Bicarbonat de sodiu 8.4%, 20 flacoane, Braun

Corectarea acidozei metabolice

Alcalinizarea urinii:

in cazul intoxicatiei cu acizi organici slabi, de exemplu barbiturice sau acid acetilsalicilic
cu scopul de a facilita solubilizarea medicamentelor greu solubile in mediu neutru sau acid, de exemplu metotrexatul, sulfonamidele
in caz de hemoliza.
 
Dozaj
 
Doze

Corectarea acidozei metabolice

Corectarea acidozei metabolice nu trebuie efectuata prea rapid. Se recomanda sa se inceapa cu administrarea doar a jumatate din doza calculata si sa se ajusteze dozele ulterioare in functie de rezultatele reale ale analizei gazelor sanguine.

Doza depinde de gradul dezechilibrului acido-bazic. in functie de valorile gazelor sanguine, cantitatea care trebuie administrata se calculeaza conform urmatoarei formule:

- nr. de mmol bicarbonat de sodiu = deficit bazic× kg greutate corporala × 0,2

(factorul 0,2 corespunde raportului dintre lichidul extracelular si cantitatea totala de lichid din organism).

Exemplu:

La un pacient cu greutatea corporala de 70 kg, cu deficit bazic 5 mmol/l, trebuie sa I se administreze 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol bicarbonat de sodiu (≈ 70 ml bicarbonat de sodiu mg/ml).

Doza zilnica maxima:

in functie de cerintele legate de corectie.

Viteza maxima de perfuzare:

Pana la 1,5 mmol bicarbonat de sodiu pe kg si ora.

Copii si adolescenti

Doza trebuie ajustata pentru fiecare individ. Prima doza trebuie sa fie de maxim 1 mmol/kg, administrata prin perfuzare intravenoasa lenta.

La sugari (incluzand nou-nascutii) si copiii mici, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 5 mmol/kg si zi, administrata prin perfuzare intravenoasa lenta. Sunt de preferat solutiile de bicarbonat de sodiu 42 mg/ml (sau mai putin concentrate) (vezi si pct. 4.4).

Alcalinizarea urinii:

Pentru alcalinizarea urinii, doza trebuie ajustata in functie de pH-ul urinar dorit, iar administrarea trebuie asociata cu monitorizarea echilibrului acido-bazic si hidro-electrolitic. Trebuie avut grija sa nu se depaseasca vitaza maxima de perfuzare stabilita mai sus. La pacientii adulti, adolescenti si copii stabili din punct de vedere hemodinamic, alcalinizarea urinii poate fi obtinuta prin administrarea in bolus a 1 - 2 mmol bicarbonat de sodiu pe kg, urmata de perfuzarea a 132 mmol bicarbonat de sodiu in 1 litru glucoza 5% in apa, cu un ritm de administrare de 1,5 - 2 ori fata de ritmul de administrare a fluidelor de intretinere. pH-ul urinii nu trebuie sa depaseasca 8,5.

Mod de administrare

Administrare intravenoasa.

Numai pentru perfuzare prin cateter venos central.
 
Contraindicatii
 
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Alcaloza respiratorie sau metabolica.

Hipoventilatie.

Hipernatriemie.

Hipokaliemie.

Pierderi excesive de cloruri.
 
Atentionari
 
Generale

Bicarbonatul de sodiu trebuie administrat cu prudenta, in cazul in care sunt prezente urmatoarele situatii: acidoza respiratorie
hipocalcemie
osmolaritate plasmatica crescuta
in toate situatiile in care aportul de sodiu trebuie limitat, cum sunt insuficienta cardiaca, edemele, hipertensiunea arteriala, eclampsia, insuficienta renala severa.
Cand acidoza respiratorie este asociata cu acidoza metabolica, trebuie sustinute in mod adecvat atat ventilatia pulmonara cat si perfuzia, pentru a asigura eliminarea adecvata a CO2 in exces.

Administrarea bicarbonatului de sodiu poate duce la supraincarcare cu sodiu si lichide. Administrarea paravenoasa accidentala poate duce la necroza tisulara.

Monitorizarea pacientilor trebuie sa includa verificari periodice ale echilibrului acido-bazic, concentratiilor electrolitilor serici si echilibrului hidric.

Corectarea echilibrului acido-bazic este intotdeauna asociata cu modificari ale echilibrului electrolitic, in special a potasemiei. Alcalinizarea sau corectarea acidozei faciliteaza patrunderea intracelulara a potasiului si prin urmare poate duce la hipokaliemie.

Hipopotasemia si hipocalcemia trebuie corectate inainte de inceperea tratamentului de alcalinizare.

