Antalcol 500mg, 50 comprimate, Sintofarm

Indicatii 
Alcoolism cronic - ca tratament adjuvant pentru curele de dezintoxicare ale alcoolicilor

Dozaj
Doze

Doza recomandata este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) pe zi timp de 1 – 2 saptamani. Pentru tratamentul de intretinere doza recomandata este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) o data la 2 zile.

Tratamentul cu disulfiram se incepe obligatoriu in spital si se face sub supraveghere medicala si cu cooperarea bolnavului.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la disulfiram sau la oricare dintre excipientii medicamentului enumerati la pct. 6.1. Insuficienta hepatica.

Insuficienta renala. Insuficienta respiratorie severa. Diabet zaharat.

Psihoze, risc suicidar. Epilepsie.

Antecedente de accident vascular cerebral.

Afectiuni cardiovasculare (cum sunt insuficienta cardiaca, boli coronariene, hipertensiune arteriala). Pacienti cu galactozemie, sindrom de malabsorbtie la glucoza/galactoza sau cu deficit de lactaza.

Atentionari
Disulfiram trebuie administrat numai la pacientii care nu au consumat bauturi alcoolice si nu au utilizat medicamente care contin etanol in ultimele 24 ore.

Nu se administreaza fara consimtamantul celui tratat. Medicamentul trebuie administrat dupa un examen medical complet (clinic si biologic).

Nu trebuie niciodata administrat in boli cu afectarea starii de constienta. Medicamentul se va administra cu prudenta in afectiuni tiroidiene.

Disulfiramul determina o reactie severa cand etanolul este absorbit, chiar si in cantitate mica. Pacientul trebuie avertizat ca solutiile orale, unele alimente sau bauturi, produsele igienice pot contine etanol in cantitate suficienta pentru a produce o reactie potential severa, dupa administrarea de disulfiram. In cazuri usoare reactia se poate manifesta prin inrosirea fetei, greata, varsaturi, senzatie de rau, tahicardie, hipotensiune arteriala; manifestarile apar in 10 minute de la ingestia de etanol si se mentin o jumatate de ora pana la mai multe ore. Au fost raportate cazuri de reactii severe manifestate prin colaps cardiovascular, moarte subita, tulburari de ritm, criza anginoasa, infarct miocardic, deprimare respiratorie si chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeana).

Pacientii nu trebuie sa consume etanol in timpul tratamentului si 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu disulfiram.

Deoarece Antalcol contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp), sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni
In timpul tratamentului cu disulfiram si 2 saptamani dupa intreruperea acestuia nu trebuie consumate bauturi alcoolice si nu trebuie utilizate medicamente care contin etanol.

Disulfiramul produce tulburari neuro-psihice marcate in asociere cu antidepresive triciclice, in special amitriptilina.

Disulfiramul poate creste efectele toxice ale fenitoinei, clordiazepoxidului si diazepamului prin inhibarea metabolizarii acestora.

Asocierea disulfiramului cu deprimante ale sistemului nervos central poate creste efectele ambelor tipuri de medicamente.

Au fost raportate cazuri de agravare a starii confuzionale si modificari de comportament in cazul administrarii concomitente a disulfiramului cu metronidazol, izoniazida sau paraldehida.

Asocierea cu warfarina (si, prin extrapolare, cu alte anticoagulante orale) creste efectul anticoagulant cu risc hemoragic (prin scaderea metabolizarii hepatice). Se recomanda controlul frecvent al timpului de protrombina si supravegherea INR-ului. De asemenea, se recomanda ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu disulfiram si timp de 8 zile dupa intreruperea acestuia.

Sarcina
Sarcina

Studiile la animale cu disulfiram au evidentiat efecte teratogene. Riscul de aparitie al acestora este crescut in prezenta etanolului, el insusi teratogen si fetotoxic daca este consumat in mod cronic si in cantitate mare.

Pana in prezent, in clinica, nu exista date concludente pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al disulfiramului administrat in timpul sarcinii.

In consecinta, utilizarea disulfiramului este contraindicata in timpul sarcinii.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca disulfiram se excreta in laptele matern. In timpul tratamentului cu disulfiram nu se recomanda alaptarea.

Condus auto
Pacientii trebuie avertizati despre riscul de somnolenta asociat cu utilizarea disulfiramului, mai ales la inceputul tratamentului, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Reactii adverse
Reactii adverse datorate disulfiramului:

-somnolenta si oboseala la inceputul tratamentului;

-senzatie de gust metalic, halena fetida;

-tulburari gastro-intestinale;

-cefalee;

-miros neplacut la pacientii cu colostomie;

-polinevrita la nivelul membrelor inferioare, nevrita optica;

- tulburari neuropsihice - tulburari de memorie, confuzie;

-rareori, reactii psihotice;

-rareori, hepatita (s-au raportat cazuri de hepatita fulminanta);

-impotenta, scaderea libidoului;

-reactii alergice cutanate.

Reactii adverse datorate asocierii disulfiram – etanol:

-inrosirea fetei, greata, varsaturi, senzatie de rau, tahicardie, hipotensiune arteriala;

-reactii mai severe - colaps cardiovascular, moarte subita, tulburari de ritm, crize anginoase, infarct miocardic, deprimare respiratorie, chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeana).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj 
In caz de supradozaj prin nerespectarea dozelor terapeutice se face tratament cu hiposulfit de sodiu sau de magneziu, injectabil intravenos 10 ml solutie 10 % sau intramuscular 5 ml solutie 10 %.

Supradozajul asociat disulfiram – etanol determina coma sau sindrom confuzional, colaps cardiovascular, complicatii neurologice. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente utilizate in tratamentul dependentei de alcool. Cod ATC: N07BB01.

In asociere cu etanolul, disulfiramul inhiba metabolizarea acestuia la acetaldehida, care se acumuleaza in organism si produce efecte respiratorii (dispnee, tuse), digestive (greata, varsaturi), circulatorii (hiperemia tegumentelor, senzatie de caldura, tahicardie, hipotensiune arteriala), nervoase (cefalee pulsatila). Daca, dupa administrarea disulfiramului se ingera etanol, in decurs de 5 - 15 minute se observa atingerea unor concentratii plasmatice mari de acetaldehida. Fenomenele datorate acetaldehidei pot sa apara si daca etanolul este ingerat dupa 24 ore de la administrarea disulfiramului, rareori dupa 4 - 5 zile sau chiar 2 saptamani. Efectele dureaza 30 - 60 minute in cazurile usoare si cateva ore in cele severe.

Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea pe cale orala absorbtia disulfiramului este rapida si incompleta. Se distribuie in principal in rinichi, pancreas, ficat, intestin si tesutul adipos. Disulfiramul este metabolizat rapid la acid dietil- ditiocarbamic, glucuronoconjugat, oxidat la sulfat, metilat si transformat in dietilamina si carbon disulfit. Se elimina predominant pe cale renala sub forma de metaboliti. O parte din metaboliti se elimina pe cale respiratorie. Pana la 20% din doza poate sa ramana in organism timp de o saptamana sau mai mult. Aproximativ 5 – 20% din doza se elimina nemodificata prin materiile fecale.

Date preclinice de siguranta
Vezi pct. 4.6 Sarcina si alaptarea.