Cefotaxim MIP nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (tetracicline, eritromicina si clormafenicol) deoarece este posibil un efect antagonist.
Alte forme de interactiune: Similar altor cefalosporine, a fost raportat testul Coombs pozitiv la pacienti tratati cu cefotaxima. Acest fenomen poate interfera cu reactia incrucisata de compatibilitate sangvina. Pot aparea reactii fals-pozitive ale glucozei cu substante reducatoare nespecifice (de exemplu Fehling). Acest fenomen nu a fost raportat cu metode specifice enzimatice (de exemplu cu glucozoxidaza).
 
Sarcina
 
Sarcina:

Siguranta cefotaximei in timpul sarcinii nu a fost stabilita.

Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice directe sau indirecte asupra functiei de reproducere. Cu toate acestea, nu exista studii adecvate si bine controlate la femei gravide.

Cefotaxim traverseaza bariera placentara. Ca urmare, utilizarea cefotaximei in timpul sarcinii este indicata numai daca beneficiul terapeutic anticipat depaseste potentialele riscuri.

Alaptarea:

Cefotaxim ajunge in laptele matern.

Nu pot fi excluse efecte asupra florei fiziologice intestinale a sugarului alaptat ducand la diaree, colonizare cu fungi si sensibilizare. Prin urmare, tinand cont de beneficiile alaptarii pentru copil si de beneficiul terapiei pentru femeie, trebuie decis asupra intreruperii fie a alaptarii sau a terapiei.
 
Condus auto
 
Nu exista dovezi ca cefotaxim afecteaza abilitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Doze mari de cefotaxim, mai ales la pacienti cu insuficienta renala, pot cauza encefalopatii (de exemplu tulburari ale starii de constienta, miscari anormale si convulsii) (vezi pct. 4.8). Pacientii trebuie atentionati sa nu conduca sau sa nu foloseasca utilaje daca apare vreunul din aceste simptome.
 
Reactii adverse

* experienta dupa punerea pe piata

Reactii Jarisch-Herxheimer

in tratamentul boreliozei poate aparea reactia Jarisch-Herxheimer in primele zile de tratament. Aparitia unuia sau mai multor din urmatoarele simptome a fost raportata dupa cateva saptamani de tratament a boreliozei: eruptii cutanate tranzitorii, prurit, febra, leucopenie, cresterea enzimelor hepatice, dificultati in respiratie, disconfort articular.

Tulburari hepatobiliare:

Au fost observate cresteri ale valorilor unor enzime hepatice (TGP, TGO, LDH, GGT si/sau fosfataza alcalina) si/sau ale bilirubinei. Aceste variatii pot, in cazuri rare, sa depaseasca dublul limitei superioare normale si sa evidentieze leziuni ale ficatului, de obicei colestatice si cel mai frecvent asimptomatice.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
 
Supradozaj
 
Simptomele supradozajului pot corespunde in mare parte cu profilul reactiilor adverse.

in cazul administrarii de doze mari de antibiotice beta-lactamice, inclusiv cefotaxima, exista riscul aparitiei unei encefalopatii reversibile.

in caz de supradozaj, cefotaxim trebuie intrerupt si trebuie initiat un tratament de sustinere, care include masuri de accelerare a eliminarii cefotaximei, precum si tratament simptomatic al reactiilor adverse (de exemplu convulsii).

Nu exista un antidot specific. Concentratiile plasmatice ale cefotaximei pot fi reduse prin hemodializa sau dializa peritoneala.
Proprietati farmacologice
 
Proprietati farmacodinamice
 
Grupa farmacoterapeutica: cefalosporine de generatia a III-a, codul ATC: J01DD01. Mecanism de actiune

Actiunea bactericida a cefotaximei rezulta din inhibarea sintezei peretelui celular bacterian (in faza de crestere) cauzata de inhibarea proteinelor ce leaga penicilinele (PLP), cum sunt transpeptidazele.

Mecanismul rezistentei

Rezistenta la cefotaxim poate fi cauzata de unul dintre urmatoarele mecanisme:

Inactivarea de catre beta-lactamaze. Cefotaxima poate fi hidrolizata de anumite beta-lactamaze, mai ales de cele cu spectru extins (ESBL), care pot fi intalnite la unele tulpini de Escherichia coli sau Klebsiella pneumoniae sau de beta-lactamaze inductibile codificate cromozomal sau exprimate constitutiv de tip AmpC, care pot fi intalnite la Enterobacter cloacae. Prin urmare, infectiile cauzate de patogeni ce produc beta-lactaze inductibile codificate cromozomal de tip AmpC nu trebuie tratate cu cefotaxima, nici in cazul unei sensibilitati dovedite in vitro, din cauza riscului selectarii mutantelor cu expresie constitutiva dezinhibata de beta-lactaze de tip AmpC.
Afinitate redusa a PLP la cefotaxim. Rezistenta dobandita a pneumococilor si altor streptococi e cauzata de modificari ale PLP existente ca urmare a unei mutatii. Spre deosebire de acest fapt, formarea unor noi PLP cu afinitate redusa la cefotaxim este responsabila pentru rezistenta stafilococului meticilino /(oxacilino)-rezistent.
Penetrarea insuficienta a cefotaximei prin membrana celulara externa a bacteriilor Gram-negativ, astfel incat inhibarea PLP-urilor este redusa.
Prezenta unor mecanisme de transport (pompe de eflux) capabile sa transporte activ cefotaxim in afara celulei. O rezistenta incrucisata completa poate aparea cu ceftriaxona si partial cu alte peniciline si cefalosporine.
Concentratii critice

Urmatoarele concentratii minime inhibitorii (CMI) au fost definite pentru germeni sensibili si rezistenti: Valorile critice clinice ale CMI recomandate de EUCAST (01.01.2019))