Nu au fost evaluate adecvat efectele bicarbonatului asupra functiei organelor, frecventei complicatiilor si supravietuirii in caz de cetoacidoza diabetica, stop cardiac si acidoza lactica. Se recomanda prudenta cand se administreaza bicarbonat de sodiu in aceste conditii.

Copii si adolescenti

Nou-nascuti, sugari si copii mici: perfuzarea rapida (10 ml/min) a solutiilor hipertone de bicarbonat de sodiu poate determina hipernatriemie, scaderea presiunii lichidului cefalorahidian si (la nou-nascutii prematuri) posibila hemoragie intracraniana. Nu trebuie administrate > 5 mmol pe kg si zi (vezi si pct. 4.2).
 
Interactiuni
 
Alcalinizarea urinii provocata de bicarbonatul de sodiu accelereaza eliminarea medicamentelor acide, de exemplu acidul acetilsalicilic si prelungeste eliminarea medicamentelor bazice.

Bicarbonatul de sodiu poate interactiona cu glucocorticoizi si mineralocorticoizi, androgeni si diuretice, crescand excretia de potasiu.
 
Sarcina
 
Sarcina

Nu sunt suficiente date privind utilizarea bicarbonatului de sodiu la gravide. Studiile la animale sunt insuficiente privind efectelor toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Bicarbonatul de sodiu nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii impune tratament cu bicarbonat de sodiu. Bicarbonatul traverseaza rapid bariera feto-placentara. Se impune prudenta in preeclampsie, datorita concentratiei crescute de sodiu a medicamentului (vezi pct. 4.4).

Alaptarea

Nu se cunoaste daca bicarbonatul de sodiu/metabolitii acestuia se excreta in laptele uman. in timpul alaptarii solutia trebuie administrata numai daca beneficiile depasesc riscurile.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date.
 
Condus auto
 
Bicarbonatul de sodiu nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
 
Reactii adverse
 
Reactiile adverse sunt enumerate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 si mai putin de 1/10)

Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si mai putin de 1/100) Rare (≥ 1/10000 si mai putin de 1/1000)

Foarte rare (mai putin de 1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari metabolice si de nutritie

Cu frecventa necunoscuta: Hipernatriemie, hiperosmolaritate plasmatica.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
 
Supradozaj
 
Simptome

Supradozajul poate determina alcaloza, hipernatriemie, hiperosmolaritate plasmatica sau hiperhidratare. Cand acidoza este corectata prea rapid, in special in prezenta tulburarilor respiratorii, eliberarea crescuta de dioxid de carbon poate agrava tranzitoriu acidoza cerebrala.

Tratament

Tratamentul alcalozei, in functie de severitatea acesteia: perfuzie cu solutie de solutie salina fiziologica, substitutie de potasiu; in caz de alcaloza marcata, perfuzie de clorhidrat de arginina sau acid clorhidric. in general, pacientul trebuie tratat symptomatic, iar echilibrul electrolitic si acido-bazic trebuie monitorizat.
Proprietati farmacologice
 
Proprietati farmacodinamice
 
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru administrare intravenoasa, solutii implicate in balanta hidroelectrolitica, codul ATC:B05BB01.

Mecanism de actiune

3 2

Proprietatile farmacologice ale bicarbonatului de sodiu rezulta din rolul fiziologic al acestuia asupra sistemului tampon HCO –/CO .

Efecte farmacodinamice

Bicarbonatul de sodiu administrat pe cale exogena absoarbe rapid ionii de hidrogen din spatiul extracelular si duce astfel la o crestere a pH-ului in organism.

Efecte farmacodinamice secundare

Prin acest proces de tamponare se produce dioxid de carbon, care este ulterior eliminat prin plamani. Prin urmare, functia pulmonara nu trebuie sa fie afectata. in caz contrar, o crestere marcata a pCO2 va provoca o agravare a acidozei intracelulare.

Cresterea pH-ului sanguin afecteaza de asemenea echilibrul electrolitic. Aportul celular de potasiu este crescut, ceea ce poate determina hipokaliemie sau hipokaliemia preexistenta poate fi agravata. Legarea calciului de proteinele plasmatice este crescuta, ceea ce poate determina hipocalcemie sau hipocalcemia preexistenta poate fi agravata.
 
Proprietati farmacocinetice
 
Distributie

Bicarbonatul traverseaza rapid bariera feto-placentara, dar traverseaza doar lent bariera hemato- encefalica.

Eliminare

La nivel renal, bicarbonatul este filtrat in glomeruli si cea mai mare parte a acestuia este reabsorbita in tubuli. Cand concentratia plasmatica de bicarbonat creste peste 24 mmol/l, bicarbonatul este eliminat prin rinichi. Reabsorbtia renala a bicarbonatulului este scazuta prin tratamentul cu diuretice din grupul tiazidic sau care actioneaza asupra ansei Henle.

Date preclinice de siguranta

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.