EI EI = expunere inalta / doza mare numai pentru S. aureus (doza mare de cel putin 3 x 2 g intravenos)
Sensibilitatea stafilococilor la cefalosporine este dedusa din sensibilitatea la cefoxitina (cu exceptia cefiximei, ceftazidimei, ceftazidimei-avibactam, ceftibutenului si ceftolozan-tazobactam, care nu au valori critice si nu trebuie utilizate in infectiile stafilococice).
Sensibilitatea streptococilor de grup A, B, C si G la cefalosporine este dedusa pe baza sensibilitatii acestora la benzilpeniciline..
Izolatele non-sensibile sunt rare sau nu sunt inca raportate. Rezultatul testului de identificare si de susceptibilitate antimicrobiana pe orice astfel de izolat trebuie confirmat si izolatul trebuie trimis la un laborator de referinta.
Sensibilitate

Prevalenta rezistentei poate varia geografic si in timp pentru anumite specii, astfel incat sunt de dorit informatii locale despre aceasta, in special atunci cand trebuie tratate infectii severe. Daca eficacitatea cefotaximei este discutabila din cauza prevalentei rezistentei locale, trebuie consultat un specialist pentru alegerea terapiei. in special in caz de infectii severe sau esec terapeutic, sunt de dorit un diagnostic microbiologic si o verificare a agentului patogen si a sensibilitatii acestuia.

+ in cel putin o regiune rata rezistentei este mai mare de 50%.

# in unitatile de terapie intensiva rata rezistentei este 10%

% Tulpinile producatoare de beta-lactamaze cu spectru extins sunt intotdeauna rezistente
 
Proprietati farmacocinetice
 
Absorbtie

Cefotaxim MIP este pentru administrare parenterala. Concentratia plasmatica medie este de aproximativ 81-102 mg/l la 5 minute dupa administrarea intravenoasa a unei doze de 1 g cefotaxim, respectiv 167- 214 mg/l dupa o doza de 2 g. Injectia intramusculara duce la concentratii plasmatice medii de 20 mg/l dupa 30 minute pentru doza de 1 g.

Distributie

Cefotaxim are o buna penetrare in diferite compartimente. Pentru majoritatea patogenilor pot fi atinse rapid concentratii terapeutice peste cele minime inhibitorii. Concentratiile in LCR sunt mici cand meningele este sanatos, insa cefotaxim patrunde bariera hemato-encefalica in concentratii peste CMI-ul patogenilor sensibili daca meningele este inflamat (3-30 μg/ml).

Concentratii inhibitorii ale cefotaximei pentru majoritatea bacteriilor Gram-negativ (0,2-5,4 μg/ml) sunt atinse dupa doze de 1 sau 2 g in sputa, secretiile bronhice si lichidul pleural.

Concentratii similare probabil efective impotriva majoritatii organismelor sensibile sunt atinse dupa doze terapeutice in organele de reproducere feminine, revarsate din otita medie, tesutul prostatic, lichidul interstitial, lichidul peritoneal si peretele vezicii biliare. Concentratii ridicate de O-dezacetil-cefotaxima sunt atinse in bila. Cefotaxim traverseaza bariera placentara si se concentreaza in lichidul fetal si tesuturile fetale (in concentratii de pina la 6 mg/kg). Cefotaxim se excreta in cantitate mica in laptele matern.

Legarea de proteinele plasmatice se realizeaza in proportie de 25-40%.

Volumul aparent de distributie al cefotaximei este de 21-37 l dupa perfuzia intravenoasa a 1 g administrata in timp de 30 de minute.

Metabolizare

La om, cefotaxim este metabolizat partial. Aproximativ 15-25% din o doza parenterala este metabolizata in O-dezacetil-cefotaxima, care are de asemenea proprietati antibiotice.

Eliminare

Calea principala de excretie a cefotaximei si O-dezacetil-cefotaximei este cea renala. Doar o mica parte (2%) este excretata in bila. in urina colectata in timp de 6 ore 40-60% din doza de cefotaxim administrat se regaseste sub forma nemodificata si 20% sub forma de O-dezacetil-cefotaxima.

Dupa administrarea de cefotaxim marcat radioactiv, mai mult de 80% din cantitatea de cefotaxim este regasit in urina: 50-60% sub forma nemodificata, iar restul contine metaboliti. Clearance-ul total al cefotaximei este 240-390 ml/min si cel renal 130-150 ml/min.

Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al cefotaximei este 50-80 de minute, iar al dezacetil- cefotaximei de 90 de minute. La varstnici, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al cefotaximei este 120-150 minute. La pacienti cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei 3- 10 ml/min), timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare poate fi prelungit la 2,5-3,6 ore.

Nu exista acumulare dupa administrarea intravenoasa a 1000 mg sau intramusculara a 500 mg timp de 10-14 zile.

La nou-nascuti farmacocinetica este influentata de perioada de sarcina si varsta cronologica, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare fiind prelungit la prematuri si la nou-nascutii cu greutate redusa fata de cei cu greutate normala de aceeasi varsta.
Date preclinice de siguranta

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, si toxicitatea asupra functiei de reproducere.

Cefotaxim traverseaza placenta. Dupa administrarea intravenoasa a 1 g cefotaxim in timpul nasterii au fost atinse valori de 14 μg/ml in serul cordonului ombilical in primele 90 de minute dupa administrare, scazand la 2,5 μg/ml spre sfarsitul celei de a doua ore dupa administrare.

in lichidul amniotic concentratia maxima de 6,9 μg/ml a fost masurata dupa 3-4 ore. Aceasta valoare depaseste CMI pentru majoritatea bacteriilor Gram-negativ.